Quelles sont les exigences pour la gestion du dépôt d'une entreprise de dispositifs médicaux ou d'une licence commerciale

Les dispositifs médicaux sont divisés en une, deuxième et troisième catégories ; un type d'entreprise de dispositifs médicaux n'a pas besoin de demander une licence. C'est la même chose que de s'inscrire auprès d'entreprises ordinaires. Il ne peut faire fonctionner que des équipements et équipements médicaux ordinaires. La deuxième catégorie d'entreprises de dispositifs médicaux doit gérer le dossier d'entreprise de dispositifs médicaux, et le troisième type d'entreprise de dispositifs médicaux doit demander des licences commerciales de dispositifs médicaux. Pour les activités de vente de dispositifs médicaux, les deuxième et troisième catégories d'opérations de dispositifs médicaux peuvent être exploitées toutes les deux, mais les deux doivent faire une demande pour une autre application.

les lois et réglementations de mon pays stipulent que la "Medical Devices Business License" est valable 5 ans et que l'expiration de la période de validité doit être poursuivie. L'entreprise commerciale de dispositifs médicaux doit soumettre la «licence d'exploitation de dispositifs médicaux» au service de délivrance d'origine 6 mois avant l'expiration de la période de validité. Essence

Le service de certificat d'origine doit examiner la demande de poursuite des demandes conformément aux dispositions des lois et règlements, et effectuer des inspections sur place si nécessaire, et prendre une décision de continuer à être autorisé avant l'expiration de la «licence commerciale de dispositif médical ". Ceux qui remplissent les conditions prescrites sont autorisés à continuer. Ceux qui ne remplissent pas les conditions prescrites sont sommés de rectifier dans un délai ; si la rectification ne remplit toujours pas les conditions prescrites, elle ne se poursuivra pas. Si la décision n'est pas prise après la date limite, elle est réputée autorisée à se poursuivre.