Одобрение FDA медицинских устройств требует поразительно мало исследований
Это предложение нового исследования, которое показывает, что большинство медицинских устройств выходят на рынок с небольшими доказательствами того, что они работают или безопасны.
Такие группы, как Consumer Reports и Счетная палата правительства, уже давно критикуют США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за одобрение медицинских устройств, которые в конечном итоге убивают тысячи людей в год. Они наиболее критически относятся к тому факту, что FDA разрешает 99% новых устройств выходить на рынок без каких-либо новых клинических испытаний.
Но команда из Йельской школы медицины обнаружила, что даже 1 процент устройств, которые изучаются до получения одобрения FDA, скорее всего, недостаточно изучены.
Этот 1 процент состоит из так называемых устройств «высокого риска», которые сильно отличаются от любых других на рынке и которые имплантируются в тело или непосредственно поддерживают человеческую жизнь. Исследователи из Йельского университета обнаружили, что каждое из этих устройств проходит в среднем только одно крупное исследование, прежде чем получить одобрение FDA. Это означает, что врачи имплантируют такие устройства, как коронарные стенты, сменные бедра и интраокулярные линзы, тысячам пациентов после того, как они были протестированы на группах всего по паре сотен человек в каждой.
Доктор. Джозеф Росс, профессор Йельской школы медицины и один из авторов статьи, сказал, что такое положение дел является результатом федерального законодательства, согласно которому FDA может требовать от производителей только минимального количества исследований, чтобы продемонстрировать эффективность. эффективности и безопасности нового медицинского изделия.
«Законы написаны таким образом, чтобы облегчить более ранний доступ к терапии, потому что это то, чего, по мнению большинства законодателей, хотят их избиратели», — сказал Росс. «Но в результате у нас нет данных, необходимых для принятия наилучших решений для наших пациентов». В своем исследовании Росс и его соавторы изучили 28 устройств высокого риска, одобренных FDA в 2010 и 2011 годах. Они обнаружили, что в среднем каждое устройство было предметом только двух исследований, прежде чем получить одобрение FDA, и что в большинстве случаев одно из двух исследований было больше сосредоточено на базовой механике устройства, чем на его долгосрочных клинических эффектах.
В качестве условия одобрения FDA указало, что производители должны будут провести дальнейшие исследования эффектов этих устройств после их выпуска. Всего FDA призвало провести 33 таких исследования среди 28 устройств, одобренных за этот период, — чуть больше одного дополнительного исследования на каждое устройство. Но исследовательская группа обнаружила, что только шесть из этих 33 исследований были завершены до сих пор, спустя пять лет после того, как некоторые из устройств были выпущены. Более того, во многих завершенных клинических испытаниях рассматриваемое медицинское изделие не сравнивалось с каким-либо другим медицинским изделием.
Хотя ни одно из 28 устройств не было причастно к смерти пациентов, одно из них — стент, используемый для лечения аневризм головного мозга — было добровольно отозвано из-за дефекта, который, по мнению FDA, мог быть смертельным. И более 6 000 из 150 000 пациентов, которым имплантировали другое устройство, протезную систему тазобедренного сустава DePuy Pinnacle Complete, подали в суд на производителя, утверждая, что устройство «металл на металле» причиняло боль и выделяло вредные ионы металлов в их кровоток.
Росс сказал, что не существует протоколов для выявления пациентов, использующих какое-либо конкретное медицинское устройство, поэтому невозможно точно сказать, сколько конкретных устройств используется в настоящее время, или строго отслеживать их воздействие.
«Сейчас медицинские устройства, в отличие от вашего компьютера, телевизора или даже коробки ручек, которые вы бы купили, — на них нет штрих-кода», — сказал он. «Поэтому мы не можем отслеживать устройства после того, как они покинут завод-изготовитель». Это, по крайней мере, меняется. Закон, обязывающий идентификационные номера для всех медицинских устройств, вступит в силу с 2016 года. Но Росс предупредил, что Закон о лекарствах 21 века, крупный законопроект о научных исследованиях, принятый подавляющим большинством голосов Палатой представителей в прошлом месяце и в настоящее время находящийся на рассмотрении в Сенате, может сделать и без того низкий порог FDA для одобрения новых медицинских устройств еще ниже.
«В законопроекте много мер, направленных на дерегулирование FDA», — сказал Росс. «Это сводит к минимуму их способность вводить более строгие стандарты доказывания до утверждения многих продуктов, включая медицинские устройства». ОБНОВИТЬ:
18 августа, 18: 20 -- Во вторник в электронном письме The Huffington Post Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отметило, что «некоторые исследования, проводимые после одобрения FDA, длятся дольше, чем период наблюдения от трех до пяти лет», и что «поэтому нельзя ожидать, что исследования будут завершенный." Агентство также отметило, что «использует множество других источников данных и методов для мониторинга безопасности и эффективности продаваемых медицинских устройств». «Они могут включать отчеты о медицинских устройствах (MDR) о побочных эффектах и проблемах с продуктами, реестры устройств, обзор научной литературы и другие подходы в зависимости от конкретного устройства и потребностей общественного здравоохранения», — говорится в электронном письме FDA.
Если вы или кто-то из ваших знакомых пострадали от неблагоприятных последствий в результате использования медицинского устройства высокого риска, The Huffington Post хочет знать об этом. Пожалуйста, свяжитесь с автором этой истории по адресу .
Если у вас есть
Вопрос,
Пожалуйста, свяжитесь с при контакте
info@mecanmedical.com