L'Administration d'État de la surveillance du marché publie des mesures de gestion pour renforcer la surveillance

La sécurité des dispositifs médicaux est étroitement liée à la santé des personnes. Deux méthodes mettent strictement en œuvre les exigences de la « rigueur des quatre ZUI », mettent en œuvre les réglementations sur le « Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux », mettent en œuvre de manière exhaustive le système d'enregistrement des dispositifs médicaux, optimisent le processus de gestion des licences administratives, renforcent la supervision et des mesures d'inspection, améliorer les moyens de surveillance et d'inspection, consolider la responsabilité principale de l'entreprise et renforcer encore la répression des actes illégaux.

Mettre en œuvre des exigences réglementaires strictes. Renforcer la supervision et la gestion des registraires de dispositifs médicaux, clarifier les responsabilités des entreprises de production enregistrées et confiées, intégrer les exigences pertinentes de la gestion de la production dans le système de gestion de la qualité et améliorer encore les responsabilités d'inspection, les méthodes d'inspection, les résultats, l'enquête, l'enquête, enquête, enquête, enquête, enquête et enquête. Exigences réglementaires telles que la collecte de preuves. Améliorer les exigences de gestion pour les ventes, le transport, le stockage et d'autres aspects des liens commerciaux, affiner les réglementations pertinentes telles que la gestion de la traçabilité telles que l'inspection des achats et les registres des ventes, et renforcer les responsabilités de qualité et de sécurité de l'enregistré et de l'enregistreur pour vendre leur enregistré et le dépôt Équipement médical.

Consolider la responsabilité principale des entreprises de production et d'exploitation de dispositifs médicaux. Établir un système de rapport de production de dispositifs médicaux, stipule que les rapports sur les variétés de produits, les rapports dynamiques de production, les rapports de changement des conditions de production et les opérations du système de gestion de la qualité des rapports annuels d'auto-inspection et d'autres exigences. Dans le même temps, optimiser le processus de dépôt de licence, ajuster les exigences des licences commerciales et du dépôt dans le cadre du système d'enregistrement des dispositifs médicaux, soumettre la licence commerciale et les documents de certification pertinents lorsque la licence est annulée, réduire davantage le délai de vérification et d'approbation, et clarifier les informations de demande d'exemption et les informations de demande et Il est exempté des circonstances spécifiques du dépôt des entreprises, et ceux qui demandent des permis et déposent en même temps simplifient les exigences de la procédure telles que la soumission des matériaux. Responsabilité de supervision ministérielle compacte. Affiner et améliorer les responsabilités des services de réglementation à tous les niveaux, améliorer la supervision et l'inspection, les inspections clés, les inspections de suivi et diverses formes de supervision et d'inspection telles que l'inspection et les inspections spéciales. Clarifier les devoirs des autorités de réglementation pharmaceutique à travers la province mandatées par la personne enregistrée, et clarifier les règlements conjoints et d'assistance de la supervision et de l'inspection interrégionales, de l'enquête et de la collecte de preuves, etc., et les dispositions pertinentes de l'inspection d'extension et de la inspection du lien d'opération, et améliorer l'inspection d'outre-mer inspection d'outre-mer Et le système de gestion de la révélation de l'information et de l'entrevue de responsabilité.

Renforcer la maîtrise des risques qualité et sécurité. Conjuguées à la situation réelle des travaux de supervision, la gestion et la gestion de la production et de l'exploitation des dispositifs médicaux et la maîtrise des risques ont encore été affinées et améliorent les exigences d'inspection. Renforcer le contrôle des risques de qualité et de sécurité, classer l'orientation de la production et de la supervision et de l'inspection des opérations, et fournir spécifiquement des responsabilités de qualité claires et des exigences de gestion pour les registres de dispositifs médicaux, les enregistreurs et les entreprises d'exploitation afin de fournir des services de transport et de stockage. Dans le même temps, les autorités de réglementation pharmaceutique doivent effectuer régulièrement des recherches et des jugements sur les risques commerciaux conformément à la supervision et à l'inspection, à l'inspection aléatoire des produits, à la surveillance des événements indésirables, aux rapports de plainte et aux sanctions administratives, et faire un bon travail d'enquête et de prévention. et le contrôle des dangers cachés des équipements médicaux.