Fda emite una advertencia sobre los polímeros de dispositivos médicos; Health Canada en modo de monitoreo

La embolia de polímero hidrofílico es el nombre médico del material de recubrimiento que se separa de las superficies de los dispositivos médicos y causa complicaciones.

Health Canada y EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos es casi opuesta en sus respuestas a la creciente evidencia de daños a los pacientes causados por algunos dispositivos médicos.

¡Nuevo B! C! El estudio se ha sumado a la creciente evidencia sobre las posibles complicaciones de los recubrimientos similares al plástico en dispositivos como catéteres, cables guía y stents que se insertan a través de los vasos sanguíneos durante procedimientos médicos mínimamente invasivos.

Estos dispositivos están recubiertos para que puedan deslizarse a través de los vasos con menos fricción y menos daño a los tejidos. Pero el estudio de Vancouver de 110 pacientes que murieron dentro de los 90 días posteriores a los procedimientos con dispositivos recubiertos mostró que el 23 por ciento tenía fragmentos de polímero esparcidos en diferentes partes de sus cuerpos. Se consideró que tres muertes fueron causadas definitivamente por el material desprendido.

La embolia de polímero hidrofílico es el término utilizado por los expertos para describir el fenómeno recientemente reconocido en el que el material extraño se separa de la superficie del dispositivo y viaja a través del torrente sanguíneo a varios órganos del cuerpo.

La FDA emitió un boletín de seguridad en 2015 que decía que había 500 informes de delaminación de capas en solo dos años. También hubo 11 retiradas de dispositivos y nueve de EE. UU. Muertes asociadas con el peeling o descamación de los cables guía utilizados durante las angiogramas o angioplastias cardíacas. El año pasado, la FDA siguió con recomendaciones adicionales. Health Canada, por el contrario, ha adoptado una posición de monitoreo.

Eric Morrissette, director de relaciones con los medios del departamento, dijo en un correo electrónico:

"El departamento revisa los datos asociados con la delaminación de los recubrimientos para garantizar que tales dispositivos no arrojen material. Además, el etiquetado de estos dispositivos vendidos en Canadá debe contener advertencias para inspeccionar los dispositivos en busca de signos de daño (segmentos torcidos o debilitados, o delaminación de los recubrimientos).

"La posición de Health Canada es que los beneficios de estos productos continúan superando los riesgos. Este equilibrio de beneficios y riesgos es una parte clave de cualquier evaluación de un dispositivo médico o medicamento en Canadá ". La agencia canadiense está al tanto de los avisos de la FDA, dijo Morrissette, pero no ha emitido los suyos.

"Si salen a la luz nuevas pruebas relacionadas con la seguridad de estos dispositivos, Health Canada tomará las medidas adecuadas", dijo.

Dispositivos insertados a través de los vasos sanguíneos para los llamados procedimientos endovasculares en B.C. Incluyen los fabricados por empresas como Bard, Cook, Boston Scientific, Gore y Canadian Hospital Specialties. Postmedia se puso en contacto repetidamente con algunos millones de fabricantes para obtener respuestas al último estudio. Todos se negaron a comentar.

¡Dr! Dave Wood, cardiólogo intervencionista de Vancouver y rector del laboratorio de cateterismo cardíaco del Hospital General de Vancouver, dijo que el estudio plantea "absolutamente" algunas "hipótesis intrigantes" que necesitan más investigación.

"Para ser sincero, no estaba en mi radar. Pero lo es ahora. Y no estoy tratando de menospreciar el estudio, pero tenemos datos de ensayos clínicos sobre estos dispositivos que muestran que en general son seguros y efectivos ". Wood dijo que no tiene conocimiento de ninguna ocasión en la que los recubrimientos hayan salido de los dispositivos que ha usado. Se advierte a los pacientes que se someten a procedimientos endovasculares sobre el pequeño riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares después de tales procedimientos. El hecho de que se haya descubierto que los escombros de recubrimiento causaron tres muertes no va a cambiar la información general que brinda a los pacientes durante el proceso de consentimiento informado, aunque reconoció que los pacientes ahora pueden preguntar al respecto debido a la cobertura de noticias.

¡Dr! John Maguire, neuropatólogo de VGH.

Arlen Redekop PNG Dijo que está ansioso por colaborar en más investigaciones y ya se ha comunicado con el líder del estudio, el Dr. John Maguire, neuropatólogo.

En 2017, el Dr. Rashi Mehta y Dr. Rupal Mehta, EE. UU. Expertos, dio una actualización para los médicos sobre las importantes complicaciones que pueden surgir de la delaminación del dispositivo.

Esta semana, Rupal Mehta dijo que ha habido un enorme rechazo por parte de los médicos y el personal de la industria de dispositivos médicos que insisten en que las complicaciones son demasiado raras de las que preocuparse.

¡Dr! Harry Vinters, profesor y patólogo anatómico del Centro Médico Ronald Reagan UCLA que ha colaborado en la investigación del problema de la capa, elogió a los investigadores de Vancouver.

"Su estudio es especialmente intrigante porque utiliza lo que podría considerarse tecnología antigua (análisis cuidadoso de tejidos de muestras de autopsias) para derivar nueva información extremadamente importante que tiene un impacto directo en los resultados de un grupo selecto de pacientes. De hecho, la autopsia es la única forma en que estos datos podrían haberse derivado, y el Dr. Maguire y sus colegas deben ser felicitados por la atención con la que se realizó el estudio y los datos analizados ". Vinters dijo que a pesar de las últimas investigaciones, todavía es imposible cuantificar el grado de riesgo.

"Los estudios de autopsia no son estudios basados en la población, sino que miran a individuos altamente seleccionados". Cuando se le preguntó si los cardiólogos intervencionistas y otros especialistas que utilizan dichos dispositivos deben brindar a los pacientes información específica sobre tales riesgos durante el proceso de consentimiento informado, dijo:

"En general, los consentimientos otorgados tanto por los anestesiólogos como por los cirujanos lo abarcan todo e incluyen advertencias sobre posibles resultados negativos". Christopher Thrall, portavoz del Instituto Canadiense de Seguridad del Paciente, dijo que estudios como el de Vancouver son importantes y, aunque la agencia no tiene estadísticas sobre las delaminaciones en los recubrimientos de los dispositivos, los pacientes canadienses son generalmente vulnerables a eventos adversos en el hospital debido a tales cosas como dispositivos defectuosos, medicamentos, errores y caídas. Por ejemplo:

• Cada 17 minutos alguien muere en un hospital canadiense por complicación del tratamiento. Eso es alrededor de 31.000 personas al año.

• Hay cientos de miles de incidentes prevenibles de seguridad del paciente cada año. Una de cada 18 visitas al hospital resulta en daños prevenibles.

• Más del 40 por ciento de los pacientes quirúrgicos complejos sufren daños. Los pacientes que sufren daños tienen cuatro veces más probabilidades de morir en el hospital que los que no lo hacen.

Thrall dijo que el Institute for Safe Medication Practices Canada Health Standards Organization y el Canadian Patient Safety Institute están trabajando juntos para apoyar una iniciativa de Health Canada que requiere que las instituciones de atención médica identifiquen e informen sobre reacciones adversas graves a medicamentos e incidentes de dispositivos médicos.

Twitter:

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