Lleve a todos a comprender la clasificación de los productos de dispositivos médicos de la FDA

: Está claramente incluido en National Formular o The Unite States Pharmacopeia o el apéndice de los dos anteriores; se espera que se utilice en enfermedades animales o humanas, o el diagnóstico de otras condiciones físicas, o para la curación, ralentización y tratamiento de la enfermedad; Los animales o las funciones o estructuras del cuerpo humano, pero no logran su propósito principal sin el metabolismo. "

Solo los productos que cumplen con la definición anterior se consideran equipos médicos. Bajo esta definición, no solo varios instrumentos y herramientas en el hospital, incluso si los consumidores pueden comprar monturas de anteojos, anteojos, cepillos de dientes y dispositivos de masaje que los consumidores pueden comprar en las tiendas generales, la espera pertenece al ámbito de gestión de la FDA. Es ligeramente diferente de la identificación doméstica de dispositivos médicos.

Las FDA se dividen principalmente en tres tipos de auditorías para productos de dispositivos médicos, y cada tipo de requisitos y métodos de revisión son diferentes. Detalles como sigue:

Los productos de Clase I son productos de "Controles generales", que se refieren a productos con riesgos pequeños o sin riesgos, como guantes médicos, placas de lengua, equipos quirúrgicos manuales, etc. Este tipo de producto representa alrededor del 30% de todos los dispositivos médicos. La FDA está mayormente exenta de los procedimientos de anuncio antes de la inclusión en la lista. En general, los fabricantes generales envían a la FDA que pueden incluirse en la lista y venderse después de que la FDA esté en línea con GMP y registrado.

Productos de clase II es "General & Controles especiales "productos. Su gestión se basa en la "gestión normal" y debe implementarse implementando una gestión estándar o una gestión especial para garantizar la eficacia de la calidad y la seguridad. Estos productos representan alrededor del 62% de todos los dispositivos médicos. La FDA solo anunció antes la inclusión en la lista de una pequeña cantidad de productos II. La mayoría de los productos restantes requerían un aviso previo al listado (510K). El fabricante debe presentar la solicitud a la FDA 90 días antes de la inclusión del producto en la lista. Después de pasar la revisión 510K, el producto se puede vender.

Los productos de clase III son productos con "aprobación previa al mercado (PMA)", que se refieren a cristales, vasos sanguíneos artificiales, etc., estos productos representan aproximadamente el 8% de todos los dispositivos médicos. La FDA adopta el sistema de aprobación antes de la inclusión. Antes de que el producto se incluya en la lista, el fabricante debe enviar la solicitud de PMA y la información relacionada a la FDA para demostrar que la calidad del producto cumple con los requisitos y es seguro y eficaz en el uso clínico. La FDA notificó al fabricante dentro de los 45 días posteriores a la recepción de la solicitud de PMA, notificando si el fabricante solicitó la solicitud para el caso para este caso, y la decisión de realizar la solicitud aprobada para la aceptación de la aceptación dentro de los 180 días (excluyendo la re -información de la reposición del fabricante). Después de la decisión de la solicitud aprobada, el producto puede venderse para la venta.

En la actualidad existen más de 1.700 catálogos de productos del CCPCEC. Si algún dispositivo médico quiere ingresar al mercado de los EE. UU., primero debemos aclarar los requisitos de clasificación y administración para listar productos.