Comment authentifier le CE d'un équipement médical et quels matériaux sont nécessaires ?

Que devez-vous faire pour obtenir la certification CE d'un dispositif médical ? Il est clairement stipulé dans les lois de l'UE que tous les dispositifs médicaux importés doivent être effectués par la certification CE des dispositifs médicaux. Cela doit être adopté, mais il existe de nombreux types d'équipements médicaux. L'équipement est grossièrement divisé en trois catégories de dispositifs médicaux "1, 2A, 2B et Classe 3". "Le logo CE peut être adopté par le logo CE ; Le logo CE doit être vérifié par l'agence de vérification désignée par l'Union européenne, et la condition préalable pour que ces types de produits obtiennent la certification CE est que le fabricant doit passer le système de qualité ISO9000ISO13485 certification, c'est-à-dire obtient l'ISO9000 délivré par l'agence de certification de l'UE, délivré par l'UE, délivré par l'UE, délivré par le certificat de certification du système qualité EU9000 ISO13485. Si vous souhaitez que les produits de dispositifs médicaux passent la certification CE, quels matériaux doivent être préparés ?

1. Faire un bon travail dans les normes et les matériaux de certification requis par la réglementation de l'UE sur leurs produits.

2. Les exigences techniques du fabricant sont différentes des réglementations techniques de l'UE et des normes EN.

3. Les pièces standard du fabricant et les systèmes de qualité de maintenance sont exécutés conformément à la norme ISO9000ISO13485 et ont la norme ISO9000ISO13485.

Équipements médicaux liés à la santé du corps humain, de sorte que les réglementations de l'Union européenne ont toujours été rigoureuses, et il existe désormais des réglementations strictes sur la certification des procédures de certification des dispositifs médicaux et d'évaluation de la conformité dans lesquelles chaque agence d'annonce peut s'engager. Lors du choix d'une agence d'annonce, vous devez être très prudent pour éviter les pertes inutiles, rédiger une déclaration de conformité et ajouter le logo CE.