المؤلف : MeCan Medical- مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
ما هو النوع الثاني من ايداع الاجهزة الطبية؟
في الماضي ، كان الجهاز الطبي من الدرجة الثانية يتطلب "رخصة تشغيل الأجهزة الطبية" من إدارة مراقبة الأدوية. بعد إصدار اللوائح الجديدة ، كان تشغيل الفئة الثانية من الأجهزة الطبية مطلوبًا فقط للذهاب إلى إدارة تنظيم الأدوية المحلية للحصول على سجل.
متطلبات حفظ الجهاز الطبي من الدرجة الثانية
1. وكالات إدارة الجودة أو موظفي إدارة الجودة المتفرغين والمتوافقين مع نطاق الأعمال ونطاق الأعمال. يجب أن يتمتع موظفو إدارة الجودة بالمؤهلات المهنية ذات الصلة أو الألقاب المعترف بها من قبل Guo.
2. توجد أماكن تشغيل مستقلة نسبيًا تتوافق مع حجم الأعمال ونطاق التشغيل.
3. شروط التخزين المتوافقة مع حجم الأعمال ونطاق التشغيل ، بما في ذلك مرافق التخزين والمعدات التي تلبي خصائص خصائص منتج الجهاز الطبي.
4. يجب إنشاء نظام إدارة جودة المنتج ، بما في ذلك الشراء وقبول الشراء وتخزين المستودعات ومراجعة المنفذ ونظام تتبع الجودة وأنظمة الإبلاغ عن الأحداث السيئة.
5. يجب أن يكون لديه القدرة على تلبية التدريب الفني وخدمة ما بعد البيع المتوافقة مع منتجات الأجهزة الطبية التي تشغلها ، أو الموافقة على تقديم الدعم الفني من قبل طرف ثالث.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
info@mecanmedical.com