Quelles sont les exigences pour que le lieu demande une licence commerciale de dispositifs médicaux de trois types ?

La vente de trois types de dispositifs médicaux nécessite une certaine zone de site, et les exigences spécifiques sont les suivantes:

1. Opération 6840 instruments d'analyse de tests cliniques et réactifs de diagnostic (y compris les réactifs de diagnostic)

1. Place d'affaires : 100 mètres carrés ;

2. Bibliothèque: 60 mètres carrés;

3. Stockage froid: 20 mètres cubes.

2. Exploitation de 6821 équipements d'instruments électroniques médicaux, 6846 organes artificiels en matériaux implantés, 6863 matériaux de stomates, 6877 produits d'équipement d'intervention

1. Place d'affaires : 100 mètres carrés ;

2. Bibliothèque: 40 mètres carrés.

3. Exploitation de 6815 équipements de ponction par injection, 6845 équipements de circulation et de traitement du sang in vitro, 6864 matériels et pansements médicaux et sanitaires, 6865 co-matériaux et adhésifs médicaux, 6866 matériaux et produits polymères médicaux et produits et produits

1. Place d'affaires : 60 mètres carrés ;

2. Bibliothèque: 80 mètres carrés.

Quatrièmement, l'exploitation de 6822 appareils d'optique médicale, d'instruments et d'équipements endoscopiques (miroirs de contact limités avec la cornée molle) sera mise en place avec des comptoirs indépendants, qui fourniront des services d'attribution, des lieux d'exploitation : 30 mètres carrés, une salle d'optométrie, une salle d'optométrie (Zone) Il doit avoir les conditions de la chambre noire ou répondre aux conditions d'éclairage non direct.

5. Pour les trois autres types de dispositifs médicaux, les lieux d'exploitation : 60 mètres carrés, et sont équipés d'entrepôts compatibles avec l'échelle d'exploitation.

6. Pour l'une des situations suivantes, l'entreprise commerciale ne peut pas mettre en place un entrepôt seule, mais l'environnement de stockage doit répondre aux exigences de l'étiquette et des instructions marquées par l'équipement médical:

1. Uniquement engagé dans le commerce de détail de dispositifs médicaux ;

2. Le tout confié à d'autres entreprises commerciales pour le stockage et la distribution ;

3. Spécialisé dans les logiciels d'équipements médicaux ou la résonance magnétique médicale, les rayons X médicaux, les rayons médicaux à haute énergie, les équipements nucléaires médicaux et d'autres équipements médicaux de grande taille.