Пекинское управление по надзору за рынком: усилить надзор за регистраторами медицинских изделий

Два метода требуют строгих нормативных требований. Усилить надзор и управление регистраторами медицинских изделий, уточнить обязанности как зарегистрированных, так и доверенных производственных предприятий, включить соответствующие требования управления производством в систему управления качеством и дополнительно улучшить обязанности по проверке, методы проверки, результаты, расследование, расследование, расследование, расследование, расследование, расследование и расследование. Нормативные требования, такие как сбор доказательств. Улучшить управленческие требования к продажам, транспортировке, хранению и другим аспектам деловых связей, уточнить соответствующие правила, такие как управление прослеживаемостью, например, проверка покупок и записи о продажах, а также усилить ответственность зарегистрированных и регистрирующих лиц в отношении качества и безопасности для продажи своих зарегистрированных и регистрации медицинское оборудование.

С точки зрения выполнения требований надзора, усилить надзор и управление регистраторами медицинских изделий, уточнить обязанности как зарегистрированных, так и доверенных производственных предприятий, включить соответствующие требования управления производством в систему управления качеством и дополнительно улучшить инспекционные обязанности и проверки. производственного звена производства медицинских изделий. Методы, обработка результатов, расследование и сбор доказательств, а также другие требования по надзору. Улучшить управленческие требования к продажам, транспортировке, хранению и другим аспектам деловых связей, уточнить соответствующие правила, такие как управление прослеживаемостью, например, проверка покупок и записи о продажах, а также усилить ответственность зарегистрированных и регистрирующих лиц в отношении качества и безопасности для продажи своих зарегистрированных и регистрации медицинское оборудование.

Консолидация основной ответственности предприятий по производству и эксплуатации медицинского оборудования. Создать систему отчетов о производстве медицинских устройств, предусматривающую, что отчеты о ассортименте продукции, отчеты о динамике производства, изменения в производственных условиях и работа системы управления качеством самостоятельно анализируют годовой отчет. В то же время оптимизировать процесс подачи заявки на получение лицензии, скорректировать требования к бизнес-лицензиям и подать заявку в систему регистрации медицинских устройств, представить бизнес-лицензию и соответствующие сертификационные документы при аннулировании лицензии, еще больше сократить срок проверки и утверждения и уточнить информацию о заявке на освобождение и информацию о заявке, и она освобождается от конкретных обстоятельств подачи бизнес-данных, а те, кто подает заявку на получение разрешений и подачу одновременно, упрощают такие процедуры, как подача материалов.

Компактный ведомственный надзор. Уточните и улучшите обязанности регулирующих органов на всех уровнях, а также улучшите различные формы надзора и инспекции, такие как надзор и инспекция, ключевые инспекции, контрольные инспекции и специальные инспекции. Уточнить обязанности органов по регулированию лекарственных средств в провинции по поручению зарегистрированного лица, а также разъяснить правила совместного и вспомогательного межрегионального надзора и инспекции, расследования и сбора доказательств и т. д., а также соответствующие положения расширенной инспекции и совместной проверка связи операции, и улучшить зарубежную инспекцию зарубежную инспекцию, а также системы управления, такие как раскрытие информации и ответственность интервью.

Усиление контроля качества и безопасности. В сочетании с реальной ситуацией в области надзора управление и управление производством и эксплуатацией медицинских изделий, а также контроль рисков были дополнительно усовершенствованы и улучшены требования к проверке. Усилить контроль за рисками качества и безопасности, классифицировать направленность надзора и инспекции за производством и эксплуатацией, а также конкретно указать четкие обязанности по качеству и требования к управлению для регистраторов медицинских устройств, регистраторов и действующих предприятий для предоставления услуг по транспортировке и хранению. В то же время регулирующие органы в области фармацевтики должны проводить регулярные исследования рисков и суждения о бизнесе в соответствии с надзором и инспекцией, выборочной проверкой продукции, мониторингом побочных явлений, отчетами о жалобах и административными штрафами, а также хорошо проводить расследование и профилактику. и контроль скрытых опасностей медицинского оборудования.