المؤلف : MeCan Medical- مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
ثلاثة أنواع من نطاق أعمال ترخيص الأجهزة الطبية:
الأدوات الإلكترونية الطبية ، والأجهزة الطبية البصرية ، والأدوات ومعدات التنظير ، ومعدات الرنين المغناطيسي الطبي ، ومعدات الأشعة السينية الطبية ، وغرفة العمليات ، وغرفة الطوارئ ، ومعدات وأجهزة غرفة التشخيص. يجب أن تنطبق الأجهزة الطبية العاملة على التراخيص التجارية. وفقًا للقوانين واللوائح ذات الصلة ، نفذت إدارة الغذاء والدواء في بلدي تدريجياً نظام الإدارة لمعايير جودة عمليات الأجهزة الطبية. يتم تنظيم مواصفات إدارة الجودة لعمليات الأجهزة الطبية من قبل إدارة الغذاء والدواء في بلدي.
ثلاثة أنواع من الأجهزة الطبية تصاريح للتعامل مع الحالات:
1. يجب أن يكون لها أماكن عمل ومستودعات تتوافق مع نطاق التشغيل ، ولها متطلبات محددة للمنطقة ؛
2. الموظفون المعترف بهم من قبل بلدنا والمنتجات ذات الصلة بالمنتج ؛
3. الموظفون الفنيون الحاصلون على شهادة الثانوية العامة أو أعلى في تشغيل المنتجات ؛
4. أن يكون لديك نظام إدارة جودة متوافق مع الأجهزة الطبية العاملة.
المواد المطلوبة لثلاثة أنواع من تصاريح الأجهزة الطبية:
1. رخصة أعمال المؤسسة؛
2. الهوية والتعليم والمسمى الوظيفي للشخص المسؤول عن المؤسسة وموظفي فحص الجودة والموظفين التقنيين ؛
3. إثبات أماكن التشغيل ومخططات الموقع الجغرافي.
بالإضافة إلى ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن الفترة الفعلية لترخيص عمل الأجهزة الطبية هي 5 سنوات فقط. إذا كان يجب أن يستمر تاريخ انتهاء صلاحية فترة الصلاحية ، فيجب على مؤسسة أعمال الأجهزة الطبية تقديم طلب للحصول على "ترخيص عمل الأجهزة الطبية" إلى قسم الإصدار الأصلي قبل 6 أشهر من انتهاء صلاحية فترة الصلاحية.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
info@mecanmedical.com