Министерство здравоохранения Канады и США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов почти противоположно реагирует на растущее количество свидетельств вреда, причиняемого пациентам некоторыми медицинскими устройствами.
Новый B.C. исследование добавило к растущему количеству данных о потенциальных осложнениях из-за пластиковых покрытий на таких устройствах, как катетеры, проводники и стенты, которые вводятся через кровеносные сосуды во время минимально инвазивных медицинских процедур.
Такие устройства имеют покрытие, поэтому они могут скользить по сосудам с меньшим трением и меньшим повреждением тканей. Но ванкуверское исследование 110 пациентов, которые умерли в течение 90 дней после процедур с использованием устройств с покрытием, показало, что у 23% фрагменты полимера были разбросаны по разным частям тела. Было установлено, что три смерти были окончательно вызваны вытесненным материалом.
Гидрофильная полимерная эмболия — это термин, используемый экспертами для описания недавно обнаруженного явления, при котором инородный материал отделяется от поверхности устройства и с током крови попадает в различные органы тела.
В 2015 году FDA выпустило бюллетень по безопасности, в котором говорится, что всего за два года было зарегистрировано 500 сообщений об отслоении покрытия. Также было отозвано 11 устройств и девять раз в США. смертельные случаи, связанные с отслаиванием или отслаиванием проводника, используемого во время кардиоангиографии или ангиопластики. В прошлом году FDA выпустило дополнительные рекомендации. Министерство здравоохранения Канады, напротив, заняло позицию наблюдателя.
Об этом в электронном письме заявил директор департамента по связям со СМИ Эрик Моррисетт.:
«Отдел анализирует данные, связанные с отслоением покрытий, чтобы убедиться, что такие устройства не осыпаются. Кроме того, маркировка этих устройств, продаваемых в Канаде, должна содержать предупреждения об осмотре устройств на предмет любых признаков повреждения (перегнутые или ослабленные сегменты, отслоение покрытия).
«Позиция Министерства здравоохранения Канады заключается в том, что преимущества этих продуктов по-прежнему перевешивают риски. Этот баланс преимуществ и рисков является ключевой частью любой оценки медицинского устройства или лекарства в Канаде».
«Если появятся новые доказательства безопасности этих устройств, Министерство здравоохранения Канады примет соответствующие меры», — сказал он.
Устройства, вводимые через кровеносные сосуды для так называемых эндоваскулярных процедур при Б.К. включают те, которые производятся такими компаниями, как Bard, Cook, Boston Scientific, Gore и Canadian Hospital Specialties. Postmedia неоднократно обращалась к некоторым производителям за ответами на последнее исследование. Все отказались от комментариев.
Доктор. Дейв Вуд, интервенционный кардиолог из Ванкувера и директор лаборатории катетеризации сердца Ванкуверской больницы общего профиля, сказал, что исследование «абсолютно» выдвигает некоторые «интригующие гипотезы», которые требуют дальнейшего изучения.
«Честно говоря, это не было на моем радаре. Но это сейчас. И я не пытаюсь принизить результаты исследования, но у нас есть данные клинических испытаний этих устройств, показывающие, что они в целом безопасны и эффективны». Пациентов, перенесших эндоваскулярные процедуры, предупреждают о небольшом риске инфарктов и инсультов после таких процедур. Тот факт, что обломки покрытия стали причиной трех смертей, не изменит общей информации, которую он дает пациентам в процессе информированного согласия, хотя он признал, что теперь пациенты могут спрашивать об этом из-за освещения в новостях.
Доктор. Джон Магуайр, невропатолог VGH.
Арлен Редекоп PNG Он сказал, что очень хочет сотрудничать в дальнейших исследованиях, и уже связался с руководителем исследования, доктором Джонсом. Джон Магуайр, невропатолог.
В 2017 году Dr. Раши Мехта и доктор Рупал Мехта, США Эксперты предоставили врачам обновленную информацию о значительных осложнениях, которые могут возникнуть в результате расслоения устройства.
На этой неделе Рупал Мехта заявил, что врачи и специалисты по производству медицинского оборудования столкнулись с огромным сопротивлением, утверждая, что осложнения слишком редки, чтобы о них беспокоиться.
Доктор. Гарри Винтерс, профессор и патологоанатом из Медицинского центра Рональда Рейгана Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, который участвовал в исследовании проблемы покрытия, похвалил исследователей из Ванкувера.
«Их исследование особенно интригует тем, что в нем используется то, что можно было бы считать старой технологией — тщательный анализ тканей образцов вскрытия — для получения чрезвычайно важной новой информации, которая оказывает непосредственное влияние на результаты в избранной группе пациентов. Действительно, вскрытие — это единственный способ получить эти данные, и доктор К. Магуайра и его коллег следует поблагодарить за тщательность, с которой было проведено исследование и проанализированы данные». Винтерс сказал, что, несмотря на последние исследования, по-прежнему невозможно количественно оценить степень риска.
«Исследования вскрытия — это не популяционные исследования, они изучают тщательно отобранных людей». На вопрос, должны ли интервенционные кардиологи и другие специалисты, использующие такие устройства, предоставлять пациентам конкретную информацию о таких рисках в процессе информированного согласия, он сказал.:
«Как правило, согласия, данные как анестезиологами, так и хирургами, носят всеобъемлющий характер и включают предупреждения о возможных негативных последствиях». Кристофер Тралл, представитель Канадского института безопасности пациентов, сказал, что исследования, подобные проведенному в Ванкувере, важны, и, хотя у агентства нет статистики по отслоениям на покрытиях устройств, канадские пациенты, как правило, подвержены неблагоприятным последствиям в больнице из-за таких такие вещи, как неисправные устройства, лекарства, ошибки и падения. Например:
⢠Каждые 17 минут в канадской больнице от осложнений лечения умирает один человек. Это около 31 000 человек в год.
⢠Ежегодно происходят сотни тысяч предотвратимых инцидентов, связанных с безопасностью пациентов. Одно из 18 посещений больницы приводит к предотвратимому вреду.
⢠Более 40 процентов сложных хирургических пациентов получают травмы. Пациенты, которым причинен вред, в четыре раза чаще умирают в больнице, чем те, кто этого не делает.
Тралл сказал, что Канадская организация по стандартам здравоохранения Института безопасного лечения и Канадский институт безопасности пациентов работают вместе, чтобы поддержать инициативу Министерства здравоохранения Канады, которая требует от медицинских учреждений выявлять и сообщать о серьезных побочных реакциях на лекарства и инцидентах с медицинскими устройствами.
Twitter:
@ MedicineMatters
Если у вас есть
Вопрос,
Пожалуйста, свяжитесь с при контакте
info@mecanmedical.com