Стерилизация медицинских устройств

Наилучший процесс стерилизации медицинского изделия зависит от материалов и методов, используемых для его сборки.

Когда речь идет о стерилизации медицинских изделий, совместимость материалов является ахиллесовой пятой.

«Вероятно, пар — лучший метод стерилизации», — отмечает Кларк Хоутлинг, проработавший в стерилизационном бизнесе 40 лет. Но пар, технически известный как влажное тепло, имеет ограниченное применение, потому что немногие материалы в медицинских устройствах могут выдерживать высокую температуру. Стерилизация влажным теплом часто ограничивается изделиями, состоящими из металла, стекла и некоторых пластиков, выдерживающих высокие температуры.

Напротив, этиленоксид (ЭО) является «самым безопасным для материалов стерилизатором», настаивает Хафлинг, вице-президент по развитию бизнеса и техническим вопросам в Cosmed Group, которая предоставляет контрактные услуги по стерилизации и поставки для производителей медицинского оборудования. «Это не изменяет физическую структуру компонента».

По оценкам Хоутлинга, из-за того, что он настолько безопасен для материалов, на ЭО в настоящее время приходится более 50 процентов стерилизации промышленных продуктов, добавляя, что гамма-излучение является другим крупным игроком, на долю которого приходится более одной трети рынка.

По словам Хоутлинга, несмотря на то, что ЭО безопасен для материалов, у него есть два небольших ограничения. Поскольку ЭО представляет собой газ, его нельзя использовать для стерилизации жидкостей, а также для устройств в газонепроницаемой упаковке.

Другой газовый стерилизатор, диоксид азота (NO2), несовместим с целлюлозными материалами, такими как бумага и картон, объясняет физик Дэвид Опи, доктор философии, старший вице-президент по исследованиям и разработкам в Noxilizer Inc. NO2 также изменяет химическую структуру полиуретана и нейлона, а также полиоксиметилена, широко известного под торговой маркой Delrin.

При радиационной стерилизации наибольшую озабоченность вызывает воздействие на полимеры, такие как некоторые пластмассы, такие как политетрафторэтилен, широко известный как тефлон.

«[Радиация] вызовет разрыв связей в длинноцепочечных полимерах», — говорит инженер-ядерщик Марк Смит, управляющий директор частной консалтинговой компании Ionaktis LLC. Вызванные свободными радикалами, образующимися во время облучения, эти разрывы могут сделать полимеры более хрупкими, изменить их температурные характеристики, обесцветить их и ограничить срок их хранения. Радиация также может изменить жидкие свойства пластмасс.

Стекло меняет цвет при облучении, добавляет Смит, отмечая, что ионы металлов в стекле определяют новый цвет. Прозрачное стекло, например, может стать коричневым. Он вспоминает случай, когда производитель использовал радиацию для стерилизации шприцев из прозрачного стекла, но стекло стало настолько темным, что невозможно было прочитать черные градации.

Несовместимость материалов можно устранить, изменив производственный процесс в соответствии с методом стерилизации. Производитель шприцев, которого заметил Смит, решил изменить градацию на белую, чтобы ее было легче читать. Медицинские изделия, стерилизованные NO2, помещаются в картонную упаковку после стерилизации изделий. И когда газообразные стерилизаторы используются для устройств, содержащих жидкости, жидкости обычно стерилизуют в своих контейнерах с помощью излучения до того, как контейнеры будут включены в устройства.

В качестве альтернативы метод стерилизации может быть заменен на другой, совместимый с материалами, или материалы могут быть заменены на другие, совместимые с выбранным методом стерилизации. Однако, отмечает Хоутлинг, замена материалов для устранения ограничений конкретного метода стерилизации почти всегда приводит к более высоким затратам на сырье.

«Нейлон, полиуретан и делрин — нельзя сказать, что это необычные материалы», — признает Опи, отмечая, что NO2 не применяли в качестве стерилизующего агента примерно три года назад. «Другие методы стерилизации имеют преимущество в 30 или более лет, [в течение которых] инженеры по медицинскому оборудованию [приспособились] к несовместимости и, просто по своей природе, не выбирают несовместимые материалы.... Пока NO2 не получит более широкое распространение и люди не начнут избегать нейлона, делрина и полиуретана, нам всегда будет сложно просить людей заменить материалы».

Физик-радиолог Крис Ховард считает, что разные методы стерилизации не столько имеют преимущества друг перед другом, сколько дополняют друг друга. «Есть определенные продукты, которые плохо смешиваются с радиацией, и есть определенные продукты, которые плохо смешиваются с этиленоксидом», — говорит Ховард, работающий в Nordion Canada, которая поставляет гамма-технологии и медицинские изотопы для стерилизационных центров примерно в 40 странах мира. страны.

Иногда молекулярные изменения, вызванные методами стерилизации, полезны. Гамма-излучение, например, используется для отверждения полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, используемого в ортопедических имплантатах, таких как искусственные бедра и колени, чтобы имплантаты служили долго. «Эти продукты несколько раз облучаются здоровыми дозами гамма-излучения, чтобы сделать их очень плотными и иметь лучшие износостойкие свойства», — говорит Хоутлинг.

Цель всех стерилизаторов — либо убить микроорганизмы, либо сделать их неспособными к размножению. «У вас может быть один плохой микроб, но если он не может воспроизводить себя, это ничего не значит», — добавляет Опи.

Как правило, производители медицинских устройств разрабатывают свои методы для достижения уровня гарантии стерильности (SAL) 10-6. При таком уровне вероятность того, что один микроорганизм останется жизнеспособным, составляет один на миллион, объясняет Смит, имеющий более чем 30-летний опыт работы в области радиации.

Для достижения такого SAL в разных методах стерилизации используются разные подходы.

Обычная стерилизация ЭО, например, исторически основывалась на трехэтапном процессе, который начинается с предварительного кондиционирования. Поддоны с медицинскими изделиями помещают в помещение, камеру или камеру, где они подвергаются воздействию тепла и влажности в течение определенного периода времени, чтобы акклиматизировать изделия к условиям стерилизации и сделать микроорганизмы более восприимчивыми к процессу стерилизации.

На втором этапе поддоны помещаются в стерилизатор, размер которого может варьироваться от размера столешницы до полного прицепа для трактора. Медицинские изделия стерилизуются в окончательной упаковке, обычно в коробках из гофрированного картона.

В Соединенных Штатах большинство стерилизаторов ЭО используют 100-процентный ЭО, а не смесь ЭО и углекислого газа, отмечает Хоутлинг. Когда используется 100-процентный ЭО, процесс выполняется в вакууме, создавая среду с давлением ниже атмосферного. После удаления воздуха из стерилизационной камеры и добавления влаги вводят ЭО. Требуется несколько часов, чтобы ЭО проник через всю загрузку и убил микроорганизмы до назначенного уровня SAL. Затем ЭО вымывается из камеры.

Для стерилизации ЭО важно, чтобы устройства были упакованы в газопроницаемые стерильные барьеры. Поры в барьерах достаточно велики, чтобы позволить ЭО входить и выходить, но слишком малы, чтобы пропускать микроорганизмы. Как следствие, один ВОЗ убивает имеющиеся на аппаратах микроорганизмы, аппараты остаются стерильными до вскрытия их газопроницаемых барьеров.

Последней фазой стерилизации ЭО является аэрация для дальнейшего удаления ЭО. Делается это в помещении, камере или камере с теплом, но без влажности. Аэрация снижает концентрацию ЭО до допустимых уровней или ниже для безопасности как работников, работающих с устройствами, так и пациентов, которые ими лечатся.

Все большую популярность в стерилизации ЭО приобретает комплексная обработка, при которой все три этапа происходят в стерилизаторе, а не в трех разных зонах. Процесс «все в одном» более безопасен для рабочих, поскольку они не перемещают поддоны до тех пор, пока продукт почти полностью не проветривается. Это также уменьшает отклонение процесса и повреждение продукта.

С другой стороны, поскольку весь процесс выполняется в стерилизаторе, количество времени, в течение которого устройства находятся в стерилизаторе, примерно удваивается, что снижает пропускную способность вдвое. Таким образом, для обработки того же объема комплексная обработка требует примерно удвоения количества или размера стерилизаторов. Кроме того, стерилизаторы намного дороже, чем зоны прекондиционирования и аэрации.

Однако время, необходимое для стерилизации ЭО, может быть значительно сокращено за счет сочетания комплексной обработки с динамическим кондиционированием окружающей среды (DEC), параметрическим выпуском и аэрацией в камере, отмечает Хоутлинг.

DEC, который лучше всего подходит для продуктов, способных выдерживать глубокий вакуум, может использоваться для более быстрого и равномерного нагрева и увлажнения продуктов. Параметрический выпуск устраняет необходимость использования биологических индикаторов для контроля за достижением установленного SAL, что обычно занимает от двух до семи дней. Кроме того, динамика стерилизационной камеры может использоваться для ускорения аэрации, что приводит к более быстрому рассеиванию остаточного ЭО.

«Это может занять от пяти до десяти дней, а может сократиться до одного дня», — сообщает Хоутлинг. «Возможно, это самый большой прогресс в процессе стерилизации ЭО с момента его появления в 1950-х годах».

Этапы стерилизации NO2 аналогичны этапам стерилизации ЭО, но основное отличие заключается в том, что медицинские устройства не стерилизуются в картонной упаковке. Следовательно, стерилизация NO2, скорее всего, будет выполняться на дому, а не на стороне.

Опи отмечает, что двухдверные стерилизаторы можно использовать для серийной стерилизации медицинских устройств. Устройства изготавливаются и упаковываются в стерильных барьерах в чистой комнате, перемещаются в стерилизатор NO2 через загрузочную дверь в чистой комнате, стерилизуются и удаляются через противоположную дверь в обычную производственную зону для упаковки и маркировки.

«Вы хотите, чтобы размер стерилизатора соответствовал скорости упаковочной линии», — говорит Опи. «Если у вас, например, двухчасовой цикл стерилизации, то вам потребуется двухчасовой объем продукта, чтобы поместиться в камеру».

В то время как стерилизация ЭО и NO2 происходит в герметичных камерах, радиационная стерилизация обычно происходит внутри бетонного экрана толщиной примерно 2 метра. По словам Смита, упакованные медицинские устройства проходят через вход в экран по конвейеру, который совершает серию оборотов, прежде чем достичь источника излучения во внутренней камере облучателя. Излучение не выходит из экранированной зоны, потому что оно поглощается бетонными стенами.

Наиболее распространенным источником радиации для стерилизации является кобальт-60. Небольшие стержни из кобальта-60 уложены в колонну, герметизированную двумя отдельными слоями нержавеющей стали. Каждый «карандаш» из кобальта-60 имеет длину примерно 18 дюймов и диаметр 0,375 дюйма.

Несколько карандашей помещаются в источникную стойку облучателя. По мере распада кобальта-60 добавляются дополнительные карандаши для поддержания прочности облучателя. В конце концов, карандаши заменяют либо потому, что они слишком сильно испортились, чтобы быть полезными, либо потому, что на исходной стойке больше нет места для новых карандашей.

Кобальт-60 испускает гамма-лучи с постоянной скоростью во всех направлениях по мере своего распада. Следовательно, такие продукты, как упакованные медицинские устройства, циркулируют вокруг стойки-источника. Гамма-лучи проникают в продукты и повреждают ДНК и другие клеточные структуры микроорганизмов.

Другие формы излучения, используемые для стерилизации медицинских устройств, включают электронный луч (электронный луч) и рентгеновское излучение. Оба они генерируются ускорителями, а не радиоактивными источниками. Рентгеновский облучатель по существу представляет собой облучатель электронного луча, в котором электроны проходят через мишень, которая преобразует электроны в рентгеновские лучи. Рентгеновские лучи по своей способности проникать в продукты сравнимы с гамма-излучением, тогда как электронный луч проникает всего на несколько сантиметров.

В отличие от гаммы, и электронный луч, и рентгеновское излучение являются направленными. «Если вы хотите облучить продукт электронным лучом или рентгеновским излучением, ваш луч должен быть направлен прямо на него», — говорит Смит. Следовательно, продукты можно стерилизовать по одной коробке с помощью электронного луча и по одному контейнеру с помощью рентгеновского излучения.

Электронный луч и рентгеновские лучи доставляют энергию с более высокой мощностью дозы, чем гамма. Это позволяет свободным радикалам образовываться и рекомбинироваться быстрее, уменьшая деградацию таких материалов, как кислородопроницаемые полимеры.

«При более низкой скорости у кислорода больше времени для проникновения через полимер… что затем вызывает реакцию оксигенации и вызывает большее разложение», — объясняет Смит. «В частности, с электронным лучом вы делаете это достаточно быстро, чтобы у кислорода не было [так много] времени, чтобы проникнуть внутрь и отреагировать на эти свободные радикалы».

Одним из основных преимуществ излучения по сравнению с газообразными стерилизаторами является скорость. Крупные радиационные установки обычно могут стерилизовать продукты за один-два часа.

«[Объекты ЭО] должны позволять газу рассеиваться после того, как продукт подвергся его воздействию. В некоторых случаях это может занять несколько дней», — добавляет Терри Кехо, старший менеджер по работе с клиентами Nordion.

Напротив, облученные продукты безопасны для использования, как только они выходят из облучателя.

При радиационной стерилизации стерильные барьеры не обязательно должны быть газопроницаемыми. Вместо этого можно использовать упаковку из фольги, что особенно важно для медицинских изделий, которые не должны подвергаться воздействию относительной влажности, таких как биорассасывающиеся продукты.

К счастью или к сожалению, гамма-излучение нельзя отключить, в отличие от электронного луча и рентгеновского излучения. В целях безопасности радиоактивные карандаши перевозят в сильно экранированных транспортных контейнерах. И каждый раз, когда гамма-облучатель не используется, стойка с источником кобальта опускается в бассейн с водой, чтобы удерживать гамма-лучи.

С другой стороны, поскольку кобальт-60 не зависит от внешнего источника энергии, он надежен, прост и им легко управлять, говорит Ховард. Это также дает очень повторяемые результаты.

Еще одним преимуществом является то, что для гамма-облучателей требуется относительно мало запасных частей. «Кобальт — довольно простая конструкция. У тебя есть конвейер. У вас есть что-то, что перемещает источники вверх и вниз. Вот и все», — говорит Смит. «Для электронного луча и для рентгеновского излучения у вас есть целая система ускорителя частиц… так что запасных частей намного больше».

По словам Смита, в отличие от гамма-облучателей, электронные и рентгеновские ускорители требуют «астрономического» количества электроэнергии. В результате ускорители выделяют много тепла и должны охлаждаться водой.

Хотя ЭО более безопасен для материалов, чем другие стерилизаторы, он легко воспламеняется и взрывоопасен. ЭО-стерилизаторы должны располагаться в зонах с защитой от повреждений и искробезопасными электрическими приборами.

Кроме того, ЭО вреден для людей в малых дозах и считается канцерогенным, отмечает Опи из Noxilizer. Напротив, NO2 в высоких дозах вреден для людей, поэтому легче снизить концентрацию NO2 на медицинских устройствах до безопасного уровня во время аэрации, чем снижать концентрацию ЭО.

«Все регулирующие органы по всему миру устанавливают гораздо более строгие ограничения на воздействие случайного этиленоксида на человека», — говорит Опи. «Вы должны иметь полный респиратор, чтобы работать с этими продуктами во многих местах прямо сейчас».

Важным преимуществом NO2 перед EO является то, что стерилизацию NO2 можно проводить при низких температурах, без глубокого вакуума и за относительно короткое время. Как следствие, NO2 может стерилизовать внешние поверхности шприцев и других систем доставки лекарств с минимальным влиянием на лекарство в этих системах или вообще без него.

Эластомерные крышки, такие как поршни в шприцах и пробки во флаконах, являются уязвимыми местами в системах доставки лекарств. «ЭО проходит прямо через эти эластомерные затворы и загрязняет содержимое», — говорит Опи.

В конечном счете, лучший метод стерилизации — это тот, который лучше всего подходит для каждого конкретного продукта. «Все методы стерилизации имеют ценность, когда они работают эффективно и результативно», — говорит Хоутлинг. «Необходимо проанализировать несколько ключевых факторов, таких как совместимость материалов, стоимость и время выполнения работ, после чего можно выбрать оптимальный метод».

Для получения информации о том, как получить репринты/электронные распечатки этой статьи, свяжитесь с Джилл Л. ДеВриз по адресу devriesj@bnpmedia.com

Улучшите и увеличьте скорость подключения Wi-Fi к общедоступным точкам доступа

Некоторые устройства позволяют подключать к беспроводному устройству внешнюю антенну. Если вы можете это сделать, я бы порекомендовал вам метод «Низко висящих фруктов». Существует множество типов антенн, поэтому вам придется выбирать в зависимости от того, как именно вы хотите повысить производительность. Как правило, большинство антенн в этих типах устройств являются всенаправленными, и это подходит в большинстве случаев. Направленная антенна может обеспечить гораздо более сильный сигнал на расстоянии, но требует выравнивания с беспроводным устройством, к которому она подключена. Другой метод, который вы можете попробовать, — выяснить, где находится приемник на USB-устройстве, и создать параболический фокусер, который будет захватывать сигнала и сфокусируйте его на ресивере так же, как спутниковую антенну или установку прямого телевидения. Парабола не обязательно должна быть огромной. Вы просто пытаетесь создать отражатель, который собирает электромагнитные помехи с правильного направления, а также отражает все, что вы передаете в неправильном направлении, обратно на устройство, через которое вы пытаетесь подключиться. Надеюсь, это поможет