Autor:MeCan Medical– Fabricantes de máquinas de ultrasonido
1. ¿Cuáles son los requisitos para vender dispositivos médicos?
Una categoría solo requiere licencias comerciales y el alcance comercial incluye ventas de dispositivos médicos, la segunda categoría para manejar comprobantes de presentación de dispositivos médicos y tres tipos de licencias comerciales de dispositivos médicos.
2. ¿Qué empresas necesitan solicitar permisos de dispositivos médicos?
1. Farmacia
2. Empresas que operan equipos médicos
3. Tienda de anteojos (venta de lentes de contacto)
¿Qué calificaciones necesitan los hospitales para aplicar?
Institución médica.
Cuarto, ¿cuántos años dura el permiso para dispositivos médicos?
5 años.
5. ¿Cuál es el comportamiento comercial de los dispositivos médicos?
La operación de dispositivos médicos se refiere al comportamiento de proporcionar productos de dispositivos médicos en forma de compra y venta, incluida la adquisición, aceptación, almacenamiento, venta, transporte y servicio posventa.
6. ¿Cómo reemplazar el vencimiento de las licencias comerciales de dispositivos médicos?
Si se debe continuar con el vencimiento de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán presentar una solicitud de "Licencia comercial de dispositivos médicos" al departamento de certificación original 6 meses antes del vencimiento del período de validez.
7. ¿Qué debo hacer si se pierde la "Licencia comercial de dispositivos médicos"?
Si se pierde la "Licencia comercial de dispositivos médicos", la empresa comercial de dispositivos médicos deberá colocar inmediatamente la declaración de pérdida en los medios designados por el departamento de certificación original. A partir de la fecha de lanzamiento de la declaración, se solicitará su reemisión al departamento de certificados original.
8. ¿Qué personal necesito para solicitar una licencia de dispositivo médico?
El responsable del corporativo, el responsable de la empresa, el responsable de la institución de calidad, el responsable de la institución de calidad y el aceptante.
Nueve, ¿cuáles son los requisitos para manejar los lugares de licencia de dispositivos médicos?
Las dos o tres categorías ordinarias requieren 45 metros cuadrados, incluidos 100 metros cuadrados de reactivos de diagnóstico in vitro y 130 metros cuadrados de productos estériles. Además, los reactivos de diagnóstico in vitro requieren una cadena de frío, pero el almacenamiento en frío se puede lograr a través de logística de terceros o almacenamiento en frío construido por uno mismo.
10. ¿Qué son los dispositivos médicos al por mayor y al por menor?
1. La venta al por mayor de dispositivos médicos se refiere a la operación comercial de dispositivos médicos de dispositivos médicos a una empresa comercial calificada o al uso de la unidad.
2. La venta minorista de dispositivos médicos se refiere al comportamiento operativo de vender dispositivos médicos directamente a los consumidores.
11. ¿Cuáles son los cambios en la "Licencia comercial de dispositivos médicos"?
El cambio de permisos comerciales de dispositivos médicos se divide en cambios y cambios de las cuestiones de licencia y cambios en el registro. El cambio de permiso incluye cambios en los lugares de operación, los métodos comerciales, el alcance comercial y la dirección del almacén. El cambio de registro es el cambio de otros asuntos distintos de los artículos anteriores. Si se cambia la licencia, la solicitud de cambios en la "Licencia comercial de dispositivos médicos" se debe enviar al departamento de certificación original y se debe enviar la información pertinente.
12. ¿Cómo almacenar dispositivos médicos en la gestión de clasificación particional?
Administrado estrictamente de acuerdo con la clasificación de tres colores de los Cinco Distritos, áreas calificadas, áreas de envío (verde), área de inspección, área de devolución (amarillo) y área no calificada (rojo).
13. ¿Cuáles son los requisitos para la venta de dispositivos médicos en la red?
Archivo de venta de dispositivos médicos de segunda categoría o licencia de venta de dispositivos médicos y tabla de información de ventas de la red de dispositivos médicos; si se trata de un dispositivo médico de venta de un sitio web de creación propia, debe obtener el "Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos en Internet" de conformidad con la ley.
14. ¿Qué deben incluir los dispositivos médicos publicados en línea por las redes de ventas en línea de dispositivos médicos?
Debe incluir nombres, modelos, especificaciones, estructuras y composiciones, ámbito de aplicación, número de certificado de registro del dispositivo médico o número de comprobante de archivo, información de la persona registrada o del registrador, número de licencia de producción o comprobante de archivo, requisitos técnicos del producto, contraindicaciones, etc. Debe ser consistente con el contenido relevante del registro o presentación.
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