Cómo fortalecer la supervisión de la calidad del dispositivo médico para la prevención y el control de epidemias

La implementación del sistema de registro de dispositivos médicos es una medida importante para promover la reforma del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos y fortalecer la gestión de todo el ciclo de vida del dispositivo médico. Con la implementación del "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 739), el sistema registrado está completamente implementado y la forma de las organizaciones de producción de dispositivos médicos es más diversa, especialmente para los registradores de dispositivos médicos en las provincias, regiones autónomas y municipios. Denominada "producción comisionada interregional"), que implica la división de responsabilidades y la coordinación del departamento regulador farmacéutico provincial, lo que trae nuevos desafíos al trabajo regulatorio. Con el fin de fortalecer de manera efectiva la supervisión de la producción de personas registradas de dispositivos médicos en todas las regiones, consolidar la responsabilidad de gestión de calidad de todo el ciclo de vida del dispositivo médico registrado, fortalecer la coordinación de los departamentos reguladores y garantizar la calidad y seguridad de los equipos médicos, y ahora poner transmitir las siguientes opiniones.

1. Requisitos generales

Los departamentos de administración y supervisión de medicamentos en todos los niveles deben implementar completamente las "Reglas sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" y sus normas y reglamentos de apoyo, comprender completamente la importancia de implementar el sistema de registro de dispositivos médicos y supervisar al registrador en el desarrollo, producción, operación y uso de la medicina tradicional china. La seguridad y eficacia del instrumento serán responsables de conformidad con la ley de acuerdo con la ley; El departamento provincial de supervisión y gestión de medicamentos cumplirá con eficacia las responsabilidades de supervisión, fortalecerá la supervisión colaborativa interregional, formará un mecanismo de trabajo de supervisión con responsabilidades claras, información fluida, conexión ordenada y colaboración sólida, y promoverá el equipo médico El desarrollo de alta calidad de la industria garantiza la seguridad y la eficacia del uso de las armas por parte del pueblo.

2. Implementar responsabilidades de supervisión y fortalecer la supervisión e inspección

(1) Fortalecer la verificación del sistema de calidad del solicitante de registro. Aquellos que confían la producción del registro de productos en todas las regiones, el departamento de gestión y supervisión de medicamentos de la provincia local, región autónoma y municipio del solicitante del registro de dispositivos médicos es responsable de realizar la verificación del sistema de calidad registrado y coopera con el departamento de gestión y supervisión de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios de la empresa de producción encomendada (en lo sucesivo denominada "la oficina provincial de la empresa de producción encomendada"), conjunta o comisionada para realizar inspecciones in situ, y la oficina provincial de los síndicos de la fideicomisario apoyará la cooperación. Los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos de los solicitantes registrados están ubicados en las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. En base a la verificación, se proponen las conclusiones de la verificación y se emite un informe de verificación del sistema. El informe de verificación del sistema incluirá la inspección del sistema de calidad del registrante y el fideicomisario y el fideicomisario, y lo copiará a la oficina provincial donde se encuentra el fideicomisario.

(2) Fortalecer la supervisión y fiscalización de los eslabones productivos. Las provincias registradas, las regiones autónomas y los municipios de las ciudades (en lo sucesivo, la "Oficina provincial donde se encuentra el registrador") implementarán las responsabilidades de supervisión y llevarán a cabo la supervisión e inspección diarias de las actividades de producción registradas de conformidad con las normas de supervisión jerárquica. , monitoreo, inspecciones aleatorias e inspecciones de inspección e inspecciones e inspecciones e inspecciones e inspecciones de inspección e inspecciones de inspección e inspecciones de inspección e inspecciones. Se han realizado denuncias e informes para inspección. La oficina provincial donde se encuentra la empresa de producción encomendada es responsable de llevar a cabo la supervisión e inspección diarias de las actividades de producción de las empresas de producción fiduciarias, y coopera con la oficina provincial donde se encuentra el registrante para realizar inspecciones conjuntas o inspecciones encargadas de la producción encomendada. empresa.

(3) Fortalecer los resultados de los resultados de la inspección. Si la oficina provincial donde se encuentra el registrador, los asuntos relevantes involucrados en la empresa de producción encomendada en la supervisión e inspección del registrador, deberá notificar a la oficina provincial donde se encuentra el fideicomisario para conjuntamente o confiar a la oficina provincial del fideicomisario para llevar a cabo inspecciones; Si se sospecha que una empresa ha violado las leyes y reglamentos, deberá notificar a las oficinas provinciales donde se encuentra el fideicomisario, y la oficina provincial de la empresa de producción de los fideicomisarios será investigada y eliminada de conformidad con la ley. Esencia

3. Aclarar la responsabilidad y las obligaciones y fortalecer el seguimiento de la inspección aleatoria

(4) Fortalecer el muestreo de calidad de equipos médicos. La oficina provincial donde se encuentra el registrador del dispositivo médico es responsable de organizar la inspección de muestreo de calidad del enlace de producción del registrador del dispositivo médico, y puede encomendar la toma de muestras a la oficina provincial de la empresa encomendada. Si los requisitos para las inspecciones aleatorias de calidad no cumplen con los requisitos de las regulaciones y cumplen con los requisitos del caso, se investigará y tratará a la oficina provincial donde se encuentra el registrador de dispositivos médicos, y se copiarán las conclusiones de la inspección y el caso. a la situación local donde se encuentra el fideicomisario. Cuando se emitió el anuncio de calidad, se anunciaron los síndicos. La oficina provincial donde se encuentre el registrador deberá instar al registrante a que averigüe exhaustivamente las causas de la inhabilidad y subsane la rectificación; si la empresa de producción encomendada no organiza la producción de acuerdo con los requisitos de los reglamentos, la oficina provincial donde se encuentra el registrador notificará de inmediato a la oficina provincial del fideicomisario. La oficina llevó a cabo una investigación y eliminación de acuerdo con la ley.

(5) Fortalecer el seguimiento de malos eventos en el registrante. La oficina provincial del registrador de dispositivos médicos debe instar al registrante a realizar de manera efectiva la responsabilidad principal del monitoreo de eventos defectuosos en dispositivos médicos. Los registradores de dispositivos médicos se basarán en las "Regulaciones sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos", "Medidas de gestión de monitoreo y reevaluación de incidentes adversos de dispositivos médicos" y los documentos de guía relevantes. Los requisitos para el establecimiento de un sistema de monitoreo de eventos malos, recopilando, informando, investigando y evaluando activamente los eventos malos del producto, descubriendo y controlando oportunamente los riesgos irrazonables de la existencia del producto para garantizar la seguridad y eficacia de la lista. productos