Los estimuladores de la médula espinal ayudan a algunos pacientes a herir a otros
Columbia, Carolina del Sur (AP) -Desesperado por recibir alivio después de años de agonía, Jim Taft escuchó atentamente mientras su médico para el manejo del dolor describía un dispositivo médico que podría cambiar su vida.
No solucionaría el daño nervioso en su brazo derecho destrozado, recordaron Taft y su esposa que dijo el médico, pero un estimulador de la médula espinal ocultaría su dolor, haciéndolo "bueno como nuevo". El estimulador de Taft falló poco después de su implantación quirúrgica. Después de una operación para repararlo, dijo, el dispositivo lo sorprendió tantas veces que no pudo dormir e incluso se cayó por un tramo de escaleras. Hoy, Taft, de 45 años, está prácticamente paralizado, es un prisionero en su propia cama, que apenas puede llegar al baño solo.
"Pensé que tendría una vida maravillosa", dijo Taft. "Pero mírame". Durante años, las empresas de dispositivos médicos y los médicos han promocionado los estimuladores de la médula espinal como una panacea para millones de pacientes que padecen una amplia gama de trastornos del dolor, lo que los convierte en uno de los productos de más rápido crecimiento en la industria de dispositivos médicos de $400 mil millones. Las empresas y los médicos los presionan agresivamente como un antídoto seguro contra la mortal crisis de opioides en los EE. UU. Y como tratamiento para una población que envejece y necesita alivio del dolor crónico.
Pero los estimuladores, dispositivos que usan corrientes eléctricas para bloquear las señales de dolor antes de que lleguen al cerebro, son más peligrosos de lo que muchos pacientes saben, encontró una investigación de Associated Press. Representan el tercer mayor número de informes de lesiones por dispositivos médicos en los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos, con más de 80.000 incidentes señalados desde
2008.
Los pacientes informan que han sufrido descargas o quemaduras o que han sufrido daños en los nervios de la médula espinal que van desde debilidad muscular hasta paraplejia, según muestran los datos de la FDA. Entre los 4.000 tipos de dispositivos rastreados por la FDA, solo los reemplazos de cadera de metal y las bombas de insulina han registrado más informes de lesiones.
Los datos de la FDA contienen más de 500 informes de personas con estimuladores de la médula espinal que murieron, pero los detalles son escasos, lo que dificulta determinar si las muertes estuvieron relacionadas con el estimulador o la cirugía de implantes.
Los fabricantes de dispositivos médicos insisten en que los estimuladores de la médula espinal son seguros (se implantan unos 60.000 al año) y los médicos que se especializan en estas cirugías dicen que han ayudado a reducir el dolor de muchos de sus pacientes.
Sin embargo, la mayoría de estos dispositivos han sido aprobados por la FDA con pocas pruebas clínicas, y los datos de la agencia muestran que los estimuladores de la médula espinal tienen un número desproporcionadamente mayor de lesiones en comparación con los implantes de cadera, que son mucho más abundantes.
La AP informó sobre los estimuladores de la columna vertebral como parte de una investigación conjunta de casi un año de la industria global de dispositivos médicos que incluyó a NBC, el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación y más de 50 socios de medios en todo el mundo. Los reporteros recopilaron y analizaron millones de registros médicos, avisos de retiro del mercado y otras advertencias de seguridad de los productos, además de entrevistar a médicos, pacientes, investigadores y denunciantes de la empresa.
Los socios de los medios encontraron que, en todo tipo de dispositivos médicos, se informaron a la FDA más de 1,7 millones de lesiones y casi 83.000 muertes durante la última década.
La investigación también encontró que la FDA, considerada por otros países como el estándar de oro en la supervisión de dispositivos médicos, pone a las personas en riesgo al empujar los dispositivos a través de un proceso de aprobación abreviado, luego responde lentamente cuando se trata de obligar a las empresas a corregir a veces potencialmente mortales. productos.
Los dispositivos rara vez se extraen del mercado, incluso cuando surgen problemas importantes. Y la FDA no revela cuántos dispositivos se implantan en los EE. UU. Cada año: información crítica que podría usarse para calcular las tasas de éxito y fracaso.
La FDA reconoce que sus datos tienen limitaciones, incluidos errores, omisiones y falta de información que pueden dificultar la determinación de si un dispositivo causó directamente una lesión o la muerte. Pero rechaza cualquier sugerencia de supervisión fallida.
"Hay más de 190.000 dispositivos diferentes en los EE. UU. Mercado. Aprobamos o limpiamos alrededor de una docena de dispositivos nuevos o modificados cada día hábil ", dijo el Dr. Jeffrey Shuren, director de dispositivos médicos de la FDA, dijo en una conferencia de la industria en mayo. "Los pocos dispositivos que llaman la atención en cualquier momento en la prensa son menos que los dispositivos que podemos poner en el mercado en un solo día hábil. Eso para mí no dice que el sistema está fallando. Es notable que el sistema esté funcionando como lo hace ". En respuesta a las preguntas de los periodistas, la FDA dijo la semana pasada que estaba tomando nuevas medidas para crear "una red de seguridad de dispositivos médicos más sólida para los pacientes a través de mejores datos". "Desafortunadamente, la FDA no siempre puede conocer el alcance total de los beneficios y riesgos de un dispositivo antes de que llegue al mercado", dijo la agencia. En los últimos 50 años, la industria de dispositivos médicos ha revolucionado el tratamiento de algunos de los flagelos más letales de la medicina moderna, introduciendo dispositivos para tratar o diagnosticar enfermedades cardíacas, cáncer y diabetes.
Pete Corby, quien se lesionó la espalda trabajando como especialista en películas, dijo que un estimulador de la médula espinal lo ayudó a lidiar con su dolor constante y dejar de usar los opioides de los que se había vuelto dependiente.
"Esto es lo más grande que me salvó la vida, literalmente me salvó la vida", dijo Corby, estimando que hasta tres cuartas partes de su dolor original fue aliviado por el estimulador.
Las empresas de dispositivos médicos han "invertido innumerables recursos, tanto capital como humanos, en el desarrollo de programas de cumplimiento de vanguardia", dijo Janet Trunzo, directora de tecnología y asuntos regulatorios de AdvaMed, la principal asociación comercial de la industria.
Al mismo tiempo, los fabricantes de dispositivos médicos también han gastado miles de millones para tratar de influir en los reguladores, hospitales y médicos.
En la U.S. donde los fabricantes de medicamentos y dispositivos deben divulgar los pagos a los médicos, las 10 compañías de dispositivos médicos más grandes pagaron casi $600 millones a médicos o sus hospitales el año pasado para cubrir honorarios de consultoría, gastos de investigación y viajes y entretenimiento, según un análisis de AP e ICIJ de datos de los Centros de Medicare.
& Servicios de Medicaid. Esta cifra no incluye pagos de fabricantes de dispositivos como Johnson
& Johnson y Allergan, que también venden otros productos.
Además de eso, los registros de cabildeo muestran que los cuatro principales fabricantes de estimuladores de la médula espinal han gastado más de $22 millones combinados desde 2017 para tratar de influir en la legislación que beneficia a su negocio en general, que incluye otros dispositivos.
Algunas empresas han sido multadas por sobornar a médicos, promover ilegalmente productos para usos no aprobados y pagar estudios que proclaman la seguridad y eficacia de sus productos, según la investigación conjunta.
En un caso de 2016, Olympus Corp. De las Américas, el más grande de EE. UU. Distribuidor de endoscopios y equipos médicos relacionados, acordó pagar 623,2 millones de dólares "para resolver cargos penales y reclamos civiles relacionados con un plan para pagar sobornos a médicos y hospitales", según EE. UU. Departamento de Justicia. Olympus dijo que "acordó realizar varias mejoras a su programa de cumplimiento". En un caso del año anterior que involucró estimuladores de la médula espinal, Medtronic Inc. Acordó pagar $2,8 millones para resolver las afirmaciones del Departamento de Justicia de que la compañía había perjudicado a los pacientes y defraudado a los programas federales de atención médica al proporcionar a los médicos incentivos financieros "poderosos" que los convirtieron en "vendedores" para procedimientos costosos. Medtronic negó haber actuado mal. "Como cuestión de política, Medtronic no comenta sobre litigios específicos", dijo la compañía en un comunicado. "Respaldamos la seguridad y eficacia de nuestros estimuladores de la médula espinal y los fuertes beneficios que esta tecnología brinda a los pacientes, muchos de los cuales han probado todas las demás opciones de terapia sin ningún beneficio". Algunos médicos promueven con entusiasmo los estimuladores de la médula espinal sin revelar a los pacientes que han recibido dinero de los fabricantes de dispositivos médicos. Algunos expertos dicen que los médicos no están obligados legalmente a revelar dichos pagos, pero tienen la obligación ética de hacerlo. A veces el dinero va a los hospitales de los médicos, y no directamente a ellos.
En cuanto a Taft, dijo que solo quería mejorar, pero ha perdido la esperanza.
"Esta es mi sentencia de muerte", dijo Taft, estirada debajo de la cabecera de madera de su cama en la que grabó las palabras "corredor de la muerte". "Moriré aquí", dijo.
___ Hace una generación, decenas de miles de mujeres resultaron heridas por el Dalkon Shield, un dispositivo intrauterino que causó infecciones potencialmente mortales. Los defensores de los consumidores exigieron las pruebas y la aprobación previa a la comercialización de los dispositivos médicos para prevenir muertes y lesiones asociadas con productos defectuosos.
Entonces, en 1976, el Congreso aprobó las Enmiendas a los Dispositivos Médicos, una ley destinada a asegurar a los estadounidenses que los dispositivos recomendados por sus médicos harían bien y no dañarían.
"Hasta hoy, el consumidor estadounidense no podía estar seguro de que un dispositivo médico utilizado por su médico, su hospital o él mismo fuera tan seguro y efectivo como podría o debería ser", dijo el presidente Gerald Ford cuando firmó el proyecto de ley.
Encargada de llevar a cabo la ley, la FDA creó tres clases de dispositivos médicos. Los productos de alto riesgo, como los estimuladores de la médula espinal, están designados para cumplir con los estándares de pruebas clínicas más rigurosos. Pero la gran mayoría de los dispositivos pasan por un proceso de revisión menos estricto que proporciona un camino fácil al mercado para dispositivos considerados "sustancialmente equivalentes" a productos ya aprobados para su uso.
Según lo diseñado por el Congreso, ese proceso debería haberse eliminado gradualmente. En cambio, se convirtió en el camino estándar al mercado para miles de dispositivos, incluidos los reemplazos de cadera implantados en decenas de miles de pacientes que luego serían retirados del mercado porque las virutas de metal de los dispositivos enfermaron a algunas personas.
La AP encontró que la FDA ha permitido que algunos estimuladores de la médula espinal lleguen al mercado sin nuevos estudios clínicos, aprobándolos en gran medida basándose en los resultados de estudios de estimuladores espinales anteriores.
Los estimuladores espinales son dispositivos complejos que envían corrientes eléctricas a través de cables colocados a lo largo de la columna, utilizando una batería implantada debajo de la piel. Un control remoto externo controla el dispositivo.
Los cuatro mayores fabricantes de estimuladores de la médula espinal son Boston Scientific Corp., con sede en Marlborough, Massachusetts; Medtronic, con sede en Irlanda y la U.S; nevro, en Redwood City, California; y Abbott, con sede en Illinois, que ingresó al mercado después de su compra de St Jude Medical Inc por 23.600 millones de dólares.
¡St! La aplicación de Jude para salir al mercado con su primer estimulador espinal no contenía datos originales del paciente y se basó en los resultados clínicos de otros estudios, mientras que la aplicación de Boston Scientific para su estimulador de la médula espinal Precision se basó en gran medida en datos más antiguos, aunque sí incluyó un pequeño, Estudio original de 26 pacientes que fueron rastreados durante tan solo dos semanas.
Una vez aprobado, las empresas de dispositivos médicos pueden utilizar innumerables solicitudes complementarias para alterar sus productos, incluso cuando los cambios sean sustanciales.
Por ejemplo, solo se han aprobado seis nuevos dispositivos estimuladores de la médula espinal desde 1984, con 835 cambios suplementarios en esos dispositivos con el visto bueno hasta mediados de este año, encontró AP. Solo Medtronic ha recibido 394 cambios suplementarios en su estimulador desde 1984, cubriendo todo, desde alterar el proceso de esterilización hasta actualizar el diseño.
"Es una especie de historia de la regulación de dispositivos de la FDA, donde simplemente están poniendo cosas en el mercado", dijo Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud, quien ha estudiado dispositivos médicos durante casi 30 años.
Los fabricantes de dispositivos médicos han citado varios estudios financiados por la industria que muestran la efectividad de la estimulación de la médula espinal en el tratamiento del dolor crónico. Los expertos dicen que el tratamiento se considera exitoso si el dolor se reduce al menos a la mitad, pero no todos los pacientes experimentan tanta reducción del dolor.
Un estudio de 2016 que analizó diferentes sistemas de estimulación encontró "evidencia significativa" de que eran "un tratamiento seguro, clínico y rentable para muchas afecciones de dolor crónico". Pero Zuckerman señaló que los estudios más extensos se produjeron después de que los dispositivos se usaran ampliamente en personas.
"Estos pacientes son conejillos de indias", dijo.
La FDA dijo en un comunicado que aprueba, aprueba o otorga autorización de comercialización a un promedio de 12 dispositivos por día hábil y sus decisiones están "basadas en evidencia científica válida" de que los dispositivos son seguros y efectivos.
¡Dr! ¡Walter J! Koroshetz, director de la división de trastornos neurológicos y accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que los ensayos de dispositivos médicos como los estimuladores de la médula espinal son generalmente pequeños y patrocinados por la industria, con un efecto placebo "sustancial".
"No conozco a nadie que esté contento con la tecnología de la médula espinal tal como está", dijo Koroshetz. "Creo que todo el mundo piensa que puede ser mejor". ___ Cada vez que Jim Taft entraba al consultorio de su médico para el manejo del dolor, miraba los folletos que promocionaban estimuladores de la médula espinal, los que tienen fotografías de personas nadando, andando en bicicleta y pescando.
Dentro de la sala de examen, dijo Taft, su médico le dijo que el dispositivo había sido exitoso para sus otros pacientes y mejoraría su calidad de vida.
Con una compensación de trabajador vitalicio después de que su brazo derecho fuera aplastado mientras transportaba materiales para una empresa de ingeniería arquitectónica, Taft había estado viendo al médico durante cinco años antes de decidir conseguir un estimulador en 2014. Lo que finalmente lo convenció, dijo, fue el plan del médico para dejar de usar analgésicos.
"Me sentí arrinconado", dijo Taft, que vive en West Columbia, Carolina del Sur.
Taft dijo que su médico para el manejo del dolor elogió la tecnología y dijo que los estimuladores habían mejorado la calidad de vida de sus pacientes. Pero cuatro años después, Taft no puede caminar más que unos pocos pasos.
Taft es uno de los 40 pacientes entrevistados por AP que dijeron que tenían problemas con los estimuladores de la médula espinal. La AP los encontró a través de foros en línea para personas con dispositivos médicos. Veintiocho de ellos dijeron que sus estimuladores de la médula espinal no solo no lograron aliviar el dolor, sino que los dejaron en peor situación que antes de sus cirugías.
Zuckerman, quien ha trabajado en EE. UU. El Departamento de Salud y Servicios Humanos y, como asesor principal de políticas de la entonces primera dama Hillary Rodham Clinton, dijo que ningún médico quiere pensar que están dañando a los pacientes.
"Pero hay un gran incentivo financiero para restar importancia, ignorar u olvidar las malas experiencias de los pacientes y simplemente centrarse en lo felices que son los pacientes", dijo.
Más de la mitad de los pacientes entrevistados por AP dijeron que se sentían presionados a conseguir estimuladores porque temían que sus médicos les cortaran los analgésicos, lo único que les ayudaba.
Los estimuladores son considerados un tratamiento de "último recurso" por las compañías de seguros, así como Medicare y Medicaid. Eso significa que los médicos deben seguir un protocolo antes de que el seguro pague el dispositivo y la implantación.
Los médicos deben demostrar que los tratamientos conservadores no ayudaron y los pacientes también se someten a evaluaciones psicológicas para evaluar la probabilidad de éxito. Luego, por lo general, se someten a un período de prueba que dura de tres días a una semana con electrodos delgados insertados debajo de la piel. Si los pacientes dicen que obtuvieron alivio del transmisor externo que envió pulsos eléctricos a los contactos cerca de sus espinas, se someten a una cirugía para implantar un estimulador permanente.
Taft dijo que su prueba de tres días ayudó a reducir su dolor, por lo que, unos días antes de su cirugía, comenzó a prepararse para una nueva vida. Ordenó madera para renovar un patio y una terraza para su esposa, Renee, como agradecimiento por sus años de apoyo.
En abril de 2014, Jason Highsmith, un neurocirujano de Charleston, Carolina del Sur, implantó el estimulador Precision de Boston Scientific en Taft y recibió $181.000 de la compañía durante los últimos cinco años en forma de honorarios de consultoría y pagos por viajes y entretenimiento. Un representante de ventas de Boston Scientific estaba en la sala de operaciones, una práctica común, encontró AP.
Highsmith no quiso comentar sobre los pagos. Otros médicos han defendido la práctica, diciendo que hacen un trabajo importante que ayuda a las empresas, y en última instancia a los pacientes, y merecen ser compensados por su tiempo.
Desde el momento en que Taft fue abierto y el dispositivo colocado dentro de su cuerpo, no tenía más que problemas, según cientos de páginas de registros médicos revisadas por la AP. El dispositivo comenzó a impactarlo al azar y la batería le quemó la piel.
Taft y su esposa se quejaron repetidamente, pero dijeron que sus médicos y un representante de Boston Scientific les dijeron que los estimuladores de la médula espinal no causan el tipo de problemas que tenía.
Eso va en contra de la propia literatura de Boston Scientific, que reconoce que los estimuladores espinales y los procedimientos para implantarlos conllevan riesgos, como el movimiento de las pistas, la sobreestimulación, la parálisis y las infecciones.
Eso tampoco se refleja en el análisis de AP de los informes de lesiones de la FDA, que encontraron que se habían reportado quemaduras y quemaduras para todos los modelos principales de estimuladores de la médula espinal. Para los dispositivos de Boston Scientific, la infección fue la queja más común durante la última década, mencionada en más de 4.000 informes de lesiones.
En respuesta a preguntas, la compañía calificó la infección como "desafortunadamente un riesgo en cualquier procedimiento quirúrgico" que la compañía trabaja arduamente para evitar. Agregó que los datos de la FDA "no deben interpretarse como una señal causal de un desafío con nuestro dispositivo. De hecho, muchos ejemplos de infecciones notificables incluyen las causadas por el procedimiento quirúrgico o la atención posoperatoria. "" En nuestras evaluaciones internas de calidad, más del 95 por ciento de los informes de lesiones fueron de naturaleza temporal o reversible ", agregó la compañía.
Taft dijo que si hubiera sabido que los dispositivos lastimaban a tanta gente, habría reconsiderado conseguir uno. Un representante de ventas de Boston Scientific intentó reprogramar el dispositivo, dijo, pero nada funcionó.
"Les dije que se siente como si el plomo se moviera hacia arriba y hacia abajo por mi columna", dijo Taft. "Dijeron: 'No se puede mover'". Pero en julio de 2014, los rayos X revelaron que el plomo se había movido, dos pulgadas en un lado.
Highsmith le dijo a AP que el electrodo se rompió por una "actividad vigorosa", aunque Taft dijo que eso no habría sido posible debido a su condición. Taft dijo que estaba en tan mal estado después de su cirugía que nunca pudo rehacer el patio y la terraza para su esposa ni hacer nada más vigoroso.
Ese octubre, dijo Highsmith, operó Taft para instalar un nuevo cable, probó la batería y la reinsertó.
Aún así, los registros médicos de Taft muestran que continuó reportando entumecimiento, hormigueo y dolor. Durante una cita en enero de 2015, un asistente médico escribió que el dispositivo "parecía empeorar su dolor". El estimulador fue extirpado quirúrgicamente en agosto de 2015. En junio siguiente, Taft obtuvo una segunda opinión de una clínica que se especializa en lesiones de columna, que dijo que tenía "un dolor axial y lumbar significativo debido a la implantación y explantación" del estimulador.
Highsmith dijo que otros médicos han documentado artritis severa en Taft y que, si bien no ha examinado a Taft en más de tres años, es "probable que su condición actual sea el resultado de la progresión de la enfermedad y otros factores". No respondió preguntas sobre si informó a Taft de los riesgos asociados con los estimuladores.
El médico dijo que la inmensa mayoría de sus pacientes con estimulador de la médula espinal obtienen un alivio significativo del dolor.
"Desafortunadamente, a pesar de los principales avances médicos con dispositivos como estos, algunos pacientes todavía sufren de dolor intratable", dijo.
Renee Taft, una asistente legal, se acercó a Boston Scientific en 2017, pero dijo que la compañía se negó a ayudar porque le habían quitado el estimulador de su esposo y culpó a Taft por sus problemas, y también dijo que había realizado una "actividad física rigurosa" después de la cirugía.
En la carta del departamento legal de la compañía, Boston Scientific también señaló que la ley federal protegía a los fabricantes de reclamos de responsabilidad personal relacionados con dispositivos médicos aprobados por la FDA.
En respuesta a las preguntas de AP, Boston Scientific volvió a culpar al "nivel de actividad" de Taft, pero no dio más detalles. La compañía también dijo que otros factores podrían contribuir a sus problemas, como "la hiperalgesia, un fenómeno asociado con el uso prolongado de opioides que hace que los pacientes se vuelvan cada vez más sensibles a algunos estímulos". Brenda Simpson-Davis de Milton, Florida, dijo que Boston Scientific también ignoró sus quejas después de que su esposo sufriera una infección potencialmente mortal después de una cirugía de implantes.
George Davis, de 57 años, tuvo tres implantes de médula espinal de Medtronic entre 2003 y 2007 después de que un accidente automovilístico le destrozó la espalda. Redujeron temporalmente parte de su dolor, pero dijo que las baterías no recargables que se suponía que durarían años nunca lo hicieron y se cansó de múltiples extracciones quirúrgicas.
En 2015, su médico para el manejo del dolor lo instó a probar Precision Spectra de Boston Scientific, que calificó como el mejor del mercado. A diferencia de los modelos antiguos de Davis, tenía una batería recargable.
A las pocas semanas de su cirugía, dijo Davis, comenzó a sentir dolor por la espalda y las piernas y una sensación de ardor en el sitio del implante. Después de que su piel comenzó a volverse negra, el médico realizó una cirugía de emergencia para extraer el dispositivo.
Meses después, Davis aceptó a regañadientes cuando su médico lo instó a probar otro modelo de Boston Scientific, pero descubrió que ese dispositivo era aún peor.
Durante el año siguiente, pasó más de 100 días dentro y fuera de los hospitales luchando contra una infección potencialmente mortal. Hoy, Davis dice que tiene problemas para levantarse de la cama.
Boston Scientific dijo que nunca recibió los estimuladores que se implantaron en Taft y Davis, por lo que no pudo "identificar de manera concluyente" las causas de sus problemas. "Numerosos factores pueden contribuir a los síntomas continuos de un paciente, desde el aumento de la actividad física hasta la aparición del dolor en otras áreas", dijo la compañía.
Simpson-Davis dijo que habló con abogados de todo el país, quienes le advirtieron sobre el alto listón establecido para una demanda. Finalmente, encontró a un abogado de Texas que dijo que considerará tomar el caso si puede encontrar otras dos docenas de posibles demandantes.
"Para mí, no se trata del dinero, se trata de la gente. Se trata de que sepan en qué se están metiendo ", dijo.
___ Durante años, Valerie McJunkin había estado buscando alivio de un raro trastorno neurológico que hacía que sus piernas y pies se sintieran como si estuvieran en llamas. Entonces, cuando un representante de ventas de una compañía de dispositivos médicos y su médico para el manejo del dolor de Virginia Occidental le recomendaron lo que le parecía un "dispositivo milagroso", ella estaba de acuerdo.
Dijeron que un nuevo tipo de estimulador, uno que se enfocaba en un haz de células nerviosas sensoriales en la espalda baja, era mejor que un dispositivo de la médula espinal. Solo necesitaba someterse a un juicio de una semana.
Cuando McJunkin se presentó en la clínica del dolor en enero para el ensayo, la representante de ventas de Abbott estaba allí, junto con su médico y su personal. Explicaron cada detalle. Este dispositivo no era para todos, pero ella era la candidata perfecta, recordó que dijeron.
Durante la semana siguiente, la llamaron o le enviaron mensajes de texto casi todos los días para ver si el estimulador estaba aliviando su tormento. Y como el juicio pareció ayudar, siguió adelante con el implante.
Sin embargo, en cuestión de días, el dispositivo comenzó a impactarla al azar, un dolor agudo que se sintió como un rayo.
Cuando McJunkin llamó a su médico ya el representante de Abbott, ella dijo que sugirieron que tenía la culpa porque "los estimuladores no hacen eso". No fue hasta que recibió una carta certificada de Abbott en marzo que se enteró de que no todo estaba en su cabeza: la compañía dijo que su dispositivo estaba siendo retirado del mercado debido a una falla que podría causar a los pacientes cierta "incomodidad". Desde 2005, ha habido 50 retiradas del mercado con estimuladores espinales, con un promedio de alrededor de cuatro por año en los últimos cinco años. Aproximadamente la mitad de las retiradas del mercado involucraron estimuladores fabricados por Medtronic, el mayor fabricante de dispositivos del mundo, aunque ninguno advirtió del riesgo de lesiones graves o muerte.
A principios de septiembre, McJunkin invitó a un reportero de AP a que la acompañara cuando se reunió con su médico y el representante de ventas de la compañía para solicitar que se retirara el dispositivo.
El vendedor de Abbott y su médico le sugirieron que se hiciera otro estimulador, diciendo que se había quedado sin opciones, especialmente porque su médico no podía recetar opioides debido a la represión del gobierno. Si no le dio otro estimulador, dijo, se enfrentó a una vida de dolor. No sugirió otras opciones, como inyecciones de esteroides o fisioterapia continua.
"No estoy tratando de forzar tu mente", dijo el médico. "Pero para mí, ¿querría vivir mi vida así?... Si obtengo esa batería nueva y ayuda totalmente, eso cambia mi vida de 180 grados, ¿verdad? Pero si no lo hago, ya sé lo que me va a pasar: estaré sufriendo por el resto de mi vida ". En el viaje a casa en Martinsburg, West Virginia, McJunkin agarró el volante de su automóvil, su tatuaje decía "perseverar" visible en su antebrazo.
"Confías en tu médico. Crees que va a hacer lo correcto ", dijo. Hizo una pausa, luchando por contener las lágrimas. "Solo quería vivir sin dolor. Pero ahora esa esperanza se ha ido ". A finales de octubre, su médico le quitó el dispositivo.
La experiencia de casi los 40 pacientes entrevistados por AP reflejó la de McJunkin: su dolor se redujo durante el ensayo, pero regresó una vez que se implantaron sus estimuladores.
Los expertos dicen que la respuesta puede ser un efecto placebo creado cuando se acumulan expectativas durante el ensayo de que solo el estimulador puede ofrecer alivio del dolor, exacerbado por pacientes que no quieren decepcionar a miembros de la familia, que a menudo han estado sirviendo como sus cuidadores.
"Si los pacientes saben que este es un último recurso, una última esperanza, por supuesto que responderán bien", dijo el Dr. Michael Gofeld, un anestesiólogo y especialista en manejo del dolor con sede en Toronto que ha estudiado e implantado estimuladores de la médula espinal en los EE. UU. Y Canadá.
Para cuando finaliza la prueba, el paciente está "volando alto, los niveles de endorfinas son altos", dijo Gofeld.
Los representantes del fabricante están muy involucrados durante todo el proceso. Además de estar a menudo en la sala de operaciones durante la cirugía en caso de que el médico tenga preguntas, se reúnen con los pacientes para programar los dispositivos en las semanas posteriores a la cirugía.
La mayoría de los pacientes entrevistados por AP dijeron que los ajustes en sus dispositivos fueron realizados por representantes de ventas, a menudo sin ningún médico o enfermera presente. Eso incluye a un paciente al que se le facturó por la programación como si el médico estuviera en la habitación, aunque no lo estaba.
"Las personas que venden el dispositivo no deberían estar a cargo del mantenimiento", dijo Gofeld. "Es totalmente poco ético". En un caso de Texas de 2015, una exrepresentante de ventas de Medtronic presentó una demanda alegando que fue despedida después de quejarse de que la compañía capacitó a empleados para programar neuroestimuladores sin médicos presentes. También afirmó que un supervisor de Medtronic le arrebató guantes quirúrgicos cuando se negó a vendar a un paciente durante un procedimiento, la empujó a un lado y luego limpió y vistió la herida del paciente. Medtronic negó las acusaciones y el caso se resolvió en términos no revelados.
En el caso del Departamento de Justicia que involucra a Medtronic, un vendedor que dijo que ganaba hasta $600.000 al año vendiendo estimuladores de la médula espinal afirmó que los representantes de ventas alentaron a los médicos a realizar procedimientos innecesarios que aumentaron los costos de Medicare y otros programas de salud federales.
"Si bien ha habido algunos casos en los que las personas o afiliadas no cumplieron con las políticas de Medtronic, actuamos para remediar la situación en cada caso una vez descubierto y para corregir cualquier mala conducta", dijo la compañía.
Gofeld dijo que cree que los estimuladores funcionan, pero que muchos de los problemas suelen surgir cuando los médicos no eligen candidatos apropiados. Y cree que los estimuladores se usan con demasiada frecuencia en los EE. UU.
Nevro, uno de los cuatro grandes fabricantes, ha citado estimaciones de que hay hasta 4.400 instalaciones en los EE. UU. Donde una variedad de médicos implantan dispositivos de estimulación espinal, incluidos neurocirujanos, psiquiatras y especialistas en dolor.
Es un negocio lucrativo. Los analistas dicen que los estimuladores y la cirugía para implantarlos cuestan entre $32.000 y $50.000, y el dispositivo en sí constituye entre $20.000 y $25.000 de esa cantidad. Si la cirugía se realiza en un hospital, el paciente generalmente pasa la noche y el hospital cobra una tarifa de instalación por obtener el dispositivo. Los costos suelen estar cubiertos por un seguro.
La AP descubrió que los médicos pueden ganar más dinero si realizan la cirugía en los centros de cirugía ambulatoria propiedad de un médico, ya que el médico compra el dispositivo, lo marca y agrega la tarifa de la instalación.
En Canadá, donde ahora trabaja Gofeld, dijo que las cirugías las realizan solo aquellos que se especializan en los procedimientos. Dijo que los estimuladores de la médula espinal deben usarse cuando comienza el dolor y no después de cirugías fallidas de espalda.
"Para entonces", dijo, "es demasiado tarde". ___ Mientras los fabricantes y los principales funcionarios de la FDA promocionan los estimuladores como un arma en la batalla contra los opioides, los neurocirujanos como Steven Falowski son los evangelistas de primera línea.
"El dolor crónico es una de las mayores cargas de atención médica que tenemos en los EE. UU. Es más que una enfermedad cardíaca, cáncer y diabetes combinados ", dijo Falowski en una entrevista.
Se refirió a AP a Corby, como uno de sus pacientes quirúrgicos que fue ayudado por un estimulador de la médula espinal.
Corby consiguió el dispositivo hace más de dos años y dice que, después de algunos ajustes iniciales, no ha tenido más problemas. Dice que no cambiaría el estimulador por opioides.
"De hecho, los estaba comprando en la calle... Un poco como un drogadicto porque ya no podía conseguirlos "de su médico del dolor, dijo Corby.
Falowski dijo que los opioides son buenos para el dolor agudo, pero que nunca fueron destinados a tratar el dolor crónico a largo plazo. Para él, ahí es donde entran los estimuladores de la médula espinal.
Si se usan lo suficientemente temprano para el dolor, pueden evitar que las personas usen analgésicos a base de opio, dijo Falowski, quien habla en conferencias de neuromodulación y enseña a otros médicos cómo implantar estimuladores.
Desde 2013, los fabricantes de dispositivos han pagado a Falowski - o St. Luke's University Health Network en Fountain Hill, Pensilvania, donde trabaja: casi $863.000, incluidos $611.000 de St. Jude o su nueva empresa matriz, Abbott, según la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Los pagos van desde honorarios de consultoría hasta gastos de viajes y entretenimiento.
Falowski dijo que ha realizado investigaciones y ha realizado otros trabajos para los fabricantes, y agregó: "Los contratos con la industria son con mi hospital y no conmigo". ¡St! Luke le dijo a la AP que mantiene la mayoría de los pagos de los fabricantes de dispositivos, pero que Falowski "puede recibir una parte de estos pagos a través de su compensación anual". Otro de los pacientes de Falowski era Lisa Snyder de Kempton, Pensilvania, que buscaba alivio de un doloroso trastorno nervioso. Para cuando llegó a Falowski, había pasado por tres estimuladores de la médula espinal, que fueron eliminados por razones que iban desde una infección hasta un rechazo.
"No todo el mundo podía hacerlo, pero él confiaba en que podría hacerlo", dijo.
Después de su cuarto implante en marzo, "me quejé de esta batería de inmediato. Sabía que estaba posicionado de manera divertida. Se quemó ", dijo Snyder.
El análisis de AP mostró que los productos de Abbott eran más propensos que otros modelos importantes a incluir informes de una sensación de calor o ardor cerca del sitio de la batería, con alrededor de 5.600 informes de lesiones desde 2008 que se refieren a las palabras "calor" o "quemar". Abbott dijo que muchos de los informes de "eventos adversos" en los datos de la FDA provienen de un dispositivo que fue retirado voluntariamente en 2011. La compañía agregó que sentir un aumento de temperatura en el sitio del implante "es a menudo una realidad para los sistemas de estimulación de la médula espinal recargables", por lo que la compañía ahora se está concentrando en dispositivos que no necesitan ser recargados.
Snyder dijo que sentía que la enfermera y el asistente médico de Falowski minimizaron los problemas y que la reprogramación de su dispositivo fue realizada por el representante de ventas de Abbott, sin personal médico presente. En al menos una ocasión, fue acusada como si el personal médico estuviera allí, cuando dijo que no lo estaban, según las facturas de seguros revisadas por AP.
A pesar de insistir en que no había nada malo en la unidad, dijo Snyder, Falowski la llamó un día de la nada. "Dijo 'Bajo ninguna circunstancia debes encenderlo '. Le pregunté por qué y él no dijo", recordó Snyder.
Falowski luego programó una cirugía inmediata para extirpar el estimulador, dijo.
Falowski llamó a Snyder una paciente difícil y dijo que estaba recibiendo "100 por ciento de alivio del dolor" cuando le extirparon el estimulador, y agregó que "estaba muy agradecida por su atención". Añadió que la programación se "realiza bajo la dirección de un médico." "El médico no está presente durante toda la sesión de programación, pero proporciona supervisión y dirección... El único momento en que se facturan las sesiones de programación es cuando el médico está viendo activamente al paciente durante una visita, que fue el caso de este paciente". él dijo.
Snyder cuestionó la caracterización de ella por parte del médico y se enojó después de que le dijeron que Falowski y su hospital recibieron dinero de los fabricantes.
"Necesitan ser un poco iniciales", dijo.
Falowski dijo que los médicos realizan un trabajo importante para las empresas de dispositivos médicos y que ha estado involucrado en el desarrollo de dispositivos, la educación, los ensayos clínicos y la investigación.
"Estás tratando de ayudar a los pacientes y te das cuenta de que como médico solo no vas a generar $200 millones para hacer el siguiente mejor implante para un paciente y se necesitará una empresa para hacerlo", dijo. "Así que creo que la parte importante en esa relación es la transparencia y las divulgaciones". Los expertos entrevistados por AP dijeron que los médicos no están obligados legalmente a informar a sus pacientes sobre las relaciones financieras con los fabricantes de dispositivos médicos, pero que sería lo correcto.
"El paciente debe estar completamente informado antes de dar su consentimiento a un procedimiento", dijo Genevieve P. Kanter, profesor asistente de la Universidad de Pensilvania que se especializa en medicina interna, ética médica y políticas de salud.
Todo lo que Snyder siempre quiso fue sentirse mejor. Hoy, a menudo está inmovilizada por el dolor.
Antes del último estimulador, podía caminar, pararse y cocinar comidas. Ahora, le resulta difícil levantarse de la cama y rara vez sale de su casa. Ella dice que el dispositivo ha arruinado su vida.
"Mi miedo es que seré así para siempre", dijo.
___ Los reporteros de Associated Press con sede en Washington D.C. Meghan Hoyer y Matthew Perrone contribuyeron a este informe, al igual que el periodista de video con sede en Denver P. ¡Solomon Banda!
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