Как усилить надзор за качеством медицинских изделий для профилактики и борьбы с эпидемиями

1. Общие требования

Отделы надзора и управления лекарствами на всех уровнях должны полностью выполнять «Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями» и сопутствующие им правила и положения, полностью понимать важность внедрения системы регистрации медицинских изделий и контролировать регистратора в разработке, производство, эксплуатация и использование средств традиционной китайской медицины. Безопасность и эффективность прибора несут ответственность в соответствии с законом в соответствии с законом; провинциальный отдел по надзору за лекарствами и управлению лекарствами должен эффективно выполнять обязанности по надзору, укреплять межрегиональный совместный надзор, формировать надзорный рабочий механизм с четкими обязанностями, бесперебойной информацией, упорядоченной связью и тесным сотрудничеством, а также продвигать медицинское оборудование. промышленность обеспечивает безопасность и эффективность использования людьми оружия.

2. Выполнение обязанностей по надзору и усиление надзора и инспекции

(1) Усилить проверку системы качества заявителя на регистрацию. Те, кто поручает производство регистрации продукта в регионах, местная провинция, автономный район и муниципальный отдел по надзору за лекарствами, ответственный за регистрацию лекарственного средства, отвечает за проведение проверки зарегистрированной системы качества и сотрудничает с отделом по надзору и управлению лекарствами. провинций, автономных районов и муниципалитетов вверенного производственного предприятия (далее именуемого «провинциальное бюро вверенного производственного предприятия»), совместно или уполномоченных проводить проверки на местах, и провинциальное бюро попечителей попечитель поддерживает сотрудничество. Отделы надзора за лекарствами и управления зарегистрированных заявителей расположены в провинциях, автономных районах и муниципалитетах, находящихся в прямом подчинении центрального правительства. На основе проверки предлагаются выводы о проверке и выдается отчет о проверке системы. Отчет о проверке системы должен включать проверку системы качества владельца регистрации, доверенного лица и доверительного управляющего и копировать его в провинциальное бюро, где находится доверительное лицо.

(2) Усилить надзор и проверку производственных связей. Зарегистрированные провинции, автономные районы и муниципалитеты городов (далее именуемые «провинциальные бюро, в которых находится регистратор») должны выполнять обязанности по надзору и проводить ежедневный надзор и проверку зарегистрированной производственной деятельности в соответствии с правилами иерархического надзора. , контрольные, выборочные проверки, и контрольные проверки, и проверки, и проверки, и проверки, и контрольные проверки, и контрольные проверки, и контрольные проверки, и проверки. Жалобы и отчеты были проведены для проверки. Областное бюро, в котором находится вверенное производственное предприятие, несет ответственность за проведение ежедневного надзора и проверок производственной деятельности доверенных производственных предприятий, а также сотрудничает с областным бюро, в котором находится регистрант, для проведения совместных проверок или комиссионных проверок вверенного производства. предприятие.

(3) Укрепить результаты результатов проверки. Если провинциальное бюро, где находится регистратор, соответствующие вопросы, связанные с доверенным производственным предприятием в надзоре и проверке регистратора, должны уведомить провинциальное бюро, где находится доверительный управляющий, совместно или поручить провинциальному бюро доверенного лица провести инспекции; Если предприятие подозревается в нарушении законов и правил, оно уведомляет провинциальные бюро, где находится доверительный управляющий, а провинциальное бюро доверенного производственного предприятия расследуется и устраняется в соответствии с законом. Сущность

3. Уточнить ответственность и обязательства и усилить контроль за выборочными проверками

(4) Усилить контроль качества медицинского оборудования. Областное бюро по месту нахождения регистратора медицинского изделия несет ответственность за организацию выборочной проверки качества производственного звена регистратора медицинского изделия и может поручить проведение выборки областному бюро доверенного предприятия. Если требования к качеству выборочных проверок не соответствуют требованиям регламента и требованиям дела, провинциальное бюро, в котором находится регистратор медицинских изделий, будет расследовано и рассмотрено, а выводы проверки и дело должны быть скопированы. к местной ситуации, где находится доверительный управляющий. Когда было выпущено объявление о качестве, были объявлены попечители. Провинциальное бюро, в котором находится регистратор, должно призвать регистранта тщательно выяснить причины неквалифицированности и исправить исправление; если вверенное производственное предприятие не может организовать производство в соответствии с требованиями регламента, областное бюро, в котором находится регистратор, незамедлительно уведомляет об этом областное бюро доверенного лица. Бюро провело расследование и удаление в соответствии с законом.

(5) Усилить мониторинг плохих событий у владельца регистрации. Провинциальное бюро регистратора медицинских изделий должно призывать регистранта к эффективному выполнению основной обязанности по отслеживанию нежелательных явлений в медицинском устройстве. Регистраторы медицинских изделий должны основываться на «Положении о надзоре и управлении медицинскими изделиями», «Меры по контролю и повторной оценке неблагоприятных инцидентов с медицинскими изделиями» и соответствующих руководящих документах. Требования к созданию системы мониторинга плохих событий, активного сбора, отчетности, расследования и оценки плохих событий продукта, своевременного обнаружения и контроля необоснованных рисков существования продукта для обеспечения безопасности и эффективности листинга. товары.