المؤلف : MeCan Medical- مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
تُظهر "قواعد نظام هوية الأجهزة الطبية Weiying 1" الصادرة في أكتوبر 2019 أن شعارًا واحدًا فقط للجهاز الطبي يشير إلى الكود المرفق بمنتج الجهاز الطبي أو عبوته ، قم بإجراء تعريف جنسي واحد. يتكون نظام تعريف طراز 1 من الأجهزة الطبية من تعريف واحد للجهاز الطبي ، وحامل بيانات تعريف واحد فقط ، وقاعدة بيانات تعريف واحدة فقط.
في وقت سابق ، تأثرت بشكل خطير ظاهرة عدم وجود رمز أو كائن واحد متعدد الأكواد المتداولة واستخدامها في التداول ، مما أثر بشكل خطير على تحديد zhun المكرر لإنتاج الأجهزة الطبية وتداولها واستخدامها وغيرها من الروابط ، والتي كان من الصعب تحقيق إشراف وإدارة فعالين.
بعد تنفيذ UDI ، من المتوقع أن تحقق "سلاح واحد ، ساحة واحدة ، هوية واحدة" ، من إنتاج المصدر ، تداول الأعمال ، إلى الاستخدام السريري لـ "Unicom كود واحد". نمذجة الأجهزة الطبية 1 نظام الهوية يساعد على تعزيز إدارة تتبع الأجهزة الطبية. باستخدام هذا الترميز مثل "بطاقة الهوية" ، يمكنه تحديد المنتجات ذات المشكلات في الوقت المناسب وتحقيق عمليات سحب سريعة. في الوقت نفسه ، تلعب أيضًا دورًا مهمًا في قمع التزوير والدونية.
تنص المادة 38 من الفصل 38 من "لوائح إدارة الأجهزة الطبية" الجديدة على أنه وفقًا لفئة منتجات الأجهزة الطبية ، يتم تطبيق نظام تعريف واحد فقط للجهاز الطبي خطوة بخطوة لتحقيق إمكانية تتبع المعدات الطبية. جوهر
وفقًا للموقع الرسمي لمكتب GUO Family Pharmaceutical Bureau ، تم تنفيذ العمل التجريبي للجهاز الطبي Wei فقط نظام تعريف واحد في يوليو 2019 ، واستمر حتى 31 ديسمبر 2020. بعد الإصدار التجريبي ، بدءًا من 1 يناير 2021 ، أطلقت الدفعة الأولى من الأجهزة الطبية فقط شعار 1 تم إطلاق العمل بالكامل ، وتم إدراج الأجهزة الطبية من 64 نوعًا من 9 فئات في الدفعة الأولى من التنفيذ. تعتبر أجهزة تنظيم ضربات القلب ، والأقواس الوعائية ، والأطراف الاصطناعية المشتركة ، ومواد الحشو البلاستيكية مثل الفئات الثالثة عالية الخطورة من الأجهزة الطبية عالية الخطورة.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
info@mecanmedical.com