المؤلف : MeCan Medical- مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
وبحسب الإشعار ، فإن مشاريع طلبات التسجيل التي تم قبولها قبل تنفيذ الطريقتين ولكن لم يتم اتخاذ قرار الموافقة عليها بعد. يواصل قسم الإشراف والإدارة الصيدلاني مراجعة الموافقة والموافقة عليها وفقًا للوائح الأصلية. مشاريع طلبات التسجيل التي تم قبولها قبل تنفيذ الطريقتين ولكن لم يتم اتخاذ قرار الموافقة بعد. إذا اشتملت مواد التصحيح على تقرير الفحص ، يجب على مقدم الطلب المسجل أن يعهد إلى وكالة فحص الأجهزة الطبية المؤهلة لإصدار تقرير فحص تكميلي ؛ إذا كان التحقق من نظام مقدم الطلب المسجل يغطي التغطية ، يمكن لقدرة التفتيش أيضًا تقديم تقارير فحص ذاتي تكميلية وفقًا لطريقتين ومتطلبات ذات صلة.
وأشار الإعلان إلى أنه بالنسبة للمعايير الإلزامية المذكورة في المتطلبات الفنية للمنتج للجهاز الطبي المسجل ، بالإضافة إلى اللوائح الأخرى في تنفيذ وثائق معيار التنفيذ ، سيتم قبول تسجيل تنفيذ المواصفة القياسية الجديدة. يجب إجراء الفحص والموافقة وفقًا للمعايير الأصلية.
من تاريخ تنفيذ المعيار الجديد ، يجب على الشركات تنفيذ المعايير الجديدة بالكامل ، ويجب أن تلبي المنتجات متطلبات المعايير الجديدة. وفيما يتعلق باختبار بيولوجيا المعدات الطبية ، أوضح الإعلان أن تقرير الاختبار البيولوجي يتضمن اختبارات بيولوجية في تقييم الجهاز الطبي ، ويجب تقديم تقرير الاختبار البيولوجي من قبل مقدم الطلب كبيانات بحثية عند التقدم للتسجيل.
لإجراء الاختبارات البيولوجية ، يُعهد إلى وكالة اختبار الأجهزة الطبية الحاصلة على مؤهلات اختبار البيولوجيا بإجراء الاختبارات وفقًا للمعايير ذات الصلة. يجب إرفاق تقرير اختبار البيولوجيا الصادر عن المختبرات الأجنبية بمختبر أجنبي يشير إلى أنه يفي بوثائق ضمان الجودة المطلوبة من قبل مختبر GLP.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
info@mecanmedical.com