المؤلف : MeCan Medical- مصنعي آلة الموجات فوق الصوتية
ما هو النوع الثاني الشائع من المعدات الطبية؟
مثل موازين حرارة الجسم ، والأقنعة ، ومسدسات الجبهة ، ومقاييس ضغط الدم ، والمساعدات السمعية ، وآلات صنع الأكسجين ، والواقي الذكري ، والوخز بالإبر ، وأدوات تشخيص تخطيط القلب ، وأدوات المراقبة غير الغازية ، والمناظير الضوئية ، وأخصائيي التشخيص بالموجات فوق الصوتية المحمولة ، ومحللات الكيمياء الحيوية المؤتمتة بالكامل ، ودرجة حرارة ثابتة صندوق زراعة درجة الحرارة ، أداة العلاج الشامل للأسنان ، الجلود الطبية ، الجلود الطبية ، إلخ.
ما هي الشروط المطلوبة للنوع الثاني من حفظ المعدات الطبية؟
1. إذا كنت تقوم بتشغيل الفئة الثانية من منتجات الأجهزة الطبية ، فيجب أن تستوفي منطقة موقع التشغيل اللوائح ذات الصلة ؛
2. بالنسبة للنوع الثاني من منتجات الأجهزة الطبية ، يجب أن يكون مدير الجودة والشخص المسؤول عن مؤسسة الجودة حاصلين على درجة جامعية أو أعلى في الكلية المهنية أو أعلى في منتج الأعمال ، أو الألقاب الفنية للتخصصات ذات الصلة المتوسطة أو أعلاه. أي شخص يقوم بتشغيل جهاز طبي معقم في وقت واحد يجب أن يكون لديه أيضًا مراجع داخلي يحمل شهادة نظام إدارة الجودة حاصل على نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.
ما هي المواد التي أحتاجها للتقدم للفئة الثانية من ملفات الأجهزة الطبية؟
1. نسخ رخصة العمل ؛
2. الممثل القانوني ، والشخص المسؤول عن المشروع ، والشخص المسؤول عن الشخص المسؤول ، نسخة من الشهادة ، أو شهادة ملكية العنوان ؛
3. المخطط الجغرافي لمكان التشغيل ، المخطط الجغرافي للمستودع ، الخريطة المسطحة (التي تشير إلى المنطقة) ، شهادة حق الملكية للمستودع.
وفقًا لقواعد "الإجراءات الإدارية لإدارة الأجهزة الطبية" ، لا يلزم السماح بتشغيل نوع من الأجهزة الطبية وتسجيله ، ويتم تنفيذ النوع الثاني من الأجهزة الطبية ، وتنفيذ النوع الثالث إدارة تصريح تنفيذ الأجهزة الطبية.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
info@mecanmedical.com