Автор:MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины
Если быть точным, то это не следует называть сертификацией, которую можно назвать Cleaarence или APPROVAL, что соответствует программам для США 510K (PremarketNotification) и PMA (PremarketApproval). FDA делит медицинские устройства на классы I, , и III. Чем выше категория, тем больше.
Продукты класса I, большинство продуктов освобождены от 510K, реализуя общий контроль (generalControl). Предприятиям нужно только зарегистрироваться для предприятий и названий продуктов (список) и внедрить стандарт GMP QSR820 (некоторые из которых являются GMP с GMP. Это также освобождено от) товары могут поступать на рынок США.
Продукты класса II и III осуществляют специальный контроль (SPECIALCONTROL) и допродажное одобрение (PremarketApproval) для внедрения GMP и подачи заявок 510 (K) или PMA. После получения номера K или заявки PMA на утверждение компания может зарегистрировать и название продукта (листинг), и продукт может выйти на рынок США.
При подаче заявки на 510 (K) или PMA продукты медицинского назначения II и III должны обеспечивать характеристики продукта, биосовместимость и даже отчеты о клинических лабораторных испытаниях. На официальном веб-сайте FDA представлены рекомендации по тестированию различных продуктов, в которых можно найти стандарты обнаружения для соответствующих продуктов. На самом деле, в отличие от CE, регистрация FDA не имеет сертификата. Продукт получит регистрационный номер через FDA, но сертификат FDA отсутствует.
Если у вас есть
Вопрос,
Пожалуйста, свяжитесь с при контакте
info@mecanmedical.com