تعقيم الأجهزة الطبية

تعتمد أفضل عملية تعقيم لجهاز طبي على المواد والطرق المستخدمة لتجميعه.

عندما يتعلق الأمر بتعقيم الأجهزة الطبية ، فإن توافق المواد هو كعب أخيل.

يلاحظ كلارك هوتلينج ، الذي عمل في صناعة التعقيم لمدة 40 عامًا: "ربما يكون Steam أفضل طريقة تعقيم". لكن البخار ، المعروف تقنيًا باسم الحرارة الرطبة ، له استخدام محدود لأن القليل من المواد في الأجهزة الطبية يمكن أن يأخذ درجة الحرارة العالية. غالبًا ما يقتصر التعقيم الحراري على المنتجات التي تتكون من المعدن والزجاج وبعض المواد البلاستيكية التي تتحمل درجات الحرارة العالية.

على النقيض من ذلك ، فإن أكسيد الإيثيلين (EO) هو "التعقيم الأكثر ملاءمة للمواد" ، كما يصر Houghtling ، نائب الرئيس لتطوير الأعمال والشؤون الفنية في مجموعة Cosmed ، التي تقدم خدمات التعقيم والإمدادات لمصنعي الأجهزة الطبية. "إنه لا يغير البنية المادية للمكون."

نظرًا لأنه صديق جدًا للمواد ، فإن EO يمثل حاليًا أكثر من 50 بالمائة من تعقيم المنتجات الصناعية ، حسب تقديرات Houghttling ، مضيفًا أن إشعاع جاما هو اللاعب الكبير الآخر ، حيث يمثل أكثر من ثلث السوق.

على الرغم من كونها صديقة للمواد ، إلا أن EO لديها قيودان بسيطة ، كما يقول Houghttling. نظرًا لأن EO عبارة عن غاز ، فلا يمكن استخدامه لتعقيم السوائل ، ولا يمكن استخدامه على الأجهزة الموجودة في عبوات الغاز.

معقم غاز آخر ، ثاني أكسيد النيتروجين (NO2) ، غير متوافق مع مواد السليلوز ، مثل الورق والكرتون ، كما يوضح الفيزيائي ديفيد أوبي ، نائب الرئيس الأول للبحث والتطوير في شركة Noxilizer Inc. NO2 يغير أيضًا التركيب الكيميائي للبولي يوريثين والنايلون ، وكذلك البولي أوكسي ميثيلين ، وهو معروف باسم العلامة التجارية Delrin.

مع التعقيم الإشعاعي ، فإن أكبر مصدر قلق هو التأثير على البوليمرات ، مثل بعض المواد البلاستيكية مثل polytetrafluoroethylene ، المعروف باسم Teflon.

يقول المهندس النووي مارك سميث ، العضو المنتدب لشركة الاستشارات الإشعاعية الخاصة Ionaktis LLC: "سيخلق [الإشعاع] كسور في البوليمرات طويلة السلسلة". بسبب الجذور الحرة التي تشكلت أثناء التشعيع ، يمكن لهذه الكسور أن تجعل البوليمرات أكثر هشاشة ، وتغير خصائص درجة حرارتها ، وتغير لونها ، وتحد من عمرها الافتراضي. يمكن للإشعاع أيضا تغيير خصائص السوائل من البلاستيك.

يضيف سميث أن الزجاج سيغير الألوان عند تشعيعه ، مشيرًا إلى أن الأيونات المعدنية في الزجاج ستحدد اللون الجديد. الزجاج الشفاف ، على سبيل المثال ، قد يتحول إلى اللون البني. يتذكر حادثة استخدمت فيها الشركة المصنعة الإشعاع لتعقيم المحاقن الزجاجية الصافية ولكن الزجاج تحول إلى الظلام لدرجة أنه لا يمكن قراءة علامات التدرج السوداء.

يمكن معالجة عدم توافق المواد عن طريق ضبط عملية التصنيع لاستيعاب طريقة التعقيم. قررت الشركة المصنعة للحقن التي لاحظها سميث تغيير علامات التدرج إلى اللون الأبيض بحيث يسهل قراءتها. يتم وضع الأجهزة الطبية المعقمة باستخدام NO2 في عبوات الورق المقوى الخاصة بها بعد تعقيم الأجهزة. وعندما يتم استخدام المعقمات الغازية للأجهزة التي تحتوي على سوائل ، عادة ما يتم تعقيم السوائل في حاوياتها عن طريق الإشعاع قبل دمج الحاويات في الأجهزة.

بدلاً من ذلك ، يمكن تحويل طريقة التعقيم إلى طريقة متوافقة مع المواد ، أو يمكن استبدال المواد بأخرى متوافقة مع طريقة التعقيم المختارة. ومع ذلك ، يشير Houghttling إلى أن تبديل المواد لمعالجة قيود طريقة تعقيم معينة يؤدي دائمًا إلى ارتفاع تكاليف المواد الخام.

"النايلون والبولي يوريثين وديلرين-لا يمكنك القول أن هذه مواد غير شائعة" ، كما يعترف أوبي ، مشيرًا إلى أن NO2 لم يتم تقديمه كعامل تعقيم حتى ما يقرب من ثلاث سنوات مضت. "تستفيد طرق التعقيم الأخرى من 30 عامًا أو أكثر [أصبح خلالها] مهندسو الأجهزة الطبية متوافقين مع عدم التوافق ، وبالطبيعة فقط ، لا يختارون مواد غير متوافقة .... حتى يتم تعميم NO2 بشكل أكبر ويبدأ الناس في تجنب النايلون ودلرين والبولي يوريثين ، فإننا سنواجه دائمًا تحديًا في مطالبة الناس بتغيير المواد ".

ينظر عالم الفيزياء الإشعاعي كريس هوارد إلى طرق التعقيم المختلفة ليس بقدر ما تتمتع بمزايا على بعضها البعض ولكن على أنها مكملة. يقول هوارد ، الذي يعمل في نورديون كندا ، التي توفر تقنيات جاما والنظائر الطبية لمرافق التعقيم في حوالي 40 دولة: "هناك منتجات معينة لا تختلط جيدًا مع الإشعاع ، وهناك منتجات معينة لا تختلط جيدًا مع أكسيد الإيثيلين".

في بعض الأحيان ، تكون التغيرات الجزيئية التي تسببها طرق التعقيم مفيدة. إشعاع جاما ، على سبيل المثال ، يستخدم لتقوية البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي المستخدم في غرسات العظام مثل الوركين الاصطناعية والركبتين بحيث تستمر الغرسات لفترة طويلة. يقول هوتلينج: "يتم إعطاء هذه المنتجات جرعات صحية من أشعة جاما عدة مرات لجعلها كثيفة للغاية بحيث تتمتع بخصائص تآكل أفضل".

الهدف من جميع المعقمات هو إما قتل الكائنات الحية الدقيقة أو جعلها غير قادرة على التكاثر. ويضيف أوبي: "يمكن أن يكون لديك جرثومة واحدة سيئة ، ولكن إذا لم تستطع إعادة إنتاج نفسها ، فهذا لا يعني شيئًا".

عادة ، يقوم مصنعو الأجهزة الطبية بتصميم أساليبهم لتحقيق مستوى ضمان العقم (SAL) من 10-6. يوضح سميث ، الذي لديه أكثر من 30 عامًا من الخبرة في مجال الإشعاع ، على هذا المستوى ، أن الفرص هي واحدة من كل مليون أن تظل كائنات حية دقيقة واحدة قابلة للحياة.

للوصول إلى مثل هذا SAL ، تأخذ طرق التعقيم المختلفة مناهج مختلفة.

على سبيل المثال ، اعتمد تعقيم EO التقليدي تاريخيًا على عملية ثلاثية المراحل تبدأ بالتكييف المسبق. توضع منصات الأجهزة الطبية في غرفة أو غرفة أو خلية ، حيث تتعرض للحرارة والرطوبة لفترة محددة لتأقلم الأجهزة مع ظروف التعقيم ولجعل الكائنات الحية الدقيقة أكثر عرضة لعملية التعقيم.

في المرحلة الثانية ، يتم وضع المنصات في معقم ، والذي يمكن أن يتراوح من حجم سطح الطاولة إلى مقطورة جرار كاملة. يتم تعقيم الأجهزة الطبية في عبوتها النهائية ، وعادة ما تكون صناديق من الورق المقوى المموج.

في الولايات المتحدة ، تستخدم معظم معقمات EO بنسبة 100 في المائة EO ، على عكس مزيج من EO وثاني أكسيد الكربون ، كما يلاحظ Houghtling. عندما يتم استخدام 100 في المائة EO ، تتم العملية تحت فراغ ، مما يخلق بيئة أقل من الضغط الجوي. بعد إزالة الهواء من غرفة التعقيم والرطوبة المضافة ، يتم تقديم EO. مطلوب عدة ساعات حتى تتخلل EO في جميع أنحاء الحمل وتقتل الكائنات الحية الدقيقة إلى SAL المعين. ثم يتم طرد EO من الغرفة.

بالنسبة لتعقيم EO ، من الضروري أن يتم تغليف الأجهزة في حواجز معقمة قابلة للاختراق. المسام الموجودة في الحواجز كبيرة بما يكفي للسماح لـ EO بالتدفق والخروج ولكنها صغيرة جدًا بحيث لا تسمح بدخول الكائنات الحية الدقيقة. نتيجة لذلك ، بمجرد أن يقتل EO الكائنات الحية الدقيقة الموجودة على الأجهزة ، تظل الأجهزة معقمة حتى يتم فتح حواجزها القابلة للاختراق.

المرحلة الأخيرة من تعقيم EO هي التهوية لمزيد من إزالة EO. يتم ذلك في غرفة أو غرفة أو خلية بالحرارة ، ولكن بدون رطوبة. يقلل التهوية من تركيزات EO إلى أو أقل من المستويات المسموح بها لسلامة كل من العمال الذين يتعاملون مع الأجهزة والمرضى الذين يعالجون بها.

أصبح أكثر رواجًا في تعقيم EO هو المعالجة الكل في واحد ، حيث تتم جميع المراحل الثلاث في المعقم بدلاً من ثلاث مناطق مختلفة. تعتبر عملية الكل في واحد أكثر أمانًا للعمال لأنهم لا يحركون المنصات حتى يتم تهوية المنتج بالكامل تقريبًا. كما أنه يقلل من انحرافات العملية وتلف المنتج.

من ناحية أخرى ، نظرًا لأن العملية بأكملها يتم تنفيذها في معقم ، فإن مقدار الوقت الذي تكون فيه الأجهزة في المعقم يتضاعف تقريبًا ، مما يؤدي إلى قطع الإنتاجية إلى النصف. لذا لمعالجة نفس الحجم ، تتطلب المعالجة الشاملة مضاعفة عدد أو حجم المعقمات تقريبًا. بالإضافة إلى ذلك ، المعقمات أغلى بكثير من مناطق التكييف والتهوية.

ومع ذلك ، يمكن تقليل الوقت اللازم لتعقيم EO بشكل كبير من خلال الجمع بين المعالجة الكل في واحد مع التكييف البيئي الديناميكي (DEC) ، والإفراج البارامتري والتهوية الداخلية ، ملاحظات Houghttling.

يمكن استخدام DEC ، الذي يعمل بشكل أفضل للمنتجات التي يمكنها تحمل الفراغات العميقة ، لتسخين وترطيب أحمال المنتج بشكل أسرع وبشكل متساوٍ. يلغي الإصدار Parametric الحاجة إلى استخدام المؤشرات البيولوجية لمراقبة ما إذا كان قد تم الوصول إلى SAL المعين ، والذي يستغرق عادةً من يومين إلى سبعة أيام. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن استخدام ديناميكيات غرفة التعقيم لتسريع التهوية ، مما يؤدي إلى تبديد أسرع لـ EO المتبقي.

"يمكن أن يستغرق الأمر عملية قد تشغل خمسة إلى 10 أيام وتقصرها إلى يوم واحد ربما" ، وفقًا لتقارير Houghtling. "يمكن القول إن هذا هو أكبر تقدم في عملية تعقيم EO منذ بدايتها في الخمسينيات."

تحاكي مراحل تعقيم NO2 تلك الخاصة بـ EO ، مع اختلاف كبير في أن الأجهزة الطبية لا يتم تعقيمها في عبوات الورق المقوى. وبالتالي ، من المرجح أن يتم تعقيم NO2 في المنزل أكثر من الاستعانة بمصادر خارجية.

يلاحظ أوبي أنه يمكن استخدام أجهزة التعقيم ذات البابين لتعقيم الأجهزة الطبية دفعة واحدة. يتم تصنيع الأجهزة وتعبئتها في حواجز معقمة في غرفة نظيفة ، ويتم نقلها إلى معقم NO2 من خلال باب التحميل في الغرفة النظيفة ، وتعقيمها ، وإزالتها من خلال الباب المقابل إلى منطقة تصنيع عادية ليتم تعبئتها وتمييزها.

يقول أوبي: "تريد أن يتطابق حجم المعقم مع سرعة خط التغليف". "إذا كان لديك دورة لمدة ساعتين للتعقيم ، على سبيل المثال ، فأنت بحاجة إلى منتج بقيمة ساعتين ليناسب الغرفة."

بينما يتم تعقيم EO و NO2 في غرف محكمة الغلق ، يحدث التعقيم الإشعاعي عادةً داخل درع خرساني يبلغ سمكه حوالي مترين. يشرح سميث أن الأجهزة الطبية المعبأة تنتقل عبر مدخل في الدرع على ناقل يأخذ سلسلة من المنعطفات قبل الوصول إلى مصدر الإشعاع في الغرفة الداخلية لمبرد الهواء. لا يفلت الإشعاع من المنطقة المحمية لأنها تمتصها الجدران الخرسانية.

المصدر الأكثر شيوعًا للإشعاع للتعقيم هو cobalt-60.Small قضبان الكوبالت 60 مكدسة في عمود مغلف بطبقتين منفصلتين من الفولاذ المقاوم للصدأ. يبلغ طول كل "قلم رصاص" من الكوبالت 60 حوالي 18 بوصة وقطرها 0.375 بوصة.

يتم وضع العديد من أقلام الرصاص في رف مصدر المشعاع. مع تحلل الكوبالت 60 ، تتم إضافة المزيد من أقلام الرصاص للحفاظ على قوة المشعاع. في النهاية ، يتم استبدال أقلام الرصاص إما لأنها تحلل كثيرًا بحيث لا تكون مفيدة أو لأن رف المصدر لم يعد به مجال لأقلام الرصاص الطازجة.

يصدر الكوبالت-60 أشعة غاما بمعدل ثابت في جميع الاتجاهات حيث يتحلل. وبالتالي ، يتم تداول منتجات مثل الأجهزة الطبية المعبأة حول رف المصدر. تخترق أشعة جاما المنتجات وتتلف الحمض النووي والهياكل الخلوية الأخرى للكائنات الحية الدقيقة.

تشمل أشكال الإشعاع الأخرى المستخدمة في تعقيم الأجهزة الطبية شعاع الإلكترون (شعاع e) والأشعة السينية. يتم إنشاء كلاهما بواسطة مسرعات ، وليس مصادر مشعة. مشع الأشعة السينية هو في الأساس مشع شعاع e حيث تمر الإلكترونات عبر هدف يحول الإلكترونات إلى أشعة سينية. قدرة الأشعة السينية على اختراق المنتجات قابلة للمقارنة مع جاما ، في حين تخترق الحزمة الإلكترونية بضعة سنتيمترات فقط.

على عكس جاما ، فإن كل من الشعاع الإلكتروني والأشعة السينية اتجاهي. يقول سميث: "إذا كنت ترغب في تشعيع منتج بحزمة إلكترون أو أشعة سينية ، فإن شعاعك يشير إليه مباشرة". وبالتالي ، يمكن تعقيم المنتجات صندوقًا واحدًا في كل مرة باستخدام شعاع إلكتروني وحاوية واحدة في كل مرة باستخدام الأشعة السينية.

توفر الحزمة الإلكترونية والأشعة السينية الطاقة بمعدل جرعة أعلى من غاما. يسمح هذا للجذور الحرة بالتكوين وإعادة الجمع بسرعة أكبر ، مما يقلل من التحلل في مواد مثل البوليمرات القابلة للاختراق للأكسجين.

يوضح سميث: "بمعدل أبطأ ، هناك المزيد من الوقت لكي يتخلل الأكسجين عبر بوليمر... مما يؤدي بعد ذلك إلى تفاعل الأكسجين ويخلق المزيد من التدهور". "مع شعاع الإلكترون على وجه الخصوص ، فأنت تفعل ذلك بالسرعة الكافية بحيث لا يتوفر للأكسجين [الكثير] من الوقت للذهاب والتفاعل مع تلك الجذور الحرة."

الميزة الرئيسية للإشعاع على المعقمات الغازية هي السرعة. يمكن لمرافق الإشعاع الكبيرة عادة تعقيم المنتجات في ساعة إلى ساعتين.

"يجب أن تسمح [مرافق EO] بتبدد الغاز بعد تعرض المنتج له. قد يستغرق ذلك أيامًا في بعض الحالات "، يضيف تيري كيهو ، كبير مديري حسابات نورديون.

في المقابل ، فإن المنتجات المشععة آمنة للاستخدام بمجرد أن تخرج من المشع.

مع التعقيم الإشعاعي ، لا تحتاج الحواجز المعقمة إلى أن تكون قابلة للاختراق للغاز. يمكن استخدام عبوات الرقائق بدلاً من ذلك ، وهو أمر بالغ الأهمية بشكل خاص للمنتجات الطبية التي لا ينبغي أن تتعرض للرطوبة النسبية ، مثل المنتجات القابلة للامتصاص الحيوي.

للأفضل والأسوأ ، لا يمكن إيقاف إشعاع جاما ، على عكس الشعاع الإلكتروني والأشعة السينية. من أجل السلامة ، يتم نقل أقلام الرصاص المشعة في حاويات شحن شديدة الحماية. وفي أي وقت لا يتم فيه استخدام مشعاع غاما ، يتم إنزال رف مصدر الكوبالت في بركة من الماء لاحتواء أشعة جاما.

من ناحية أخرى ، نظرًا لأن الكوبالت-60 لا يعتمد على مصدر طاقة خارجي ، فهو موثوق به وبسيط وسهل التحكم ، كما يقول هوارد. كما أنها تنتج نتائج قابلة للتكرار للغاية.

ميزة أخرى هي أن مشعات غاما تتطلب قطع غيار قليلة نسبيًا. "الكوبالت هو تصميم بسيط إلى حد ما. لديك ناقل. لديك شيء يحرك المصادر لأعلى ولأسفل. هذا هو إلى حد كبير ، "يقول سميث. "بالنسبة للشعاع الإلكتروني والأشعة السينية ، لديك نظام مسرع الجسيمات بالكامل... لذلك هناك الكثير من قطع الغيار."

على عكس مشعات جاما ، تتطلب مسرعات الشعاع الإلكتروني والأشعة السينية كمية "فلكية" من الكهرباء ، كما يقول سميث. ونتيجة لذلك ، تنتج المسرعات قدرا كبيرا من الحرارة ويجب أن تكون مبردة بالماء.

في حين أن EO أكثر ملاءمة للمواد من التعقيم الأخرى ، إلا أنه قابل للاشتعال والانفجار. يجب وضع معقمات EO في المناطق المبنية من خلال بناء يحد من التلف وتركيبات كهربائية آمنة جوهريًا.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن EO ضار للأشخاص بجرعات منخفضة ، ويوصف بأنه مسرطن ، كما يشير إلى Noxilizer's Opie. في المقابل ، فإن NO2 ضار للأشخاص بجرعات عالية ، لذلك من الأسهل تقليل تركيزات NO2 على الأجهزة الطبية إلى مستويات آمنة أثناء التهوية بدلاً من تقليل تركيزات EO.

يقول أوبي: "تضع جميع الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم قيودًا أكثر صرامة على تعرض الإنسان لأكسيد الإيثيلين الضال". "يجب أن يكون لديك جهاز تنفس كامل للتعامل مع هذه المنتجات في الكثير من الأماكن في الوقت الحالي."

الميزة الحاسمة لـ NO2 على EO هي أنه يمكن إجراء تعقيم NO2 في درجات حرارة منخفضة ، دون فراغ عميق وفي وقت قصير نسبيًا. نتيجة لذلك ، يمكن لـ NO2 تعقيم الأسطح الخارجية للحقن وأنظمة توصيل الأدوية الأخرى بأقل تأثير أو معدومة على الدواء في تلك الأنظمة.

تعتبر عمليات الإغلاق اللاستومرية ، مثل المكابس في المحاقن والسدادات في القوارير ، نقاطًا ضعيفة في أنظمة توصيل الأدوية. يقول أوبي: "يمر EO مباشرة عبر عمليات الإغلاق المرنة هذه وتلوث المحتويات".

في النهاية ، أفضل طريقة تعقيم هي الطريقة التي تعمل بشكل أفضل لكل منتج معين. يقول هوتلينج: "جميع طرق التعقيم لها قيمة عندما تعمل بفعالية وكفاءة". "هناك عدة عوامل رئيسية ، مثل توافق المواد والتكلفة ووقت التحول ، يجب تحليلها ، ومن ثم يمكن اختيار الطريقة المثلى."

للحصول على معلومات حول كيفية الحصول على نسخ مطبوعة/مطبوعات إلكترونية لهذه المقالة ، يرجى الاتصال بـ Jill L. DeVries في devriesj@bnpmedia.com

تحسين وتعزيز اتصال واي فاي إلى النقاط الساخنة العامة

تسمح لك بعض الأجهزة بتوصيل هوائي خارجي بجهازك اللاسلكي. إذا كنت تستطيع القيام بذلك ، فهذه هي طريقة "الفاكهة المعلقة المنخفضة" التي أوصي بها. هناك العديد من أنواع الهوائيات لذلك سيكون عليك الاختيار بناءً على الطريقة التي ترغب في تعزيز أدائك بالضبط. عادة ما تكون معظم الهوائيات في هذه الأنواع من الأجهزة متعددة الاتجاهات والتي عادة ما تكون مناسبة في معظم الظروف. يمكن أن يوفر الهوائي الاتجاهي إشارة أقوى بكثير من مسافة بعيدة ولكنه يتطلب محاذاة مع الجهاز اللاسلكي الذي يتصل به. هناك طريقة أخرى قد تجربها وهي معرفة مكان يوجد جهاز الاستقبال على جهاز USB ويضع مركزًا مكافيلًا يلتقط الإشارة ويركزها على جهاز الاستقبال بطريقة مماثلة لطبق الأقمار الصناعية أو إعداد directv. القطع المكافئ لا يجب أن يكون ضخمًا. أنت تحاول فقط إنشاء عاكس يجمع EMI من الاتجاه الصحيح ويعكس أيضًا كل ما تنقله في الاتجاه الخاطئ مرة أخرى في الجهاز الذي تحاول الاتصال به. آمل أن يساعد هذا