U.S. Les régulateurs coupent les formalités administratives pour les dispositifs médicaux afin de freiner la crise des opioïdes

Elle pense maintenant que cela pourrait être fait en quelques mois, grâce à une nouvelle initiative des États-Unis. La Food and Drug Administration utilisera des traitements basés sur des dispositifs médicaux, des tests de diagnostic et des applications médicales mobiles pour faire face à la crise des opioïdes dans le pays.

Lorsque le président Donald Trump a déclaré une urgence de santé publique en raison de l'abus d'analgésiques puissants comme l'oxycodone et l'hydrocodone, il a ordonné à toutes les agences gouvernementales de prendre des mesures en réponse à la mort de 70 000 Américains l'année dernière des suites d'une surdose de drogue.

La FDA a déclaré à Reuters qu'elle avait reçu plus de 200 soumissions d'entreprises souhaitant un processus d'approbation rapide pour leurs appareils. Ceux-ci vont du Halo de Stimwave aux produits analgésiques fabriqués par Abbott Laboratories et d'autres poids lourds de l'industrie comme alternative aux opioïdes.

« Nous sommes ravis du vif intérêt suscité par ce défi de l'innovation et de la reconnaissance par les développeurs du rôle unique et important que les dispositifs médicaux, y compris les technologies de santé numériques telles que les applications médicales mobiles, ont le potentiel de jouer dans la lutte contre la crise des opioïdes », a déclaré le commissaire de la FDA. dit Scott Gottlieb.

Les appareils Halo de Perryman, qui ressemblent à des pâtes aux cheveux d'ange et sont si petits qu'ils peuvent être injectés dans un nerf, ont mis quatre ans à se faire connaître aux États-Unis. approbation sous d'autres noms pour soulager les douleurs aux jambes et au dos.

Elle espère qu'une place dans le programme de la FDA verra Halo approuvé d'ici un an comme alternative aux opioïdes, qui sont actuellement utilisés pour traiter environ 50% des patients qui se présentent aux urgences avec des migraines.

"C'est en quelque sorte parfait pour quelque chose comme le nôtre... puisque l'appareil s'est déjà avéré sûr", a déclaré Perryman, qui a fondé la société privée Stimwave dans le sud de la Floride il y a sept ans.

La FDA a été de plus en plus réticente à autoriser la mise sur le marché de nouveaux opioïdes, mais plus tôt ce mois-ci, elle a approuvé un puissant analgésique à base d'opioïdes d'AcelRx Pharmaceuticals Inc, imposant des restrictions strictes à sa distribution et à son utilisation. Dans un geste rare, Gottlieb a fait une déclaration publique à l'époque, expliquant la décision.

La pression du régulateur pour des alternatives aux opioïdes a contribué à susciter l'intérêt des fonds de capital-risque et des investisseurs institutionnels cette année pour les entreprises promettant de développer des alternatives, selon des entretiens avec des sociétés d'appareils, des sociétés de services financiers et la société de courtage Cowen & Co.

Par exemple, la société privée Virpax Pharmaceuticals, qui fabrique un aérosol qui délivre un analgésique non opioïde, a déclaré qu'elle avait quatre ou cinq banques intéressées à lancer son cycle d'investissement de série A cet été contre une seule dans le passé.

Abbott, comme ses rivaux Boston Scientific Corp et Nevro Corp, fabrique des implants de neuromodulation qui stimulent le système nerveux pour masquer les signaux de douleur avant qu'ils n'atteignent le cerveau.

Abbott a soumis une candidature pour le concours dans l'espoir de réduire les temps d'attente, qui s'étendent souvent sur plusieurs mois juste pour obtenir une première rencontre, selon le Dr. Allen Burton, directeur médical de la neuromodulation chez Abbott.

"Les appareils qui font partie de ce (programme) seront simplifiés... leur rencontre ira au sommet de la pile », a déclaré Burton.

Bien que la neuromodulation ne représente qu'une petite partie de l'importante activité d'appareils médicaux d'Abbott, l'unité est considérée comme un moteur de croissance pour l'entreprise. Burton estime qu'entre 10 et 20 % de la croissance qu'Abbott a constatée dans son activité de neuromodulation pourrait être liée aux médecins prescrivant ses appareils contre la douleur après une intervention chirurgicale ou une blessure à des patients réfractaires aux opioïdes.

Boston Scientific n'a pas postulé au concours, mais la société investit « massivement » dans son unité de neuromodulation, qui a connu la croissance la plus rapide avec près de 23 % au cours du dernier trimestre, selon Maulik Nanavaty, vice-président senior du fabricant d'appareils.

"Nous continuons à faire des investissements externes dans les premières technologies (de neuromodulation)", a-t-il déclaré à Reuters.

Certes, ces appareils ne sont pas considérés comme une solution miracle pour la dépendance aux opioïdes. Nirad Jain, associé du cabinet de conseil Bain & Co, estime que bon nombre des solutions sur la table ne font que bricoler aux bords d'un problème qui doit être résolu par les médecins qui se contentent simplement d'opioïdes moins ou moins puissants.

Les universitaires et les groupes caritatifs qui s'occupent des retombées sociales de la crise affirment que l'essentiel de l'augmentation des décès provient d'une mauvaise utilisation des analgésiques sur ordonnance. Cela a obligé les régulateurs en septembre à publier de nouvelles règles réprimant la prescription par les médecins.

"L'objectif est que ces directives fournissent des informations factuelles sur le nombre approprié de doses d'opioïdes qui doivent être délivrées", a déclaré Gottlieb dans un communiqué à l'époque.

"Notre objectif est d'aider à empêcher les patients de devenir dépendants en réduisant l'exposition inutile ou inappropriée aux opioïdes." Bien que le concours de la FDA se limite aux appareils et aux solutions basées sur des applications pour la douleur et la dépendance, le climat réglementaire actuel est également propice aux entreprises développant des produits pharmaceutiques alternatifs aux opioïdes.

Les fabricants de médicaments, dont Pfizer Inc, Eli Lilly and Co, Regeneron Pharmaceuticals Inc et Teva Pharmaceutical Industries Inc, ont rempli leurs pipelines de solutions potentielles à la crise et il y a 120 médicaments non opioïdes sous examen par la FDA cette année, en hausse d'environ 650 % depuis 2013, selon la société d'intelligence économique Informa.

(Les applications de médicaments non opioïdes augmentent png, tmsnrt.rs/2ReUI2H La société privée SPR Therapeutics Inc a déclaré à Reuters qu'elle avait inscrit son dispositif de neuromodulation "temporaire" au concours. Comme pour Stimwave, son produit est implanté dans le corps mais peut être retiré chirurgicalement après environ deux mois. Josh Boggs, un cadre supérieur de l'entreprise, s'attend à obtenir des commentaires plus rapides de la FDA et des délais d'examen plus courts à la suite de la crise.

Après des années dans l'entreprise, il pense que la crise a accru le désir de l'agence de collaborer avec des entreprises de technologie médicale comme la sienne.

"J'ai l'impression que les gens (de la FDA) viennent bien préparés aux réunions et y sont très engagés. Cela ressemble à une atmosphère propice à la recherche d'une solution », a-t-il déclaré.

(L'histoire corrige le troisième paragraphe pour dire que les décès étaient dus à des surdoses de drogue, pas spécifiquement à des surdoses d'opioïdes)