Одобрение FDA медицинских устройств требует поразительно мало исследований

Неужели федеральные регулирующие органы играют быстро и свободно со здоровьем десятков миллионов американцев, которые полагаются на медицинские устройства, чтобы видеть, ходить и выживать?

Это предложение нового исследования, которое показывает, что большинство медицинских устройств выходят на рынок с небольшими доказательствами того, что они работают или безопасны.

Такие группы, как Consumer Reports и Счетная палата правительства, уже давно критикуют США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за одобрение медицинских устройств, которые в конечном итоге убивают тысячи людей в год. Они наиболее критически относятся к тому факту, что FDA разрешает 99% новых устройств выходить на рынок без каких-либо новых клинических испытаний.

Но команда из Йельской школы медицины обнаружила, что даже 1 процент устройств, которые изучаются до получения одобрения FDA, скорее всего, недостаточно изучены.

Этот 1 процент состоит из так называемых устройств «высокого риска», которые сильно отличаются от любых других на рынке и которые имплантируются в тело или непосредственно поддерживают человеческую жизнь. Исследователи из Йельского университета обнаружили, что каждое из этих устройств проходит в среднем только одно крупное исследование, прежде чем получить одобрение FDA. Это означает, что врачи имплантируют такие устройства, как коронарные стенты, сменные бедра и интраокулярные линзы, тысячам пациентов после того, как они были протестированы на группах всего по паре сотен человек в каждой.

Доктор. Джозеф Росс, профессор Йельской школы медицины и один из авторов статьи, сказал, что такое положение дел является результатом федерального законодательства, согласно которому FDA может требовать от производителей только минимального количества исследований, чтобы продемонстрировать эффективность. эффективности и безопасности нового медицинского изделия.

«Законы написаны таким образом, чтобы облегчить более ранний доступ к терапии, потому что это то, чего, по мнению большинства законодателей, хотят их избиратели», — сказал Росс. «Но в результате у нас нет данных, необходимых для принятия наилучших решений для наших пациентов». В своем исследовании Росс и его соавторы изучили 28 устройств высокого риска, одобренных FDA в 2010 и 2011 годах. Они обнаружили, что в среднем каждое устройство было предметом только двух исследований, прежде чем получить одобрение FDA, и что в большинстве случаев одно из двух исследований было больше сосредоточено на базовой механике устройства, чем на его долгосрочных клинических эффектах.

В качестве условия одобрения FDA указало, что производители должны будут провести дальнейшие исследования эффектов этих устройств после их выпуска. Всего FDA призвало провести 33 таких исследования среди 28 устройств, одобренных за этот период, — чуть больше одного дополнительного исследования на каждое устройство. Но исследовательская группа обнаружила, что только шесть из этих 33 исследований были завершены до сих пор, спустя пять лет после того, как некоторые из устройств были выпущены. Более того, во многих завершенных клинических испытаниях рассматриваемое медицинское изделие не сравнивалось с каким-либо другим медицинским изделием.

Хотя ни одно из 28 устройств не было причастно к смерти пациентов, одно из них — стент, используемый для лечения аневризм головного мозга — было добровольно отозвано из-за дефекта, который, по мнению FDA, мог быть смертельным. И более 6 000 из 150 000 пациентов, которым имплантировали другое устройство, протезную систему тазобедренного сустава DePuy Pinnacle Complete, подали в суд на производителя, утверждая, что устройство «металл на металле» причиняло боль и выделяло вредные ионы металлов в их кровоток.

Росс сказал, что не существует протоколов для выявления пациентов, использующих какое-либо конкретное медицинское устройство, поэтому невозможно точно сказать, сколько конкретных устройств используется в настоящее время, или строго отслеживать их воздействие.

«Сейчас медицинские устройства, в отличие от вашего компьютера, телевизора или даже коробки ручек, которые вы бы купили, — на них нет штрих-кода», — сказал он. «Поэтому мы не можем отслеживать устройства после того, как они покинут завод-изготовитель». Это, по крайней мере, меняется. Закон, обязывающий идентификационные номера для всех медицинских устройств, вступит в силу с 2016 года. Но Росс предупредил, что Закон о лекарствах 21 века, крупный законопроект о научных исследованиях, принятый подавляющим большинством голосов Палатой представителей в прошлом месяце и в настоящее время находящийся на рассмотрении в Сенате, может сделать и без того низкий порог FDA для одобрения новых медицинских устройств еще ниже.

«В законопроекте много мер, направленных на дерегулирование FDA», — сказал Росс. «Это сводит к минимуму их способность вводить более строгие стандарты доказывания до утверждения многих продуктов, включая медицинские устройства». ОБНОВИТЬ:

18 августа, 18: 20 -- Во вторник в электронном письме The Huffington Post Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отметило, что «некоторые исследования, проводимые после одобрения FDA, длятся дольше, чем период наблюдения от трех до пяти лет», и что «поэтому нельзя ожидать, что исследования будут завершенный." Агентство также отметило, что «использует множество других источников данных и методов для мониторинга безопасности и эффективности продаваемых медицинских устройств». «Они могут включать отчеты о медицинских устройствах (MDR) о побочных эффектах и ​​проблемах с продуктами, реестры устройств, обзор научной литературы и другие подходы в зависимости от конкретного устройства и потребностей общественного здравоохранения», — говорится в электронном письме FDA.

Если вы или кто-то из ваших знакомых пострадали от неблагоприятных последствий в результате использования медицинского устройства высокого риска, The Huffington Post хочет знать об этом. Пожалуйста, свяжитесь с автором этой истории по адресу .

Одобрение FDA медицинских устройств требует поразительно мало исследований 1

Свяжись с нами
Рекомендуемые статьи
Чехол Информационный центр AI Блог
Что такое асептическое медицинское устройство? Каковы меры предосторожности при использовании?
Что такое асептическое медицинское устройство? Каковы меры предосторожности при использовании?
Автор:MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины Что такое асептическое медицинское изделие? Стерильное медицинское изделие относится к микроорганизму, который не выживает на изделии. Это изделие медицинского назначения, поставляемое предприятиями-производителями медицинского оборудования в стерильном состоянии. Это стерильное медицинское изделие, которое не нужно стерилизовать медицинским учреждениям и населению. Производители стерильных медицинских изделий устанавливают различные уровни среды производственной очистки в соответствии с требованиями Управления качеством производства медицинских изделий и строго контролируют требования к сырью, производственным процессам, гигиене персонала, очистке оборудования, материалам, потоку людей и т. д. ., чтобы микроорганизмы контролировали загрязнение до допустимых уровней, указанных в стандартах. Стерильные медицинские изделия лишь снижают вероятность появления микроорганизмов до минимума. Норма вероятности стерилизации стерильных медицинских изделий составляет 10-6, то есть одна миллионная. Общие методы стерилизации медицинских изделий включают влажно-тепловую стерилизацию, радиационную стерилизацию, стерилизацию этиленом и этиленом и т. д. Его стерилизация требует соблюдения соответствующих китайских стандартов. Стерилизация – это физико-химический метод уничтожения всех живых микроорганизмов (включая патогенные микроорганизмы и непатогенные микроорганизмы, размножающиеся или споровые микроорганизмы). Каковы меры предосторожности при использовании? 1. Стерильные изделия стерилизуются и должны быть использованы в течение года. 2. Единичная упаковка повреждена, защитная крышка снята, использование запрещено и утилизировано. 3. Использование продуктов должно строго осуществляться с соблюдением стерильных технических правил эксплуатации. 4. Продукт должен храниться при относительной влажности не более 80%, вентиляции и сушке. Различное использование продуктов в одно время запрещается использовать повторно. Использование стерильного оборудования должно быть уничтожено в соответствии с правилами, чтобы его компоненты больше не имели функций, дезинфекции и безвредной обработки, а также записей.
Что такое реабилитационное медицинское устройство и почему оно становится растущей отраслью?
Что такое реабилитационное медицинское устройство и почему оно становится растущей отраслью?
Автор:MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины Реабилитационное медицинское оборудование, как быстрое развитие в индустрии реабилитационной медицины в последние годы, открыло взрывной рост. Медицинская реабилитационная отрасль охватывает широкий круг людей, охватывает множество заболеваний и включает в себя множество междисциплинарных знаний. Согласно данным, объем рынка реабилитационной медицины в моей стране превысит 100 миллиардов юаней в 2021 году, что является растущей отраслью с годовым совокупным темпом роста более 20%. Реабилитационное оборудование — это собирательное название посуды, оборудования, инструментов, технологий и программного обеспечения, которые могут улучшить функциональные условия. По области применения его можно разделить на реабилитационное медицинское оборудование, реабилитационное образовательное оборудование и реабилитационные вспомогательные инструменты. Среди них реабилитационное медицинское оборудование делится на реабилитационное оборудование для оценки (типы, характер, части, объем, тяжесть и прогноз функциональных нарушений), реабилитационное тренировочное оборудование и реабилитационное физиотерапевтическое оборудование (обычно относится к лечебному оборудованию, которое действует через свет, электрические, звуковые, магнитные, тепловые, холодовые и др.), составляющие основную часть реабилитационного оборудования. Являясь важной частью современной медицины, реабилитационные медицинские услуги и реабилитационные медицинские устройства могут помочь пациентам ускорить восстановление физических функций, снизить частоту рецидивов, уменьшить количество осложнений, сократить общие затраты на лечение и играть все более важную роль в медицинской системе. Экономическая и социальная ценность. С точки зрения спроса, в моей стране огромное количество пациентов с психическими отклонениями по материнской линии с заболеваниями нервной системы, пациентов с мышечными заболеваниями и пожилых людей, которые хотят выздороветь и живут в спросе на восстановительные медицинские услуги и реципрокно-химическое оборудование. В связи с ускорением старения населения из года в год увеличивается число больных хроническими заболеваниями, увеличивается число матерей после либерализации политики второго ребенка, а также стимулируются другие факторы, спрос на реабилитационные медицинские услуги и реабилитационное медицинское обслуживание. устройств в моей стране будет продолжать расти. В последние годы китайцы, больницы, врачи и другие группы продолжали наращивать пропаганду и популяризацию концепции реабилитационного лечения. Из-за точного эффекта реабилитации будущая реабилитация постепенно перешла к клиническим специалистам. Реабилитационное лечение, раннее вмешательство, раннее лечение и раннее выздоровление глубоко укоренятся в сердцах людей. Качественное развитие экономики улучшило экономическую нагрузку на людей, а также побудило к смещению акцентов управления здравоохранением. Осведомленность населения о профилактике и реабилитации будет постепенно повышаться, а уровень проникновения отрасли и вовлеченность в раннюю реабилитацию будут продолжать расти.
Что такое домашнее медицинское устройство, меры предосторожности при покупке домашнего медицинского устройства
Что такое домашнее медицинское устройство, меры предосторожности при покупке домашнего медицинского устройства
Автор:MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины В последние годы, с улучшением уровня и качества жизни людей, сознание людей в отношении здоровья становится все сильнее и сильнее. По мере роста городского населения и ускорения ритма жизни увеличивается число людей, страдающих неполным здоровьем. В то же время процесс старения населения ускоряется, а ежедневный уход и лечение общих заболеваний и хронических заболеваний за пожилыми людьми осуществляется в основном общинами и семьями. Все больше и больше пациентов нуждаются в использовании различных бытовых медицинских устройств после выписки для устойчивого лечения. А домашнее медицинское оборудование — это медицинское устройство, которое в основном подходит для домашнего использования. Он отличается от медицинских устройств, используемых в больницах. Он простой, маленький и удобный для переноски. Много лет назад во многих семьях было множество простых медицинских приборов, таких как телеметрические термометры, аускультативы и измерители артериального давления. Итак, каковы меры предосторожности при покупке домашних медицинских устройств? Не доверяйте рекламе продавца. Потребители должны проверять руководство по продукту при покупке. Уточнить механизм, область применения, способ применения, меры предосторожности, противопоказания и т. д., разумно использовать рекомендации врача и собственную ситуацию. Купить и использовать под руководством врача. Медицинское оборудование используется для диагностики и лечения заболеваний. При покупке бытовых медицинских изделий следует покупать и использовать под руководством врача. Действие препарата должно регулярно оцениваться врачом, чтобы проверить, нет ли побочных реакций, чтобы предотвратить злоупотребление вредом для здоровья. Проверьте сертификат продукта. На упаковке и инструкциях по медицинскому оборудованию печатаются свидетельства о лицензии на производство и свидетельства о регистрации продукции производственных предприятий. Если нет регистрационного удостоверения или регистрационного номера, то это либо не продукция медицинской техники, либо контрафактная продукция. Выберите обычное коммерческое предприятие. Потребители покупают бытовые медицинские устройства, чтобы получить обычные аптеки и предприятия, занимающиеся производством медицинских устройств, для получения «лицензий на производство медицинских устройств» и «сертификата регистрации бизнеса по производству медицинских устройств второго типа». При использовании домашних медицинских устройств при появлении физического дискомфорта или ухудшении состояния следует немедленно прекратить их использование и вовремя обратиться в больницу. Если обнаружены проблемы с качеством, позвоните по номеру 12315 и сообщите жалобу, мы будем защищать ваши законные права и интересы.
Что такое домашнее медицинское устройство, введение пяти основных направлений развития в будущем
Что такое домашнее медицинское устройство, введение пяти основных направлений развития в будущем
Автор:MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины Бытовая медицинская техника, как следует из названия, представляет собой медицинское устройство, подходящее для домашнего использования. Он отличается от медицинских устройств, используемых в больницах. Его главная характеристика - простота в эксплуатации, небольшой размер и удобство переноски. Еще десять лет назад во многих семьях были различные простые медицинские приборы, такие как термометр, аускультативный прибор, измеритель артериального давления и инструменты для ухода за мочой. Экономический уровень повышается с каждым годом, и массы также уделяют больше внимания здоровью и здоровью, постепенно совершенствуется система медицинского страхования. Благодаря совместному благословению этих благоприятных факторов индустрия домашнего медицинского оборудования также вступила в новый этап развития. От входа и накопления капитала к технологии к технологии На этапе обновления продукта, в сочетании с технологией искусственного интеллекта, в будущем продукты будут демонстрировать пять основных направлений с точки зрения технологии и функций.: Интеллектуальный Интеллект является направлением обновления многих продуктов. Домашние медицинские устройства постепенно будут иметь функции передачи, хранения и анализа данных, а также загружать данные мониторинга на облачную платформу здравоохранения. Носимый Носимые устройства в основном относятся к долгосрочному динамическому мониторингу данных о состоянии здоровья, чтобы предоставить более полную информацию о состоянии здоровья и повысить уровень диагностики и лечения. В то же время при долгосрочном мониторинге данных раннее предупреждение может быть выдано при обнаружении аномальных данных. Удобный Впечатление людей о медицинском здоровье некомфортно. Будь то поход в больницу на прием к врачу или на лечение, весь процесс всегда полон различных неприятных ощущений. С постепенным внедрением концепции домашнего медицинского обслуживания будущие домашние медицинские устройства будут уделять больше внимания доступным способам использования. Семья – это место для отдыха, и здесь, как правило, более безопасно, поэтому используемое здесь оборудование также будет востребовано. Рыночный спрос является целью производителей. В условиях все более жесткой конкуренции на рынке, какие продукты должны удовлетворять потребности клиентов, кто бы ни добился победы, удобные бытовые медицинские устройства с большей вероятностью завоюют доверие клиентов. Дистанционное медицинское лечение Дистанционное медицинское обслуживание основано на интеллектуальных домашних медицинских устройствах. После того, как личные данные о здоровье передаются на облачную платформу здоровья, облачная платформа здоровья передает данные в соответствующую больницу или врачу. Ответьте на экстренную консультацию пациента для достижения удаленных медицинских целей. Многофункциональный Многофункциональность на самом деле является очень распространенным явлением, а также направлением, с которым приходится сталкиваться многим видам продукции в процессе модернизации. Многофункциональность домашних продуктов может быть отражена в сочетании семейных сцен, что связано с постепенным сокращением современной семейной среды. В предположении нескольких функций он также занимает небольшое пространство, которое станет направлением. Слишком высокие цены на жилье приведут к интеграции многих товаров для дома. В отличие от крупномасштабных больничных медицинских устройств, бытовые медицинские устройства не только обладают характеристиками медицинского оборудования, но и производят потребительские товары, аналогичные бытовой технике. По сравнению с большим медицинским оборудованием технический порог для домашнего медицинского устройства низок, а аудитория широка. С постоянной популяризацией знаний о здоровье бытовая медицинская техника постепенно станет обычным продуктом семьи.
FDA выпускает предупреждение о полимерах из медицинских устройств; Министерство здравоохранения Канады в режиме мониторинга
FDA выпускает предупреждение о полимерах из медицинских устройств; Министерство здравоохранения Канады в режиме мониторинга
Гидрофильная полимерная эмболия — медицинское название материала покрытия, который отделяется от поверхности медицинского устройства и вызывает осложнения. Министерство здравоохранения Канады и США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов почти противоположно реагирует на растущее количество свидетельств вреда, причиняемого пациентам некоторыми медицинскими устройствами. Новый B.C. исследование добавило к растущему количеству данных о потенциальных осложнениях из-за пластиковых покрытий на таких устройствах, как катетеры, проводники и стенты, которые вводятся через кровеносные сосуды во время минимально инвазивных медицинских процедур. Такие устройства имеют покрытие, поэтому они могут скользить по сосудам с меньшим трением и меньшим повреждением тканей. Но ванкуверское исследование 110 пациентов, которые умерли в течение 90 дней после процедур с использованием устройств с покрытием, показало, что у 23% фрагменты полимера были разбросаны по разным частям тела. Было установлено, что три смерти были окончательно вызваны вытесненным материалом. Гидрофильная полимерная эмболия — это термин, используемый экспертами для описания недавно обнаруженного явления, при котором инородный материал отделяется от поверхности устройства и с током крови попадает в различные органы тела. В 2015 году FDA выпустило бюллетень по безопасности, в котором говорится, что всего за два года было зарегистрировано 500 сообщений об отслоении покрытия. Также было отозвано 11 устройств и девять раз в США. смертельные случаи, связанные с отслаиванием или отслаиванием проводника, используемого во время кардиоангиографии или ангиопластики. В прошлом году FDA выпустило дополнительные рекомендации. Министерство здравоохранения Канады, напротив, заняло позицию наблюдателя. Об этом в электронном письме заявил директор департамента по связям со СМИ Эрик Моррисетт.: «Отдел анализирует данные, связанные с отслоением покрытий, чтобы убедиться, что такие устройства не осыпаются. Кроме того, маркировка этих устройств, продаваемых в Канаде, должна содержать предупреждения об осмотре устройств на предмет любых признаков повреждения (перегнутые или ослабленные сегменты, отслоение покрытия). «Позиция Министерства здравоохранения Канады заключается в том, что преимущества этих продуктов по-прежнему перевешивают риски. Этот баланс преимуществ и рисков является ключевой частью любой оценки медицинского устройства или лекарства в Канаде». «Если появятся новые доказательства безопасности этих устройств, Министерство здравоохранения Канады примет соответствующие меры», — сказал он. Устройства, вводимые через кровеносные сосуды для так называемых эндоваскулярных процедур при Б.К. включают те, которые производятся такими компаниями, как Bard, Cook, Boston Scientific, Gore и Canadian Hospital Specialties. Postmedia неоднократно обращалась к некоторым производителям за ответами на последнее исследование. Все отказались от комментариев. Доктор. Дейв Вуд, интервенционный кардиолог из Ванкувера и директор лаборатории катетеризации сердца Ванкуверской больницы общего профиля, сказал, что исследование «абсолютно» выдвигает некоторые «интригующие гипотезы», которые требуют дальнейшего изучения. «Честно говоря, это не было на моем радаре. Но это сейчас. И я не пытаюсь принизить результаты исследования, но у нас есть данные клинических испытаний этих устройств, показывающие, что они в целом безопасны и эффективны». Пациентов, перенесших эндоваскулярные процедуры, предупреждают о небольшом риске инфарктов и инсультов после таких процедур. Тот факт, что обломки покрытия стали причиной трех смертей, не изменит общей информации, которую он дает пациентам в процессе информированного согласия, хотя он признал, что теперь пациенты могут спрашивать об этом из-за освещения в новостях. Доктор. Джон Магуайр, невропатолог VGH. Арлен Редекоп PNG Он сказал, что очень хочет сотрудничать в дальнейших исследованиях, и уже связался с руководителем исследования, доктором Джонсом. Джон Магуайр, невропатолог. В 2017 году Dr. Раши Мехта и доктор Рупал Мехта, США Эксперты предоставили врачам обновленную информацию о значительных осложнениях, которые могут возникнуть в результате расслоения устройства. На этой неделе Рупал Мехта заявил, что врачи и специалисты по производству медицинского оборудования столкнулись с огромным сопротивлением, утверждая, что осложнения слишком редки, чтобы о них беспокоиться. Доктор. Гарри Винтерс, профессор и патологоанатом из Медицинского центра Рональда Рейгана Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, который участвовал в исследовании проблемы покрытия, похвалил исследователей из Ванкувера. «Их исследование особенно интригует тем, что в нем используется то, что можно было бы считать старой технологией — тщательный анализ тканей образцов вскрытия — для получения чрезвычайно важной новой информации, которая оказывает непосредственное влияние на результаты в избранной группе пациентов. Действительно, вскрытие — это единственный способ получить эти данные, и доктор К. Магуайра и его коллег следует поблагодарить за тщательность, с которой было проведено исследование и проанализированы данные». Винтерс сказал, что, несмотря на последние исследования, по-прежнему невозможно количественно оценить степень риска. «Исследования вскрытия — это не популяционные исследования, они изучают тщательно отобранных людей». На вопрос, должны ли интервенционные кардиологи и другие специалисты, использующие такие устройства, предоставлять пациентам конкретную информацию о таких рисках в процессе информированного согласия, он сказал.: «Как правило, согласия, данные как анестезиологами, так и хирургами, носят всеобъемлющий характер и включают предупреждения о возможных негативных последствиях». Кристофер Тралл, представитель Канадского института безопасности пациентов, сказал, что исследования, подобные проведенному в Ванкувере, важны, и, хотя у агентства нет статистики по отслоениям на покрытиях устройств, канадские пациенты, как правило, подвержены неблагоприятным последствиям в больнице из-за таких такие вещи, как неисправные устройства, лекарства, ошибки и падения. Например: • Каждые 17 минут в канадской больнице от осложнений лечения умирает один человек. Это около 31 000 человек в год. • Ежегодно происходят сотни тысяч предотвратимых инцидентов, связанных с безопасностью пациентов. Одно из 18 посещений больницы приводит к предотвратимому вреду. • Более 40 процентов сложных хирургических пациентов получают травмы. Пациенты, которым причинен вред, в четыре раза чаще умирают в больнице, чем те, кто этого не делает. Тралл сказал, что Канадская организация по стандартам здравоохранения Института безопасного лечения и Канадский институт безопасности пациентов работают вместе, чтобы поддержать инициативу Министерства здравоохранения Канады, которая требует от медицинских учреждений выявлять и сообщать о серьезных побочных реакциях на лекарства и инцидентах с медицинскими устройствами. Twitter: @ MedicineMatters
U.S. Регуляторы урезают бюрократию для медицинских устройств, чтобы обуздать опиоидный кризис
U.S. Регуляторы урезают бюрократию для медицинских устройств, чтобы обуздать опиоидный кризис
(Рейтер) - Лаура Перриман ожидала, что ее медицинской компании Stimwave Technologies Inc придется ждать несколько лет, прежде чем ее обезболивающее устройство выиграет конкурс в США. одобрение для лечения хронической мигрени. Теперь она считает, что это можно сделать за несколько месяцев благодаря новой инициативе США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно использовать медицинские устройства, диагностические тесты и мобильные медицинские приложения для преодоления опиоидного кризиса в стране. Когда президент Дональд Трамп объявил чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения в связи со злоупотреблением сильнодействующими обезболивающими, такими как оксикодон и гидрокодон, он приказал всем правительственным учреждениям принять меры в ответ на смерть 70 000 американцев в прошлом году от передозировки наркотиков. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило агентству Рейтер, что оно получило более 200 заявок от компаний, стремящихся ускорить процесс утверждения своих устройств. Они варьируются от Halo от Stimwave до обезболивающих продуктов, производимых Abbott Laboratories и другими тяжеловесами отрасли в качестве альтернативы опиоидам. «Мы рады живому интересу к этой инновационной задаче и признанию разработчиками уникальной и важной роли медицинских устройств, включая цифровые медицинские технологии, такие как мобильные медицинские приложения, которые могут сыграть в преодолении опиоидного кризиса», — заявил комиссар FDA. — сказал Скотт Готтлиб. Устройства Perryman Halo, которые выглядят как макароны из волос ангела и настолько малы, что их можно вводить в нерв, потребовалось четыре года, чтобы попасть в США. одобрение под другими названиями для облегчения болей в ногах и спине. Она надеется, что место в программе FDA увидит, что Halo будет одобрен в течение года в качестве альтернативы опиоидам, которые в настоящее время используются для лечения примерно 50 процентов пациентов, обращающихся в отделения неотложной помощи с мигренью. «Это идеально подходит для чего-то вроде нашего… поскольку устройство уже показало свою безопасность», — сказал Перриман, семь лет назад основавший частную компанию Stimwave в Южной Флориде. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов все более неохотно давало зеленый свет новым опиоидам для выхода на рынок, но ранее в этом месяце одобрило мощное обезболивающее на основе опиоидов от AcelRx Pharmaceuticals Inc, наложив жесткие ограничения на его распространение и использование. В то время Готлиб редко делал публичное заявление, объясняя свое решение. Стремление регулирующего органа к альтернативам опиоидам помогло повысить интерес со стороны венчурных фондов и институциональных инвесторов в этом году к фирмам, обещающим разработать альтернативы, согласно интервью с производителями устройств, фирмами финансовых услуг и брокерской компанией Cowen. & Co. Например, частная компания Virpax Pharmaceuticals, производящая аэрозольный баллончик с неопиоидным обезболивающим, заявила, что этим летом четыре или пять банков заинтересованы в проведении инвестиционного раунда серии А по сравнению с одним банком в прошлом. Abbott, как и ее конкуренты Boston Scientific Corp и Nevro Corp, производит нейромодулирующие имплантаты, которые стимулируют нервную систему, чтобы маскировать болевые сигналы до того, как они достигнут мозга. Abbott подала заявку на участие в конкурсе в надежде, что это сократит время ожидания, которое часто растягивается на несколько месяцев только для того, чтобы получить первую встречу. Аллен Бертон, медицинский директор Abbott по нейромодуляции. «Устройства, которые являются частью этой (программы), будут оптимизированы… их встреча будет на вершине кучи», — сказал Бертон. Хотя нейромодуляция является лишь небольшой частью крупного бизнеса Abbott по производству медицинского оборудования, это подразделение рассматривается как двигатель роста компании. По оценкам Бертона, от 10 до 20 процентов роста, который Abbott наблюдала в своем бизнесе нейромодуляции, может быть связано с врачами, прописывающими ее устройства от боли после операции или от травм пациентам, которые не любят опиоиды. Boston Scientific не подавала заявку на участие в конкурсе, но компания вкладывает «большие средства» в свое подразделение нейромодуляции, которое, по словам Маулика Нанавати, старшего вице-президента производителя устройств, в последнем квартале росло быстрее всего — почти на 23 процента. «Мы продолжаем делать внешние инвестиции в ранние (нейромодуляционные) технологии», — сказал он агентству Reuters. Безусловно, эти устройства не рассматриваются как панацея от опиоидной зависимости. Нирад Джейн, партнер консалтинговой фирмы Bain & Ко считает, что многие из предложенных решений — это всего лишь попытка решить проблему, которую должны решить врачи, просто соглашаясь на меньшее количество или менее сильнодействующие опиоиды. Ученые и благотворительные группы, занимающиеся социальными последствиями кризиса, говорят, что основная часть роста смертности связана с неправильным использованием обезболивающих, отпускаемых по рецепту. Это возложило на регулирующие органы обязанность в сентябре издать новые правила, ограничивающие выписывание рецептов врачами. «Цель состоит в том, чтобы эти рекомендации предоставили основанную на фактических данных информацию о надлежащем количестве доз опиоидов, которые должны быть выданы», — сказал Готлиб в своем заявлении в то время. «Наша цель — помочь предотвратить развитие зависимости у пациентов, уменьшив ненужное или неуместное воздействие опиоидов». Хотя конкурс FDA ограничен устройствами и решениями на основе приложений для лечения боли и зависимости, нынешний нормативный климат также благоприятствует компаниям, разрабатывающим фармацевтические препараты, альтернативные опиоидам. Производители лекарств, включая Pfizer Inc, Eli Lilly and Co, Regeneron Pharmaceuticals Inc и Teva Pharmaceutical Industries Inc, заполняют свои конвейеры потенциальными решениями кризиса, и в этом году FDA рассматривает 120 неопиоидных препаратов, что примерно на 650 процентов больше, чем в 2013 году. по данным фирмы бизнес-аналитики Informa. (Всплеск применения неопиоидных лекарств png, tmsnrt.rs/2ReUI2H Частная компания SPR Therapeutics Inc сообщила агентству Рейтер, что выставила на конкурс свое «временное» нейромодуляторное устройство. Как и у Stimwave, его продукт имплантируется в тело, но его можно удалить хирургическим путем примерно через два месяца. Джош Боггс, старший исполнительный директор компании, рассчитывает получить более быструю обратную связь от FDA и более короткие сроки рассмотрения после кризиса. После нескольких лет работы в бизнесе он считает, что кризис усилил желание агентства сотрудничать с такими компаниями, работающими в области медицинских технологий, как его. «Я чувствую, что (FDA) люди приходят на встречи хорошо подготовленными и очень вовлеченными в них. Такое ощущение, что атмосфера способствует поиску решения», — сказал он. (История исправляет третий абзац, чтобы сказать, что смерть наступила от передозировки наркотиков, а не конкретно от передозировки опиоидов)
Краткий анализ важности управления профилактическим обслуживанием медицинского оборудования
Краткий анализ важности управления профилактическим обслуживанием медицинского оборудования
Автор:MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины Модернизация больницы неотделима от различного передового медицинского оборудования, а использование передового медицинского оборудования помогает врачам лучше судить о состоянии пациента. Однако для медицинского оборудования высокая точность, дороговизна, сложное техническое обслуживание, более короткий цикл обновления, условия установки и использования оборудования также требуют относительно высоких требований. В некоторых крупных больницах медицинское оборудование, как основные средства больницы, занимает более половины общей стоимости активов и, несомненно, имеет большое значение для управления медицинским оборудованием. Профилактическое обслуживание медицинской техники является основой управления медицинской техникой, продления срока службы медицинской техники, повышения точности диагностики заболеваний медицинской техникой. Поэтому большое значение имеет повышение внимания к обслуживанию медицинского оборудования, а также создание и совершенствование системы управления медицинским оборудованием в больнице. Концепция профилактического обслуживания: профилактическое обслуживание означает, что в течение определенного цикла устройство может систематически проверять, обнаруживать, обслуживать и заменять изнашиваемые детали, чтобы оборудование могло нормально работать. Благодаря профилактическому обслуживанию снижается частота отказов оборудования, сокращается время обслуживания, а работа различных задач будет выполняться бесперебойно. Необходимость проведения анти-обслуживания: Техническое обслуживание медицинского оборудования после использования имеет важное значение. Осуществление профилактического обслуживания заключается в регулярном обслуживании медицинского оборудования. Поддерживая оборудование, ознакомиться со структурой устройства, понять текущее оборудование. В процессе технического обслуживания обслуживающий персонал точно записывает важные условия, такие как индикатор оборудования и рабочие параметры, а затем может быстро оценить положение неисправности после записи контраста после отказа медицинского оборудования. Благодаря профилактическому обслуживанию, ситуации с легко изнашиваемыми частями медицинского оборудования, своевременной покупке деталей и их замене, тем самым снижая частоту отказов медицинского оборудования, избегая нормального обследования и лечения пациентов из-за отказа медицинского оборудования или несчастных случаев. Проведение профилактических работ позволит медицинскому оборудованию долгое время эксплуатироваться в исправном состоянии, а срок службы будет продлен. Если вы хотите узнать больше, обратите внимание на «Сеть медицинских устройств Prun», мы будем регулярно обновлять новый контент, чтобы каждый мог просматривать и читать.
Краткий анализ текущего состояния и тенденций развития китайских медицинских устройств
Краткий анализ текущего состояния и тенденций развития китайских медицинских устройств
Автор:MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины В настоящее время эпидемия все еще распространяется по всему миру, а международная торговля и экономический рост застопорились. Хотя экспорт китайского медицинского оборудования в целом остается стабильным, необходимо учитывать соответствующие риски и проблемы. Соответствующее лицо, отвечающее за Департамент медицинских учреждений Торгово-промышленной палаты медицинского страхования, отметило, что в краткосрочной перспективе из-за потребностей в профилактике эпидемий и иммунитете мировой рынок увеличил свою зависимость от цепочки поставок китайского медицинского оборудования. . В конечном итоге эпидемия стала катализатором изменения глобальной промышленной структуры. С введением политик в различных странах усилится международная конкуренция, и конкуренция между китайскими медицинскими устройствами на мировом рынке станет более острой. Что касается рыночных рисков, восстановление мировой экономики снизит способность международного рынка закупать обычные медицинские товары. Всплеск спроса на материалы для профилактики эпидемий в сочетании со снижением эффективности работы порта вызвал серьезное отставание в обороте контейнеров, что привело к резкому увеличению затрат на международную логистику, особенно на доставку. Рост стоимости сырья и рабочей силы, а также усиление надзора за торговцами трансграничными платформами электронной торговли еще больше сократят экспортную прибыль предприятия. Кроме того, из-за ограничений на международные поездки инженерам и торговому персоналу трудно проводить рекламную деятельность на зарубежных рынках и послепродажное обслуживание некоторого крупномасштабного оборудования, экспортируемого на экспорт, и это не способствует рыночным продажам. Расширение зарубежного рынка также должно быть сосредоточено на влиянии изменений в правилах международного рынка. Например, в Европейском союзе введены новые правила медицинского оборудования (MDR) и правила медицинского оборудования для диагностики in vitro (IVDR), уделено больше внимания клиническим характеристикам продукта, усилена отслеживаемость продуктов медицинского оборудования и уделено внимание улучшению прозрачность пациентов. Это соответственно улучшит управление и ограничения в отношении продуктов медицинского оборудования, поступающих на европейский рынок, и выдвинет более высокие требования к работникам отрасли, что приведет к увеличению затрат для китайских экспортных компаний, продлению цикла сертификации и увеличению рисков соответствия и т. д. Вызов.
Давайте кратко представим применение ферментного иммунного детектора в пестицидах и пищевых продуктах.
Давайте кратко представим применение ферментного иммунного детектора в пестицидах и пищевых продуктах.
Автор:MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины Ферментный миссионерский инструмент широко известен как ферментативно-связанный иммуногистический детектор. Его можно просто разделить на две категории: полуавтоматический и полностью автоматический, но принципы его работы в основном одинаковы. Сердцевиной его ядра является колориметр, то есть цветовой метод используется для анализа содержания антигена или антитела. Клиническое обследование, биологические исследования, сельскохозяйственные науки, науки о пищевых продуктах и ​​окружающей среде. Позвольте мне представить применение иммуноферментного детектора в пестицидах и пищевых продуктах. 1. Быстрая диагностика эпидемии животных. Иммунный анализатор, связанный с ферментом, использует метод измерения адсорбции ферментативного иммунитета и соответствующий реагент с качественной или количественной диагностикой болезней животных. Такие как: вирус синего уха свиней, вирус чумы свиней, вирус псевдобешенства свиней, вирус псевдобешенства свиней, белок GE, кольцевой вирус свиней, вирус энцефалита свиного типа, белок 3ABC болезни копыт свиней, вирус IgG болезни копыт рта свиней, свинина мелкий вирус, куриный цыпленок, куриный птичий грипп, болезнь синего языка, синдром белых пятен, инфекционная плевральная пневмония крупного рогатого скота, чума крупного рогатого скота, хлопковые угри и обнаружение угревой сыпи овец. Во-вторых, остатки пестицидов. Органические фосфорсодержащие пестициды широко используются в сельскохозяйственном производстве в моей стране. Общие типы включают метилмин, дихлофос, кислородные фрукты, фосфор и врагов. Большинство из них являются высокотоксичными пестицидами. За счет снижения активности холтиновых ферментов в организме вызывается отсроченная нейротоксичность, тем самым достигается цель уничтожения вредителей. Ферментно-связанный иммунный детектор можно использовать для определения содержания метамидина во фруктах и ​​овощах. В-третьих, безопасность пищевых продуктов Метод ферментно-связанного иммунного анализа использует особую природу антитела и соответствующего антигена для обнаружения антител, содержащихся в пищевых продуктах, на основе этого. Метод иммунных ферментов заключается в использовании специфических ферментов в качестве меток для обнаружения и катализаторов реакции. Использование этого метода может быть использовано для эффективного предотвращения использования радиоактивных элементов в процессе обнаружения или для проведения ориентирования и количественного анализа обнаруженных объектов. , Химический остаток, тестирование пищевых масел, анализ воды и винных напитков, приправы, пищевые пигменты и т. д. В настоящее время для качественной и количественной детекции можно использовать более автоматические иммунные детекторы, связанные с ферментами. Обнаружение занимает всего несколько часов. Это не только снижает трудоемкость лабораторного персонала, но и значительно повышает точность и воспроизводимость определения. Это способствует дальнейшей коммерциализации технологии ELISA в области обнаружения и анализа.
Как экстракция нуклеиновой кислоты магнитной жемчужиной извлекает нуклеиновую кислоту и в чем преимущество?
Как экстракция нуклеиновой кислоты магнитной жемчужиной извлекает нуклеиновую кислоту и в чем преимущество?
Автор:MeCan Medical– Изготовители ультразвуковой машины Экстракция и тестирование нуклеиновых кислот, являющиеся одним из современных эффективных методов профилактики и борьбы с эпидемиями, не являются чем-то новым для всех. До этого традиционным методом выделения нуклеиновой кислоты был химический крекинг и цилиндрический метод. Однако с быстрым развитием генной диагностики, обнаружения генетически модифицированных пищевых продуктов и персонализированного медицинского обслуживания традиционная технология выделения нуклеиновых кислот больше не может удовлетворять потребности современной биотехнологии. В результате появилась экстракция нуклеиновой кислоты магнитным жемчугом. Нет. Коммерческий реагент, который использовал метод магнитных шариков для извлечения ДНК и успешно подал заявку на патенты в Соединенных Штатах, появился в 1998 году. Метод магнитных шариков сначала поглощает свободную молекулу нуклеиновой кислоты на поверхность магнитных частиц путем растрескивания клеток, в то время как белок и полисахариды остаются в растворе. Под влиянием магнитного поля магнитные частицы отделяются от жидкости, чтобы отбросить жидкость, чтобы удалить жидкость. Позже после элюирования были получены очищенные молекулы нуклеиновой кислоты. В методе магнитных шариков используется принцип объединения и рассеяния группы активности магнитной кислоты с группой магнитной гранулированной активности при определенных условиях, чтобы максимально избежать потери нуклеиновой кислоты в процессе экстракции, а также можно удалить мешающие вещества в образец (например, гемоглобин. Эффекты билирубина и липидов крови), получают высококачественные матрицы нуклеиновых кислот. С развитием технологии экстракции методом магнитных шариков экстракция ДНК действительно начала достигать стандартизации, скорости и автоматизации. Также широко используются наборы на основе экстрактора магнитной кислоты метода магнитного жемчуга. Набор для экстракции нуклеиновой кислоты не требует органического растворителя и повторного центрифугирования. В настоящее время он может извлекать высококачественную ДНК и РНК из цельной крови, сыворотки, плазмы, слюны, мочи, фекалий, спинномозговой жидкости, тканей и клеток за более короткое время. Скорость восстановления выше. И это может быть автоматизировано и незаметно с помощью механического оборудования. Кроме того, принцип метода магнитной жемчужины безопасен и нетоксичен, и в традиционных методах не используются токсичные реагенты, такие как бензол и хлороформ. Основные методы выделения нуклеиновых кислот в стране и за рубежом.
нет данных
Универсальный медицинский & Поставщик лабораторного оборудования, ориентирующаяся на медицинское оборудование более 10 лет
Свяжитесь с нами

Если у вас есть Вопрос, Пожалуйста, свяжитесь с при контакте   info@mecanmedical.com

+86 020 8483 5259
нет данных
Авторское право©Гуанчжоу MeCan Medical Limited на 2021 год   | Карта сайта
онлайн чат
contact customer service
whatsapp
Отмена