¿Qué es la identificación de dispositivo médico UDI y cuáles son los requisitos específicos?

Dispositivo médico UDI requiere implementación formal en lotes a partir del 1 de octubre de 2019. Lo que actualmente involucra 9 categorías de 69 categorías de la tercera categoría de dispositivos médicos. Con el lanzamiento del segundo lote de dispositivos médicos UDI, significa que a partir del 1 de junio de 2022, todas las terceras categorías de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro deben tener UDI.

Antes de que el dispositivo médico que se ha incluido en las necesidades de UDI, el solicitante de registro deberá cargar unidades de venta pequeñas, productos de empaque especiales y datos relacionados a la base de datos del logotipo de Weiyi del dispositivo médico de acuerdo con los estándares o especificaciones relevantes para garantizar que los datos sean auténticos, precisos, y completo, Rastreo.

Para los dispositivos médicos que han mantenido información en consumibles médicos de seguros médicos y bases de datos de códigos en la Oficina de Seguros Médicos, debemos complementar y mejorar la clasificación de consumibles médicos de seguros médicos y el campo de códigos en la base de datos del logotipo de Weiyi. Se identifica la información relevante y se confirma la coherencia de los datos de la base de datos del logotipo de weiyi con el dispositivo médico.

Cuando cambien los datos relevantes del logotipo del producto de la pequeña unidad de ventas del dispositivo médico, el registrante se cambiará en la base de datos del logotipo Weiyi del dispositivo médico antes de que el producto se incluya en la lista y se venda para lograr la actualización de datos. Cuando la identificación del producto de pequeñas unidades de venta de dispositivos médicos, los datos se cargarán en la base de datos del logotipo Weiyi del dispositivo médico de acuerdo con el nuevo logotipo del producto.