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Quelles sont les exigences pour la gestion des dispositifs médicaux de deuxième classe ?

Auteur:MeCan Medical– Fabricants de machines à ultrasons

les dispositifs médicaux de mon pays sont classés et gérés en fonction du degré de risque. Ils sont divisés en dispositifs médicaux de première classe, dispositifs médicaux de deuxième classe et trois types de dispositifs médicaux. Il n'a pas besoin d'être autorisé et déposé pour le fonctionnement d'un type de dispositif médical. Le dispositif médical de deuxième classe est mis en œuvre pour la gestion des dossiers. Alors, quelles sont les exigences pour la deuxième catégorie de gestion des dispositifs médicaux ?

Si vous êtes engagé dans l'exploitation du deuxième type de dispositif médical, l'entreprise commerciale doit remplir le deuxième type de formulaire de dépôt d'opération de dispositif médical, enregistrer le service municipal de supervision et de gestion des aliments et drogues à l'endroit où l'endroit où l'endroit où le lieu où le lieu où le deuxième type d'opération de dispositif médical est requis Matériel.

Il existe des exigences pour le personnel d'enregistrement de l'utilisation des dispositifs médicaux de deuxième classe:

1. La personne morale peut également agir comme responsable de l'entreprise ;

2. Le responsable de la qualité doit être titulaire d'un diplôme d'études collégiales ou supérieur, diplômé d'une discipline connexe ;

3. Les majeures liées aux dispositifs médicaux font référence à : l'équipement médical, le génie biomédical, les machines, l'électronique, le génie médical, biologique, la chimie, les soins infirmiers, la réadaptation, l'inspection et d'autres majors.

4. Le service après-vente nécessite un diplôme d'études secondaires ou plus

5. Il existe des exigences pour la deuxième catégorie de matériel de classement pour le fonctionnement des dispositifs médicaux:

6. Copie de licence commerciale (domaine d'activité : vente de dispositifs médicaux de classe II) ;

7. Carte d'identité originale, certificat de fin d'études original (ou diplômes universitaires);

8. La carte d'identité originale de la personne en charge de la qualité, l'original du certificat de fin d'études, le diplôme d'études collégiales ou supérieur, les majeures requises liées aux dispositifs médicaux (dispositifs médicaux, génie biomédical, machines, électronique, médecine, génie biologique, chimie, pharmacie, soins infirmiers, réadaptation, inspection, inspection et inspection, et inspection, inspection, et inspection, et inspection, et inspection, et inspection, et inspection, et inspection, gestion et autres majeures);

9. Une copie du certificat immobilier de l'entrepôt, le contrat de location original.

"Prank Medical Device Network" publiera régulièrement des informations sur les dispositifs médicaux. Dans le même temps, en tant que fabricant d'équipements médicaux, il est riche en types de produits, notamment : équipement de test clinique, équipement d'anesthésie respiratoire et divers réactifs. Si vous nous traitez Si vous êtes intéressé, veuillez appeler la ligne téléphonique de consultation : 400-6656-888.

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