المؤلف : MeCan Medical- مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
يعتمد ISO13485 على خصائص إنتاج الأجهزة الطبية على أساس ISO9001 ، ويقترح متطلبات خاصة للتلوث ، والتحكم البيئي ، وتحليل المخاطر ، والتعقيم لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. ISO13485 هو معيار دولي. من مسؤوليات الإدارة وإدارة الموارد وتنفيذ المنتج والقياس والتحليل والتحسين ، يتم تقديم التوجيه المهني لنظام إدارة الجودة الكامل ، لكن المعيار لا يقدم سوى بعض العناصر الأساسية لإنشاء برنامج لتشكيل المتطلبات المتعلقة بالملفات.
بعد فهم ما هو الجهاز الطبي هو ISO13485 ، سيسأل الكثير عما إذا كانت جميع الشركات التي تشغل الأجهزة الطبية تحتاج إلى هذه الشهادة؟ ما الفرق بينه وبينه؟
GSP للأجهزة الطبية هو المطلب الأساسي للمؤسسات العاملة ، وهو الحد الأدنى للعمليات المتوافقة في المؤسسات العاملة ؛ ISO13485 ليس معيارًا إلزاميًا لمؤسسات أعمال الأجهزة الطبية ، لذلك يمكن للمؤسسات إجراء اعتبارات شاملة وفقًا لوضعها الفعلي. إذا فشلت مؤسسة أعمال الأجهزة الطبية في التخطيط لشهادة ISO13485 عندما تم بناء نظام GSP حديثًا ، فلا يزال بإمكانها التعلم من معيار ISO13485 في الوقت المناسب.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
info@mecanmedical.com