Esterilización de dispositivos médicos

El mejor proceso de esterilización para un dispositivo médico depende de los materiales y métodos utilizados para ensamblarlo.

Cuando se trata de esterilizar dispositivos médicos, la compatibilidad del material es el talón de Aquiles.

"El vapor es probablemente el mejor método de esterilización", señala Clark Houghtling, quien ha trabajado en la industria de la esterilización durante 40 años. Pero el vapor, técnicamente conocido como calor húmedo, tiene un uso limitado porque pocos materiales en los dispositivos médicos pueden tomar la temperatura alta. La esterilización por calor húmedo a menudo se limita a productos que consisten en metal, vidrio y ciertos plásticos que soportan altas temperaturas.

Por el contrario, el óxido de etileno (EO) es el "esterilizante más amigable con los materiales", insiste Houghtling, vicepresidente de desarrollo comercial y asuntos técnicos de Cosmed Group, que proporciona servicios y suministros de esterilización por contrato a los fabricantes de dispositivos médicos. "No altera la estructura física del componente".

Debido a que es tan amigable con los materiales, EO actualmente representa más del 50 por ciento de la esterilización de productos industriales, estima Houghtling, y agrega que la radiación gamma es el otro gran actor y representa más de un tercio del mercado.

A pesar de ser amigable con el material, EO tiene dos limitaciones menores, dice Houghtling. Debido a que EO es un gas, no se puede usar para esterilizar líquidos y no se puede usar en dispositivos que están en envases impermeables a gas.

Otro esterilizador de gas, el dióxido de nitrógeno (NO2), es incompatible con los materiales de celulosa, como el papel y el cartón, explica el físico David Opie, Ph.D., vicepresidente senior de investigación y desarrollo de Noxilizer Inc. El NO2 también cambia la estructura química del poliuretano y el nailon, así como el polioximetileno, que se conoce comúnmente con la marca Delrin.

Con la esterilización por radiación, la mayor preocupación es el efecto sobre los polímeros, como ciertos plásticos como el politetrafluoroetileno, comúnmente conocido como teflón.

"[La radiación] creará roturas de unión en los polímeros de cadena larga", dice el ingeniero nuclear Mark Smith, director gerente de la empresa privada de consultoría de radiación Ionaktis LLC. Causadas por radicales libres formados durante la irradiación, estas roturas pueden hacer que los polímeros sean más frágiles, cambiar sus características de temperatura, decolorarlos y limitar su vida útil. La radiación también puede cambiar las propiedades fluidas de los plásticos.

El vidrio cambiará de color cuando se irradie, agrega Smith, y señala que los iones metálicos en el vidrio dictarán el nuevo color. El vidrio transparente, por ejemplo, puede volverse marrón. Recuerda un incidente en el que un fabricante usó radiación para esterilizar jeringas de vidrio transparente, pero el vidrio se volvió tan oscuro que las marcas de gradación negras no se pudieron leer.

La incompatibilidad del material se puede abordar ajustando el proceso de fabricación para acomodar el método de esterilización. El fabricante de jeringas que Smith notó decidió cambiar las marcas de gradación a blancas para que fueran más fáciles de leer. Los dispositivos médicos esterilizados con NO2 se colocan en sus envases de cartón después de esterilizar los dispositivos. Y cuando se usan esterilizantes gaseosos para dispositivos que contienen líquidos, los líquidos se esterilizan típicamente en sus contenedores por radiación antes de que los contenedores se incorporen a los dispositivos.

Alternativamente, el método de esterilización podría cambiarse a uno compatible con los materiales, o los materiales podrían reemplazarse por otros compatibles con el método de esterilización elegido. Sin embargo, señala Houghtling, el cambio de materiales para abordar las limitaciones de un método de esterilización particular casi siempre da como resultado costos más altos de la materia prima.

"Nylon, poliuretano y Delrin: no se puede decir que sean materiales poco comunes", admite Opie, y señala que el NO2 no se introdujo como agente esterilizante hasta hace aproximadamente tres años. "Otros métodos de esterilización tienen el beneficio de 30 o más años [durante los cuales] los ingenieros de dispositivos médicos [se han sintonizado] con las incompatibilidades y, por naturaleza, no seleccionan materiales incompatibles... Hasta que el NO2 se incorpore más y la gente comience a evitar el nailon, Delrin y el poliuretano, siempre tendremos el desafío de pedirle a la gente que cambie los materiales ".

El físico de radiación Chris Howard considera que los diferentes métodos de esterilización no tanto tienen ventajas entre sí como son complementarios. "Hay ciertos productos que no se mezclan bien con la radiación, y hay ciertos productos que no se mezclan bien con el óxido de etileno", dice Howard, que trabaja en Nordion Canada, que proporciona tecnologías gamma e isótopos médicos a las instalaciones de esterilización en aproximadamente 40 países.

A veces, los cambios moleculares causados por los métodos de esterilización son beneficiosos. La radiación gamma, por ejemplo, se usa para endurecer el polietileno de peso ultraalto molecular utilizado en implantes ortopédicos como caderas y rodillas artificiales para que los implantes duren mucho tiempo. "Esos productos reciben dosis saludables de radiación gamma varias veces para hacerlos muy densos para que tengan mejores propiedades de desgaste", dice Houghtling.

El objetivo de todos los esterilizantes es matar microorganismos o hacerlos incapaces de replicarse. "Puedes tener un germen malo, pero si no puede reproducirse, no significa nada", agrega Opie.

Por lo general, los fabricantes de dispositivos médicos diseñan sus métodos para lograr un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6. A ese nivel, las posibilidades son una entre un millón de que un microorganismo siga siendo viable, explica Smith, quien tiene más de 30 años de experiencia en el campo de la radiación.

Para llegar a tal SAL, los diferentes métodos de esterilización adoptan diferentes enfoques.

La esterilización convencional de EO, por ejemplo, históricamente se basó en un proceso de tres fases que comienza con el preacondicionamiento. Las paletas de dispositivos médicos se colocan en una habitación, cámara o celda, donde se exponen al calor y la humedad durante un período definido para aclimatar los dispositivos a las condiciones de esterilización y hacer que los microorganismos sean más susceptibles al proceso de esterilización.

En la segunda fase, las paletas se colocan en un esterilizador, que puede variar desde el tamaño de una mesa hasta un remolque de tractor completo. Los dispositivos médicos se esterilizan en su embalaje final, típicamente cajas de cartón corrugado.

En los Estados Unidos, la mayoría de los esterilizadores EO usan 100 por ciento de EO, en lugar de una mezcla de EO y dióxido de carbono, señala Houghtling. Cuando se usa 100 por ciento de EO, el proceso se realiza al vacío, creando un ambiente que es menor que la presión atmosférica. Después de retirar aire de la cámara de esterilización y añadir humedad, se introduce EO. Se requieren varias horas para que EO penetre en toda la carga y mate microorganismos al SAL designado. Luego, el EO se saca de la cámara.

Para la esterilización de EO, es esencial que los dispositivos estén empaquetados en barreras estériles permeables al gas. Los poros de las barreras son lo suficientemente grandes como para permitir que la EO fluya hacia adentro y hacia afuera, pero son demasiado pequeños para permitir la entrada de microorganismos. Como consecuencia, una vez que el EO mata los microorganismos existentes en los dispositivos, los dispositivos permanecen estériles hasta que se abren sus barreras permeables al gas.

La última fase de la esterilización de EO es la aireación para eliminar aún más el EO. Esto se hace en una habitación, cámara o celda con calor, pero sin humedad. La aireación reduce las concentraciones de EO hasta o por debajo de los niveles permisibles para la seguridad tanto de los trabajadores que manejan los dispositivos como de los pacientes que son tratados con ellos.

Más de moda en la esterilización EO está el procesamiento todo en uno, en el que las tres fases tienen lugar en el esterilizador en lugar de en tres áreas diferentes. El proceso todo en uno es más seguro para los trabajadores porque no mueven las paletas hasta que el producto está casi completamente aireado. También reduce las desviaciones del proceso y el daño del producto.

Por otro lado, debido a que todo el proceso se ejecuta en un esterilizador, la cantidad de tiempo que los dispositivos están en el esterilizador se duplica aproximadamente, reduciendo el rendimiento a la mitad. Entonces, para procesar el mismo volumen, el procesamiento todo en uno requiere aproximadamente duplicar el número o tamaño de los esterilizadores. Además, los esterilizadores son mucho más caros que las áreas de preacondicionamiento y aireación.

Sin embargo, el tiempo requerido para la esterilización de EO se puede reducir significativamente combinando el procesamiento todo en uno con el acondicionamiento ambiental dinámico (DEC), la liberación paramétrica y la aireación en la cámara, señala Houghtling.

DEC, que funciona mejor para productos que pueden soportar aspiradoras profundas, se puede utilizar para calentar y humidificar las cargas de productos de manera más rápida y uniforme. La liberación paramétrica elimina la necesidad de usar indicadores biológicos para monitorear si se alcanzó el SAL designado, que generalmente toma de dos a siete días. Además, la dinámica de la cámara de esterilización se puede utilizar para acelerar la aireación, lo que resulta en una disipación más rápida de EO residual.

"Puede tomar un proceso que puede ocupar de cinco a 10 días y acortarlo a quizás un día", informa Houghtling. "Este es posiblemente el mayor avance en el proceso de esterilización de la EO desde su comienzo en la década de 1950".

Las fases de la esterilización de NO2 imitan las de EO, con una diferencia importante en que los dispositivos médicos no están esterilizados en sus envases de cartón. En consecuencia, es más probable que la esterilización de NO2 se realice en casa que en subcontratada.

Opie señala que se pueden usar esterilizadores de dos puertas para esterilizar por lotes dispositivos médicos en línea. Los dispositivos se fabrican y empaquetan en barreras estériles en una sala limpia, se mueven a un esterilizador de NO2 a través de su puerta de carga en la sala limpia, se esterilizan y se extraen a través de la puerta opuesta a un área de fabricación normal para ser empaquetados y etiquetados.

"Desea que el tamaño del esterilizador coincida con la velocidad de la línea de empaque", dice Opie. "Si tiene un ciclo de dos horas para la esterilización, por ejemplo, entonces necesita dos horas de producto para caber en la cámara".

Mientras que la esterilización por EO y NO2 tiene lugar en cámaras selladas, la esterilización por radiación generalmente tiene lugar dentro de un escudo de hormigón de aproximadamente 2 metros de espesor. Los dispositivos médicos empaquetados viajan a través de una entrada en el escudo en un transportador que da una serie de vueltas antes de llegar a la fuente de radiación en la cámara interior de un irradiador, explica Smith. La radiación no escapa de la zona blindada porque es absorbida por los muros de hormigón.

La fuente más común de radiación para la esterilización es cobalt-60.Small las barras de cobalto-60 se apilan en una columna que está encapsulada por dos capas separadas de acero inoxidable. Cada "lápiz" de cobalto-60 mide aproximadamente 18 pulgadas de largo y 0.375 pulgadas de diámetro.

Se colocan varios lápices en el estante fuente de un irradiador. A medida que el cobalto-60 se descompone, se agregan más lápices para mantener la resistencia del irradiador. Finalmente, los lápices se reemplazan porque se han descompuesto demasiado para ser útiles o porque el estante de origen ya no tiene espacio para lápices frescos.

El cobalto-60 emite rayos gamma a un ritmo constante en todas direcciones a medida que se descompone. Por consiguiente, los productos como los dispositivos médicos envasados se hacen circular alrededor del bastidor de fuente. Los rayos gamma penetran en los productos y dañan el ADN y otras estructuras celulares de los microorganismos.

Otras formas de radiación utilizadas para esterilizar dispositivos médicos incluyen haz de electrones (haz electrónico) y rayos X. Ambos son generados por aceleradores, no por fuentes radiactivas. Un irradiador de rayos X es esencialmente un irradiador de haz electrónico en el que los electrones pasan a través de un objetivo que convierte los electrones en rayos X. La capacidad de los rayos X para penetrar en los productos es comparable a la gamma, mientras que el haz electrónico penetra solo unos pocos centímetros.

A diferencia de la gamma, tanto el haz electrónico como los rayos X son direccionales. "Si desea irradiar un producto con haz de electrones o rayos X, su haz apunta recto hacia él", dice Smith. Por consiguiente, los productos pueden esterilizarse una caja a la vez con haz electrónico y un contenedor a la vez con rayos X.

El haz E y los rayos X proporcionan energía a una tasa de dosis más alta que la gamma. Esto permite que los radicales libres se formen y se recombinen más rápidamente, reduciendo la degradación en materiales como los polímeros permeables al oxígeno.

"A un ritmo más lento, hay más tiempo para que el oxígeno penetre a través de un polímero... que luego crea la reacción de oxigenación y crea más degradación", explica Smith. "Con el haz de electrones en particular, lo está haciendo lo suficientemente rápido como para que el oxígeno no tenga [tanto] tiempo para entrar y reaccionar a esos radicales libres".

Una ventaja importante que tiene la radiación sobre los esterilizantes gaseosos es la velocidad. Las grandes instalaciones de radiación generalmente pueden esterilizar productos en una o dos horas.

"[Las instalaciones de EO] tienen que permitir que el gas se disipe después de que el producto haya sido expuesto a él. Eso puede llevar días en algunos casos ", agrega Terry Kehoe, gerente senior de cuentas de Nordion.

Por el contrario, los productos irradiados son seguros de usar tan pronto como salen de un irradiador.

Con la esterilización por radiación, las barreras estériles no necesitan ser permeables a los gases. En su lugar, se pueden usar envases de papel de aluminio, lo que es especialmente crítico para productos médicos que no deben exponerse a la humedad relativa, como los productos bioabsorbibles.

Para bien o para mal, la radiación gamma no se puede apagar, a diferencia del haz electrónico y los rayos X. Por seguridad, los lápices radiactivos se transportan en contenedores de transporte fuertemente protegidos. Y cada vez que no se usa un irradiador gamma, el estante de fuente de cobalto se baja a un charco de agua para contener los rayos gamma.

Por otro lado, debido a que el cobalto-60 no depende de una fuente de energía externa, es confiable, simple y fácil de controlar, dice Howard. También produce resultados muy repetibles.

Otra ventaja es que los irradiadores gamma requieren relativamente pocas piezas de repuesto. "El cobalto es un diseño bastante simple. Tienes un transportador. Tienes algo que mueve las fuentes hacia arriba y hacia abajo. Eso es más o menos ", dice Smith. "Para el haz electrónico y para los rayos X, tienes todo un sistema de acelerador de partículas... así que hay muchas más piezas de repuesto".

A diferencia de los irradiadores gamma, los aceleradores de rayos X y rayos electrónicos requieren una cantidad "astronómica" de electricidad, dice Smith. Como resultado, los aceleradores producen una gran cantidad de calor y deben enfriarse con agua.

Si bien EO es más amigable con el material que otros esterilizantes, es inflamable y explosivo. Los esterilizadores EO deben estar ubicados en áreas construidas con construcción que limita los daños y accesorios eléctricos intrínsecamente seguros.

Además, el EO es perjudicial para las personas en dosis bajas y está etiquetado como cancerígeno, señala Opie de Noxilizer. Por el contrario, el NO2 es perjudicial para las personas en dosis altas, por lo que es más fácil reducir las concentraciones de NO2 en los dispositivos médicos a niveles seguros durante la aireación que reducir las concentraciones de EO.

"Todas las agencias reguladoras de todo el mundo están imponiendo limitaciones mucho más estrictas a la exposición humana al óxido de etileno perdido", dice Opie. "Tienes que tener un respirador completo para manejar esos productos en muchos lugares en este momento".

Una ventaja crítica del NO2 sobre el EO es que la esterilización con NO2 puede realizarse a bajas temperaturas, sin un vacío profundo y en un tiempo relativamente corto. Como consecuencia, el NO2 puede esterilizar las superficies exteriores de las jeringas y otros sistemas de administración de fármacos con un efecto mínimo o nulo sobre el medicamento en esos sistemas.

Los cierres elastoméricos, como los pistones en jeringas y los tapones en los viales, son puntos vulnerables en los sistemas de administración de fármacos. "El EO atraviesa esos cierres elastoméricos y contamina el contenido", dice Opie.

En última instancia, el mejor método de esterilización es el que mejor funciona para cada producto en particular. "Todos los métodos de esterilización tienen valor cuando funcionan de manera efectiva y eficiente", dice Houghtling. "Es necesario analizar varios factores clave, como la compatibilidad de los materiales, el costo y el tiempo de respuesta, y luego se puede seleccionar el método óptimo".

Para obtener información sobre cómo obtener reimpresiones/impresiones electrónicos de este artículo, comuníquese con Jill L. DeVries en devriesj@bnpmedia.com

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