Познакомьте всех с классификацией медицинских устройств FDA
Автор：MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины
: Он четко указан в National Formular или The Unite States Pharmacopeia или в приложении к двум выше; ожидается, что он будет использоваться при заболеваниях животных или человека, или для диагностики других физических состояний, или для исцеления, замедления и лечения болезни; Животные или функции или структуры человеческого тела, но не достигают своей основной цели без обмена веществ. "
Медицинским оборудованием считаются только продукты, соответствующие приведенному выше определению. Согласно этому определению, не только различные инструменты и инструменты в больнице, даже если потребители могут купить оправы для очков, очки, зубные щетки и массажные устройства, которые потребители могут приобрести в универсальных магазинах. Ожидание относится к сфере управления FDA. Она немного отличается от отечественной идентификации медицинских изделий.
FDA в основном подразделяются на три типа аудита изделий медицинского назначения, и каждый тип требований и методов проверки отличается. Детали следующим образом:
Продукты класса I являются продуктами «Общего контроля», которые относятся к продуктам с небольшим риском или без риска, таким как медицинские перчатки, языковые пластины, ручное хирургическое оборудование и т. д. На этот вид продукции приходится около 30% всех изделий медицинского назначения. FDA в основном освобождено от процедур объявления до листинга. Как правило, обычные производители представляют в FDA, что они могут быть внесены в список и проданы после того, как FDA будет приведено в соответствие с GMP и зарегистрировано.
Продукция класса II "Общие & Товары Special Controls. Его управление основано на «нормальном управлении» и должно осуществляться путем внедрения стандартного управления или специального управления для обеспечения эффективности качества и безопасности. На эти изделия приходится около 62% всех медицинских изделий. FDA только объявил перед листингом небольшое количество продуктов II. Для большинства оставшихся продуктов требовалось предварительное уведомление о листинге (510 тыс.). Производитель должен подать заявку в FDA за 90 дней до листинга продукта. После прохождения проверки 510K товар можно продавать.
Продукты класса III - это продукты «Pre-Market Approval (PMA)», которые относятся к кристаллам, искусственным кровеносным сосудам и т. Д., Такие продукты составляют около 8% всех медицинских устройств. FDA принимает систему одобрения перед листингом. Прежде чем продукт будет включен в список, производитель должен подать заявку PMA и соответствующую информацию в FDA, чтобы доказать, что качество продукта соответствует требованиям и является безопасным и эффективным при клиническом использовании. FDA уведомляет производителя в течение 45 дней после получения заявки PMA, уведомляя о том, подавал ли производитель заявку на рассмотрение дела для данного случая, и решение о принятии утвержденной заявки на приемку в течение 180 дней (исключая повторное -информация производителя о пополнении). После одобрения решения по заявке продукт может быть продан для продажи.
В настоящее время существует более 1700 каталогов продукции CCPCEC. Если какое-либо медицинское устройство хочет выйти на рынок США, мы должны сначала уточнить требования к классификации и управлению для перечисления продуктов.
Если у вас есть
Вопрос,
Пожалуйста, свяжитесь с при контакте
info@mecanmedical.com
