Comment faire une demande pour une deuxième catégorie d'autorisations d'instruments médicaux ? Quelles sont les conditions nécessaires ?

La deuxième catégorie de dispositifs médicaux est un risque modéré qui nécessite un contrôle et une gestion stricts pour garantir son équipement médical sûr et efficace, y compris les appareils à film radiographique, les ultrasons B, le microscope, l'instrument biochimique, etc. Le département met en œuvre une gestion sous licence et a délivré le "Medical Devices Registration Certificate" et la "Medical Device Production License". Les activités d'exploitation sont mises en œuvre par les services municipaux de surveillance de l'alimentation et des médicaments du district.

Les conditions suivantes sont requises pour demander le dépôt d'un dispositif médical de deuxième classe:

1. Le responsable de l'entreprise doit être titulaire d'un diplôme secondaire ou supérieur ou des titres primaires ou supérieurs.

2. Le responsable de l'établissement d'inspection de la qualité doit être titulaire d'un diplôme d'études collégiales ou supérieur ou d'un titre intermédiaire ou supérieur.

3. Le personnel d'ingénierie et technique de l'entreprise devrait avoir la proportion correspondante du nombre total d'employés.

4. Les entreprises doivent disposer des capacités d'inspection de la qualité des produits correspondantes.

5. Il devrait y avoir une production, des lieux d'entreposage et un environnement qui prennent en charge les produits et l'échelle.

6. Avoir un équipement de production correspondant.

7. Les entreprises devraient collecter et préserver les lois, réglementations, réglementations et normes techniques connexes liées à la production et au fonctionnement des entreprises.

8. Pour la production de dispositifs médicaux stériles, il convient de disposer du site de production qui respecte les prescriptions.

Il est très important de demander des licences commerciales de dispositifs médicaux pour exploiter des dispositifs médicaux, sinon cela est illégal et constaté qu'il sera puni en plus des sanctions connexes. La demande de licence de dispositif médical de deuxième classe est en fait très simple, tant qu'elle répond aux exigences ci-dessus.