المؤلف : MeCan Medical- مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
1. ما هي مؤهلات بيع الأجهزة الطبية؟
فئة واحدة لا تتطلب سوى تراخيص العمل ، ويشمل نطاق الأعمال مبيعات الأجهزة الطبية ، والفئة الثانية للتعامل مع قسائم حفظ الأجهزة الطبية ، وثلاثة أنواع من تراخيص الأعمال الخاصة بالأجهزة الطبية.
2. ما هي الشركات التي تحتاج إلى التقدم للحصول على تصاريح الأجهزة الطبية؟
1. صيدلية
2. الشركات التي تقوم بتشغيل المعدات الطبية
3. محل نظارات (بيع عدسات لاصقة)
ما المؤهلات التي تحتاجها المستشفيات للتقديم؟
مؤسسة طبية.
رابعا ، كم سنة يسمح الجهاز الطبي؟
5 سنوات.
5. ما هو سلوك عمل الأجهزة الطبية؟
يشير تشغيل الأجهزة الطبية إلى سلوك تقديم منتجات الأجهزة الطبية في شكل شراء وبيع ، بما في ذلك الشراء والقبول والتخزين والمبيعات والنقل وخدمة ما بعد البيع.
6. كيف يتم استبدال انتهاء صلاحية التراخيص التجارية للأجهزة الطبية؟
إذا كان يجب استمرار انتهاء صلاحية "رخصة عمل الأجهزة الطبية" ، يجب على المؤسسات المشغلة للأجهزة الطبية تقديم طلب للحصول على "ترخيص عمل الأجهزة الطبية" إلى قسم الشهادات الأصلي قبل 6 أشهر من انتهاء صلاحية فترة الصلاحية.
7. ماذا أفعل إذا فقدت "رخصة عمل الأجهزة الطبية"؟
في حالة فقدان "ترخيص عمل الأجهزة الطبية" ، يجب على المؤسسة التجارية للأجهزة الطبية أن تصعد على الفور إلى بيان الخسارة على الوسائط المعينة من قبل قسم الشهادات الأصلي. منذ تاريخ إطلاق البيان ، سيتم طلب إعادة إصداره من قسم الشهادات الأصلي.
8. من هم الأفراد الذين أحتاجهم لتقديم طلب للحصول على ترخيص جهاز طبي؟
الشخص المسؤول عن الشركة ، والشخص المسؤول عن المؤسسة ، والشخص المسؤول عن مؤسسة الجودة ، والشخص المسؤول عن مؤسسة الجودة ، والمقبل.
تسعة ، ما هي متطلبات التعامل مع أماكن ترخيص الأجهزة الطبية؟
تتطلب فئتان أو ثلاث فئات عادية 45 مترًا مربعًا ، بما في ذلك 100 متر مربع من الكواشف التشخيصية المختبرية و 130 مترًا مربعًا من المنتجات المعقمة. بالإضافة إلى ذلك ، تتطلب الكواشف التشخيصية في المختبر سلسلة تبريد ، ولكن يمكن تحقيق التخزين البارد من خلال الخدمات اللوجستية للطرف الثالث أو التخزين البارد الذي يتم بناؤه ذاتيًا.
10. ما هي تجارة الجملة والتجزئة للأجهزة الطبية؟
1. يشير البيع بالجملة للأجهزة الطبية إلى تشغيل أعمال الأجهزة الطبية للأجهزة الطبية إلى مؤسسة تجارية مؤهلة أو باستخدام الوحدة.
2. يشير بيع الأجهزة الطبية بالتجزئة إلى السلوك التشغيلي لبيع الأجهزة الطبية للمستهلكين مباشرة.
11. ما هي التغييرات في "رخصة عمل الأجهزة الطبية"؟
ينقسم تغيير تصاريح عمل الأجهزة الطبية إلى تغييرات وتغييرات في مسائل الترخيص وتغييرات في التسجيل. يتضمن تغيير الإذن تغييرات في أماكن التشغيل وأساليب العمل ونطاق العمل وعنوان المستودع. تغيير التسجيل هو تغيير الأمور الأخرى بخلاف العناصر المذكورة أعلاه. إذا تم تغيير الترخيص ، يجب تقديم طلب التغييرات في "ترخيص عمل الأجهزة الطبية" إلى قسم الشهادات الأصلي وتقديم المعلومات ذات الصلة.
12. كيف يتم تخزين الأجهزة الطبية في إدارة التصنيف الجزئي؟
تدار بصرامة وفقًا لتصنيف ثلاثة ألوان للمقاطعات الخمس ، والمناطق المؤهلة ، ومناطق الشحن (الخضراء) ، إلى منطقة التفتيش ، ومنطقة العودة (الصفراء) ، والمنطقة غير المؤهلة (الأحمر).
13. ما هي مؤهلات بيع شبكة الأجهزة الطبية؟
تصنيف مبيعات الأجهزة الطبية من الفئة الثانية أو ترخيص مبيعات الأجهزة الطبية وجدول معلومات مبيعات شبكة الأجهزة الطبية ؛ إذا كان جهازًا طبيًا لمبيعات موقع الويب يتم بناؤه ذاتيًا ، فأنت بحاجة إلى الحصول على "شهادة تأهيل خدمة معلومات الأدوية عبر الإنترنت" وفقًا للقانون.
14. ما الذي يجب أن تتضمنه الأجهزة الطبية المنشورة عبر الإنترنت من خلال المبيعات عبر الإنترنت لشبكات الأجهزة الطبية؟
يجب أن تتضمن الأسماء والنماذج والمواصفات والهياكل والتركيبات ونطاق التطبيق ورقم شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو رقم قسيمة الإيداع أو معلومات الشخص المسجل أو المسجل أو ترخيص الإنتاج أو رقم قسيمة الإيداع والمتطلبات الفنية للمنتج وموانع الاستعمال ، إلخ. يجب أن يكون متسقًا مع المحتوى ذي الصلة للتسجيل أو الإيداع.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
info@mecanmedical.com