Se implementa Reglamento de Medidas de Manejo de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico in Vitro

Según el aviso, los proyectos de solicitud de registro que han sido aceptados antes de la implementación de los dos métodos pero aún no han tomado una decisión de aprobación. El departamento de supervisión y gestión farmacéutica continúa revisando y aprobando la aprobación de acuerdo con la normativa original. Los proyectos de solicitud de registro que hayan sido aceptados antes de la implementación de los dos métodos pero aún no hayan tomado la decisión de aprobación. Si los materiales de corrección involucran el informe de inspección, el solicitante registrado deberá confiar a una agencia de inspección de dispositivos médicos calificada para que emita un informe de inspección complementario; si la verificación del sistema del solicitante registrado cubre la cobertura La capacidad de inspección también puede presentar informes de autoinspección complementarios de acuerdo con dos métodos y requisitos relacionados.

El anuncio señaló que para las normas obligatorias citadas en los requisitos técnicos del producto del dispositivo médico registrado, además de las demás regulaciones en la implementación de los documentos estándar de implementación, se aceptará el registro de la implementación de la nueva norma. El examen y la aprobación se llevarán a cabo de acuerdo con las normas originales.

A partir de la fecha de implementación del nuevo estándar, las empresas deberán implementar completamente los nuevos estándares y los productos deberán cumplir con los requisitos de los nuevos estándares. Con respecto a la prueba biológica de equipos médicos, el anuncio señaló que el informe de la prueba biológica implica pruebas biológicas en la evaluación del dispositivo médico, y el solicitante deberá presentar el informe de la prueba biológica como datos de investigación al solicitar el registro.

Para llevar a cabo pruebas biológicas, se encomendará a la agencia de pruebas de dispositivos médicos con calificaciones de pruebas biológicas que realice las pruebas de acuerdo con las normas pertinentes. Se adjuntará el informe de pruebas de biología emitido por laboratorios extranjeros con un laboratorio extranjero que indique que cumple con los documentos de garantía de calidad requeridos por el laboratorio BPL.