المؤلف : MeCan Medical- مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
ترتبط سلامة الجهاز الطبي ارتباطًا وثيقًا بصحة الناس. طريقتان تنفيذ صارم لمتطلبات "صرامة ZUI الأربعة" ، وتنفيذ اللوائح المتعلقة "بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" ، والتنفيذ الشامل لنظام مسجل الجهاز الطبي ، وتحسين عملية معالجة الترخيص الإداري ، وتعزيز الإشراف وإجراءات التفتيش ، وتحسين وسائل الإشراف والتفتيش ، وتوحيد المسؤولية الرئيسية للشركة ، وزيادة العقوبة على الأعمال غير القانونية.
تنفيذ متطلبات تنظيمية صارمة. تعزيز الإشراف والإدارة لمسجلي الأجهزة الطبية ، وتوضيح مسؤوليات كل من مؤسسات الإنتاج المسجلة والمفوضة ، ودمج المتطلبات ذات الصلة لإدارة الإنتاج في نظام إدارة الجودة ، وزيادة تحسين مسؤوليات التفتيش ، وطرق التفتيش ، والنتائج ، والتحقيق ، والتحقيق ، التحقيق والتحقيق والتحقيق والتحقيق والتحقيق. المتطلبات التنظيمية مثل جمع الأدلة. تحسين متطلبات الإدارة للمبيعات والنقل والتخزين والجوانب الأخرى للروابط التجارية ، وتحسين اللوائح ذات الصلة مثل إدارة التتبع مثل فحص الشراء وسجلات المبيعات ، وتعزيز مسؤوليات الجودة والسلامة للمسجلين والمسجلين لبيعهم المسجلين والملفات. أجهزة طبية.
توحيد المسؤولية الرئيسية لمؤسسات إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية. إنشاء نظام تقرير إنتاج الأجهزة الطبية ، ينص على أن تقارير تنوع المنتجات ، وتقارير الإنتاج الديناميكي ، وتقارير تغيير ظروف الإنتاج ، وعمليات نظام إدارة الجودة للتقارير السنوية للفحص الذاتي والمتطلبات الأخرى. في الوقت نفسه ، قم بتحسين عملية إيداع الترخيص ، وضبط متطلبات التراخيص التجارية والإيداع بموجب نظام مسجل الأجهزة الطبية ، وقدم الترخيص التجاري ووثائق الشهادات ذات الصلة عند إلغاء الترخيص ، وضغط بشكل أكبر على الحد الزمني للتحقق والموافقة ، و توضيح معلومات طلب الإعفاء ومعلومات الطلب ويتم إعفاؤه من الظروف المحددة لإيداع الأعمال ، وأولئك الذين يتقدمون للحصول على تصاريح وحفظ في نفس الوقت يبسطون متطلبات الإجراء مثل تقديم المواد. مسؤولية الإشراف على الإدارات المدمجة. صقل وتحسين مسؤوليات الإدارات التنظيمية على جميع المستويات ، وتحسين الإشراف والتفتيش ، وعمليات التفتيش الرئيسية ، وتتبع عمليات التفتيش ، ومختلف أشكال الإشراف والتفتيش مثل التفتيش وعمليات التفتيش الخاصة. توضيح واجبات سلطات تنظيم الأدوية في جميع أنحاء المقاطعة بتكليف من الشخص المسجل ، وتوضيح اللوائح المشتركة والمساعدة للإشراف والتفتيش عبر الأقاليم ، والتحقيق وجمع الأدلة ، وما إلى ذلك ، والأحكام ذات الصلة بالتفتيش الإرشادي والمشترك. التفتيش على ارتباط العملية ، وتحسين التفتيش في الخارج والتفتيش في الخارج ونظام إدارة الكشف عن المعلومات ومقابلة المسؤولية.
تعزيز مراقبة مخاطر الجودة والسلامة. إلى جانب الوضع الفعلي لأعمال الإشراف ، تم تحسين إدارة وإدارة إنتاج الأجهزة الطبية وتشغيلها والتحكم في المخاطر بشكل أكبر وتحسين متطلبات التفتيش. تعزيز مراقبة مخاطر الجودة والسلامة ، وتصنيف التركيز على الإشراف على الإنتاج والتشغيل والتفتيش ، وتقديم مسؤوليات واضحة ومتطلبات إدارة خاصة لمسجلي الأجهزة الطبية والمسجلات والشركات العاملة لتوفير خدمات النقل والتخزين. في الوقت نفسه ، يجب على السلطات التنظيمية الصيدلانية إجراء أبحاث منتظمة حول المخاطر التجارية والحكم وفقًا للإشراف والتفتيش ، والتفتيش العشوائي للمنتج ، ومراقبة الأحداث السلبية ، وتقارير الشكاوى ، والعقوبات الإدارية ، والقيام بعمل جيد في التحقيق والوقاية والسيطرة على الأخطار الخفية للمعدات الطبية.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
info@mecanmedical.com