Государственная администрация по надзору за рынком издает управленческие меры по усилению надзора

Безопасность медицинского изделия тесно связана со здоровьем людей. Два метода строго реализуют требования «четырех строгостей ZUI», реализуют положения «Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами», всесторонне внедряют систему регистрации медицинских устройств, оптимизируют процесс обработки административных лицензий, усиливают надзор. и инспекционные меры, улучшить средства надзора и инспекции, закрепить основную ответственность предприятия и еще больше ужесточить наказание за незаконные действия.

Выполнять строгие нормативные требования. Усилить надзор и управление регистраторами медицинских изделий, уточнить обязанности как зарегистрированных, так и доверенных производственных предприятий, включить соответствующие требования управления производством в систему управления качеством и дополнительно улучшить обязанности по проверке, методы проверки, результаты, расследование, расследование, расследование, расследование, расследование, расследование и расследование. Нормативные требования, такие как сбор доказательств. Улучшить управленческие требования к продажам, транспортировке, хранению и другим аспектам деловых связей, уточнить соответствующие правила, такие как управление прослеживаемостью, например, проверка покупок и записи о продажах, а также усилить ответственность зарегистрированных и регистрирующих лиц в отношении качества и безопасности для продажи своих зарегистрированных и регистрации медицинское оборудование.

Консолидация основной ответственности предприятий по производству и эксплуатации медицинского оборудования. Создать систему отчетов о производстве медицинского оборудования, предусматривающую, что отчеты о ассортименте продукции, отчеты о динамике производства, отчеты об изменении условий производства и операции системы управления качеством годовых отчетов самопроверки и другие требования. В то же время оптимизировать процесс подачи заявки на получение лицензии, скорректировать требования к бизнес-лицензиям и подать заявку в систему регистрации медицинских устройств, представить бизнес-лицензию и соответствующие сертификационные документы при аннулировании лицензии, еще больше сократить срок проверки и утверждения и разъяснить информацию о заявке на освобождение и информацию о заявке, и она освобождается от конкретных обстоятельств подачи бизнеса, а те, кто подает заявку на получение разрешений и подачи, в то же время упрощают требования к процедуре, такие как подача материалов. Компактный ведомственный надзор. Уточните и улучшите обязанности регулирующих органов на всех уровнях, улучшите надзор и инспекции, ключевые инспекции, контрольные инспекции и различные формы надзора и инспекции, такие как инспекции и специальные инспекции. Уточнить обязанности органов по регулированию лекарственных средств в провинции по поручению зарегистрированного лица, а также разъяснить правила совместного и вспомогательного межрегионального надзора и инспекции, расследования и сбора доказательств и т. д., а также соответствующие положения расширенной инспекции и совместной проверка операционной связи, а также улучшение зарубежной инспекции зарубежной инспекции и системы управления раскрытием информации и ответственным интервью.

Усиление контроля качества и безопасности. В сочетании с реальной ситуацией в области надзора управление и управление производством и эксплуатацией медицинских изделий, а также контроль рисков были дополнительно усовершенствованы и улучшены требования к проверке. Усилить контроль за рисками качества и безопасности, классифицировать направленность надзора и инспекции за производством и эксплуатацией, а также конкретно указать четкие обязанности по качеству и требования к управлению для регистраторов медицинских устройств, регистраторов и действующих предприятий для предоставления услуг по транспортировке и хранению. В то же время регулирующие органы в области фармацевтики должны проводить регулярные исследования рисков и суждения о бизнесе в соответствии с надзором и инспекцией, выборочной проверкой продукции, мониторингом побочных явлений, отчетами о жалобах и административными штрафами, а также хорошо проводить расследование и профилактику. и контроль скрытых опасностей медицинского оборудования.