Quels sont les effets de la certification CE des équipements médicaux et quelles sont les étapes de traitement ?

Étape 1: Classification

Classement des dispositifs médicaux. Que fait l'équipement médical et comment réalise-t-il? Les caractéristiques de définition des dispositifs médicaux sont des étapes cruciales et précieuses. Pour déterminer les instructions et réglementations de l'UE, elles peuvent avoir un impact sur l'équipement médical du fabricant et garantir le respect de toutes les réglementations.

Étape 2: Identification

Après avoir classé les dispositifs médicaux et mis clairement l'accent sur les instructions pertinentes, l'étape suivante consiste à déterminer toutes les normes européennes de coordination connexes et les autres exigences fondamentales de santé et de sécurité. Cette étape est également utile pour s'assurer que l'équipement médical répond à toutes les normes ci-dessus ; à ce stade, il est également utile de déterminer si l'agence d'annonce doit obtenir le logo CE.

Étape 3 : Documentation technique

Afin d'obtenir les signes de certification CE, les fabricants doivent compléter et préparer les dossiers techniques nécessaires. Celles-ci peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, le test CE, l'évaluation, l'inspection du produit et l'audit connexe des dispositifs médicaux. Après cela, le fabricant doit émettre une déclaration de conformité.

Toutes les catégories de dispositifs médicaux nécessitent des dossiers techniques avant d'obtenir le logo CE. Les dossiers techniques sont la preuve conforme et conforme aux consignes applicables. La copie des documents techniques doit toujours être conservée au sein de l'Union européenne et peut être fournie à toute autorité de l'UE en fonction des exigences.

Étape 4 : Mandataire européen d'autorisation (EAR)

Conformément à l'article 14.2 de l'instruction relative aux dispositifs médicaux de l'UE 93/42/EEF : "Les fabricants qui n'enregistrent pas d'adresses dans l'UE ne doivent pas vendre leurs dispositifs médicaux sur le marché de l'UE, à moins qu'ils n'aient d'abord désigné des représentants autorisés [ou EAR] dans l'Union européenne. ." Par conséquent, en dehors de l'UE, un fabricant doit spécifier un représentant européen autorisé (ou EAR) pour le logo CE de son équipement médical.

Étape 5: Certification

Pour les produits de classe I, les fabricants pourront auto-certifier les équipements médicaux. Pour les produits à haut risque, les fabricants doivent coopérer avec les institutions désignées qui doivent examiner les documents technologiques. Vous trouverez ici des informations sur le logo CE et le service de l'agence d'annonce. Si votre produit appartient à la catégorie précédente et que vous devez rechercher des agences de certification pour compléter le processus de marquage CE.

Étape 6: Bâton logo CE

Une fois que le fabricant a signé la déclaration de qualification UE, le logo CE peut être collé sur l'appareil. Le drapeau CE doit être clairement visible dans les instructions, clairement discernable et irréversible, et indique que le produit répond aux exigences légales.

De manière générale, il faut environ six mois à un an entre la certification d'une application d'entreprise et une agence de certification.