Quelle est la classification des produits de dispositifs médicaux ? Venez comprendre

Conformément à l'article 38 des "Mesures pour la gestion de l'enregistrement et des dossiers des dispositifs médicaux" (Ordonnance n°. 47 de l'Administration générale du marketing), les deuxième et troisième catégories enregistrées de produits de dispositifs médicaux sont conçues, les matières premières, les processus de production, le champ d'application, l'utilisation et l'utilisation. Une modification substantielle de la méthode peut affecter la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, et le déclarant doit demander au service d'enregistrement d'origine la modification des procédures d'enregistrement ; si d'autres changements surviennent, le service d'enregistrement d'origine doit être déposé dans les 30 jours à compter de la date du changement. Selon la nature des changements de produit, le changement est divisé dans les trois catégories suivantes. De quelles trois catégories s'agit-il ? Jetons un coup d'oeil ensemble.

I. Le contenu du certificat d'enregistrement comprend le nom du produit, le modèle, les spécifications, la structure et la composition, le champ d'application, les exigences techniques du produit, l'adresse de production des dispositifs médicaux importés, etc. Cette classe de modifications appartient à la modification des éléments de licence. La demande d'enregistrement doit être soumise au service d'enregistrement d'origine. Généralement, un examen technique et une approbation administrative sont requis. Si des changements substantiels se produisent, une évaluation sur place est requise.

Deuxièmement, le contenu du certificat d'enregistrement comprend le nom de la personne enregistrée et la résidence, le nom de l'agent et la résidence, le numéro de maison de l'adresse de production, etc. Le changement de cette classe est un changement dans l'élément d'enregistrement et doit s'appliquer au service d'enregistrement d'origine pour le dépôt de l'élément de changement

Troisièmement, le contenu du certificat d'enregistrement comprend le processus de production et le contenu du manuel. Ce type de situation doit être signalé au service provincial de réglementation pharmaceutique où se trouve le service provincial de réglementation pharmaceutique. La plupart des provinces ont mis en place des méthodes de déclaration électronique. Cependant, les réglementations des méthodes d'application ont des réglementations différentes. Généralement, les évolutions des processus de production passent par des enjeux majeurs.