المؤلف : MeCan Medical-
مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
ما الذي تحتاجه للحصول على شهادة CE للأجهزة الطبية؟ تنص قوانين الاتحاد الأوروبي بوضوح على أن جميع الأجهزة الطبية المستوردة يجب أن تتم بشهادة CE للأجهزة الطبية. يجب اجتياز هذا ، ولكن هناك أنواع عديدة من المعدات الطبية. يتم تقسيم المعدات تقريبًا إلى ثلاث فئات من فئات "1 ، 2A ، 2B ، والفئة 3" من الأجهزة الطبية. "يمكن اعتماد شعار CE بواسطة شعار CE ؛ يجب التحقق من شعار CE بواسطة وكالة التحقق المعينة من قبل الاتحاد الأوروبي ، والشرط الأساسي للحصول على شهادة CE لهذه الأنواع من المنتجات هو أن الشركة المصنعة تحتاج إلى اجتياز نظام الجودة ISO9000ISO13485 الحصول على شهادة ISO9000 الصادرة عن وكالة إصدار الشهادات التابعة للاتحاد الأوروبي ، الصادرة عن الاتحاد الأوروبي ، الصادرة عن الاتحاد الأوروبي ، الصادرة عن شهادة اعتماد نظام الجودة EU9000 ISO13485. إذا كنت تريد أن تحصل منتجات الأجهزة الطبية على شهادة CE ، فما هي المواد التي يجب تحضيرها؟
1. قم بعمل جيد في المعايير ومواد الشهادات التي تتطلبها لوائح الاتحاد الأوروبي على منتجاتهم.
2. تختلف المتطلبات الفنية للشركة المصنعة عن اللوائح الفنية للاتحاد الأوروبي ومعايير EN.
3. يتم تنفيذ الأجزاء القياسية الخاصة بالشركة المصنعة وأنظمة جودة الصيانة وفقًا لمعيار ISO9000ISO13485 ولديها ISO9000ISO13485.
المعدات الطبية المتعلقة بصحة الجسم البشري ، لذلك لطالما كانت لوائح الاتحاد الأوروبي صارمة ، والآن توجد لوائح صارمة بشأن اعتماد شهادات الأجهزة الطبية وإجراءات تقييم الامتثال التي يمكن لكل وكالة إعلان المشاركة فيها. عند اختيار وكالة إعلان ، يجب أن تكون شديد الحذر لتجنب الخسائر غير الضرورية ، وصياغة بيان الامتثال ، وإضافة شعار CE.
![كيف يمكن المصادقة على CE للمعدات الطبية وما هي المواد المطلوبة؟ 1]()