En India, para India: los fabricantes de dispositivos médicos se enchufan

BANGALORE (Reuters) -En un elegante edificio de vidrio y cromo en el centro de software de Bangalore, los más de 1.000 jóvenes investigadores e ingenieros de GE Healthcare podrían tener las claves de las innovaciones que salvan vidas en el vasto interior de la India.

El de 50.000 metros cuadrados Ft R &D, la instalación más grande de GE Healthcare, lanzó recientemente el MAci, una máquina de electrocardiograma portátil (ECG) que pesa menos de 1 kilo y funciona con una batería incluso en condiciones de calor y polvo, lo que permite ECG a solo $0,20 cada uno en comparación con alrededor de $50 actualmente.

El MACI, y su predecesor MAC 400, un poco más pesado, fueron diseñados, desarrollados y fabricados con componentes locales en India, donde un mayor gasto en atención médica está impulsando a los fabricantes de sistemas médicos como GE, que ahora se centran en fabricar productos para India.

El mercado de dispositivos médicos tiene un valor de hasta $3 mil millones y crece a más del 10 por ciento al año, según PriceWaterhouseCoopers (PWC), que atrae a empresas extranjeras como GE Healthcare, una empresa con Wipro, Siemens y Philips, que también persiguen una estrategia local para locales en India.

"En teoría, la oportunidad es enorme", dice Sujay Shetty, líder de la práctica farmacéutica en PWC en India.

"En India queremos tecnología del primer mundo a precios del tercer mundo. Entonces India también puede ser un trampolín para África y América Latina, que tienen necesidades similares ", dijo.

La industria de la salud de la India, estimada en más de $30 mil millones, duplicará su valor en cinco años, según PWC.

Para obtener un gráfico sobre el gasto de la India en salud, haga clic aquí GE Healthcare primero ensambló máquinas de ultrasonido, TC y rayos X de alta gama y adoptó una política de "en el país, por país" a principios de este año en su extenso John F. Welch Technology Center en Bangalore, con una plantilla de 2.200 personas centrada en la India.

"Hasta ahora, las innovaciones se orientaron hacia Estados Unidos y Europa y se introdujeron artificialmente en el mercado indio", dijo Ashish Shah, gerente general de tecnología global de GE Healthcare.

"Hoy, innovamos para India en India, pensando en rupias y paise en lugar de dólares y centavos", dijo Shah, quien asumió este trabajo después de más de 15 años en GE Healthcare en Estados Unidos.

India gasta poco más del 5 por ciento de su PIB de 1 billón de dólares al año, principalmente en atención primaria de salud que se centra en necesidades básicas como inmunizaciones y enfermedades comunes.

El gasto per cápita es menos de un tercio de lo que gasta China, mientras que el sector privado representa alrededor del 80 por ciento del gasto total en atención médica de la India.

India es un destino emergente de turismo médico, con hospitales modernos en las ciudades que ofrecen atención premium a precios que son una fracción de los del oeste, pero tiene solo 0,7 camas de hospital y 0,6 médicos por cada 1.000 personas, muy por debajo del promedio mundial.

El gobierno ha lanzado una Misión Nacional de Salud Rural y un plan de seguros para los muy pobres, y está fomentando las asociaciones público-privadas (PPP), particularmente en pueblos pequeños, donde la gente tiene que viajar largas distancias para análisis de sangre y radiografías.

Tradicionalmente, las ONG y las grandes corporaciones se han asociado con hospitales o agencias de ayuda en áreas rurales, lo que ha ayudado a cerrar la brecha.

Un ejemplo es Lifeline Express, que comprende cinco vagones en un tren, equipados con instalaciones que incluyen un quirófano. Respaldado por la organización benéfica del Reino Unido Impact Foundation, ha realizado más de 600.000 cirugías en casi 20 años.

Ahora, los fabricantes de sistemas médicos como GE Healthcare y Siemens, que durante años han vendido equipos de alta gama a cadenas de hospitales locales como Apollo, Fortis Healthcare y Max, también están ansiosos por aprovechar esta oportunidad.

Siemens, que ha fabricado sistemas de imágenes y ultrasonido en la India durante más de 50 años, ha construido unidades móviles de diagnóstico con sistemas de rayos X, ultrasonido y patología.

El modelo de APP funcionaría para llevar la atención médica de calidad a las masas, pero aún no hay un marco, además de que no existe una política nacional o incentivos fiscales para la fabricación local, dijo D. Ragavan, vicepresidente ejecutivo de Siemens Healthcare.

GE tiene un piloto CathLab on Wheels, que un destacado cirujano cardíaco y el ejército indio ayudaron a construir. En dos años y medio ha atendido a unos 2.500 pacientes, realizando exámenes de rutina y angiografías complejas, todo en un espacio no más grande que un autobús.

"No podemos sobrevivir en un mercado emergente como India vendiendo lo que ganamos en los mercados desarrollados porque hay una gran dicotomía entre la necesidad de atención médica y la capacidad de pago", dijo V. Raja, director ejecutivo de GE Healthcare en el sur de Asia.

Esta es la brecha que los MAC 400 y MACi de GE buscan cerrar: la enfermedad cardíaca es una de las principales causas de muerte en la India, y con estos dispositivos ultra portátiles, las pruebas de ECG, el primer paso en la detección temprana, se hacen asequibles y accesibles para millones.

El MAC 400 cuesta alrededor de $1.000, o un tercio del precio de un equivalente importado, y ha vendido más de 8.000 unidades desde su lanzamiento en 2008. El MACI, más pequeño y liviano, cuesta alrededor de $500.

Hay unos 700 fabricantes de dispositivos médicos en India, pero la mayoría hace productos de bajo valor como agujas y catéteres, dejando productos especializados a empresas extranjeras como GE, que están considerando llevar su política de país a otros mercados.

GE también ha construido calentadores para bebés para la India, donde la mortalidad infantil es alta, reduciendo a la mitad los costos con componentes locales y menos características.

"Para que algo funcione en la India, no se necesitan todas las campanas y silbidos", dijo Raja, tomando un MACi, que no es más grande que un escáner de tarjetas de crédito y tiene menos botones.

La estrategia ha abierto un mercado más grande, dijo, respaldando la teoría de "la fortuna en la base de la pirámide" de que se puede ganar dinero incluso entre los consumidores más pobres, que han adoptado empresas desde Nokia hasta Nestlé.

El gasto en infraestructura sanitaria en India en 2013 alcanzará los 14.200 millones de dólares, estimó un informe reciente de KPMG, un aumento cercano al 50 por ciento del total de 2006, ayudado por las nuevas tecnologías, el crecimiento de las cadenas de hospitales y el aumento del gasto público.

GE Healthcare, Siemens, Philips y otros están listos.

"Estamos en un punto de inflexión y tenemos la oportunidad de hacer lo que hicieron las telecomunicaciones: crecer exponencialmente al abordar una necesidad masiva con productos de calidad adecuados al precio correcto", dijo Raja.

(Edición de Alistair Scrutton y Dhara Ranasinghe) (Para obtener más noticias sobre Reuters India, haga clic en in.reuters.com

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2021 09 13
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La aprobación de Fda de dispositivos médicos involucra una investigación sorprendentemente pequeña
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¿Están los reguladores federales jugando rápido y suelto con la salud de las decenas de millones de estadounidenses que dependen de los dispositivos médicos para ver, caminar y sobrevivir? Esa es la sugerencia de un nuevo estudio que encuentra que la mayoría de los dispositivos médicos van al mercado con poca evidencia de que funcionen o sean seguros. Grupos como Consumer Reports y la Oficina de Responsabilidad del Gobierno han criticado durante mucho tiempo a EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos por aprobar dispositivos médicos que terminan matando a miles de personas al año. Han sido más críticos con el hecho de que la FDA permite que el 99 por ciento de los nuevos dispositivos salgan al mercado sin ninguna prueba clínica nueva. Pero un equipo de la Facultad de Medicina de Yale descubrió que incluso el 1 por ciento de los dispositivos que se estudian antes de obtener la aprobación de la FDA probablemente no se estén estudiando lo suficiente. Este 1 por ciento consiste en los llamados dispositivos de "alto riesgo", que son muy diferentes a cualquier otro del mercado y que se implantan dentro del cuerpo o apoyan directamente la vida humana. Los investigadores de Yale encontraron que estos dispositivos están sujetos a un promedio de solo un estudio importante cada uno antes de obtener la aprobación de la FDA. Esto significa que los médicos están implantando dispositivos como stents coronarios, caderas de reemplazo y lentes intraoculares en miles de pacientes después de haber sido probados en grupos de solo un par de cientos de personas cada uno. ¡Dr! Joseph Ross, profesor de la Facultad de Medicina de Yale y uno de los autores del artículo, dijo que esta situación es el resultado de una legislación federal que estipula que la FDA solo puede exigir a los fabricantes que realicen la mínima cantidad de investigación para demostrar la eficacia y seguridad de un nuevo dispositivo médico. "Las leyes están redactadas de manera que faciliten el acceso más temprano a la terapia, porque eso es lo que la mayoría de los legisladores creen que quieren sus electores", dijo Ross. "Pero como resultado, no tenemos los datos que necesitamos para tomar las mejores decisiones para nuestros pacientes". Para su estudio, Ross y sus coautores analizaron los 28 dispositivos de alto riesgo aprobados por la FDA en 2010 y 2011. Descubrieron que, en promedio, cada dispositivo era objeto de solo dos estudios antes de obtener la aprobación de la FDA y que, en la mayoría de los casos, uno de los dos estudios se centró más en la mecánica básica del dispositivo que en sus efectos clínicos a largo plazo. Como condición para su aprobación, la FDA estipuló que los fabricantes tendrían que realizar más estudios sobre los efectos de estos dispositivos después de su lanzamiento. La FDA pidió 33 estudios de este tipo en total, entre los 28 dispositivos aprobados en ese período, un poco más de un estudio adicional por dispositivo. Pero el equipo de investigación encontró que solo seis de estos 33 estudios se han completado hasta ahora, cinco años después de que se lanzaron algunos de los dispositivos. Además, muchos de los ensayos clínicos que se han completado no compararon el dispositivo médico en cuestión con ningún otro dispositivo médico. Aunque ninguno de los 28 dispositivos ha estado implicado en la muerte de ningún paciente, uno de ellos, un stent utilizado en el tratamiento de aneurismas cerebrales, fue retirado voluntariamente debido a una falla que, según la FDA, podría haber sido mortal. Y más de 6.000 de los 150.000 pacientes a los que se les ha implantado otro dispositivo, el sistema protésico de cadera Pinnacle Complete de DePuy, demandaron al fabricante, alegando que el dispositivo de metal sobre metal causó dolor y lixivió iones metálicos dañinos en su torrente sanguíneo. Ross dijo que no existen protocolos para identificar a los pacientes que usan un dispositivo médico determinado, por lo que es imposible decir exactamente cuántos de un dispositivo en particular se están utilizando actualmente, o monitorear su impacto de manera rigurosa. "En este momento, los dispositivos médicos, a diferencia de su computadora o su televisor, o incluso una caja de bolígrafos que compraría, no tienen un código de barras", dijo. "Así que no podemos rastrear dispositivos una vez que dejan el fabricante". Esto, al menos, está cambiando. Una ley que exige números de identificación para todos los dispositivos médicos entrará en vigor gradualmente a partir de 2016, pero Ross advirtió que la Ley de Curas del Siglo XXI, Un importante proyecto de ley de investigación científica aprobado abrumadoramente por la Cámara de Representantes el mes pasado y que actualmente está siendo considerado por el Senado, podría reducir aún más el umbral ya bajo de la FDA para la aprobación de nuevos dispositivos médicos. "Hay muchas medidas destinadas a la desregulación de la FDA en el proyecto de ley", dijo Ross. "Está minimizando su capacidad para imponer estándares probatorios más estrictos antes de la aprobación de muchos productos, incluidos dispositivos médicos". ACTUALIZACIÓN: 18 de agosto, 18,20 horas. -En un correo electrónico enviado a The Huffington Post el martes, la FDA señaló que "algunos estudios posteriores a la aprobación exigidos por la FDA son más largos que el período de observación de tres a cinco años en el estudio" y que "por lo tanto, es posible que no se espere que los estudios sean completado." La agencia también señaló que "utiliza una variedad de otras fuentes y métodos de datos para monitorear la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos comercializados". "Estos pueden incluir informes de dispositivos médicos (MDR) de eventos adversos y problemas del producto, registros de dispositivos, revisión de literatura científica, Y otros enfoques que dependen del dispositivo específico y la necesidad de salud pública ", dijo la FDA en su correo electrónico. Si usted o alguien que conoce ha sufrido consecuencias adversas como resultado de un dispositivo médico de alto riesgo, The Huffington Post quiere saberlo. Comuníquese con el autor de esta historia en.
2021 09 13
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Fda emite una advertencia sobre los polímeros de dispositivos médicos; Health Canada en modo de monitoreo
Fda emite una advertencia sobre los polímeros de dispositivos médicos; Health Canada en modo de monitoreo
La embolia de polímero hidrofílico es el nombre médico del material de recubrimiento que se separa de las superficies de los dispositivos médicos y causa complicaciones. Health Canada y EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos es casi opuesta en sus respuestas a la creciente evidencia de daños a los pacientes causados por algunos dispositivos médicos. ¡Nuevo B! C! El estudio se ha sumado a la creciente evidencia sobre las posibles complicaciones de los recubrimientos similares al plástico en dispositivos como catéteres, cables guía y stents que se insertan a través de los vasos sanguíneos durante procedimientos médicos mínimamente invasivos. Estos dispositivos están recubiertos para que puedan deslizarse a través de los vasos con menos fricción y menos daño a los tejidos. Pero el estudio de Vancouver de 110 pacientes que murieron dentro de los 90 días posteriores a los procedimientos con dispositivos recubiertos mostró que el 23 por ciento tenía fragmentos de polímero esparcidos en diferentes partes de sus cuerpos. Se consideró que tres muertes fueron causadas definitivamente por el material desprendido. La embolia de polímero hidrofílico es el término utilizado por los expertos para describir el fenómeno recientemente reconocido en el que el material extraño se separa de la superficie del dispositivo y viaja a través del torrente sanguíneo a varios órganos del cuerpo. La FDA emitió un boletín de seguridad en 2015 que decía que había 500 informes de delaminación de capas en solo dos años. También hubo 11 retiradas de dispositivos y nueve de EE. UU. Muertes asociadas con el peeling o descamación de los cables guía utilizados durante las angiogramas o angioplastias cardíacas. El año pasado, la FDA siguió con recomendaciones adicionales. Health Canada, por el contrario, ha adoptado una posición de monitoreo. Eric Morrissette, director de relaciones con los medios del departamento, dijo en un correo electrónico: "El departamento revisa los datos asociados con la delaminación de los recubrimientos para garantizar que tales dispositivos no arrojen material. Además, el etiquetado de estos dispositivos vendidos en Canadá debe contener advertencias para inspeccionar los dispositivos en busca de signos de daño (segmentos torcidos o debilitados, o delaminación de los recubrimientos). "La posición de Health Canada es que los beneficios de estos productos continúan superando los riesgos. Este equilibrio de beneficios y riesgos es una parte clave de cualquier evaluación de un dispositivo médico o medicamento en Canadá ". La agencia canadiense está al tanto de los avisos de la FDA, dijo Morrissette, pero no ha emitido los suyos. "Si salen a la luz nuevas pruebas relacionadas con la seguridad de estos dispositivos, Health Canada tomará las medidas adecuadas", dijo. Dispositivos insertados a través de los vasos sanguíneos para los llamados procedimientos endovasculares en B.C. Incluyen los fabricados por empresas como Bard, Cook, Boston Scientific, Gore y Canadian Hospital Specialties. Postmedia se puso en contacto repetidamente con algunos millones de fabricantes para obtener respuestas al último estudio. Todos se negaron a comentar. ¡Dr! Dave Wood, cardiólogo intervencionista de Vancouver y rector del laboratorio de cateterismo cardíaco del Hospital General de Vancouver, dijo que el estudio plantea "absolutamente" algunas "hipótesis intrigantes" que necesitan más investigación. "Para ser sincero, no estaba en mi radar. Pero lo es ahora. Y no estoy tratando de menospreciar el estudio, pero tenemos datos de ensayos clínicos sobre estos dispositivos que muestran que en general son seguros y efectivos ". Wood dijo que no tiene conocimiento de ninguna ocasión en la que los recubrimientos hayan salido de los dispositivos que ha usado. Se advierte a los pacientes que se someten a procedimientos endovasculares sobre el pequeño riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares después de tales procedimientos. El hecho de que se haya descubierto que los escombros de recubrimiento causaron tres muertes no va a cambiar la información general que brinda a los pacientes durante el proceso de consentimiento informado, aunque reconoció que los pacientes ahora pueden preguntar al respecto debido a la cobertura de noticias. ¡Dr! John Maguire, neuropatólogo de VGH. Arlen Redekop PNG Dijo que está ansioso por colaborar en más investigaciones y ya se ha comunicado con el líder del estudio, el Dr. John Maguire, neuropatólogo. En 2017, el Dr. Rashi Mehta y Dr. Rupal Mehta, EE. UU. Expertos, dio una actualización para los médicos sobre las importantes complicaciones que pueden surgir de la delaminación del dispositivo. Esta semana, Rupal Mehta dijo que ha habido un enorme rechazo por parte de los médicos y el personal de la industria de dispositivos médicos que insisten en que las complicaciones son demasiado raras de las que preocuparse. ¡Dr! Harry Vinters, profesor y patólogo anatómico del Centro Médico Ronald Reagan UCLA que ha colaborado en la investigación del problema de la capa, elogió a los investigadores de Vancouver. "Su estudio es especialmente intrigante porque utiliza lo que podría considerarse tecnología antigua (análisis cuidadoso de tejidos de muestras de autopsias) para derivar nueva información extremadamente importante que tiene un impacto directo en los resultados de un grupo selecto de pacientes. De hecho, la autopsia es la única forma en que estos datos podrían haberse derivado, y el Dr. Maguire y sus colegas deben ser felicitados por la atención con la que se realizó el estudio y los datos analizados ". Vinters dijo que a pesar de las últimas investigaciones, todavía es imposible cuantificar el grado de riesgo. "Los estudios de autopsia no son estudios basados en la población, sino que miran a individuos altamente seleccionados". Cuando se le preguntó si los cardiólogos intervencionistas y otros especialistas que utilizan dichos dispositivos deben brindar a los pacientes información específica sobre tales riesgos durante el proceso de consentimiento informado, dijo: "En general, los consentimientos otorgados tanto por los anestesiólogos como por los cirujanos lo abarcan todo e incluyen advertencias sobre posibles resultados negativos". Christopher Thrall, portavoz del Instituto Canadiense de Seguridad del Paciente, dijo que estudios como el de Vancouver son importantes y, aunque la agencia no tiene estadísticas sobre las delaminaciones en los recubrimientos de los dispositivos, los pacientes canadienses son generalmente vulnerables a eventos adversos en el hospital debido a tales cosas como dispositivos defectuosos, medicamentos, errores y caídas. Por ejemplo: • Cada 17 minutos alguien muere en un hospital canadiense por complicación del tratamiento. Eso es alrededor de 31.000 personas al año. • Hay cientos de miles de incidentes prevenibles de seguridad del paciente cada año. Una de cada 18 visitas al hospital resulta en daños prevenibles. • Más del 40 por ciento de los pacientes quirúrgicos complejos sufren daños. Los pacientes que sufren daños tienen cuatro veces más probabilidades de morir en el hospital que los que no lo hacen. Thrall dijo que el Institute for Safe Medication Practices Canada Health Standards Organization y el Canadian Patient Safety Institute están trabajando juntos para apoyar una iniciativa de Health Canada que requiere que las instituciones de atención médica identifiquen e informen sobre reacciones adversas graves a medicamentos e incidentes de dispositivos médicos. Twitter: @ MedicineMatters
2021 09 13
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Los estimuladores de la médula espinal ayudan a algunos pacientes a herir a otros
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Columbia, Carolina del Sur (AP) -Desesperado por recibir alivio después de años de agonía, Jim Taft escuchó atentamente mientras su médico para el manejo del dolor describía un dispositivo médico que podría cambiar su vida. No solucionaría el daño nervioso en su brazo derecho destrozado, recordaron Taft y su esposa que dijo el médico, pero un estimulador de la médula espinal ocultaría su dolor, haciéndolo "bueno como nuevo". El estimulador de Taft falló poco después de su implantación quirúrgica. Después de una operación para repararlo, dijo, el dispositivo lo sorprendió tantas veces que no pudo dormir e incluso se cayó por un tramo de escaleras. Hoy, Taft, de 45 años, está prácticamente paralizado, es un prisionero en su propia cama, que apenas puede llegar al baño solo. "Pensé que tendría una vida maravillosa", dijo Taft. "Pero mírame". Durante años, las empresas de dispositivos médicos y los médicos han promocionado los estimuladores de la médula espinal como una panacea para millones de pacientes que padecen una amplia gama de trastornos del dolor, lo que los convierte en uno de los productos de más rápido crecimiento en la industria de dispositivos médicos de $400 mil millones. Las empresas y los médicos los presionan agresivamente como un antídoto seguro contra la mortal crisis de opioides en los EE. UU. Y como tratamiento para una población que envejece y necesita alivio del dolor crónico. Pero los estimuladores, dispositivos que usan corrientes eléctricas para bloquear las señales de dolor antes de que lleguen al cerebro, son más peligrosos de lo que muchos pacientes saben, encontró una investigación de Associated Press. Representan el tercer mayor número de informes de lesiones por dispositivos médicos en los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos, con más de 80.000 incidentes señalados desde 2008. Los pacientes informan que han sufrido descargas o quemaduras o que han sufrido daños en los nervios de la médula espinal que van desde debilidad muscular hasta paraplejia, según muestran los datos de la FDA. Entre los 4.000 tipos de dispositivos rastreados por la FDA, solo los reemplazos de cadera de metal y las bombas de insulina han registrado más informes de lesiones. Los datos de la FDA contienen más de 500 informes de personas con estimuladores de la médula espinal que murieron, pero los detalles son escasos, lo que dificulta determinar si las muertes estuvieron relacionadas con el estimulador o la cirugía de implantes. Los fabricantes de dispositivos médicos insisten en que los estimuladores de la médula espinal son seguros (se implantan unos 60.000 al año) y los médicos que se especializan en estas cirugías dicen que han ayudado a reducir el dolor de muchos de sus pacientes. Sin embargo, la mayoría de estos dispositivos han sido aprobados por la FDA con pocas pruebas clínicas, y los datos de la agencia muestran que los estimuladores de la médula espinal tienen un número desproporcionadamente mayor de lesiones en comparación con los implantes de cadera, que son mucho más abundantes. La AP informó sobre los estimuladores de la columna vertebral como parte de una investigación conjunta de casi un año de la industria global de dispositivos médicos que incluyó a NBC, el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación y más de 50 socios de medios en todo el mundo. Los reporteros recopilaron y analizaron millones de registros médicos, avisos de retiro del mercado y otras advertencias de seguridad de los productos, además de entrevistar a médicos, pacientes, investigadores y denunciantes de la empresa. Los socios de los medios encontraron que, en todo tipo de dispositivos médicos, se informaron a la FDA más de 1,7 millones de lesiones y casi 83.000 muertes durante la última década. La investigación también encontró que la FDA, considerada por otros países como el estándar de oro en la supervisión de dispositivos médicos, pone a las personas en riesgo al empujar los dispositivos a través de un proceso de aprobación abreviado, luego responde lentamente cuando se trata de obligar a las empresas a corregir a veces potencialmente mortales. productos. Los dispositivos rara vez se extraen del mercado, incluso cuando surgen problemas importantes. Y la FDA no revela cuántos dispositivos se implantan en los EE. UU. Cada año: información crítica que podría usarse para calcular las tasas de éxito y fracaso. La FDA reconoce que sus datos tienen limitaciones, incluidos errores, omisiones y falta de información que pueden dificultar la determinación de si un dispositivo causó directamente una lesión o la muerte. Pero rechaza cualquier sugerencia de supervisión fallida. "Hay más de 190.000 dispositivos diferentes en los EE. UU. Mercado. Aprobamos o limpiamos alrededor de una docena de dispositivos nuevos o modificados cada día hábil ", dijo el Dr. Jeffrey Shuren, director de dispositivos médicos de la FDA, dijo en una conferencia de la industria en mayo. "Los pocos dispositivos que llaman la atención en cualquier momento en la prensa son menos que los dispositivos que podemos poner en el mercado en un solo día hábil. Eso para mí no dice que el sistema está fallando. Es notable que el sistema esté funcionando como lo hace ". En respuesta a las preguntas de los periodistas, la FDA dijo la semana pasada que estaba tomando nuevas medidas para crear "una red de seguridad de dispositivos médicos más sólida para los pacientes a través de mejores datos". "Desafortunadamente, la FDA no siempre puede conocer el alcance total de los beneficios y riesgos de un dispositivo antes de que llegue al mercado", dijo la agencia. En los últimos 50 años, la industria de dispositivos médicos ha revolucionado el tratamiento de algunos de los flagelos más letales de la medicina moderna, introduciendo dispositivos para tratar o diagnosticar enfermedades cardíacas, cáncer y diabetes. Pete Corby, quien se lesionó la espalda trabajando como especialista en películas, dijo que un estimulador de la médula espinal lo ayudó a lidiar con su dolor constante y dejar de usar los opioides de los que se había vuelto dependiente. "Esto es lo más grande que me salvó la vida, literalmente me salvó la vida", dijo Corby, estimando que hasta tres cuartas partes de su dolor original fue aliviado por el estimulador. Las empresas de dispositivos médicos han "invertido innumerables recursos, tanto capital como humanos, en el desarrollo de programas de cumplimiento de vanguardia", dijo Janet Trunzo, directora de tecnología y asuntos regulatorios de AdvaMed, la principal asociación comercial de la industria. Al mismo tiempo, los fabricantes de dispositivos médicos también han gastado miles de millones para tratar de influir en los reguladores, hospitales y médicos. En la U.S. donde los fabricantes de medicamentos y dispositivos deben divulgar los pagos a los médicos, las 10 compañías de dispositivos médicos más grandes pagaron casi $600 millones a médicos o sus hospitales el año pasado para cubrir honorarios de consultoría, gastos de investigación y viajes y entretenimiento, según un análisis de AP e ICIJ de datos de los Centros de Medicare. & Servicios de Medicaid. Esta cifra no incluye pagos de fabricantes de dispositivos como Johnson & Johnson y Allergan, que también venden otros productos. Además de eso, los registros de cabildeo muestran que los cuatro principales fabricantes de estimuladores de la médula espinal han gastado más de $22 millones combinados desde 2017 para tratar de influir en la legislación que beneficia a su negocio en general, que incluye otros dispositivos. Algunas empresas han sido multadas por sobornar a médicos, promover ilegalmente productos para usos no aprobados y pagar estudios que proclaman la seguridad y eficacia de sus productos, según la investigación conjunta. En un caso de 2016, Olympus Corp. De las Américas, el más grande de EE. UU. Distribuidor de endoscopios y equipos médicos relacionados, acordó pagar 623,2 millones de dólares "para resolver cargos penales y reclamos civiles relacionados con un plan para pagar sobornos a médicos y hospitales", según EE. UU. Departamento de Justicia. Olympus dijo que "acordó realizar varias mejoras a su programa de cumplimiento". En un caso del año anterior que involucró estimuladores de la médula espinal, Medtronic Inc. Acordó pagar $2,8 millones para resolver las afirmaciones del Departamento de Justicia de que la compañía había perjudicado a los pacientes y defraudado a los programas federales de atención médica al proporcionar a los médicos incentivos financieros "poderosos" que los convirtieron en "vendedores" para procedimientos costosos. Medtronic negó haber actuado mal. "Como cuestión de política, Medtronic no comenta sobre litigios específicos", dijo la compañía en un comunicado. "Respaldamos la seguridad y eficacia de nuestros estimuladores de la médula espinal y los fuertes beneficios que esta tecnología brinda a los pacientes, muchos de los cuales han probado todas las demás opciones de terapia sin ningún beneficio". Algunos médicos promueven con entusiasmo los estimuladores de la médula espinal sin revelar a los pacientes que han recibido dinero de los fabricantes de dispositivos médicos. Algunos expertos dicen que los médicos no están obligados legalmente a revelar dichos pagos, pero tienen la obligación ética de hacerlo. A veces el dinero va a los hospitales de los médicos, y no directamente a ellos. En cuanto a Taft, dijo que solo quería mejorar, pero ha perdido la esperanza. "Esta es mi sentencia de muerte", dijo Taft, estirada debajo de la cabecera de madera de su cama en la que grabó las palabras "corredor de la muerte". "Moriré aquí", dijo. ___ Hace una generación, decenas de miles de mujeres resultaron heridas por el Dalkon Shield, un dispositivo intrauterino que causó infecciones potencialmente mortales. Los defensores de los consumidores exigieron las pruebas y la aprobación previa a la comercialización de los dispositivos médicos para prevenir muertes y lesiones asociadas con productos defectuosos. Entonces, en 1976, el Congreso aprobó las Enmiendas a los Dispositivos Médicos, una ley destinada a asegurar a los estadounidenses que los dispositivos recomendados por sus médicos harían bien y no dañarían. "Hasta hoy, el consumidor estadounidense no podía estar seguro de que un dispositivo médico utilizado por su médico, su hospital o él mismo fuera tan seguro y efectivo como podría o debería ser", dijo el presidente Gerald Ford cuando firmó el proyecto de ley. Encargada de llevar a cabo la ley, la FDA creó tres clases de dispositivos médicos. Los productos de alto riesgo, como los estimuladores de la médula espinal, están designados para cumplir con los estándares de pruebas clínicas más rigurosos. Pero la gran mayoría de los dispositivos pasan por un proceso de revisión menos estricto que proporciona un camino fácil al mercado para dispositivos considerados "sustancialmente equivalentes" a productos ya aprobados para su uso. Según lo diseñado por el Congreso, ese proceso debería haberse eliminado gradualmente. En cambio, se convirtió en el camino estándar al mercado para miles de dispositivos, incluidos los reemplazos de cadera implantados en decenas de miles de pacientes que luego serían retirados del mercado porque las virutas de metal de los dispositivos enfermaron a algunas personas. La AP encontró que la FDA ha permitido que algunos estimuladores de la médula espinal lleguen al mercado sin nuevos estudios clínicos, aprobándolos en gran medida basándose en los resultados de estudios de estimuladores espinales anteriores. Los estimuladores espinales son dispositivos complejos que envían corrientes eléctricas a través de cables colocados a lo largo de la columna, utilizando una batería implantada debajo de la piel. Un control remoto externo controla el dispositivo. Los cuatro mayores fabricantes de estimuladores de la médula espinal son Boston Scientific Corp., con sede en Marlborough, Massachusetts; Medtronic, con sede en Irlanda y la U.S; nevro, en Redwood City, California; y Abbott, con sede en Illinois, que ingresó al mercado después de su compra de St Jude Medical Inc por 23.600 millones de dólares. ¡St! La aplicación de Jude para salir al mercado con su primer estimulador espinal no contenía datos originales del paciente y se basó en los resultados clínicos de otros estudios, mientras que la aplicación de Boston Scientific para su estimulador de la médula espinal Precision se basó en gran medida en datos más antiguos, aunque sí incluyó un pequeño, Estudio original de 26 pacientes que fueron rastreados durante tan solo dos semanas. Una vez aprobado, las empresas de dispositivos médicos pueden utilizar innumerables solicitudes complementarias para alterar sus productos, incluso cuando los cambios sean sustanciales. Por ejemplo, solo se han aprobado seis nuevos dispositivos estimuladores de la médula espinal desde 1984, con 835 cambios suplementarios en esos dispositivos con el visto bueno hasta mediados de este año, encontró AP. Solo Medtronic ha recibido 394 cambios suplementarios en su estimulador desde 1984, cubriendo todo, desde alterar el proceso de esterilización hasta actualizar el diseño. "Es una especie de historia de la regulación de dispositivos de la FDA, donde simplemente están poniendo cosas en el mercado", dijo Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud, quien ha estudiado dispositivos médicos durante casi 30 años. Los fabricantes de dispositivos médicos han citado varios estudios financiados por la industria que muestran la efectividad de la estimulación de la médula espinal en el tratamiento del dolor crónico. Los expertos dicen que el tratamiento se considera exitoso si el dolor se reduce al menos a la mitad, pero no todos los pacientes experimentan tanta reducción del dolor. Un estudio de 2016 que analizó diferentes sistemas de estimulación encontró "evidencia significativa" de que eran "un tratamiento seguro, clínico y rentable para muchas afecciones de dolor crónico". Pero Zuckerman señaló que los estudios más extensos se produjeron después de que los dispositivos se usaran ampliamente en personas. "Estos pacientes son conejillos de indias", dijo. La FDA dijo en un comunicado que aprueba, aprueba o otorga autorización de comercialización a un promedio de 12 dispositivos por día hábil y sus decisiones están "basadas en evidencia científica válida" de que los dispositivos son seguros y efectivos. ¡Dr! ¡Walter J! Koroshetz, director de la división de trastornos neurológicos y accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que los ensayos de dispositivos médicos como los estimuladores de la médula espinal son generalmente pequeños y patrocinados por la industria, con un efecto placebo "sustancial". "No conozco a nadie que esté contento con la tecnología de la médula espinal tal como está", dijo Koroshetz. "Creo que todo el mundo piensa que puede ser mejor". ___ Cada vez que Jim Taft entraba al consultorio de su médico para el manejo del dolor, miraba los folletos que promocionaban estimuladores de la médula espinal, los que tienen fotografías de personas nadando, andando en bicicleta y pescando. Dentro de la sala de examen, dijo Taft, su médico le dijo que el dispositivo había sido exitoso para sus otros pacientes y mejoraría su calidad de vida. Con una compensación de trabajador vitalicio después de que su brazo derecho fuera aplastado mientras transportaba materiales para una empresa de ingeniería arquitectónica, Taft había estado viendo al médico durante cinco años antes de decidir conseguir un estimulador en 2014. Lo que finalmente lo convenció, dijo, fue el plan del médico para dejar de usar analgésicos. "Me sentí arrinconado", dijo Taft, que vive en West Columbia, Carolina del Sur. Taft dijo que su médico para el manejo del dolor elogió la tecnología y dijo que los estimuladores habían mejorado la calidad de vida de sus pacientes. Pero cuatro años después, Taft no puede caminar más que unos pocos pasos. Taft es uno de los 40 pacientes entrevistados por AP que dijeron que tenían problemas con los estimuladores de la médula espinal. La AP los encontró a través de foros en línea para personas con dispositivos médicos. Veintiocho de ellos dijeron que sus estimuladores de la médula espinal no solo no lograron aliviar el dolor, sino que los dejaron en peor situación que antes de sus cirugías. Zuckerman, quien ha trabajado en EE. UU. El Departamento de Salud y Servicios Humanos y, como asesor principal de políticas de la entonces primera dama Hillary Rodham Clinton, dijo que ningún médico quiere pensar que están dañando a los pacientes. "Pero hay un gran incentivo financiero para restar importancia, ignorar u olvidar las malas experiencias de los pacientes y simplemente centrarse en lo felices que son los pacientes", dijo. Más de la mitad de los pacientes entrevistados por AP dijeron que se sentían presionados a conseguir estimuladores porque temían que sus médicos les cortaran los analgésicos, lo único que les ayudaba. Los estimuladores son considerados un tratamiento de "último recurso" por las compañías de seguros, así como Medicare y Medicaid. Eso significa que los médicos deben seguir un protocolo antes de que el seguro pague el dispositivo y la implantación. Los médicos deben demostrar que los tratamientos conservadores no ayudaron y los pacientes también se someten a evaluaciones psicológicas para evaluar la probabilidad de éxito. Luego, por lo general, se someten a un período de prueba que dura de tres días a una semana con electrodos delgados insertados debajo de la piel. Si los pacientes dicen que obtuvieron alivio del transmisor externo que envió pulsos eléctricos a los contactos cerca de sus espinas, se someten a una cirugía para implantar un estimulador permanente. Taft dijo que su prueba de tres días ayudó a reducir su dolor, por lo que, unos días antes de su cirugía, comenzó a prepararse para una nueva vida. Ordenó madera para renovar un patio y una terraza para su esposa, Renee, como agradecimiento por sus años de apoyo. En abril de 2014, Jason Highsmith, un neurocirujano de Charleston, Carolina del Sur, implantó el estimulador Precision de Boston Scientific en Taft y recibió $181.000 de la compañía durante los últimos cinco años en forma de honorarios de consultoría y pagos por viajes y entretenimiento. Un representante de ventas de Boston Scientific estaba en la sala de operaciones, una práctica común, encontró AP. Highsmith no quiso comentar sobre los pagos. Otros médicos han defendido la práctica, diciendo que hacen un trabajo importante que ayuda a las empresas, y en última instancia a los pacientes, y merecen ser compensados por su tiempo. Desde el momento en que Taft fue abierto y el dispositivo colocado dentro de su cuerpo, no tenía más que problemas, según cientos de páginas de registros médicos revisadas por la AP. El dispositivo comenzó a impactarlo al azar y la batería le quemó la piel. Taft y su esposa se quejaron repetidamente, pero dijeron que sus médicos y un representante de Boston Scientific les dijeron que los estimuladores de la médula espinal no causan el tipo de problemas que tenía. Eso va en contra de la propia literatura de Boston Scientific, que reconoce que los estimuladores espinales y los procedimientos para implantarlos conllevan riesgos, como el movimiento de las pistas, la sobreestimulación, la parálisis y las infecciones. Eso tampoco se refleja en el análisis de AP de los informes de lesiones de la FDA, que encontraron que se habían reportado quemaduras y quemaduras para todos los modelos principales de estimuladores de la médula espinal. Para los dispositivos de Boston Scientific, la infección fue la queja más común durante la última década, mencionada en más de 4.000 informes de lesiones. En respuesta a preguntas, la compañía calificó la infección como "desafortunadamente un riesgo en cualquier procedimiento quirúrgico" que la compañía trabaja arduamente para evitar. Agregó que los datos de la FDA "no deben interpretarse como una señal causal de un desafío con nuestro dispositivo. De hecho, muchos ejemplos de infecciones notificables incluyen las causadas por el procedimiento quirúrgico o la atención posoperatoria. "" En nuestras evaluaciones internas de calidad, más del 95 por ciento de los informes de lesiones fueron de naturaleza temporal o reversible ", agregó la compañía. Taft dijo que si hubiera sabido que los dispositivos lastimaban a tanta gente, habría reconsiderado conseguir uno. Un representante de ventas de Boston Scientific intentó reprogramar el dispositivo, dijo, pero nada funcionó. "Les dije que se siente como si el plomo se moviera hacia arriba y hacia abajo por mi columna", dijo Taft. "Dijeron: 'No se puede mover'". Pero en julio de 2014, los rayos X revelaron que el plomo se había movido, dos pulgadas en un lado. Highsmith le dijo a AP que el electrodo se rompió por una "actividad vigorosa", aunque Taft dijo que eso no habría sido posible debido a su condición. Taft dijo que estaba en tan mal estado después de su cirugía que nunca pudo rehacer el patio y la terraza para su esposa ni hacer nada más vigoroso. Ese octubre, dijo Highsmith, operó Taft para instalar un nuevo cable, probó la batería y la reinsertó. Aún así, los registros médicos de Taft muestran que continuó reportando entumecimiento, hormigueo y dolor. Durante una cita en enero de 2015, un asistente médico escribió que el dispositivo "parecía empeorar su dolor". El estimulador fue extirpado quirúrgicamente en agosto de 2015. En junio siguiente, Taft obtuvo una segunda opinión de una clínica que se especializa en lesiones de columna, que dijo que tenía "un dolor axial y lumbar significativo debido a la implantación y explantación" del estimulador. Highsmith dijo que otros médicos han documentado artritis severa en Taft y que, si bien no ha examinado a Taft en más de tres años, es "probable que su condición actual sea el resultado de la progresión de la enfermedad y otros factores". No respondió preguntas sobre si informó a Taft de los riesgos asociados con los estimuladores. El médico dijo que la inmensa mayoría de sus pacientes con estimulador de la médula espinal obtienen un alivio significativo del dolor. "Desafortunadamente, a pesar de los principales avances médicos con dispositivos como estos, algunos pacientes todavía sufren de dolor intratable", dijo. Renee Taft, una asistente legal, se acercó a Boston Scientific en 2017, pero dijo que la compañía se negó a ayudar porque le habían quitado el estimulador de su esposo y culpó a Taft por sus problemas, y también dijo que había realizado una "actividad física rigurosa" después de la cirugía. En la carta del departamento legal de la compañía, Boston Scientific también señaló que la ley federal protegía a los fabricantes de reclamos de responsabilidad personal relacionados con dispositivos médicos aprobados por la FDA. En respuesta a las preguntas de AP, Boston Scientific volvió a culpar al "nivel de actividad" de Taft, pero no dio más detalles. La compañía también dijo que otros factores podrían contribuir a sus problemas, como "la hiperalgesia, un fenómeno asociado con el uso prolongado de opioides que hace que los pacientes se vuelvan cada vez más sensibles a algunos estímulos". Brenda Simpson-Davis de Milton, Florida, dijo que Boston Scientific también ignoró sus quejas después de que su esposo sufriera una infección potencialmente mortal después de una cirugía de implantes. George Davis, de 57 años, tuvo tres implantes de médula espinal de Medtronic entre 2003 y 2007 después de que un accidente automovilístico le destrozó la espalda. Redujeron temporalmente parte de su dolor, pero dijo que las baterías no recargables que se suponía que durarían años nunca lo hicieron y se cansó de múltiples extracciones quirúrgicas. En 2015, su médico para el manejo del dolor lo instó a probar Precision Spectra de Boston Scientific, que calificó como el mejor del mercado. A diferencia de los modelos antiguos de Davis, tenía una batería recargable. A las pocas semanas de su cirugía, dijo Davis, comenzó a sentir dolor por la espalda y las piernas y una sensación de ardor en el sitio del implante. Después de que su piel comenzó a volverse negra, el médico realizó una cirugía de emergencia para extraer el dispositivo. Meses después, Davis aceptó a regañadientes cuando su médico lo instó a probar otro modelo de Boston Scientific, pero descubrió que ese dispositivo era aún peor. Durante el año siguiente, pasó más de 100 días dentro y fuera de los hospitales luchando contra una infección potencialmente mortal. Hoy, Davis dice que tiene problemas para levantarse de la cama. Boston Scientific dijo que nunca recibió los estimuladores que se implantaron en Taft y Davis, por lo que no pudo "identificar de manera concluyente" las causas de sus problemas. "Numerosos factores pueden contribuir a los síntomas continuos de un paciente, desde el aumento de la actividad física hasta la aparición del dolor en otras áreas", dijo la compañía. Simpson-Davis dijo que habló con abogados de todo el país, quienes le advirtieron sobre el alto listón establecido para una demanda. Finalmente, encontró a un abogado de Texas que dijo que considerará tomar el caso si puede encontrar otras dos docenas de posibles demandantes. "Para mí, no se trata del dinero, se trata de la gente. Se trata de que sepan en qué se están metiendo ", dijo. ___ Durante años, Valerie McJunkin había estado buscando alivio de un raro trastorno neurológico que hacía que sus piernas y pies se sintieran como si estuvieran en llamas. Entonces, cuando un representante de ventas de una compañía de dispositivos médicos y su médico para el manejo del dolor de Virginia Occidental le recomendaron lo que le parecía un "dispositivo milagroso", ella estaba de acuerdo. Dijeron que un nuevo tipo de estimulador, uno que se enfocaba en un haz de células nerviosas sensoriales en la espalda baja, era mejor que un dispositivo de la médula espinal. Solo necesitaba someterse a un juicio de una semana. Cuando McJunkin se presentó en la clínica del dolor en enero para el ensayo, la representante de ventas de Abbott estaba allí, junto con su médico y su personal. Explicaron cada detalle. Este dispositivo no era para todos, pero ella era la candidata perfecta, recordó que dijeron. Durante la semana siguiente, la llamaron o le enviaron mensajes de texto casi todos los días para ver si el estimulador estaba aliviando su tormento. Y como el juicio pareció ayudar, siguió adelante con el implante. Sin embargo, en cuestión de días, el dispositivo comenzó a impactarla al azar, un dolor agudo que se sintió como un rayo. Cuando McJunkin llamó a su médico ya el representante de Abbott, ella dijo que sugirieron que tenía la culpa porque "los estimuladores no hacen eso". No fue hasta que recibió una carta certificada de Abbott en marzo que se enteró de que no todo estaba en su cabeza: la compañía dijo que su dispositivo estaba siendo retirado del mercado debido a una falla que podría causar a los pacientes cierta "incomodidad". Desde 2005, ha habido 50 retiradas del mercado con estimuladores espinales, con un promedio de alrededor de cuatro por año en los últimos cinco años. Aproximadamente la mitad de las retiradas del mercado involucraron estimuladores fabricados por Medtronic, el mayor fabricante de dispositivos del mundo, aunque ninguno advirtió del riesgo de lesiones graves o muerte. A principios de septiembre, McJunkin invitó a un reportero de AP a que la acompañara cuando se reunió con su médico y el representante de ventas de la compañía para solicitar que se retirara el dispositivo. El vendedor de Abbott y su médico le sugirieron que se hiciera otro estimulador, diciendo que se había quedado sin opciones, especialmente porque su médico no podía recetar opioides debido a la represión del gobierno. Si no le dio otro estimulador, dijo, se enfrentó a una vida de dolor. No sugirió otras opciones, como inyecciones de esteroides o fisioterapia continua. "No estoy tratando de forzar tu mente", dijo el médico. "Pero para mí, ¿querría vivir mi vida así?... Si obtengo esa batería nueva y ayuda totalmente, eso cambia mi vida de 180 grados, ¿verdad? Pero si no lo hago, ya sé lo que me va a pasar: estaré sufriendo por el resto de mi vida ". En el viaje a casa en Martinsburg, West Virginia, McJunkin agarró el volante de su automóvil, su tatuaje decía "perseverar" visible en su antebrazo. "Confías en tu médico. Crees que va a hacer lo correcto ", dijo. Hizo una pausa, luchando por contener las lágrimas. "Solo quería vivir sin dolor. Pero ahora esa esperanza se ha ido ". A finales de octubre, su médico le quitó el dispositivo. La experiencia de casi los 40 pacientes entrevistados por AP reflejó la de McJunkin: su dolor se redujo durante el ensayo, pero regresó una vez que se implantaron sus estimuladores. Los expertos dicen que la respuesta puede ser un efecto placebo creado cuando se acumulan expectativas durante el ensayo de que solo el estimulador puede ofrecer alivio del dolor, exacerbado por pacientes que no quieren decepcionar a miembros de la familia, que a menudo han estado sirviendo como sus cuidadores. "Si los pacientes saben que este es un último recurso, una última esperanza, por supuesto que responderán bien", dijo el Dr. Michael Gofeld, un anestesiólogo y especialista en manejo del dolor con sede en Toronto que ha estudiado e implantado estimuladores de la médula espinal en los EE. UU. Y Canadá. Para cuando finaliza la prueba, el paciente está "volando alto, los niveles de endorfinas son altos", dijo Gofeld. Los representantes del fabricante están muy involucrados durante todo el proceso. Además de estar a menudo en la sala de operaciones durante la cirugía en caso de que el médico tenga preguntas, se reúnen con los pacientes para programar los dispositivos en las semanas posteriores a la cirugía. La mayoría de los pacientes entrevistados por AP dijeron que los ajustes en sus dispositivos fueron realizados por representantes de ventas, a menudo sin ningún médico o enfermera presente. Eso incluye a un paciente al que se le facturó por la programación como si el médico estuviera en la habitación, aunque no lo estaba. "Las personas que venden el dispositivo no deberían estar a cargo del mantenimiento", dijo Gofeld. "Es totalmente poco ético". En un caso de Texas de 2015, una exrepresentante de ventas de Medtronic presentó una demanda alegando que fue despedida después de quejarse de que la compañía capacitó a empleados para programar neuroestimuladores sin médicos presentes. También afirmó que un supervisor de Medtronic le arrebató guantes quirúrgicos cuando se negó a vendar a un paciente durante un procedimiento, la empujó a un lado y luego limpió y vistió la herida del paciente. Medtronic negó las acusaciones y el caso se resolvió en términos no revelados. En el caso del Departamento de Justicia que involucra a Medtronic, un vendedor que dijo que ganaba hasta $600.000 al año vendiendo estimuladores de la médula espinal afirmó que los representantes de ventas alentaron a los médicos a realizar procedimientos innecesarios que aumentaron los costos de Medicare y otros programas de salud federales. "Si bien ha habido algunos casos en los que las personas o afiliadas no cumplieron con las políticas de Medtronic, actuamos para remediar la situación en cada caso una vez descubierto y para corregir cualquier mala conducta", dijo la compañía. Gofeld dijo que cree que los estimuladores funcionan, pero que muchos de los problemas suelen surgir cuando los médicos no eligen candidatos apropiados. Y cree que los estimuladores se usan con demasiada frecuencia en los EE. UU. Nevro, uno de los cuatro grandes fabricantes, ha citado estimaciones de que hay hasta 4.400 instalaciones en los EE. UU. Donde una variedad de médicos implantan dispositivos de estimulación espinal, incluidos neurocirujanos, psiquiatras y especialistas en dolor. Es un negocio lucrativo. Los analistas dicen que los estimuladores y la cirugía para implantarlos cuestan entre $32.000 y $50.000, y el dispositivo en sí constituye entre $20.000 y $25.000 de esa cantidad. Si la cirugía se realiza en un hospital, el paciente generalmente pasa la noche y el hospital cobra una tarifa de instalación por obtener el dispositivo. Los costos suelen estar cubiertos por un seguro. La AP descubrió que los médicos pueden ganar más dinero si realizan la cirugía en los centros de cirugía ambulatoria propiedad de un médico, ya que el médico compra el dispositivo, lo marca y agrega la tarifa de la instalación. En Canadá, donde ahora trabaja Gofeld, dijo que las cirugías las realizan solo aquellos que se especializan en los procedimientos. Dijo que los estimuladores de la médula espinal deben usarse cuando comienza el dolor y no después de cirugías fallidas de espalda. "Para entonces", dijo, "es demasiado tarde". ___ Mientras los fabricantes y los principales funcionarios de la FDA promocionan los estimuladores como un arma en la batalla contra los opioides, los neurocirujanos como Steven Falowski son los evangelistas de primera línea. "El dolor crónico es una de las mayores cargas de atención médica que tenemos en los EE. UU. Es más que una enfermedad cardíaca, cáncer y diabetes combinados ", dijo Falowski en una entrevista. Se refirió a AP a Corby, como uno de sus pacientes quirúrgicos que fue ayudado por un estimulador de la médula espinal. Corby consiguió el dispositivo hace más de dos años y dice que, después de algunos ajustes iniciales, no ha tenido más problemas. Dice que no cambiaría el estimulador por opioides. "De hecho, los estaba comprando en la calle... Un poco como un drogadicto porque ya no podía conseguirlos "de su médico del dolor, dijo Corby. Falowski dijo que los opioides son buenos para el dolor agudo, pero que nunca fueron destinados a tratar el dolor crónico a largo plazo. Para él, ahí es donde entran los estimuladores de la médula espinal. Si se usan lo suficientemente temprano para el dolor, pueden evitar que las personas usen analgésicos a base de opio, dijo Falowski, quien habla en conferencias de neuromodulación y enseña a otros médicos cómo implantar estimuladores. Desde 2013, los fabricantes de dispositivos han pagado a Falowski - o St. Luke's University Health Network en Fountain Hill, Pensilvania, donde trabaja: casi $863.000, incluidos $611.000 de St. Jude o su nueva empresa matriz, Abbott, según la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Los pagos van desde honorarios de consultoría hasta gastos de viajes y entretenimiento. Falowski dijo que ha realizado investigaciones y ha realizado otros trabajos para los fabricantes, y agregó: "Los contratos con la industria son con mi hospital y no conmigo". ¡St! Luke le dijo a la AP que mantiene la mayoría de los pagos de los fabricantes de dispositivos, pero que Falowski "puede recibir una parte de estos pagos a través de su compensación anual". Otro de los pacientes de Falowski era Lisa Snyder de Kempton, Pensilvania, que buscaba alivio de un doloroso trastorno nervioso. Para cuando llegó a Falowski, había pasado por tres estimuladores de la médula espinal, que fueron eliminados por razones que iban desde una infección hasta un rechazo. "No todo el mundo podía hacerlo, pero él confiaba en que podría hacerlo", dijo. Después de su cuarto implante en marzo, "me quejé de esta batería de inmediato. Sabía que estaba posicionado de manera divertida. Se quemó ", dijo Snyder. El análisis de AP mostró que los productos de Abbott eran más propensos que otros modelos importantes a incluir informes de una sensación de calor o ardor cerca del sitio de la batería, con alrededor de 5.600 informes de lesiones desde 2008 que se refieren a las palabras "calor" o "quemar". Abbott dijo que muchos de los informes de "eventos adversos" en los datos de la FDA provienen de un dispositivo que fue retirado voluntariamente en 2011. La compañía agregó que sentir un aumento de temperatura en el sitio del implante "es a menudo una realidad para los sistemas de estimulación de la médula espinal recargables", por lo que la compañía ahora se está concentrando en dispositivos que no necesitan ser recargados. Snyder dijo que sentía que la enfermera y el asistente médico de Falowski minimizaron los problemas y que la reprogramación de su dispositivo fue realizada por el representante de ventas de Abbott, sin personal médico presente. En al menos una ocasión, fue acusada como si el personal médico estuviera allí, cuando dijo que no lo estaban, según las facturas de seguros revisadas por AP. A pesar de insistir en que no había nada malo en la unidad, dijo Snyder, Falowski la llamó un día de la nada. "Dijo 'Bajo ninguna circunstancia debes encenderlo '. Le pregunté por qué y él no dijo", recordó Snyder. Falowski luego programó una cirugía inmediata para extirpar el estimulador, dijo. Falowski llamó a Snyder una paciente difícil y dijo que estaba recibiendo "100 por ciento de alivio del dolor" cuando le extirparon el estimulador, y agregó que "estaba muy agradecida por su atención". Añadió que la programación se "realiza bajo la dirección de un médico." "El médico no está presente durante toda la sesión de programación, pero proporciona supervisión y dirección... El único momento en que se facturan las sesiones de programación es cuando el médico está viendo activamente al paciente durante una visita, que fue el caso de este paciente". él dijo. Snyder cuestionó la caracterización de ella por parte del médico y se enojó después de que le dijeron que Falowski y su hospital recibieron dinero de los fabricantes. "Necesitan ser un poco iniciales", dijo. Falowski dijo que los médicos realizan un trabajo importante para las empresas de dispositivos médicos y que ha estado involucrado en el desarrollo de dispositivos, la educación, los ensayos clínicos y la investigación. "Estás tratando de ayudar a los pacientes y te das cuenta de que como médico solo no vas a generar $200 millones para hacer el siguiente mejor implante para un paciente y se necesitará una empresa para hacerlo", dijo. "Así que creo que la parte importante en esa relación es la transparencia y las divulgaciones". Los expertos entrevistados por AP dijeron que los médicos no están obligados legalmente a informar a sus pacientes sobre las relaciones financieras con los fabricantes de dispositivos médicos, pero que sería lo correcto. "El paciente debe estar completamente informado antes de dar su consentimiento a un procedimiento", dijo Genevieve P. Kanter, profesor asistente de la Universidad de Pensilvania que se especializa en medicina interna, ética médica y políticas de salud. Todo lo que Snyder siempre quiso fue sentirse mejor. Hoy, a menudo está inmovilizada por el dolor. Antes del último estimulador, podía caminar, pararse y cocinar comidas. Ahora, le resulta difícil levantarse de la cama y rara vez sale de su casa. Ella dice que el dispositivo ha arruinado su vida. "Mi miedo es que seré así para siempre", dijo. ___ Los reporteros de Associated Press con sede en Washington D.C. Meghan Hoyer y Matthew Perrone contribuyeron a este informe, al igual que el periodista de video con sede en Denver P. ¡Solomon Banda! ___ Comuníquese con el equipo de investigación de AP en
2021 09 13
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Tuberías para marcapasos: defender nuestros dispositivos médicos con la ayuda del sector energético
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La FDA lanzó una bomba contra la industria del cuidado de la salud el mes pasado, y las empresas están perdiendo la forma más rápida y fácil de responder. La última recomendación de la FDA (13 de junio de 2013) de que "los fabricantes de dispositivos médicos y las instalaciones de atención médica tomen medidas... Para reducir el riesgo de falla debido al ciberataque, "tiene la oportunidad de causar una ola de desperdicios y falsos sentidos costosos de seguridad a menos que se le aborde con un proceso de riesgo probado para asegurar este tipo de dispositivos. La FDA llamó específicamente a los fabricantes de dispositivos médicos y a las instalaciones de atención médica, ya que crean colectivamente la superficie de ataque para que las advertencias se infrinjan. Si bien el nivel de cooperación y colaboración entre esos dos grupos ha sido fuerte en muchas otras áreas, todavía no se han asociado estrechamente con respecto a la seguridad. La seguridad no es un juego ni de uno ni de otro, y dado que se están atacando eco-sistemas completos, se deben asegurar eco-sistemas completos. A diferencia de la industria médica, el sector de la energía, desde oleoductos hasta plataformas petrolíferas y redes eléctricas, ha estado en riesgo durante mucho tiempo debido a los sistemas de control industrial relativamente pequeños, o ICS, que realizan gran parte de su toma de decisiones automatizada. Si bien la forma y función de un marcapasos y un oleoducto son muy diferentes, el enfoque para asegurarlos puede ser muy simbiótico. Estos ICS de terceros se implantan en el cuerpo de una plataforma petrolera o oleoducto, y luego se dejan para abrir y cerrar válvulas, bombas de arranque y parada y otras tareas de bajo nivel pero cruciales. En el espacio de energía, un comando falso a una válvula o una bomba puede causar apagones, manchas de aceite o nubes tóxicas. Para protegernos contra las amenazas a estos riesgos de ICS en una plataforma petrolera, seguimos de forma rutinaria estándares y prácticas precisas para ayudarnos a identificar y priorizar los riesgos, desarrollar y desplegar contramedidas específicas para abordar esos riesgos, y luego construir y operar un enfoque de seguridad de ciclo de vida que tenga en cuenta los cambios del mundo real en los entornos y las amenazas. Si bien nada es absoluto en el negocio de la seguridad, este enfoque probado proporciona la forma óptima de gestionar los riesgos asociados con los sistemas de control industrial de la industria energética. Al igual que con el lado industrial, nuestros sistemas de control "humanos" se denominan Dispositivos médicos implantables (IMD), y una orden falsa a una válvula o una bomba en nuestro cuerpo puede causar la muerte instantánea. Como el Dr. Robert Wah, presidente electo de la Asociación Médica Estadounidense dice: "Ahora estamos viendo el uso de computadoras en corazones y cerebros humanos y otras partes del cuerpo. La necesidad de protegerse contra los ataques cibernéticos es obviamente vital. El término 'situación de vida o muerte' es la norma diaria aquí ". Desde la década de 1960, un cambio a un marcapasos requirió abrir al paciente, modificar el dispositivo y luego volver a coserlo. En lo que parecía un gran avance hace solo unos años, los dispositivos médicos implantables como los marcapasos agregaron la capacidad para una actualización inalámbrica, que salvó innumerables cirugías. Menos cirugías suena bien hasta que empiezas a pensar en las ramificaciones de la ciberseguridad, que han trasladado un ataque de marcapasos inalámbrico de un artículo de investigación a un exitoso drama televisivo a la realidad, en solo cinco años. Ahora es posible matar a través de Internet, y con un estimado de 86 millones de dispositivos médicos conectados [Mocana.com en todo el mundo, es un problema que debe abordarse ahora. "Los dispositivos médicos implantables (IMD) son cada vez más una parte rutinaria de la prestación de atención médica de alta calidad y se utilizan con regularidad para ayudar a latir los corazones, escuchar los oídos, administrar medicamentos, estimular los nervios y más cada día. Al aprovechar el progreso de una década del sector energético, podemos darle al ecosistema de la salud la mejor oportunidad de estar a la altura del juramento hipocrático: primero, no hacer daño ", dice Marc Probst, CIO de InterMountain Healthcare Entonces, ¿qué hizo el sector energético hace 15 años cuando se dieron cuenta de sus sistemas de control industrial (ICS) ¿Fueron fácilmente atacables? Después de algunos años de contemplación silenciosa y discusión de la realidad de tales ataques futuros, lanzaron un proceso de varios pasos para 1) identificar los dispositivos de mayor riesgo en el campo, 2) trabajar para reemplazarlos con dispositivos más nuevos y seguros y 3) Desarrolle estándares para toda la industria sobre la mejor manera de desarrollar e implementar ICS seguros en todo su ecosistema. Son estos estándares resultantes, trabajados por muchos y presentados por la Sociedad Internacional de Automatización y conocidos como ISA-99, los que pueden ayudar al ecosistema de dispositivos médicos al igual que ha ayudado en Energía y otros sectores. Si bien puede parecer extraño ver la seguridad de un dispositivo médico de la misma manera que lo hace con una válvula en una plataforma petrolera, las ventajas para todos son enormes. Menor riesgo para los pacientes, fabricantes de dispositivos y proveedores de atención médica Implementación más rápida de seguridad mejorada Fuerza laboral de Trusted ICS para liderar el cambio Mejor intercambio de información de seguridad Apalancamiento de Seguridad Nacional El ICS-CERT cumplimiento normativo más fácil (DHS) La mayor confianza de todos los dispositivos médicos como los ICS y la aplicación de los estándares de ISA-99 y otras lecciones aprendidas de una década de protección de dispositivos centrados en la energía nos permite desarrollar, probar, implementar y documentar de manera más segura todo el ecosistema de las ciencias de la vida. Esto mejorará la cooperación corporativa, fomentará una mayor innovación y apoyará el uso de dispositivos médicos de la manera más confiable y eficiente. Y lo más importante, les dará a los pacientes la verdadera seguridad de que estos dispositivos "no harán daño". La guía de la FDA del 13 de junio es solo eso hoy, orientación. Si bien aún no es una regulación, corresponde a todos los jugadores, de fabricantes a proveedores, actuar con rapidez, urgencia, colectivamente y con un proceso metódico que les da a todos la mejor oportunidad de tener éxito. La buena noticia es que ahora hay un plan disponible para ese éxito. Tom Patterson es el autor de Mapping Security y es un experto en seguridad reconocido a nivel mundial, habiendo trabajado en seguridad y protección de infraestructura crítica durante tres décadas. Tom actualmente se desempeña como Director de la división Global de Consultoría en Ciberseguridad de CSC.
2021 09 13
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Brexit dañará el apreciado servicio de salud del Reino Unido, dicen los expertos
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LONDRES, (Reuters) -Una salida británica de la UE sin un acuerdo tendría un impacto "inmediato y drástico" en la disponibilidad de medicamentos y vacunas, además de afectar la financiación y la dotación de personal del sistema de salud, advirtieron expertos el lunes. Aunque un Brexit sin acuerdo era el peor escenario, incluso un divorcio negociado de la Unión Europea también dañaría al Servicio Nacional de Salud (NHS), dijeron los expertos en una revisión publicada en la revista The Lancet. Está previsto que Gran Bretaña abandone el bloque el 29 de marzo, y la primera ministra Theresa May aún tiene que obtener el respaldo del parlamento para su acuerdo negociado de retirada de la UE. La revisión de Lancet, dirigida por tres especialistas en políticas de salud del Reino Unido, encontró que incluso bajo este acuerdo o posibles variaciones del mismo antes de la fecha límite, el impacto en la salud del Brexit sería solo un poco menos dañino que en un escenario sin acuerdo. "Algunas personas descartarán nuestro análisis como 'Proyecto Temero'. Pero a poco más de un mes para el Brexit... Simplemente no es lo suficientemente bueno seguir diciendo que 'algo funcionará' sin ningún detalle de cómo exactamente ", dijo Martin McKee, profesor de la Escuela de Higiene de Londres. & Medicina Tropical que codirigió la revisión. El análisis utilizó textos legales y políticos disponibles en cuatro escenarios del Brexit para evaluar el impacto probable en el NHS financiado por el estado, un pilar muy apreciado aunque cada vez más tenso de los servicios de bienestar de Gran Bretaña. Encontró que un problema importante del Brexit en todos los escenarios sería la contratación y retención de personal, en parte porque se han hecho pocas disposiciones para la inmigración de trabajadores de la salud al Reino Unido o para el reconocimiento a largo plazo de las calificaciones profesionales. También dijo que "bajo un Brexit sin acuerdo, se espera que la ausencia de un marco legal para las importaciones y exportaciones tenga un efecto inmediato y drástico en las cadenas de suministro" de medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y equipos. A pesar de las garantías del gobierno, según el análisis, la escasez sería probable porque el almacenamiento no puede cubrir más de unas pocas semanas y algunos productos, como los radioisótopos utilizados en imágenes médicas para el diagnóstico, no se pueden almacenar. El gobierno británico ha pedido a los fabricantes de medicamentos del Reino Unido que construyan seis semanas adicionales de reservas para prepararse para cualquier Brexit sin acuerdo, un objetivo que la industria ha dicho que será un desafío. La revisión dijo que como una de las áreas más grandes del gasto público, cualquier impacto negativo en la economía, aunque sea a corto plazo, ejercería una presión adicional sobre el financiamiento de los servicios de salud.
2021 09 13
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Los ciberdelincuentes podrían piratear el equipo médico de Nhs para detener el tratamiento de los pacientes o tomar una sobredosis, yo
Los ciberdelincuentes podrían piratear el equipo médico de Nhs para detener el tratamiento de los pacientes o tomar una sobredosis, yo
Cybercriminals could hack into medical devices used in NHS hospitals, security specialists have warned. La firma de ciberseguridad con sede en EE. UU. CyberMDX levantó la tapa sobre las fallas de seguridad en las estaciones de trabajo de los hospitales que están conectadas a Internet. Se advirtió a los fideicomisos del NHS que los piratas informáticos podrían obtener acceso a software médico que les permitiría controlar y cortar las bombas intravenosas. Esto podría llevar a consecuencias "catastróficas" si bloquearan la administración de medicamentos de quimioterapia o manipularan las dosis de insulina, dijo un experto. Jon Rabinowitz, vicepresidente de marketing de CyberMDX en Nueva York, escribió en una publicación de blog: 'Un ataque de este tipo puede permitir que un atacante desactive la estación de trabajo. '[E] interrumpir el flujo de electricidad a la atención: bombas de infusión críticas, falsificar la información del estado de la bomba (vital para el personal de enfermería) y, en algunos casos, incluso alterar la administración de medicamentos. "En otras palabras, si se ven comprometidos, estos simples postes de montaje pueden dañar potencialmente a los pacientes". Las máquinas son electrónicas y están conectadas tanto a las computadoras de las enfermeras como a los goteos intravenosos conectados a los pacientes. Se pueden administrar medicamentos vitales como medicamentos de quimioterapia e insulina para pacientes diabéticos a través de las máquinas, que controlan la dosis, el momento y la velocidad de la inyección. Los ciberdelincuentes no parecen haber obtenido acceso a ningún dispositivo del NHS hasta ahora. Sin embargo, el profesor Alan Woodward, un experto en seguridad informática de la Universidad de Surrey, dijo a The Times que un ataque sería "catastrófico si tiene éxito". Pero admitió que el riesgo es bajo debido a que los dispositivos médicos "a menudo toman muchas circunstancias adicionales para explotar". La piratería en cualquier industria puede ocurrir para obtener ganancias financieras, para recopilar información, como una forma de protesta o simplemente "por diversión". "Atacar dispositivos médicos es un área extraña para el motivo", dijo el profesor Woodward. "Los atacantes más probables son los que lo hacen para ver si se puede hacer". Las preocupaciones sobre la seguridad de los sistemas informáticos del NHS han abundado desde que más de un tercio de los fideicomisos hospitalarios vieron sus sistemas paralizados en el ataque de ransomware WannaCry en mayo de 2017. Se cancelaron casi 20.000 citas después de que el servicio de salud no brindara seguridad básica contra los atacantes cibernéticos. El virus, que se propagó por correo electrónico, bloqueó al personal fuera de sus computadoras y exigió £ 230 ($289) para publicar los archivos en cada cuenta de empleado. Cinco A &Los departamentos E incluso tuvieron que desviar las ambulancias en el pico de la crisis. En la amenaza actual, los piratas informáticos exitosos podrían acceder a las redes de los hospitales. Esto podría permitirles introducir sus propios programas informáticos ocultos dentro de actualizaciones de software de aspecto inofensivo, lo que les permitiría tomar el control. También pueden obtener información privada de los pacientes. NHS Digital ha publicado una guía para que los equipos de TI reparen cualquier sistema de riesgo y afirma que se está comunicando con los fideicomisos para informarlos sobre el problema. Las estaciones de trabajo fueron fabricadas por una empresa llamada Becton Dickinson en Nueva Jersey, EE. UU. El fabricante afirma que el sistema defectuoso surgió debido a un error previamente revelado en el sistema operativo Microsoft Windows CE. Las actualizaciones de software que reducen el riesgo de piratería a menudo tardan en instalarse debido a la falta de comprensión, los recursos insuficientes o la gran cantidad de dispositivos que necesitan ser "reparados", dijo el profesor Woodward. El NHS se negó a decir cuántas estaciones de trabajo pueden verse afectadas. La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios afirmó que no tenía conocimiento de ningún ataque del mundo real a dispositivos médicos. MailOnline se ha puesto en contacto con NHS Digital para solicitar comentarios.
2021 09 13
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Esterilización de dispositivos médicos
Esterilización de dispositivos médicos
El mejor proceso de esterilización para un dispositivo médico depende de los materiales y métodos utilizados para ensamblarlo. Cuando se trata de esterilizar dispositivos médicos, la compatibilidad del material es el talón de Aquiles. "El vapor es probablemente el mejor método de esterilización", señala Clark Houghtling, quien ha trabajado en la industria de la esterilización durante 40 años. Pero el vapor, técnicamente conocido como calor húmedo, tiene un uso limitado porque pocos materiales en los dispositivos médicos pueden tomar la temperatura alta. La esterilización por calor húmedo a menudo se limita a productos que consisten en metal, vidrio y ciertos plásticos que soportan altas temperaturas. Por el contrario, el óxido de etileno (EO) es el "esterilizante más amigable con los materiales", insiste Houghtling, vicepresidente de desarrollo comercial y asuntos técnicos de Cosmed Group, que proporciona servicios y suministros de esterilización por contrato a los fabricantes de dispositivos médicos. "No altera la estructura física del componente". Debido a que es tan amigable con los materiales, EO actualmente representa más del 50 por ciento de la esterilización de productos industriales, estima Houghtling, y agrega que la radiación gamma es el otro gran actor y representa más de un tercio del mercado. A pesar de ser amigable con el material, EO tiene dos limitaciones menores, dice Houghtling. Debido a que EO es un gas, no se puede usar para esterilizar líquidos y no se puede usar en dispositivos que están en envases impermeables a gas. Otro esterilizador de gas, el dióxido de nitrógeno (NO2), es incompatible con los materiales de celulosa, como el papel y el cartón, explica el físico David Opie, Ph.D., vicepresidente senior de investigación y desarrollo de Noxilizer Inc. El NO2 también cambia la estructura química del poliuretano y el nailon, así como el polioximetileno, que se conoce comúnmente con la marca Delrin. Con la esterilización por radiación, la mayor preocupación es el efecto sobre los polímeros, como ciertos plásticos como el politetrafluoroetileno, comúnmente conocido como teflón. "[La radiación] creará roturas de unión en los polímeros de cadena larga", dice el ingeniero nuclear Mark Smith, director gerente de la empresa privada de consultoría de radiación Ionaktis LLC. Causadas por radicales libres formados durante la irradiación, estas roturas pueden hacer que los polímeros sean más frágiles, cambiar sus características de temperatura, decolorarlos y limitar su vida útil. La radiación también puede cambiar las propiedades fluidas de los plásticos. El vidrio cambiará de color cuando se irradie, agrega Smith, y señala que los iones metálicos en el vidrio dictarán el nuevo color. El vidrio transparente, por ejemplo, puede volverse marrón. Recuerda un incidente en el que un fabricante usó radiación para esterilizar jeringas de vidrio transparente, pero el vidrio se volvió tan oscuro que las marcas de gradación negras no se pudieron leer. La incompatibilidad del material se puede abordar ajustando el proceso de fabricación para acomodar el método de esterilización. El fabricante de jeringas que Smith notó decidió cambiar las marcas de gradación a blancas para que fueran más fáciles de leer. Los dispositivos médicos esterilizados con NO2 se colocan en sus envases de cartón después de esterilizar los dispositivos. Y cuando se usan esterilizantes gaseosos para dispositivos que contienen líquidos, los líquidos se esterilizan típicamente en sus contenedores por radiación antes de que los contenedores se incorporen a los dispositivos. Alternativamente, el método de esterilización podría cambiarse a uno compatible con los materiales, o los materiales podrían reemplazarse por otros compatibles con el método de esterilización elegido. Sin embargo, señala Houghtling, el cambio de materiales para abordar las limitaciones de un método de esterilización particular casi siempre da como resultado costos más altos de la materia prima. "Nylon, poliuretano y Delrin: no se puede decir que sean materiales poco comunes", admite Opie, y señala que el NO2 no se introdujo como agente esterilizante hasta hace aproximadamente tres años. "Otros métodos de esterilización tienen el beneficio de 30 o más años [durante los cuales] los ingenieros de dispositivos médicos [se han sintonizado] con las incompatibilidades y, por naturaleza, no seleccionan materiales incompatibles... Hasta que el NO2 se incorpore más y la gente comience a evitar el nailon, Delrin y el poliuretano, siempre tendremos el desafío de pedirle a la gente que cambie los materiales ". El físico de radiación Chris Howard considera que los diferentes métodos de esterilización no tanto tienen ventajas entre sí como son complementarios. "Hay ciertos productos que no se mezclan bien con la radiación, y hay ciertos productos que no se mezclan bien con el óxido de etileno", dice Howard, que trabaja en Nordion Canada, que proporciona tecnologías gamma e isótopos médicos a las instalaciones de esterilización en aproximadamente 40 países. A veces, los cambios moleculares causados por los métodos de esterilización son beneficiosos. La radiación gamma, por ejemplo, se usa para endurecer el polietileno de peso ultraalto molecular utilizado en implantes ortopédicos como caderas y rodillas artificiales para que los implantes duren mucho tiempo. "Esos productos reciben dosis saludables de radiación gamma varias veces para hacerlos muy densos para que tengan mejores propiedades de desgaste", dice Houghtling. El objetivo de todos los esterilizantes es matar microorganismos o hacerlos incapaces de replicarse. "Puedes tener un germen malo, pero si no puede reproducirse, no significa nada", agrega Opie. Por lo general, los fabricantes de dispositivos médicos diseñan sus métodos para lograr un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6. A ese nivel, las posibilidades son una entre un millón de que un microorganismo siga siendo viable, explica Smith, quien tiene más de 30 años de experiencia en el campo de la radiación. Para llegar a tal SAL, los diferentes métodos de esterilización adoptan diferentes enfoques. La esterilización convencional de EO, por ejemplo, históricamente se basó en un proceso de tres fases que comienza con el preacondicionamiento. Las paletas de dispositivos médicos se colocan en una habitación, cámara o celda, donde se exponen al calor y la humedad durante un período definido para aclimatar los dispositivos a las condiciones de esterilización y hacer que los microorganismos sean más susceptibles al proceso de esterilización. En la segunda fase, las paletas se colocan en un esterilizador, que puede variar desde el tamaño de una mesa hasta un remolque de tractor completo. Los dispositivos médicos se esterilizan en su embalaje final, típicamente cajas de cartón corrugado. En los Estados Unidos, la mayoría de los esterilizadores EO usan 100 por ciento de EO, en lugar de una mezcla de EO y dióxido de carbono, señala Houghtling. Cuando se usa 100 por ciento de EO, el proceso se realiza al vacío, creando un ambiente que es menor que la presión atmosférica. Después de retirar aire de la cámara de esterilización y añadir humedad, se introduce EO. Se requieren varias horas para que EO penetre en toda la carga y mate microorganismos al SAL designado. Luego, el EO se saca de la cámara. Para la esterilización de EO, es esencial que los dispositivos estén empaquetados en barreras estériles permeables al gas. Los poros de las barreras son lo suficientemente grandes como para permitir que la EO fluya hacia adentro y hacia afuera, pero son demasiado pequeños para permitir la entrada de microorganismos. Como consecuencia, una vez que el EO mata los microorganismos existentes en los dispositivos, los dispositivos permanecen estériles hasta que se abren sus barreras permeables al gas. La última fase de la esterilización de EO es la aireación para eliminar aún más el EO. Esto se hace en una habitación, cámara o celda con calor, pero sin humedad. La aireación reduce las concentraciones de EO hasta o por debajo de los niveles permisibles para la seguridad tanto de los trabajadores que manejan los dispositivos como de los pacientes que son tratados con ellos. Más de moda en la esterilización EO está el procesamiento todo en uno, en el que las tres fases tienen lugar en el esterilizador en lugar de en tres áreas diferentes. El proceso todo en uno es más seguro para los trabajadores porque no mueven las paletas hasta que el producto está casi completamente aireado. También reduce las desviaciones del proceso y el daño del producto. Por otro lado, debido a que todo el proceso se ejecuta en un esterilizador, la cantidad de tiempo que los dispositivos están en el esterilizador se duplica aproximadamente, reduciendo el rendimiento a la mitad. Entonces, para procesar el mismo volumen, el procesamiento todo en uno requiere aproximadamente duplicar el número o tamaño de los esterilizadores. Además, los esterilizadores son mucho más caros que las áreas de preacondicionamiento y aireación. Sin embargo, el tiempo requerido para la esterilización de EO se puede reducir significativamente combinando el procesamiento todo en uno con el acondicionamiento ambiental dinámico (DEC), la liberación paramétrica y la aireación en la cámara, señala Houghtling. DEC, que funciona mejor para productos que pueden soportar aspiradoras profundas, se puede utilizar para calentar y humidificar las cargas de productos de manera más rápida y uniforme. La liberación paramétrica elimina la necesidad de usar indicadores biológicos para monitorear si se alcanzó el SAL designado, que generalmente toma de dos a siete días. Además, la dinámica de la cámara de esterilización se puede utilizar para acelerar la aireación, lo que resulta en una disipación más rápida de EO residual. "Puede tomar un proceso que puede ocupar de cinco a 10 días y acortarlo a quizás un día", informa Houghtling. "Este es posiblemente el mayor avance en el proceso de esterilización de la EO desde su comienzo en la década de 1950". Las fases de la esterilización de NO2 imitan las de EO, con una diferencia importante en que los dispositivos médicos no están esterilizados en sus envases de cartón. En consecuencia, es más probable que la esterilización de NO2 se realice en casa que en subcontratada. Opie señala que se pueden usar esterilizadores de dos puertas para esterilizar por lotes dispositivos médicos en línea. Los dispositivos se fabrican y empaquetan en barreras estériles en una sala limpia, se mueven a un esterilizador de NO2 a través de su puerta de carga en la sala limpia, se esterilizan y se extraen a través de la puerta opuesta a un área de fabricación normal para ser empaquetados y etiquetados. "Desea que el tamaño del esterilizador coincida con la velocidad de la línea de empaque", dice Opie. "Si tiene un ciclo de dos horas para la esterilización, por ejemplo, entonces necesita dos horas de producto para caber en la cámara". Mientras que la esterilización por EO y NO2 tiene lugar en cámaras selladas, la esterilización por radiación generalmente tiene lugar dentro de un escudo de hormigón de aproximadamente 2 metros de espesor. Los dispositivos médicos empaquetados viajan a través de una entrada en el escudo en un transportador que da una serie de vueltas antes de llegar a la fuente de radiación en la cámara interior de un irradiador, explica Smith. La radiación no escapa de la zona blindada porque es absorbida por los muros de hormigón. La fuente más común de radiación para la esterilización es cobalt-60.Small las barras de cobalto-60 se apilan en una columna que está encapsulada por dos capas separadas de acero inoxidable. Cada "lápiz" de cobalto-60 mide aproximadamente 18 pulgadas de largo y 0.375 pulgadas de diámetro. Se colocan varios lápices en el estante fuente de un irradiador. A medida que el cobalto-60 se descompone, se agregan más lápices para mantener la resistencia del irradiador. Finalmente, los lápices se reemplazan porque se han descompuesto demasiado para ser útiles o porque el estante de origen ya no tiene espacio para lápices frescos. El cobalto-60 emite rayos gamma a un ritmo constante en todas direcciones a medida que se descompone. Por consiguiente, los productos como los dispositivos médicos envasados se hacen circular alrededor del bastidor de fuente. Los rayos gamma penetran en los productos y dañan el ADN y otras estructuras celulares de los microorganismos. Otras formas de radiación utilizadas para esterilizar dispositivos médicos incluyen haz de electrones (haz electrónico) y rayos X. Ambos son generados por aceleradores, no por fuentes radiactivas. Un irradiador de rayos X es esencialmente un irradiador de haz electrónico en el que los electrones pasan a través de un objetivo que convierte los electrones en rayos X. La capacidad de los rayos X para penetrar en los productos es comparable a la gamma, mientras que el haz electrónico penetra solo unos pocos centímetros. A diferencia de la gamma, tanto el haz electrónico como los rayos X son direccionales. "Si desea irradiar un producto con haz de electrones o rayos X, su haz apunta recto hacia él", dice Smith. Por consiguiente, los productos pueden esterilizarse una caja a la vez con haz electrónico y un contenedor a la vez con rayos X. El haz E y los rayos X proporcionan energía a una tasa de dosis más alta que la gamma. Esto permite que los radicales libres se formen y se recombinen más rápidamente, reduciendo la degradación en materiales como los polímeros permeables al oxígeno. "A un ritmo más lento, hay más tiempo para que el oxígeno penetre a través de un polímero... que luego crea la reacción de oxigenación y crea más degradación", explica Smith. "Con el haz de electrones en particular, lo está haciendo lo suficientemente rápido como para que el oxígeno no tenga [tanto] tiempo para entrar y reaccionar a esos radicales libres". Una ventaja importante que tiene la radiación sobre los esterilizantes gaseosos es la velocidad. Las grandes instalaciones de radiación generalmente pueden esterilizar productos en una o dos horas. "[Las instalaciones de EO] tienen que permitir que el gas se disipe después de que el producto haya sido expuesto a él. Eso puede llevar días en algunos casos ", agrega Terry Kehoe, gerente senior de cuentas de Nordion. Por el contrario, los productos irradiados son seguros de usar tan pronto como salen de un irradiador. Con la esterilización por radiación, las barreras estériles no necesitan ser permeables a los gases. En su lugar, se pueden usar envases de papel de aluminio, lo que es especialmente crítico para productos médicos que no deben exponerse a la humedad relativa, como los productos bioabsorbibles. Para bien o para mal, la radiación gamma no se puede apagar, a diferencia del haz electrónico y los rayos X. Por seguridad, los lápices radiactivos se transportan en contenedores de transporte fuertemente protegidos. Y cada vez que no se usa un irradiador gamma, el estante de fuente de cobalto se baja a un charco de agua para contener los rayos gamma. Por otro lado, debido a que el cobalto-60 no depende de una fuente de energía externa, es confiable, simple y fácil de controlar, dice Howard. También produce resultados muy repetibles. Otra ventaja es que los irradiadores gamma requieren relativamente pocas piezas de repuesto. "El cobalto es un diseño bastante simple. Tienes un transportador. Tienes algo que mueve las fuentes hacia arriba y hacia abajo. Eso es más o menos ", dice Smith. "Para el haz electrónico y para los rayos X, tienes todo un sistema de acelerador de partículas... así que hay muchas más piezas de repuesto". A diferencia de los irradiadores gamma, los aceleradores de rayos X y rayos electrónicos requieren una cantidad "astronómica" de electricidad, dice Smith. Como resultado, los aceleradores producen una gran cantidad de calor y deben enfriarse con agua. Si bien EO es más amigable con el material que otros esterilizantes, es inflamable y explosivo. Los esterilizadores EO deben estar ubicados en áreas construidas con construcción que limita los daños y accesorios eléctricos intrínsecamente seguros. Además, el EO es perjudicial para las personas en dosis bajas y está etiquetado como cancerígeno, señala Opie de Noxilizer. Por el contrario, el NO2 es perjudicial para las personas en dosis altas, por lo que es más fácil reducir las concentraciones de NO2 en los dispositivos médicos a niveles seguros durante la aireación que reducir las concentraciones de EO. "Todas las agencias reguladoras de todo el mundo están imponiendo limitaciones mucho más estrictas a la exposición humana al óxido de etileno perdido", dice Opie. "Tienes que tener un respirador completo para manejar esos productos en muchos lugares en este momento". Una ventaja crítica del NO2 sobre el EO es que la esterilización con NO2 puede realizarse a bajas temperaturas, sin un vacío profundo y en un tiempo relativamente corto. Como consecuencia, el NO2 puede esterilizar las superficies exteriores de las jeringas y otros sistemas de administración de fármacos con un efecto mínimo o nulo sobre el medicamento en esos sistemas. Los cierres elastoméricos, como los pistones en jeringas y los tapones en los viales, son puntos vulnerables en los sistemas de administración de fármacos. "El EO atraviesa esos cierres elastoméricos y contamina el contenido", dice Opie. En última instancia, el mejor método de esterilización es el que mejor funciona para cada producto en particular. "Todos los métodos de esterilización tienen valor cuando funcionan de manera efectiva y eficiente", dice Houghtling. "Es necesario analizar varios factores clave, como la compatibilidad de los materiales, el costo y el tiempo de respuesta, y luego se puede seleccionar el método óptimo". Para obtener información sobre cómo obtener reimpresiones/impresiones electrónicos de este artículo, comuníquese con Jill L. DeVries en devriesj@bnpmedia.com Mejorar e impulsar la conexión wifi a los hotspots públicos Algunos dispositivos le permiten conectar una antena externa a su dispositivo inalámbrico. Si puedes hacer esto, ese es el método de "Fruta colgante" que recomendaría. Hay muchos tipos de antenas, por lo que tendrá que elegir en función de cómo le gustaría mejorar su rendimiento. Normalmente, la mayoría de las antenas en este tipo de dispositivos son omnidireccionales y eso suele ser apropiado en la mayoría de las circunstancias. Una antena direccional puede proporcionar una señal mucho más fuerte desde la distancia, pero requiere alineación con el dispositivo inalámbrico al que se conecta. Otro método que puede probar es averiguar dónde El receptor está en el dispositivo USB y diseña un enfocador parabólico que capturará la señal y la enfocará en el receptor de manera similar a una antena parabólica o configuración de directv. La parábola no tiene por qué ser enorme. Solo está tratando de crear un reflector que recolecte EMI desde la dirección correcta y también refleja todo lo que transmite en la dirección incorrecta en el dispositivo a través del que está tratando de conectarse. Espero que esto ayude
2021 09 13
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Los dispositivos médicos avanzados son lo que necesita para tener éxito
Los dispositivos médicos avanzados son lo que necesita para tener éxito
La ciencia médica se está desarrollando y usted, como proveedor de atención médica, siempre debe capacitar con las herramientas avanzadas y los dispositivos médicos. Si está tratando con trastornos musculoesqueléticos, entonces debe encontrar herramientas como aparatos ortopédicos para posicionar y estabilizar partes, músculos y articulaciones específicas del cuerpo. Sin embargo, debe obtener los dispositivos de la Compañía de Fabricantes de Implantes Ortopédicos. Vamos a averiguar cómo debe hacerlo. Elija una empresa certificada para la garantía de calidad: cuando esté buscando dispositivos médicos de abastecimiento, necesita encontrar una empresa certificada para la garantía de calidad. Por ejemplo, las empresas certificadas por CE e ISO pueden producir dispositivos médicos de mejor calidad, ya que tienen ciertos estándares a seguir accediendo a cada certificación. Además, también debería mirar la ideología de la fabricación porque una empresa que cree en la calidad podría ofrecerle dispositivos inteligentes independientemente de la certificación. De hecho, depende de la percepción que lleva el fabricante. En pocas palabras, la calidad debe ser su prioridad mientras obtiene los productos. El enfoque debe ser creativo y organizado: • Si desea obtener y aprovechar los mejores productos y dispositivos, debe ver qué tan innovador es el fabricante. • Una empresa impulsada por la innovación podría idear dispositivos de próxima generación. Y eso sería posible solo cuando estén organizados. • Estar organizado significaría que el fabricante debe y debe tener una buena unidad de fabricación equipada con herramientas avanzadas. • También deben contar con el grupo de talentos perfecto y profesionales expertos para llevar a cabo el proceso de fabricación. Debería ser una combinación perfecta de recursos humanos y recursos tecnológicos. La reputación debe ser buena: este es uno de los aspectos vitales que debe analizar mientras obtiene dispositivos. Una empresa que opera a nivel global debería ser su preferencia porque sabría qué es exactamente lo que necesita. Por lo tanto, debe averiguar qué tan grande es la empresa y su presencia global junto con la lista de clientes para asegurarse de obtener del fabricante reputado y experto. Sugerencia climática: los puntos mencionados anteriormente deberían ayudarlo a obtener los mejores fabricantes de equipos de implantes ortopédicos en la India. Pero el quid de la cuestión es que debe tener los dispositivos de la mejor calidad y eso solo es posible cuando sabe qué y dónde buscar los dispositivos ortopédicos adecuados para obtener los deices adecuados para un mejor tratamiento. Estamos liderando la empresa de fabricación de muebles de cama médica de hospital en la India. Para obtener más detalles, visite nuestro sitio web. # Ortopédicos Implantadores Fabricantes # Ortopédicos Implantadores Proveedores # Ortopédicos Implantes # Ortopédicos Implantadores Fabricantes # HospitalBedManufacturersCompany # HospitalFurnitureManufacturersCompany ¿Crees que la gente está perdiendo lentamente su libertad? Sin privacidad, sin libertad, y algunos dicen que hay dispositivos que pueden hacer cosas que están fuera de un cómic o algo ¿Dispositivos estilísticos para matar a un ruiseñor? Un millón. Sr. Cunningham, pienso en. Estudio este libro electrónico algunos meses en el pasado, sin embargo, ya no en una tarea escolar. 2. Estoy atento a que ya no sea el 1 ° ni el definitivo. 3. Estudiar para ella 4. Ya no me sometí a recomendaciones. 5. Calpurnia, la criada negra Nathan Radley, el hermano de Boo, Mayella, la hija de Bob Ewell, Cunningham, indeseable compañera de clase 6. No estar atentos a 7. Ya no se someta en las recomendaciones 8. Ya no se someta en las recomendaciones 9. Smash son sus camilias 10. Creo que de alguna manera es un dólar y maíz... Ya no me someta a las recomendaciones 11. Tiene 12 años. Boo Radley 13 Ya no se someta en recomendaciones ¿Por qué la cámara no rebota cuando el equipo de cámara sigue a alguien o algo así? Para las películas, utilizan una variedad de dispositivos como una plataforma rodante o un arnés de cámara fija. Una plataforma rodante es básicamente un vagón pequeño en pequeñas vías de tren, por lo que puede rodar suavemente hacia adelante y hacia atrás, siguiendo a un actor u otro objeto a través de una escena. Un arnés de cámara fija sujeta la cámara al operador de la cámara y tiene una variedad de brazos controlados por computadora con contrapesos. De esta manera, a medida que el operador de la cámara avanza, la cámara permanece estable, sin dar golpes. Si ve los extras de "making of..." que se incluyen en muchas películas, verá ambos en uso, especialmente si la película tiene muchas acrobacias o efectos especiales.
2021 09 13
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¿Por qué los PCB flexibles se utilizan en dispositivos médicos y portátiles?
¿Por qué los PCB flexibles se utilizan en dispositivos médicos y portátiles?
Los PCB flexibles tienen ventajas mecánicas sobre los PCB rígidos en diversas aplicaciones médicas. • Ninguno de los PCB Flex permite a los ingenieros montar los diversos componentes electrónicos como micrófono, batería, cámara en un paquete pequeño y compacto. Como resultado, todo el producto final (dispositivo médico) se puede colocar en un cuerpo humano (por ejemplo, dispositivos de asistencia auditiva). • Ninguno Se puede formar un circuito flexible en formas complejas en tres dimensiones con ramificaciones a múltiples conectores, lo que sería imposible de lograr con una PCB rígida. • Ninguno de los circuitos Flex se puede conectar con placas rígidas sin los conectores relativamente altos y voluminosos que requieren los cables planos, o en el caso de una construcción rígida flexible. • Ninguno Pueden ser integrales con las placas y eliminar por completo los conectores externos. ¿Cómo ataca el virus al cuerpo humano? La mayoría de los virus ingresan a los humanos a través de gotitas en el aire que respiramos. Desde allí se adhiere a la superficie de los sacos pulmonares (alvéolos) y entra directamente en los capilares de los pulmones. El virus de la gripe seguirá este modo de entrada y muchos otros virus nacidos en el aire. El rotavirus causa diarrea en los niños. Se traga y entra en el cuerpo a través del revestimiento de la tripa. La hepatitis A y B también se transmiten a través del intestino, pero la hepatitis C se transmite a través de las membranas mucosas o inyecciones en el torrente sanguíneo. En esencia, el virus se transmite a una célula: transmisión de células a células del virus. ¿Sistema de corazón en el cuerpo humano? El corazón es parte del sistema circulatorio, ¡es la razón clave por la que podemos respirar y vivir! Bombea sangre por todo el cuerpo, a las venas y arterias más pequeñas de las yemas de los dedos hasta los músculos más grandes y fuertes de los muslos. Si un cuerpo humano quedara en la luna completamente intacto, ¿permanecería igual para siempre? Las bacterias que están presentes en nuestros cuerpos descompondrían el cuerpo parcialmente. Además, depende de dónde esté el cuerpo: si está del lado del sol, se quemaría, pero si está del otro lado, se congelaría hasta obtener una masa espesa y finalmente se descompondría. Hay casi 1000 meteoritos cayendo hacia la luna en un solo instante, por lo que existe una gran probabilidad de que el cuerpo sea golpeado por un meteorito. Las radiaciones dañinas como el microondas cósmico gamma UV, etc. Penetrará fácilmente en la atmósfera muy delgada de la luna y eventualmente dañaría el cuerpo al quemar o acelerar la descomposición. (No sé sobre extraterrestres, si existen, ¡entonces no puedes imaginar que sucederán wats!) ¿Need ayuda en el cuerpo humano!? Mira el libro llamado Anatomía de Grey ¿Puede el cuerpo de un humano evolucionar más rápido que normal cuando? EDIT: Si entendiera lo que dije la primera vez, comprendería que muchas variables están funcionando aquí. Le expliqué que las mutaciones surgen por errores en la replicación (gran mayoría). Le expliqué cómo un gen podía evolucionar más lentamente o más rápidamente. Para ser rápido, no tendría que ser esencial (no muchos socios que interactúan), por lo que no esperaríamos "un gen o la causa de la evolución en los humanos". Si "un gen" es extremadamente importante, entonces probablemente tendrá muchas funciones en muchas células diferentes; ESTO RESTRITA LA TASA DE EVOLUCIÓN de ese gen [como dije]. Por lo tanto, no se trata tanto de un "lado imposible de la comunidad", sino de su incapacidad para comprender los principios evolutivos básicos. Sin embargo, déjame morder el anzuelo: "Digamos que una combinación particular de muchos genes (más realistas) en un individuo los hizo inmunes a todos los patógenos (extremadamente poco probable, pero no le importa). Entonces, dado que esto es realmente raro, tan pronto como esta persona se simuló. La combinación cambiaría del individuo y la descendencia, probablemente terminaría ahí si alguna vez sucediera (además de que otras personas de la población no tendrían esta combinación perfecta). Pero pretendamos que suficientes personas lo tenían, entonces tienes razón, esto podría causar una evolución dramática, por lo que cada vez más personas tenían esta combinación de genes. Pero si todos lo tuvieran; ¿Qué hace a una persona más en forma que la otra? Si todos somos iguales, entonces somos propensos a los mismos fracasos. Necesitamos variaciones para sobrevivir ". Me he quedado sin espacio para escribir. He reducido mi respuesta original a continuación a partes importantes. Las interacciones entre "nosotros" y otros organismos no evolutivamente "nos retienen". La evolución concierne al genoma (ADN), ya que es lo único que se transmite a lo largo del tiempo. El genoma se comunica con el entorno externo a través de información de codificación [mediante secuencia si letras/bases/nucleótidos] para producir productos funcionales (como proteínas y ARN). Diferentes individuos pueden tener una secuencia de bases ligeramente diferente en un gen, esto puede causar el producto funcional del gen (p. Ej. La proteína/ARN que codifica el gen) para tener propiedades funcionales ligeramente diferentes (como qué tan bien hace su trabajo). Los productos funcionales se definen en función de sus funciones específicas, pero la función puede significar diferentes cosas en diferentes entornos. Dado que las mutaciones son aleatorias, si una ocurre en una secuencia no codificante, es posible que no tenga un efecto. Pero si ocurre en una región codificante, es probable que afecte la función de la proteína codificada. Los cambios dentro de un gen no se distribuirán de manera uniforme en esa longitud de ese gen. Si se produce un cambio, se tolerará menos si ese cambio afecta el sitio donde la proteína codificada interactúa con otra proteína. Entonces, si una proteína interactúa con muchas proteínas diferentes, evolucionará muy lentamente. Los cambios en el ADN de un gen pueden causar diferencias en la secuencia de aminoácidos en la proteína codificada. Estos pueden afectar la estructura y función de las proteínas dependiendo del cambio específico (aminoácido positivo pequeño a negativo grande = probablemente malo). Por lo tanto, diferentes regiones de genes evolucionan a diferentes velocidades en función de esa estructura, función y entorno de las proteínas. Si estos cambios están en una región de la secuencia que es importante para la función de la proteína, evolucionará a un ritmo más bajo que el resto de la proteína. Cuando consideramos algo parecido a un virus, recuerda que utiliza nuestras proteínas (codificadas en nuestro ADN) para hacer su trabajo. Algunos virus usan nuestras polimerasas (las usamos para copiar nuestro ADN), pero debido a que es una proteína esencial, evoluciona muy lentamente (¡difícil llegar a ser inmune de esta manera!). Algunos virus apagan la capacidad de nuestras células para producir proteínas endógenas, pero solo sintetizan proteínas virales (¡se mueven sigilosamente!). Lo hacen inhibiendo una de nuestras proteínas muy importantes. Así que no podemos cambiar la proteína porque sería catastrófica para la función celular normal. Algunos virus ingresan al genoma, otros saltan y pueden conducir a la evolución del genoma. [Tenga en cuenta cómo los virus usan características fundamentales, se dirigen a proteínas esenciales que no podemos cambiar muy bien, por lo que estos virus tienden a ganar cuando están dentro de la célula. Es por eso que hemos desarrollado mecanismos como la producción de proteínas que pueden evitar que el virus ingrese a las células en primer lugar. Estas proteínas pueden cambiar más rápidamente ya que tienen funciones más dedicadas y han desarrollado más mecanismos (barajando partes de estas proteínas) para hacer frente a todos los diferentes objetos patógenos/extraños que pueden ingresar a nuestro sistema. Este mecanismo de barajado es excelente en el contexto de lo que es la función de las proteínas (unión de muchas cosas diferentes), pero si barajamos la secuencia en un gen para la polimerasa, causaría estragos en la célula, no se las arreglaría, más daño que bueno ocurriría la mayoría (prácticamente todos) de la época.]
2021 09 13
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