المؤلف : MeCan Medical- مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
الفئة الثانية من الأجهزة الطبية هي مخاطر معتدلة تتطلب رقابة وإدارة صارمة لضمان معداتها الطبية الآمنة والفعالة ، بما في ذلك آلات فيلم الأشعة السينية ، والموجات فوق الصوتية B ، والميكروسكوب ، والأداة الكيميائية الحيوية ، وما إلى ذلك. يقوم القسم بتنفيذ الإدارة المرخصة ويصدر "شهادة تسجيل الأجهزة الطبية" و "ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية". يتم تنفيذ أنشطة التشغيل من قبل إدارات الإشراف على الغذاء والدواء البلدية في المنطقة.
الشروط التالية مطلوبة لتقديم طلب للحصول على جهاز طبي من الدرجة الثانية:
1. يجب أن يكون الشخص المسؤول عن المؤسسة حاصلاً على درجة ثانوية أو أعلى أو اللقب الأساسي أو الأعلى.
2. أن يكون الشخص المسؤول عن مؤسسة فحص الجودة حاصلاً على درجة جامعية أو أعلى أو لقب متوسط أو أعلى.
3. يجب أن يكون للموظفين الهندسيين والفنيين في المؤسسة النسبة المقابلة من إجمالي عدد الموظفين.
4. يجب أن تتمتع الشركات بقدرات فحص جودة المنتج المقابلة.
5. يجب أن تكون هناك أماكن إنتاج وتخزين وبيئة تدعم المنتجات والحجم.
6. لديها معدات الإنتاج المقابلة.
7. يجب على الشركات أن تجمع وتحافظ على القوانين واللوائح والأنظمة والمعايير الفنية ذات الصلة المتعلقة بإنتاج وتشغيل الشركات.
8. لإنتاج الأجهزة الطبية المعقمة ، يجب أن يكون لها موقع إنتاج مطابق للمواصفات المحددة.
من المهم جدًا التقدم بطلب للحصول على تراخيص عمل الأجهزة الطبية لتشغيل الأجهزة الطبية ، وإلا فإنه غير قانوني ووجد أنه سيتم معاقبتهم بالإضافة إلى العقوبات ذات الصلة. يعد التقدم بطلب للحصول على ترخيص جهاز طبي من الدرجة الثانية أمرًا بسيطًا للغاية ، طالما أنه يفي بالمتطلبات المذكورة أعلاه.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
info@mecanmedical.com