EE. UU. Los reguladores roban la cinta roja para dispositivos médicos para frenar la crisis de los opioides

(Reuters) - Laura Perryman esperaba que su compañía médica, Stimwave Technologies Inc, tuviera que esperar varios años para que su dispositivo analgésico ganara en Estados Unidos. Aprobación como tratamiento para las migrañas crónicas.

Ahora cree que podría hacerse en meses, gracias a una nueva iniciativa de Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos utilizará tratamientos basados en dispositivos médicos, pruebas de diagnóstico y aplicaciones médicas móviles para abordar la crisis de opioides del país.

Cuando el presidente Donald Trump declaró una emergencia de salud pública por el abuso de analgésicos de servicio pesado como oxicodona e hidrocodona, ordenó a todas las agencias gubernamentales que tomaran medidas en respuesta a la muerte de 70.000 estadounidenses el año pasado por sobredosis de drogas.

La FDA dijo a Reuters que ha recibido más de 200 presentaciones de empresas que buscan un proceso de aprobación rápido para sus dispositivos. Estos van desde Halo de Stimwave hasta productos analgésicos fabricados por Abbott Laboratories y otros pesos pesados de la industria como alternativa a los opioides.

"Nos complace el gran interés en este desafío de innovación y el reconocimiento de los desarrolladores sobre el papel único e importante que los dispositivos médicos, incluidas las tecnologías de salud digital como las aplicaciones médicas móviles, tienen el potencial de desempeñar para abordar la crisis de los opioides", dijo el Comisionado de la FDA. Dijo Scott Gottlieb.

Los dispositivos Halo de Perryman, que parecen pasta de cabello de ángel y son tan pequeños que se pueden inyectar en un nervio, tardaron cuatro años en llegar a EE. UU. Aprobación con otros nombres para aliviar el dolor de piernas y espalda.

Ella espera que un lugar en el programa de la FDA vea aprobado Halo dentro de un año como una alternativa a los opioides, que actualmente se usan para tratar aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes que acuden a las salas de emergencia con migrañas.

"Esto es perfecto para algo como el nuestro... ya que se ha demostrado que el dispositivo ya es seguro", dijo Perryman, quien fundó Stimwave, de propiedad privada, en el sur de Florida, hace siete años.

La FDA se ha mostrado cada vez más reacia a dar luz verde a los nuevos opioides para el mercado, pero a principios de este mes aprobó un potente analgésico a base de opioides de AcelRx Pharmaceuticals Inc que impone estrictas restricciones a su distribución y uso. En un movimiento poco común, Gottlieb hizo una declaración pública en ese momento, explicando la decisión.

El impulso del regulador por alternativas a los opioides ha ayudado a impulsar el interés de los fondos de capital de riesgo y los inversores institucionales este año en empresas que prometen desarrollar alternativas, según entrevistas con compañías de dispositivos, firmas de servicios financieros y corretaje Cowen. & ¡Co!

Por ejemplo, la empresa privada Virpax Pharmaceuticals, que fabrica un aerosol que ofrece un analgésico no opioide, dijo que tenía cuatro o cinco bancos interesados en ejecutar su ronda de inversión Serie A este verano en comparación con solo uno en el pasado.

Abbott, al igual que sus rivales Boston Scientific Corp y Nevro Corp, fabrica implantes de neuromodulación que estimulan el sistema nervioso para enmascarar las señales de dolor antes de que lleguen al cerebro.

Abbott ha presentado una entrada para la competencia con la esperanza de que recorte los tiempos de espera, que a menudo se extienden varios meses solo para obtener una reunión inicial, según el Dr. Allen Burton, director médico de neuromodulación de Abbott.

"Se agilizarán los dispositivos que forman parte de este (programa)... Su reunión irá a la cima de la pila ", dijo Burton.

Si bien la neuromodulación es solo una pequeña parte del gran negocio de dispositivos médicos de Abbott, la unidad se considera un motor de crecimiento para la empresa. Burton estima que entre el 10 y el 20 por ciento del crecimiento que Abbott ha visto en su negocio de neuromodulación podría estar relacionado con que los médicos prescriban sus dispositivos para el dolor después de la cirugía o por lesiones a pacientes que tienen aversión a los opioides.

Boston Scientific no solicitó el concurso, pero la compañía está invirtiendo "fuertemente" en su unidad de neuromodulación, que fue su crecimiento más rápido con casi un 23 por ciento en el último trimestre, según Maulik Nanavaty, vicepresidente senior del fabricante de dispositivos.

"Seguimos haciendo inversiones externas en tecnología temprana (de neuromodulación)", dijo a Reuters.

Sin duda, estos dispositivos no se ven como una solución milagrosa para la adicción a los opioides. Nirad Jain, socio de la consultora Bain & Co, cree que muchas de las soluciones sobre la mesa solo están modificando los límites de un problema que los médicos deben resolver simplemente se conformen con menos o menos opioides potentes.

Los académicos y los grupos de caridad que se enfrentan a las consecuencias sociales de la crisis dicen que la mayor parte del aumento de las muertes se debe al uso indebido de analgésicos recetados. Eso ha puesto la responsabilidad sobre los reguladores en septiembre de emitir nuevas reglas que repriman las prescripciones de los médicos.

"El objetivo es que estas pautas proporcionen información basada en evidencia sobre la cantidad adecuada de dosis de opioides que deben dispensarse", dijo Gottlieb en un comunicado en ese momento.

"Nuestro objetivo es ayudar a evitar que los pacientes se vuelvan adictos al disminuir la exposición innecesaria o inapropiada a los opioides". Aunque el concurso de la FDA se limita a dispositivos y soluciones basadas en aplicaciones para el dolor y la adicción, el clima regulatorio actual también es propicio para que las empresas desarrollen productos farmacéuticos alternativos a los opioides.

Los fabricantes de medicamentos, incluidos Pfizer Inc, Eli Lilly and Co, Regeneron Pharmaceuticals Inc y Teva Pharmaceutical Industries Inc, han estado empaquetando sus tuberías con posibles soluciones a la crisis y hay 120 medicamentos no opioides bajo la revisión de la FDA este año, un 650 por ciento más desde 2013, según la firma de inteligencia empresarial Informa.

(Las aplicaciones de medicamentos no opioides aumentan png, tmsnrt.rs/2ReUI2H SPR Therapeutics Inc, de propiedad privada, dijo a Reuters que ha ingresado a su dispositivo de neuromodulación "temporal" en el concurso. De manera similar al de Stimwave, su producto se implanta en el cuerpo, pero se puede extirpar quirúrgicamente después de aproximadamente dos meses. Josh Boggs, un alto ejecutivo de la compañía, espera obtener comentarios más rápidos de la FDA y tiempos de revisión más cortos a raíz de la crisis.

Después de años en el negocio, cree que la crisis ha aumentado el deseo de la agencia de colaborar con empresas de tecnología médica como la suya.

"Siento que la gente (de la FDA) viene bien preparada a las reuniones y está muy comprometida con ellas. Se siente como una atmósfera propicia para encontrar una solución ", dijo.

(La historia corrige el tercer párrafo para decir que las muertes fueron por sobredosis de drogas, no específicamente por sobredosis de opioides)

EE. UU. Los reguladores roban la cinta roja para dispositivos médicos para frenar la crisis de los opioides 1

get in touch with us
Artículos recomendados
Funda Centro de información AI Blog
Breve análisis del estado de desarrollo actual y la tendencia del dispositivo médico chino
Autor:MeCan Medical– Fabricantes de máquinas de ultrasonido En la actualidad, la epidemia aún se está propagando a nivel mundial y el comercio internacional y el crecimiento económico se han estancado. Si bien las exportaciones de equipos médicos chinos se mantienen estables en su conjunto, deben estar alertas a los riesgos y desafíos relevantes. El responsable del Departamento de Instituciones Médicas de la Cámara de Comercio de Seguros Médicos señaló que en el corto plazo, debido a las necesidades de prevención e inmunidad epidémicas, el mercado global ha aumentado su dependencia de la cadena de suministro de dispositivos médicos chinos. . A la larga, la epidemia se ha convertido en un catalizador para remodelar la estructura industrial global. Con la introducción de políticas en varios países, la competencia internacional se intensificará y la competencia entre los dispositivos médicos chinos en el mercado global será más intensa. En términos de riesgos de mercado, la recuperación económica mundial reducirá la capacidad del mercado internacional para adquirir suministros médicos ordinarios. El aumento de la demanda de materiales para la prevención de epidemias, sumado a la disminución de la eficiencia del trabajo portuario, ha provocado un grave retraso en la circulación de contenedores, lo que ha provocado un fuerte aumento de los costos de logística internacional, especialmente de envío. El aumento de los costos de las materias primas y de la mano de obra, y el fortalecimiento de la supervisión de los comerciantes por parte de las plataformas de comercio electrónico transfronterizo reducirán aún más las ganancias de exportación de la empresa. Además, debido a las restricciones de viajes internacionales, es difícil para los ingenieros y el personal de ventas realizar actividades de promoción en los mercados extranjeros y el servicio posventa para algunos equipos exportados a gran escala, y no es propicio para las ventas en el mercado. La expansión del mercado en el extranjero también debe centrarse en el impacto de los cambios en las regulaciones del mercado internacional. Por ejemplo, la Unión Europea ha implementado nuevas regulaciones de dispositivos médicos (MDR) y regulaciones de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), presta más atención al rendimiento clínico del producto, fortalece la trazabilidad de los productos de dispositivos médicos y presta atención a mejorar la transparencia de los pacientes. Esto mejorará la gestión y las restricciones sobre los productos de dispositivos médicos que ingresan al mercado europeo en consecuencia, y presentará requisitos más altos para los empleados de la industria, lo que generará mayores costos para las empresas exportadoras chinas, extenderá el ciclo de certificación y aumentará los riesgos de cumplimiento, etc. Desafío.
¿Qué es un dispositivo médico aséptico? ¿Cuáles son las precauciones de uso?
¿Qué es un dispositivo médico de rehabilitación y por qué se convierte en una industria en ascenso?
Qué es un dispositivo médico para el hogar, precauciones para comprar un dispositivo médico para el hogar
Qué es el dispositivo médico doméstico, la introducción de las cinco principales direcciones de desarrollo en el futuro
Fda emite una advertencia sobre los polímeros de dispositivos médicos; Health Canada en modo de monitoreo
La aprobación de Fda de dispositivos médicos involucra una investigación sorprendentemente pequeña
Breve Análisis de la Importancia de la Gestión de Mantenimiento Preventivo en Equipos Médicos
Presentemos brevemente la aplicación del detector inmune de enzimas en pesticidas y alimentos
¿Cómo extrae el ácido nucleico la extracción de ácido nucleico de la perla magnética y dónde está la ventaja?
búsquedas relacionadas
What Types of Nucleic Acid Extraction Instruments Are Divided into? How to Distinguish
What Types of Nucleic Acid Extraction Instruments Are Divided into? How to Choose
What Types of Nucleic Acid Extraction Instruments Are Divided into? Daily Nursing Method
What Is the Current Status of the Development of Nucleic Acid Extract? Which Brand Is Good
How to Operate the Nucleic Acid Extractor Correctly? What Are the Precautions-Proven Medical
How to Choose a Nucleic Acid Extract Instrument? What Types Are Divided Into
What Is the Workflow of Nucleic Acid Extraction Instrument and What Are the Precautions?
What Is a Nucleic Acid Extract Instrument? What Types Are Divided
What Is a Nucleic Acid Extract Instrument? Introduction
Médico integral & Proveedor de equipos de laboratorio, centrarse en equipos médicos durante más de 10 años
Contáctenos

Si tienes un Pregunta, Póngase en contacto con   Info@mecanmedical.com

+86 020 8483 5259
sin datos
Copyright©2021 Guangzhou MeCan Medical Limited   | Mapa del sitio