L'approbation par la FDA des dispositifs médicaux implique étonnamment peu de recherches

C'est la suggestion d'une nouvelle étude qui révèle que la plupart des dispositifs médicaux sont mis sur le marché avec peu de preuves qu'ils fonctionnent ou qu'ils sont sûrs.

Des groupes comme Consumer Reports et le Government Accountability Office critiquent depuis longtemps les États-Unis. Food and Drug Administration pour avoir approuvé des dispositifs médicaux qui finissent par tuer des milliers de personnes par an. Ils ont été très critiques sur le fait que la FDA autorise 99% des nouveaux appareils à être mis sur le marché sans aucun nouveau test clinique.

Mais une équipe de la Yale School of Medicine a découvert que même le 1% des appareils qui sont étudiés avant d'obtenir l'approbation de la FDA ne sont probablement pas suffisamment étudiés.

Ce 1% est constitué d'appareils dits "à haut risque", très différents de tous les autres sur le marché et qui sont implantés dans le corps ou soutiennent directement la vie humaine. Les chercheurs de Yale ont découvert que ces dispositifs sont soumis en moyenne à une seule étude majeure chacun avant d'être approuvés par la FDA. Cela signifie que les médecins implantent des dispositifs tels que des stents coronaires, des hanches de remplacement et des lentilles intraoculaires chez des milliers de patients après les avoir testés sur des groupes de quelques centaines de personnes chacun.

Dr. Joseph Ross, professeur à la Yale School of Medicine et l'un des auteurs de l'article, a déclaré que cet état de fait est le résultat d'une législation fédérale stipulant que la FDA ne peut exiger des fabricants qu'un minimum de recherches pour démontrer la l'efficacité et la sécurité d'un nouveau dispositif médical.

"Les lois sont rédigées de manière à faciliter un accès plus précoce à la thérapie, car c'est ce que la plupart des législateurs pensent que leurs électeurs veulent", a déclaré Ross. "Mais par conséquent, nous n'avons pas les données dont nous avons besoin pour prendre les meilleures décisions pour nos patients." Pour leur étude, Ross et ses co-auteurs ont examiné les 28 dispositifs à haut risque approuvés par la FDA en 2010 et 2011. Ils ont constaté qu'en moyenne, chaque appareil n'avait fait l'objet que de deux études avant d'obtenir l'approbation de la FDA, et que dans la plupart des cas, l'une des deux études était davantage axée sur la mécanique de base de l'appareil que sur ses effets cliniques à long terme.

Comme condition de son approbation, la FDA a stipulé que les fabricants devraient mener d'autres études sur les effets de ces dispositifs après leur commercialisation. La FDA a demandé 33 études de ce type au total, parmi les 28 appareils approuvés au cours de cette période - un peu plus d'une étude supplémentaire par appareil. Mais l'équipe de recherche a découvert que seulement six de ces 33 études ont été achevées jusqu'à présent, cinq ans après la sortie de certains des appareils. De plus, bon nombre des essais cliniques qui ont été menés à bien n'ont pas permis de comparer le dispositif médical en question à tout autre dispositif médical.

Bien qu'aucun des 28 dispositifs n'ait été impliqué dans la mort de patients, l'un d'entre eux - un stent utilisé dans le traitement des anévrismes cérébraux - a été volontairement rappelé en raison d'un défaut qui, selon la FDA, aurait pu être mortel. Et plus de 6 000 des 150 000 patients qui ont été implantés avec un autre appareil, le système prothétique de hanche Pinnacle Complete de DePuy, ont poursuivi le fabricant, affirmant que l'appareil métal sur métal provoquait de la douleur et libérait des ions métalliques nocifs dans leur circulation sanguine.

Ross a déclaré qu'il n'y avait pas de protocoles en place pour identifier les patients utilisant un dispositif médical donné, il est donc impossible de dire exactement combien d'un dispositif particulier sont actuellement utilisés, ou de surveiller leur impact de manière rigoureuse.

"À l'heure actuelle, les appareils médicaux, contrairement à votre ordinateur, à votre téléviseur ou même à une boîte de stylos que vous achèteriez - ils n'ont pas de code-barres dessus", a-t-il déclaré. "Nous ne pouvons donc pas suivre les appareils une fois qu'ils ont quitté le fabricant." Cela, au moins, est en train de changer. Une loi imposant des numéros d'identification pour tous les dispositifs médicaux entrera progressivement en vigueur à partir de 2016. Mais Ross a averti que le 21st Century Cures Act, un important projet de loi sur la recherche scientifique adopté à une écrasante majorité par la Chambre des représentants le mois dernier et actuellement à l'étude par le Sénat, pourrait rendre encore plus bas le seuil déjà bas de la FDA pour l'approbation des nouveaux dispositifs médicaux.

"Il y a beaucoup de mesures visant à la déréglementation de la FDA dans le projet de loi", a déclaré Ross. "Cela minimise leur capacité à imposer des normes de preuve plus strictes avant l'approbation de nombreux produits, y compris les dispositifs médicaux." METTRE À JOUR:

18/8, 18h20 -- Dans un e-mail au Huffington Post mardi, la FDA a noté que "certaines études post-approbation mandatées par la FDA sont plus longues que la période d'observation de trois à cinq ans de l'étude", et que "par conséquent, les études ne devraient pas être complété." L'agence a également noté qu'elle "utilise une variété d'autres sources de données et méthodes pour surveiller la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés". "Ceux-ci peuvent inclure des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) d'événements indésirables et de problèmes de produits, des registres de dispositifs, une revue de la littérature scientifique et d'autres approches en fonction du dispositif spécifique et des besoins de santé publique", a déclaré la FDA dans son e-mail.

Si vous ou quelqu'un que vous connaissez avez subi des conséquences néfastes à la suite d'un dispositif médical à haut risque, The Huffington Post veut le savoir. Veuillez contacter l'auteur de cette histoire à .