Связанные вопросы и решения для знаний о медицинском оборудовании

1. Каковы требования к продаже медицинских устройств?

Для одной категории требуются только бизнес-лицензии, а сфера деятельности включает продажу медицинских устройств, вторую категорию для обработки ваучеров на регистрацию медицинских устройств и три типа бизнес-лицензий для медицинских устройств.

2. Какие компании должны подавать заявки на получение разрешений на медицинское оборудование?

1. Аптека

2. Предприятия, эксплуатирующие медицинское оборудование

3. Магазин очков (продажа контактных линз)

Какие квалификации должны применять больницы?

Медицинское учреждение.

В-четвертых, сколько лет выдается разрешение на медицинское устройство?

5 лет.

5. Что такое деловое поведение медицинского оборудования?

Эксплуатация медицинского изделия относится к поведению, связанному с предоставлением изделий медицинского назначения в форме покупки и продажи, включая закупку, приемку, хранение, продажу, транспортировку и послепродажное обслуживание.

6. Как заменить истечение срока действия лицензии на производство медицинского оборудования?

Если срок действия «Лицензии на производство медицинских устройств» должен быть продлен, предприятия, эксплуатирующие медицинские устройства, должны подать заявку на получение «Лицензии на производство медицинских устройств» в первоначальный отдел сертификации за 6 месяцев до истечения срока действия.

7. Что делать, если «Бизнес-лицензия на медицинское оборудование» утеряна?

Если «Лицензия на производство медицинских устройств» утеряна, коммерческое предприятие по производству медицинских устройств должно немедленно разместить заявление об убытках на носителе, указанном первоначальным отделом сертификации. С момента запуска выписки она будет подана на перевыпуск из исходного отдела сертификации.

8. Какой персонал мне нужен для подачи заявки на лицензию на медицинское устройство?

Лицо, ответственное за корпорацию, лицо, ответственное за предприятие, лицо, ответственное за учреждение качества, лицо, ответственное за учреждение качества, и акцептор.

Девять, каковы требования к работе с местами лицензирования медицинского оборудования?

Для обычных двух-трех категорий требуется 45 квадратных метров, в том числе 100 квадратных метров реагентов для диагностики in vitro и 130 квадратных метров стерильных продуктов. Кроме того, для диагностических реагентов in vitro требуется холодовая цепь, но хранение в холоде можно обеспечить с помощью сторонней логистики или самостоятельно построенного холодильного хранилища.

10. Что такое медицинские изделия оптом и в розницу?

1. Оптовая торговля медицинским оборудованием относится к бизнес-операциям медицинского оборудования с медицинским оборудованием для квалифицированного коммерческого предприятия или с использованием устройства.

2. Розничная торговля медицинскими устройствами относится к операционному поведению при продаже медицинских устройств напрямую потребителям.

11. Какие изменения в «Бизнес-лицензии на медицинское оборудование»?

Изменение разрешений на производство медицинского оборудования делится на изменения и изменения в вопросах лицензии и изменения в регистрации. Изменение разрешения включает в себя изменения в местах проведения операций, методах ведения бизнеса, сфере деятельности и адресе склада. Под изменением регистрации понимается изменение иных обстоятельств, кроме вышеуказанных пунктов. Если лицензия изменена, заявление на внесение изменений в «Лицензию на медицинское оборудование» должно быть подано в первоначальный отдел сертификации и предоставлена ​​​​соответствующая информация.

12. Как хранить медицинские изделия в раздельном управлении классификацией?

Строго управляется в соответствии с трехцветной классификацией пяти округов, квалифицированных зон, зон доставки (зеленый), зоны проверки, зоны возврата (желтый) и неквалифицированной зоны (красный).

13. Каковы требования к сетевым продажам медицинского оборудования?

Регистрация продаж медицинских устройств второй категории или лицензия на продажу медицинских устройств и информационная таблица продаж медицинских устройств в сети; если это самостоятельно созданный веб-сайт по продаже медицинского оборудования, вам необходимо получить «Квалификационный сертификат интернет-информационной службы по наркотикам» в соответствии с законом.

14. Что должны включать в себя медицинские устройства, опубликованные в Интернете сетями онлайн-продаж медицинских устройств?

Он должен включать названия, модели, спецификации, конструкции и составы, область применения, номер свидетельства о регистрации медицинского изделия или номер регистрационного ордера, информацию о зарегистрированном лице или регистраторе, номер лицензии на производство или регистрационный талон, технические требования к продукту, противопоказания и т. д. Он должен соответствовать соответствующему содержанию регистрации или подачи.