Qualification des performances du stérilisateur à vapeur à haute pression et à vide élevé (HPHV) dans les produits pharmaceutiques

La qualification du stérilisateur à vapeur à haute pression et à vide élevé (HPHV) dans les produits pharmaceutiques se fait par la procédure suivante.

Remarque - Le test d'étanchéité sous vide doit être effectué uniquement lorsque la chambre de stérilisation est vide, sèche et à température ambiante.

Les observations réelles obtenues lors du test de fuite de vide doivent être compilées dans l'annexe 2 de la pièce jointe 1 et le taux de chute de vide doit être calculé à l'aide de la formule suivante.

L'objectif de ce test est de s'assurer que l'alimentation en vapeur pure du stérilisateur à vapeur haute pression et vide poussé ne contient pas plus de gaz non condensables que le niveau souhaité (NMT 3,5 %) lorsqu'il est mesuré en ligne pendant le cycle de stérilisation standard.

Enregistrez les observations et les résultats dans les formats joints en pièce jointe

Calculer la valeur de siccité de la vapeur à partir de l'équation suivante:

L'objectif de ce test est de s'assurer que les impulsions de vide appliquées avant la période de maintien de la stérilisation sont suffisantes pour éliminer l'air piégé ou les gaz non condensables de manière à faciliter une pénétration rapide et uniforme de la vapeur dans toutes les parties de la charge et à maintenir ces conditions pour la température spécifiée. temps de maintien

Justification du choix de l'emplacement du capteur de température

- Toute conduction de chaleur de la porte pouvant entraîner une baisse de température à ce point particulier.

â· Écart de température dans la plage de 121.1 â° C à 124 â° C pendant la période de maintien de la stérilisation indiquent que le processus de chauffage uniforme obtenu dans l'étude de pénétration de la chaleur dans la chambre chargée n'est pas affecté par la charge. Il pourrait y avoir la possibilité d'une période de décalage pour atteindre 121.1 â° C pendant les essais de pénétration de la chaleur lorsque les sondes sont placées profondément dans la charge à tout endroit où l'indicateur de température est placé, n'atteignant pas la température de stérilisation minimale de 121.1 â° C pendant la période de maintien de la température de stérilisation sera considéré comme un point froid.

Justification du choix de l'emplacement du capteur de température

(REMARQUE : Les capteurs de température doivent être placés dans des emplacements prédéterminés avec des numéros de capteur prédéterminés correspondant aux canaux de l'enregistreur de données).

Justification du choix de l'emplacement du capteur de température

L'objectif de ce test est de s'assurer que,

â· Le condensat de vapeur collecté pendant le cycle de stérilisation à partir du port de prélèvement d'échantillon doit répondre aux exigences de l'eau pour injection USP.

Justification du choix de l'emplacement du capteur de température

Compiler les données générées lors du test de qualification pour une évaluation complète du système.

Il doit y avoir une pénétration uniforme de la chaleur dans la charge soumise à la stérilisation pendant la période de maintien de la stérilisation et la température à chaque sonde de cartographie de température doit se situer dans la plage de 121.1 â° C à 124 â° C pendant toute la période de maintien de la stérilisation.

Justification du choix de l'emplacement du capteur de température

Il doit y avoir une pénétration uniforme de la chaleur dans la charge soumise à la stérilisation pendant la période de maintien de la stérilisation et la température à chaque sonde de cartographie de température doit se situer dans la plage de 121.1 â° C à 124 â° C pendant toute la période de maintien de la stérilisation.

â· Le condensat de vapeur collecté pendant le cycle de stérilisation à partir du port de prélèvement d'échantillon doit répondre aux exigences de l'eau pour injection USP.

Justification du choix de l'emplacement du capteur de température

Spores lorsque la température est modifiée (10 â° C ou mentionné dans COA).

La valeur biologique F0 pour la bandelette indicatrice biologique exposée pendant la stérilisation peut être calculée comme suit.

Fumée du moteur après révision de la transmission ?

possible que du liquide transsexuel forcé sous pression soit pulvérisé quelque part, il peut toucher le tuyau d'échappement ou le collecteur (je suppose que l'une des lignes peut ne pas être resserrée correctement après avoir rincé le transsexuel, alors revenez en arrière, dites-leur que vous avez vu un blanchâtre nuage (c'est à quoi ressemble le liquide tranny lorsqu'il est pulvérisé sous haute pression, cela peut être quelque chose de simple, alors allez faire vérifier les lignes qu'ils ont desserrées sous la voiture, ou vérifiez-les vous-même

Dépannage des systèmes CVC/R utilisant la surchauffe et le sous-refroidissement du réfrigérant de Masterflex

Introduction Le cycle de réfrigération Surchauffe et sa mesure Sous-refroidissement et sa mesure Diagnostic des problèmes Utilisation de la surchauffe pour résoudre les problèmes Utilisation du sous-refroidissement pour résoudre les problèmes Principes du cycle de réfrigération et résumé du dépannage Introduction Le dépannage et l'entretien des systèmes de réfrigération et de climatisation peuvent être un processus difficile à la fois pour le niveau d'entrée et technicien expérimenté en CVC/R. Indépendamment de votre expérience, de la taille de l'équipement ou de l'emplacement, pour dépanner le système, il est essentiel que vous ayez une solide compréhension des principes fondamentaux de la réfrigération, y compris les principes de surchauffe et de sous-refroidissement. Vous devez également disposer des bons outils et du savoir-faire pour appliquer ces principes afin d'utiliser l'outil rapidement et efficacement. Les techniques de dépannage nécessitent souvent une connaissance simultanée des valeurs de température, de pression, de tension et de courant dans un système, ce qui signifie qu'un compteur à fonction unique ne permet pas une analyse complète du système. Souvent, plusieurs outils sont nécessaires. Cette note d'application fournit des informations sur le dépannage du système de réfrigération tout en appliquant les principes de surchauffe et de sous-refroidissement à l'équipement HVAC/R. Il vous apprendra également les méthodes appropriées pour aborder certaines tâches de dépannage typiques à l'aide de thermomètres, de multimètres numériques, de modules de pression/vide et d'accessoires HVAC/R. Les principes de réfrigération de base sont fournis uniquement pour illustrer comment les thermomètres, multimètres et accessoires numériques peuvent rendre l'entretien et la maintenance des systèmes HVAC/R simples, rapides et précis. Le cycle de réfrigération Basé sur le principe que la chaleur circule naturellement des zones plus chaudes vers les zones plus froides, le cycle de réfrigération se compose de sept étapes : Un système de réfrigération à compression de vapeur de base se compose de quatre composants principaux : un dispositif de mesure (par ex. un tube capillaire, un orifice/piston fixe ou un détendeur thermostatique), un évaporateur, un compresseur et un condenseur. Figure 1. Le système de réfrigération. Dans un système de réfrigération typique, le compresseur envoie du gaz chaud au condenseur. Ensuite, le liquide condensé passe à travers une soupape de détente dans l'évaporateur où il s'évapore et récupère la chaleur de la zone à refroidir. Le réfrigérant gazeux entre ensuite dans le compresseur où le processus de compression augmente la pression et la température. Depuis le compresseur, le réfrigérant est renvoyé vers le condenseur et le cycle se répète. (Voir Figure 1.) L'énergie de compression élève la pression de vapeur à un point d'ébullition inférieur à la température des fluides de condensation. En d'autres termes, le compresseur élève le point d'ébullition du réfrigérant à un point auquel l'air (ou l'eau) se déplaçant à travers le condenseur est suffisamment bas pour condenser le réfrigérant en un liquide. Des passages supplémentaires dans le serpentin du condenseur refroidissent le réfrigérant liquide en dessous de son point d'ébullition pour s'assurer qu'il reste liquide lorsqu'il subit une chute de pression lors de son trajet vers l'évaporateur. Ce refroidissement en dessous du point d'ébullition est appelé sous-refroidissement. Un dispositif de mesure à l'entrée de l'évaporateur agit comme un "barrage" pour limiter le débit et faire chuter la pression du réfrigérant à un nouveau point d'ébullition inférieur. Ce nouveau point d'ébullition est inférieur à la température du milieu de l'évaporateur (air ou eau) de sorte que l'air ou l'eau à travers l'évaporateur fera bouillir le réfrigérant. Une fois que tout le réfrigérant dans l'évaporateur a bouilli en vapeur, la vapeur captera de la chaleur supplémentaire à travers des passages supplémentaires dans l'évaporateur. L'augmentation de la température de la vapeur au-dessus de la température d'ébullition est appelée surchauffe. Le compresseur réduit le gaz à une haute pression tout en élevant simultanément la température du gaz. Le gaz chaud est ensuite acheminé vers le condenseur où il est refroidi, dissipant la chaleur et reconvertissant régulièrement le gaz à l'état liquide. (Remarque : les récepteurs de liquide ne sont généralement pas utilisés sur les systèmes de réfrigération, qui reposent généralement sur des tubes capillaires ou des dispositifs de mesure fixes.) Lorsque le liquide sous haute pression atteint le dispositif de mesure, le cycle recommence. Lors de l'entretien de la plupart des systèmes de réfrigération, le technicien mesurera la température et la pression pour déterminer les performances du système. Une surveillance étroite de la température et de la pression pour vérifier un contrôle et un fonctionnement appropriés peut assurer une durée de vie plus longue du système et réduire la consommation d'énergie. Souvent, la mesure des températures ou des pressions à des points clés d'un système peut identifier les points problématiques. Des exemples de telles mesures suivent. La surchauffe et sa mesure Dans l'évaporateur du système, la conversion du liquide en vapeur consiste à ajouter de la chaleur au liquide à sa température d'ébullition, communément appelée température de saturation. Une fois que tout le réfrigérant a bouilli en vapeur, toute augmentation de température supplémentaire au-dessus du point d'ébullition est appelée surchauffe. Pour trouver la surchauffe de la conduite d'aspiration, il faut trouver la pression d'aspiration et deux températures : la température d'ébullition de l'évaporateur à une pression donnée et la température du réfrigérant à la sortie de l'évaporateur sur la conduite d'aspiration, communément appelée méthode température/pression de surchauffe. Sur les nouveaux mélanges de réfrigérants, la température change pendant la phase d'ébullition ou de saturation. C'est ce qu'on appelle la glisse. Les réfrigérants modernes avec un glissement de température de 10 F (5 C) ou plus utilisent la température du point de rosée (DP). Il s'agit de la température du réfrigérant lorsque le dernier liquide a bouilli en vapeur. Toute augmentation de la température de la vapeur au-dessus de la température du point de rosée est appelée surchauffe. (Voir Figure 2.) La meilleure méthode pour déterminer la surchauffe à l'aide des produits Fluke consiste à utiliser la sonde de température à collier de serrage 80PK-8 et un module de pression/vide PV350 en conjonction avec un multimètre numérique Fluke adapté avec une mesure de thermocouple de type K et une entrée mV . Le collier de serrage permet d'effectuer des mesures de température de tuyau plus rapidement et plus précisément car il se serre directement sur le tuyau sans qu'il soit nécessaire d'ajouter de l'isolant ou du ruban adhésif, comme dans le cas d'un thermocouple à perle. Le module pression/vide permet des mesures de pression précises et rapides. Lors de la mesure de la surchauffe, n'oubliez pas de laisser le système fonctionner suffisamment longtemps pour que les températures et les pressions se stabilisent tout en vérifiant que le débit d'air normal traverse l'évaporateur. À l'aide du collier de serrage ou d'une sonde de tuyau auto-agrippante, trouvez la température de la ligne d'aspiration en fixant la sonde autour d'une section nue du tuyau, à la sortie de l'évaporateur. La température du tuyau peut être lue à l'entrée du compresseur sur la ligne d'aspiration si le tuyau est à moins de 15' de l'évaporateur et qu'il y a une chute de pression minimale entre les deux points. (Voir Figure 3.) Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque le tuyau est exempt d'oxydes ou d'autres corps étrangers. Ensuite, fixez le module de pression/vide à la vanne de service de la conduite d'aspiration (ou à l'orifice de service de réfrigérant sur votre jeu de manomètres). Notez la température et la pression du tuyau. Cette lecture de pression sera celle du réfrigérant en ébullition à l'intérieur de l'évaporateur, en supposant qu'aucune restriction anormale n'existe dans la conduite d'aspiration. À l'aide de cette valeur de pression, trouvez la température d'ébullition de l'évaporateur (ou du point de rosée) à partir d'un tableau PT pour le type de réfrigérant utilisé. (Voir la figure 4, ci-dessous ; toutes les pressions indiquées sont en PSIG ; Vide d'impression rouge (pouces de mercure)) Soustrayez la température d'ébullition/point de rosée de la température de la conduite d'aspiration pour trouver la surchauffe. La température de la conduite d'aspiration peut également être prise en fixant un thermocouple à billes à la conduite d'aspiration. Veillez à isoler le thermocouple et à utiliser un composé thermoconducteur pour minimiser les erreurs dues à la perte de chaleur dans l'air ambiant. Sous-refroidissement et sa mesure Dans le condenseur du système, la conversion de la vapeur en liquide consiste à éliminer la chaleur du réfrigérant à sa température de saturation de condensation. Toute baisse de température supplémentaire est appelée sous-refroidissement. Pour trouver le sous-refroidissement de la conduite de liquide, il faut déterminer la pression de condensation et deux températures : la température de condensation à la pression de condensation mesurée et la température du réfrigérant à la sortie du condenseur sur la conduite de liquide. La température de la ligne liquide consiste à mesurer la température de surface de la conduite en sortie du condenseur. (Voir Figure 5.) (Remarque : La température de condensation est dérivée de l'utilisation du tableau PT. Sur les nouveaux mélanges de réfrigérants avec glissement de température élevé, cela s'appelle la température du point de bulle (BP). Voir Figure 2.) Pour mesurer le sous-refroidissement à l'aide d'un collier de serrage ou d'une sonde de tuyau auto-agrippante, laissez le système fonctionner suffisamment longtemps pour que les températures et les pressions se stabilisent. Vérifiez le débit d'air normal, puis trouvez la température de la conduite de liquide en serrant le collier de serrage autour de la conduite de liquide. Fixez le module de pression/dépression à un orifice de service sur la conduite de liquide (ou sur la conduite de refoulement du compresseur si un orifice de vanne de service de la conduite de liquide n'est pas disponible). Notez la température et la pression de la conduite de liquide. Convertissez la pression de la conduite de liquide en température à l'aide d'un tableau PT pour le type de réfrigérant utilisé. La différence des deux températures est la valeur de sous-refroidissement. Diagnostic des pannes Les données des mesures de surchauffe et de sous-refroidissement peuvent être utiles pour déterminer diverses conditions dans le système HVAC/R, y compris la quantité de charge de réfrigérant et la vérification de l'état de fonctionnement du dispositif de mesure. Ces mesures peuvent également être utilisées pour déterminer l'efficacité du condenseur, de l'évaporateur et du compresseur. Avant de tirer des conclusions à partir des données mesurées, il est important de vérifier les conditions externes qui influencent les performances du système. En particulier, vous devez inspecter et vérifier le débit d'air approprié en pieds cubes par minute (CFM) sur les surfaces de la bobine et la tension de ligne vers le moteur du compresseur et les charges électriques associées. N'oubliez pas de rechercher les problèmes évidents au niveau des surfaces du serpentin, tels que des filtres à air sales en amont de l'évaporateur, ou des feuilles et des débris extérieurs limitant le flux d'air sur le condenseur. Utilisation de la surchauffe pour résoudre les problèmes La valeur de surchauffe peut indiquer divers problèmes du système, notamment un filtre déshydrateur obstrué, une sous-charge, une surcharge, un dispositif de mesure défectueux, un débit d'air restreint ou un moteur de ventilateur ou une direction de soufflante incorrecte. La surchauffe de la conduite d'aspiration est un bon endroit pour commencer le diagnostic car une lecture faible suggère que le réfrigérant liquide peut atteindre le compresseur. En fonctionnement normal, le réfrigérant entrant dans le compresseur est suffisamment surchauffé au-dessus de la température d'ébullition de l'évaporateur pour garantir que le compresseur n'aspire que de la vapeur et aucun réfrigérant liquide. Sur les systèmes HVAC/R traditionnels, qui utilisent des dispositifs de mesure mécaniques tels qu'un TXV ou un tube à capuchon, le chauffage de la surchauffe variera entre 8 F et 20 F. Sur les systèmes plus récents, qui utilisent des détendeurs électroniques et des contrôleurs à semi-conducteurs, il est possible de voir le réglage de surchauffe aussi bas que 5 F à 10 F. Une lecture de surchauffe faible ou nulle indique que le réfrigérant n'a pas capté suffisamment de chaleur dans l'évaporateur pour bouillir complètement en vapeur. Le réfrigérant liquide aspiré dans le compresseur provoque généralement des coups, ce qui peut endommager les vannes du compresseur et/ou les composants mécaniques internes. De plus, le réfrigérant liquide dans le compresseur, lorsqu'il est mélangé avec de l'huile, réduit la lubrification et augmente l'usure, provoquant une défaillance prématurée. D'autre part, si la lecture de surchauffe est excessive - au-dessus de 20 F à 30 F - cela indique que le réfrigérant a capté plus de chaleur que la normale, ou que l'évaporateur est privé de réfrigérant. Les causes possibles de cette condition incluent un appareil de mesure qui est sous-alimenté, mal réglé ou simplement cassé. Des problèmes supplémentaires avec une surchauffe élevée peuvent indiquer une sous-charge du système, une restriction de réfrigérant, de l'humidité dans le système, un filtre déshydrateur bloqué ou des charges thermiques excessives de l'évaporateur. Utilisation du sous-refroidissement pour résoudre les problèmes Une valeur de sous-refroidissement incorrecte peut indiquer divers problèmes du système, notamment une surcharge, une sous-charge, une restriction de la conduite de liquide ou un débit d'air de condenseur insuffisant (ou un débit d'eau lors de l'utilisation de condenseurs refroidis à l'eau). Le réfrigérant est généralement sous-refroidi entre 10 F et 20 F à la sortie du condenseur, cependant, certains équipements modernes peuvent avoir des valeurs de sous-refroidissement aussi basses que 4 degrés afin de répondre aux normes d'efficacité minimales. Par exemple, une lecture très basse entre zéro et 10 F de sous-refroidissement indique que le réfrigérant n'a pas perdu la quantité normale de chaleur lors de son déplacement à travers le condenseur. Les causes possibles de cette condition comprennent un débit d'air insuffisant sur le condenseur, des problèmes de dispositif de mesure tels qu'une alimentation excessive, un mauvais réglage ou un blocage trop ouvert, ou le système peut être sous-chargé. Souvent, le problème est simplement que la surface du serpentin du condenseur doit être soigneusement nettoyée pour éliminer la restriction du débit d'air. Un sous-refroidissement excessif signifie que le réfrigérant a été refroidi plus que la normale. Les explications possibles incluent un système surchargé, une restriction dans le dispositif de mesure, un mauvais réglage (sous-alimentation) ou un contrôle de pression de refoulement défectueux dans des conditions ambiantes basses. Principes du cycle de réfrigération et résumé du dépannage La prochaine fois que vous serez appelé à entretenir ou à entretenir un équipement HVAC/R, n'oubliez pas d'être patient et d'appliquer les principes que vous avez appris dans cette note d'application. Vérifiez la surchauffe et le sous-refroidissement de l'unité. Assurez-vous de faire une inspection visuelle de l'équipement pour vérifier que toutes les surfaces des serpentins sont propres et que les ventilateurs fonctionnent dans la bonne direction. Vous devez disposer des bons outils et du savoir-faire pour appliquer ces principes afin d'utiliser l'outil tel qu'il a été conçu. Les thermomètres Fluke, les multimètres numériques, les modules de pression/vide et les accessoires Fluke HVAC/R vous aideront à résoudre le problème et à réparer correctement l'équipement dès la première fois.