May-akda:MeCan Medical– Mga tagagawa ng ultrasound machines
1. Ano ang mga kwalipikasyon para magbenta ng mga medikal na kagamitan?
Ang isang kategorya ay nangangailangan lamang ng mga lisensya sa negosyo at ang saklaw ng negosyo ay kinabibilangan ng mga pagbebenta ng medikal na device, pangalawang kategorya upang pangasiwaan ang mga voucher sa paghahain ng medikal na device, at tatlong uri ng mga lisensya sa negosyo ng medikal na device.
2. Aling mga kumpanya ang kailangang mag-aplay para sa mga permit sa medikal na aparato?
1. Parmasya
2. Mga negosyong nagpapatakbo ng kagamitang medikal
3. Tindahan ng salamin (nagbebenta ng mga contact lens)
Anong mga kwalipikasyon ang kailangang ilapat ng mga ospital?
Medikal na institusyon.
Pang-apat, ilang taon ang permit ng medical device?
5 taon.
5. Ano ang pag-uugali ng negosyo ng aparatong medikal?
Ang pagpapatakbo ng medikal na aparato ay tumutukoy sa gawi ng pagbibigay ng mga produktong medikal na aparato sa anyo ng pagbili at pagbebenta, kabilang ang pagkuha, pagtanggap, imbakan, pagbebenta, transportasyon, at serbisyo pagkatapos ng benta.
6. Paano palitan ang pag-expire ng mga lisensya sa negosyo ng medikal na aparato?
Kung ang pag-expire ng "Lisensya sa Negosyo ng Mga Medikal na Aparatong" ay dapat ipagpatuloy, ang mga negosyong nagpapatakbo ng mga medikal na aparato ay dapat magsumite ng aplikasyon para sa "Lisensya sa Negosyo ng Medikal na Device" sa orihinal na departamento ng sertipiko 6 na buwan bago ang pag-expire ng panahon ng bisa.
7. Ano ang dapat kong gawin kung nawala ang "Medical Device Business License"?
Kung ang "Lisensya sa Negosyo ng Medikal na Device" ay nawala, ang negosyo ng negosyong medikal na aparato ay dapat na agad na sumakay sa pahayag ng pagkawala sa media na itinalaga ng orihinal na departamento ng sertipiko. Mula sa petsa ng paglulunsad ng pahayag, ilalapat ito para sa muling pag-isyu mula sa orihinal na departamento ng sertipiko.
8. Anong mga tauhan ang kailangan kong mag-aplay para sa lisensya ng medikal na aparato?
Ang taong namamahala sa korporasyon, ang taong namamahala sa negosyo, ang taong namamahala sa kalidad na institusyon, ang taong namamahala sa kalidad na institusyon, at ang tumatanggap.
Siyam, ano ang mga kinakailangan para sa paghawak ng mga lugar ng lisensya ng medikal na aparato?
Ang karaniwang dalawa o tatlong kategorya ay nangangailangan ng 45 metro kuwadrado, kabilang ang 100 metro kuwadrado ng mga in vitro diagnostic reagents, at 130 metro kuwadrado ng mga sterile na produkto. Bilang karagdagan, ang mga in vitro diagnostic reagents ay nangangailangan ng isang malamig na kadena, ngunit ang malamig na imbakan ay maaaring makamit sa pamamagitan ng third-party na logistik o self-built na cold storage.
10. Ano ang pakyawan at tingi ng medikal na kagamitan?
1. Ang pakyawan ng medikal na aparato ay tumutukoy sa pagpapatakbo ng negosyo ng medikal na aparato ng mga medikal na aparato sa isang kwalipikadong negosyo ng negosyo o gamit ang yunit.
2. Ang retail ng medikal na aparato ay tumutukoy sa pag-uugali ng pagpapatakbo ng pagbebenta ng mga medikal na aparato nang direkta sa mga mamimili.
11. Ano ang mga pagbabago sa "Medical Device Business License"?
Ang pagbabago ng mga pahintulot sa negosyo ng medikal na aparato ay nahahati sa mga pagbabago at pagbabago ng mga usapin sa lisensya at mga pagbabago sa pagpaparehistro. Kasama sa pagbabago ng pahintulot ang mga pagbabago sa mga lugar ng pagpapatakbo, mga pamamaraan ng negosyo, saklaw ng negosyo, at address ng warehouse. Ang pagbabago ng pagpaparehistro ay ang pagbabago ng iba pang mga bagay maliban sa mga item sa itaas. Kung binago ang lisensya, ang aplikasyon para sa mga pagbabago sa "Lisensya sa Negosyo ng Medikal na Device" ay dapat isumite sa orihinal na departamento ng sertipiko at magsumite ng may-katuturang impormasyon.
12. Paano mag-imbak ng mga medikal na aparato sa partitional classification management?
Mahigpit na pinamamahalaan alinsunod sa tatlong-kulay na pag-uuri ng Limang Distrito, mga kwalipikadong lugar, mga lugar ng pagpapadala (berde), sa lugar ng inspeksyon, lugar ng pagbabalik (dilaw), at hindi kwalipikadong lugar (pula).
13. Ano ang mga kwalipikasyon para sa pagbebenta ng network ng aparatong medikal?
Pangalawang kategoryang pag-file ng mga benta ng medikal na device o lisensya sa pagbebenta ng medikal na device at talahanayan ng impormasyon sa pagbebenta ng network ng medikal na device; kung ito ay self-built website sales medical device, kailangan mong kumuha ng "Internet Drug Information Service Qualification Certificate" alinsunod sa batas.
14. Ano ang dapat isama ng mga medikal na device na nai-publish online ng mga online na benta ng mga network ng medikal na device?
Dapat itong magsama ng mga pangalan, modelo, detalye, istruktura at komposisyon, saklaw ng aplikasyon, numero ng sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato o numero ng voucher sa pag-file, impormasyon ng nakarehistrong tao o recorder, lisensya sa produksyon o numero ng voucher sa pag-file, mga teknikal na kinakailangan ng produkto, kontraindikasyon, atbp. Dapat itong naaayon sa nauugnay na nilalaman ng pagpaparehistro o pag-file.
Kung mayroon kang a
Tanong,
Mangyaring makipag-ugnay sa pakikipag-ugnayan
info@mecanmedical.com