¿Cómo solicitar una segunda categoría de permisos de dispositivos médicos? ¿Qué condiciones se necesitan?

La segunda categoría de dispositivos médicos es un riesgo moderado que requiere un control y una gestión estrictos para garantizar su equipo médico seguro y eficaz, incluidas las máquinas de película de rayos X, ultrasonido B, microscopio, instrumento bioquímico, etc. El departamento implementa la gestión con licencia y emite el "Certificado de registro de dispositivos médicos" y la "Licencia de producción de dispositivos médicos". Las actividades operativas son implementadas por los departamentos municipales de supervisión de alimentos y medicamentos del distrito.

Se requieren las siguientes condiciones para solicitar la presentación de dispositivos médicos de segunda clase:

1. El responsable de la empresa deberá tener un título secundario o superior o los títulos primarios o superiores.

2. La persona a cargo de la institución de inspección de calidad deberá tener un título universitario o superior o un título intermedio o superior.

3. El personal de ingeniería y técnico de la empresa debe tener la proporción correspondiente del número total de empleados.

4. Las empresas deben tener las correspondientes capacidades de inspección de calidad del producto.

5. Debe haber lugares de producción, almacenamiento y un entorno que respalde los productos y la escala.

6. Tener el equipo de producción correspondiente.

7. Las empresas deben recopilar y preservar leyes, reglamentos, reglamentaciones y normas técnicas relacionadas con la producción y el funcionamiento de las empresas.

8. Para la producción de dispositivos médicos estériles, debe tener el sitio de producción que cumpla con lo prescrito.

Es muy importante solicitar licencias comerciales de dispositivos médicos para operar dispositivos médicos, de lo contrario, es ilegal y se encontrará que será sancionado además de los castigos relacionados. Solicitar la licencia de dispositivo médico de segunda clase es realmente muy simple, siempre que cumpla con los requisitos anteriores.