تساعد محفّضات الحبل الشوكي بعض المرضى ، إصابة الآخرين

كولومبيا ، ساوث كارولينا (أ ف ب)-استمعت جيم تافت باهتمام عندما وصف طبيب إدارة الألم جهازًا طبيًا يمكن أن يغير حياته.

يتذكر تافت وزوجته الطبيب قائلاً إنه لن يصلح تلف الأعصاب في ذراعه اليمنى المشوهة ، لكن محفز الحبل الشوكي سيخفي ألمه ، مما يجعله "جيدًا كالجديد". فشل محفز تافت بعد فترة وجيزة من زرعها جراحيًا. وقال إنه بعد عملية لإصلاحه ، صدمه الجهاز مرات عديدة لدرجة أنه لم يستطع النوم وسقط على الدرج. اليوم ، أصيب تافت البالغ من العمر 45 عامًا بالشلل فعليًا ، وهو سجين في سريره ، وبالكاد يستطيع الوصول إلى الحمام بمفرده.

قال تافت: "اعتقدت أنني سأحصل على حياة رائعة". "لكن انظر إلي." لسنوات ، صفت شركات الأجهزة الطبية والأطباء محفزات الحبل الشوكي بأنها الدواء الشافي لملايين المرضى الذين يعانون من مجموعة واسعة من اضطرابات الألم ، مما يجعلها واحدة من أسرع المنتجات نموًا في صناعة الأجهزة الطبية التي تبلغ قيمتها 400 مليار دولار. تدفعهم الشركات والأطباء بقوة كترياق آمن لأزمة المواد الأفيونية القاتلة في الولايات المتحدة وكعلاج لشيخوخة السكان الذين يحتاجون إلى تخفيف الآلام المزمنة.

وجد تحقيق أجرته وكالة أسوشيتد برس أن المحفزات-الأجهزة التي تستخدم التيارات الكهربائية لمنع إشارات الألم قبل وصولها إلى الدماغ-أكثر خطورة مما يعرفه العديد من المرضى. وهي تمثل ثالث أكبر عدد من تقارير إصابات الأجهزة الطبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، حيث تم الإبلاغ عن أكثر من 80 ألف حادث منذ ذلك الحين

2008.

تشير بيانات إدارة الغذاء والدواء إلى أن المرضى أفادوا بأنهم أصيبوا بالصدمة أو الحروق أو عانوا من تلف في أعصاب الحبل الشوكي يتراوح من ضعف العضلات إلى الشلل النصفي. من بين 4000 نوع من الأجهزة التي تتبعها إدارة الأغذية والعقاقير ، لم تسجل سوى بدائل الورك المعدنية ومضخات الأنسولين فقط تسجيل المزيد من تقارير الإصابة.

تحتوي بيانات إدارة الغذاء والدواء على أكثر من 500 تقرير عن أشخاص يعانون من محفزات الحبل الشوكي الذين ماتوا ، لكن التفاصيل بسيطة ، مما يجعل من الصعب تحديد ما إذا كانت الوفيات مرتبطة بجراحة المنبه أو جراحة الزرع.

يصر مصنعو الأجهزة الطبية على أن محفزات الحبل الشوكي آمنة-يتم زرع حوالي 60 ألف سنويًا-ويقول الأطباء المتخصصون في هذه العمليات الجراحية إنهم ساعدوا في تقليل الألم للعديد من مرضاهم.

تمت الموافقة على معظم هذه الأجهزة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع القليل من الاختبارات السريرية ، وتظهر بيانات الوكالة أن محفزات الحبل الشوكي لديها عدد أكبر بشكل غير متناسب من الإصابات مقارنة بزراعة الورك ، والتي هي أكثر وفرة بكثير.

ذكرت وكالة أسوشييتد برس عن محفزات العمود الفقري كجزء من تحقيق مشترك استمر لمدة عام تقريبًا في صناعة الأجهزة الطبية العالمية التي شملت NBC ، والاتحاد الدولي للصحفيين الاستقصائيين وأكثر من 50 شريكًا إعلاميًا آخر حول العالم. قام الصحفيون بجمع وتحليل ملايين السجلات الطبية وإشعارات الاستدعاء وغيرها من تحذيرات سلامة المنتجات ، بالإضافة إلى إجراء مقابلات مع الأطباء والمرضى والباحثين والمبلغين عن المخالفات في الشركة.

وجد شركاء الإعلام أنه ، عبر جميع أنواع الأجهزة الطبية ، تم الإبلاغ عن أكثر من 1.7 مليون إصابة وما يقرب من 83000 حالة وفاة إلى إدارة الغذاء والدواء على مدى العقد الماضي.

وجد التحقيق أيضًا أن إدارة الغذاء والدواء-التي تعتبرها دول أخرى هي المعيار الذهبي في مراقبة الأجهزة الطبية-تعرض الناس للخطر من خلال دفع الأجهزة من خلال عملية موافقة مختصرة ، ثم تستجيب ببطء عندما يتعلق الأمر بإجبار الشركات على تصحيح المنتجات المهددة للحياة في بعض الأحيان.

نادرًا ما يتم سحب الأجهزة من السوق ، حتى عندما تظهر مشاكل كبيرة. ولا تكشف إدارة الغذاء والدواء عن عدد الأجهزة التي يتم زرعها في الولايات المتحدة كل عام-وهي معلومات مهمة يمكن استخدامها لحساب معدلات النجاح والفشل.

تقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن بياناتها لها قيود ، بما في ذلك الأخطاء والإغفالات وعدم الإبلاغ التي يمكن أن تجعل من الصعب تحديد ما إذا كان الجهاز قد تسبب مباشرة في إصابة أو وفاة. لكنها ترفض أي اقتراح بإشراف فاشل.

"هناك أكثر من 190 ، 000 جهاز مختلف في سوق الولايات المتحدة. قال الدكتور جيفري شورين ، مدير الأجهزة الطبية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، في مؤتمر صناعي في مايو: "نحن نوافق أو نمسح حوالي عشرة أجهزة جديدة أو معدلة كل يوم عمل". "الأجهزة القليلة التي تحظى بالاهتمام في أي وقت في الصحافة أقل من الأجهزة التي قد نطرحها في السوق في يوم عمل واحد. هذا بالنسبة لي لا يقول أن النظام يفشل. من اللافت للنظر أن النظام يعمل كما يعمل ". رداً على أسئلة الصحفيين ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأسبوع الماضي إنها تتخذ إجراءات جديدة لإنشاء "شبكة أمان للأجهزة الطبية أكثر قوة للمرضى من خلال بيانات أفضل". وقالت الوكالة: "لسوء الحظ ، لا تستطيع إدارة الغذاء والدواء أن تعرف دائمًا المدى الكامل لفوائد ومخاطر الجهاز قبل وصوله إلى السوق". في السنوات الخمسين الماضية ، أحدثت صناعة الأجهزة الطبية ثورة في علاج بعض أكثر آفات الطب الحديث دموية ، حيث أدخلت أجهزة لعلاج أو تشخيص أمراض القلب والسرطان والسكري.

قال بيت كوربي ، الذي أصيب في ظهره وهو يعمل كلاعب سينمائي ، إن محفز الحبل الشوكي ساعده في التعامل مع ألمه المستمر والتوقف عن استخدام المواد الأفيونية التي يعتمد عليها.

قال كوربي: "هذا هو أعظم شيء أنقذ حياتي ، وأنقذ حياتي حرفيًا" ، مقدّراً أن ما يصل إلى ثلاثة أرباع ألمه الأصلي قد خفف من حدته المحفز.

قالت جانيت ترونزو ، رئيسة قسم التكنولوجيا والشؤون التنظيمية في AdvaMed ، الرابطة التجارية الرئيسية في الصناعة ، إن شركات الأجهزة الطبية "استثمرت موارد لا حصر لها-رأس المال والبشر-في تطوير برامج الامتثال الرائدة".

في الوقت نفسه ، أنفق صانعو الأجهزة الطبية أيضًا المليارات في محاولة للتأثير على المنظمين والمستشفيات والأطباء.

في الولايات المتحدة. S. ، حيث يُطلب من مصنعي الأدوية والأجهزة الكشف عن المدفوعات للأطباء ، دفعت أكبر 10 شركات للأجهزة الطبية ما يقرب من 600 مليون دولار للأطباء أو مستشفياتهم العام الماضي لتغطية رسوم الاستشارات والبحث ونفقات السفر والترفيه ، وفقًا لتحليل AP و ICIJ للبيانات من مراكز الرعاية الطبية & خدمات الرعاية الطبية. لا يشمل هذا الرقم المدفوعات من الشركات المصنعة للأجهزة مثل جونسون & جونسون وأليرجان ، اللذان يبيعان أيضًا منتجات أخرى.

علاوة على ذلك ، تظهر سجلات الضغط أن أكبر أربع شركات تصنيع لمحفز الحبل الشوكي أنفقت أكثر من 22 مليون دولار مجتمعة منذ عام 2017 لمحاولة التأثير على التشريعات التي تفيد أعمالهم الإجمالية ، والتي تشمل الأجهزة الأخرى.

تم تغريم بعض الشركات لرشوة الأطباء ، والترويج للمنتجات بشكل غير قانوني لاستخدامات غير معتمدة ودفع تكاليف الدراسات التي تعلن سلامة وفعالية منتجاتها ، وفقًا للتحقيق المشترك.

في قضية عام 2016 ، وافقت شركة Olympus Corp. في الأمريكتين ، أكبر موزع في الولايات المتحدة للمناظير الداخلية والمعدات الطبية ذات الصلة ، على دفع 623.2 مليون دولار "لحل التهم الجنائية والمطالبات المدنية المتعلقة بمخطط لدفع العمولات إلى الأطباء والمستشفيات" ، وفقًا لوزارة العدل الأمريكية. وقالت أوليمبوس إنها "وافقت على إجراء تحسينات مختلفة على برنامج الامتثال". في قضية في العام السابق تتعلق بمحفزات الحبل الشوكي ، وافقت شركة Medtronic Inc. على دفع 2.8 مليون دولار لتسوية مزاعم وزارة العدل بأن الشركة قد أضرت بالمرضى واحتالت على برامج الرعاية الصحية الفيدرالية من خلال توفير حوافز مالية "قوية" للأطباء حولتهم إلى "الباعة" لإجراءات مكلفة. نفى Medtronic ارتكاب أي مخالفات. وقالت الشركة في بيان "من باب السياسة ، لا تعلق Medtronic على دعوى قضائية محددة". "نحن نقف وراء سلامة وفعالية محفزات الحبل الشوكي لدينا والفوائد القوية التي توفرها هذه التكنولوجيا للمرضى ، وقد جرب العديد منهم جميع خيارات العلاج الأخرى دون فائدة." يروج بعض الأطباء بحماس لمحفزات الحبل الشوكي دون الكشف للمرضى عن حصولهم على أموال من مصنعي الأجهزة الطبية. يقول بعض الخبراء إن الأطباء ليسوا مطالبين قانونًا بالكشف عن هذه المدفوعات ، لكن عليهم التزام أخلاقي بالقيام بذلك. في بعض الأحيان يذهب المال إلى مستشفيات الأطباء ، وليس لهم مباشرة.

أما بالنسبة لتافت ، فقد قال إنه يريد فقط أن يتحسن ، لكنه فقد الأمل.

قال تافت ، ممدودًا تحت اللوح الأمامي الخشبي لسريره الذي نحت عليه عبارة "محكوم عليه بالإعدام". وقال "سأموت هنا".

___ منذ جيل ، أصيبت عشرات الآلاف من النساء بسبب درع دالكون ، وهو جهاز داخل الرحم تسبب في إصابات تهدد الحياة. طالب دعاة المستهلك باختبار الأجهزة الطبية والموافقة عليها قبل السوق لمنع الوفيات والإصابات المرتبطة بالمنتجات المعيبة.

لذلك في عام 1976 ، أقر الكونجرس تعديلات الأجهزة الطبية ، وهو قانون يهدف إلى طمأنة الأمريكيين بأن الأجهزة التي أوصى بها أطبائهم ستفعل الخير ولا تضر.

وقال الرئيس جيرالد فورد عندما وقع مشروع القانون لتصبح قانونًا: "حتى اليوم ، لم يكن المستهلك الأمريكي متأكدًا من أن الجهاز الطبي الذي يستخدمه طبيبه أو مستشفاه أو نفسه كان آمنًا وفعالًا قدر الإمكان أو ينبغي أن يكون".

تم تكليفها بتنفيذ القانون ، أنشأت إدارة الغذاء والدواء ثلاث فئات من الأجهزة الطبية. تم تصميم المنتجات عالية المخاطر مثل محفزات الحبل الشوكي لتكون وفقًا لمعايير الاختبارات السريرية الأكثر صرامة. لكن الغالبية العظمى من الأجهزة تمر بعملية مراجعة أقل صرامة توفر مسارًا سهلاً لتسويق الأجهزة التي تعتبر "مكافئة إلى حد كبير" للمنتجات المعتمدة بالفعل للاستخدام.

كما صممه الكونغرس ، كان ينبغي إلغاء هذه العملية تدريجياً. بدلاً من ذلك ، أصبح المسار القياسي للتسويق لآلاف الأجهزة ، بما في ذلك بدائل الورك المزروعة في عشرات الآلاف من المرضى والتي سيتم استدعاعها لاحقًا لأن نشارة المعادن من الأجهزة جعلت بعض الأشخاص مرضى.

وجدت وكالة الأسوشييتد برس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد سمحت لبعض محفزات الحبل الشوكي بالوصول إلى السوق دون دراسات سريرية جديدة ، ووافقت عليها إلى حد كبير بناءً على نتائج دراسات لمحفزات العمود الفقري السابقة.

محفزات العمود الفقري هي أجهزة معقدة ترسل تيارات كهربائية عبر أسلاك موضوعة على طول العمود الفقري ، باستخدام بطارية مزروعة تحت الجلد. جهاز تحكم عن بعد خارجي بالجهاز.

أكبر أربعة صانعي لمحفزات الحبل الشوكي هم Boston Scientific Corp. ، ومقرها في مارلبورو ، ماساتشوستس ؛ Medtronic ، ومقرها في أيرلندا والولايات المتحدة. S. ؛ نيفرو ، في ريدوود سيتي ، كاليفورنيا ؛ وأبوت ومقرها إلينوي ، والتي دخلت السوق بعد شرائها بقيمة 23.6 مليار دولار لشركة St Jude Medical Inc.

لم يكن تطبيق سانت جود للذهاب إلى السوق مع أول محفز شوكي له لا يحتوي على بيانات أصلية للمريض وكان يعتمد على النتائج السريرية من دراسات أخرى ، في حين أن تطبيق Boston Scientific لمحفز الحبل الشوكي الدقيق الخاص بها يعتمد إلى حد كبير على البيانات القديمة ، على الرغم من أنه يتضمن صغيرة ، دراسة أصلية لـ 26 مريضًا تم تعقبهم لمدة لا تتجاوز أسبوعين.

بمجرد الموافقة ، يمكن لشركات الأجهزة الطبية استخدام عدد لا يحصى من الطلبات التكميلية لتغيير منتجاتها ، حتى عندما تكون التغييرات كبيرة.

على سبيل المثال ، لم يكن هناك سوى ستة أجهزة جديدة لمحفز الحبل الشوكي معتمدة منذ عام 1984 ، مع 835 تغييرا تكميليا لتلك الأجهزة بالنظر إلى الضوء الأخضر حتى منتصف هذا العام ، وجدت وكالة أسوشييتد برس. تم منح Medtronic وحدها 394 تغييرا تكميليا لمحفزها منذ عام 1984 ، والتي تغطي كل شيء من تغيير عملية التعقيم إلى تحديث التصميم.

قالت ديانا زوكرمان ، رئيسة المركز الوطني للبحوث الصحية ، التي درست الأجهزة الطبية منذ ما يقرب من 30 عامًا: "إنها قصة تنظيم إدارة الغذاء والدواء للأجهزة ، حيث يقومون فقط بطرح الأشياء في السوق".

استشهد مصنعو الأجهزة الطبية بالعديد من الدراسات الممولة من الصناعة والتي تظهر فعالية تحفيز الحبل الشوكي في علاج الألم المزمن. يقول الخبراء إن العلاج يعتبر ناجحًا إذا تم تقليل الألم بمقدار النصف على الأقل ، ولكن ليس كل مريض يعاني من هذا الحد من الألم.

وجدت دراسة أجريت عام 2016 تبحث في أنظمة التحفيز المختلفة "دليلًا مهمًا" على أنها "علاج آمن وسريري وفعال من حيث التكلفة للعديد من حالات الألم المزمن". لكن زوكرمان أشار إلى أن الدراسات الأكثر شمولاً جاءت بعد استخدام الأجهزة على نطاق واسع على الناس.

وقالت "هؤلاء المرضى هم خنازير غينيا".

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان إنها توافق أو تلح أو تمنح تصريحًا تسويقيًا لما متوسطه 12 جهازًا في يوم عمل وأن قراراتها "تستند إلى دليل علمي صالح" على أن الأجهزة آمنة وفعالة.

الدكتور والتر ج. قال كوروشيتز ، مدير قسم الاضطرابات العصبية والسكتة الدماغية في المعاهد الوطنية للصحة ، إن التجارب على الأجهزة الطبية مثل محفزات الحبل الشوكي صغيرة بشكل عام وترعاها الصناعة ، ولها تأثير وهمي "كبير".

قال كوروشيتز: "لا أعرف أي شخص سعيد بتكنولوجيا الحبل الشوكي كما هي". "أعتقد أن الجميع يعتقد أنه يمكن أن يكون أفضل." ___ في كل مرة يدخل فيها جيم تافت إلى مكتب طبيب إدارة الألم ، كان يلقي نظرة على الكتيبات التي تروج لمحفزات الحبل الشوكي-تلك التي تحتوي على صور لأشخاص يسبحون وركوب الدراجات وصيد الأسماك.

وقال تافت إنه داخل غرفة الفحص ، أخبره طبيبه أن الجهاز كان ناجحًا لمرضاه الآخرين وسيحسن نوعية حياته.

فيما يتعلق بتعويض العامل مدى الحياة بعد سحق ذراعه اليمنى أثناء نقل المواد إلى شركة هندسة معمارية ، كان تافت يرى الطبيب لمدة خمس سنوات قبل أن يقرر الحصول على محفز في عام 2014. وقال إن ما أطاح به أخيرًا هو خطة الطبيب لفطمه عن مسكنات الألم.

قال تافت ، الذي يعيش في ويست كولومبيا ، ساوث كارولينا ، "شعرت بأنني في الزاوية".

وقال تافت إن طبيبه في إدارة الألم أشاد بالتكنولوجيا ، قائلاً إن المنشطات حسنت نوعية حياة مرضاه. ولكن بعد أربع سنوات ، لم يتمكن تافت من المشي أكثر من بضع خطوات.

تافت هو واحد من 40 مريضًا قابلتهم وكالة الأسوشييتد برس وقالوا إنهم يعانون من مشاكل في محفزات الحبل الشوكي. عثرت عليها وكالة AP من خلال المنتديات عبر الإنترنت للأشخاص الذين لديهم أجهزة طبية. قال 28 منهم إن محفزات الحبل الشوكي الخاصة بهم لم تفشل في تخفيف الألم فحسب ، بل تركتهم في وضع أسوأ مما كانت عليه قبل العمليات الجراحية.

قال زوكرمان ، الذي عمل في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية وكمستشار سياسي كبير للسيدة الأولى آنذاك هيلاري رودهام كلينتون ، إنه لا يوجد طبيب يريد أن يعتقد أنه يؤذي المرضى.

وقالت: "لكن هناك حافز مالي هائل للتقليل من شأن تجارب المرضى السيئة أو تجاهلها أو نسيانها والتركيز فقط على مدى سعادة المرضى".

قال أكثر من نصف المرضى الذين قابلتهم وكالة أسوشييتد برس إنهم شعروا بالضغط للحصول على محفزات لأنهم يخشون أن يقوم أطباءهم بقطع أدوية الألم-الشيء الوحيد الذي يساعدهم.

يعتبر المحفزين معاملة "الملاذ الأخير" من قبل شركات التأمين ، وكذلك Medicare و Medicaid. هذا يعني أنه يجب على الأطباء اتباع بروتوكول قبل أن يدفع التأمين للجهاز والزرع.

يجب على الأطباء إظهار أن العلاجات المحافظة فشلت في المساعدة ، كما يخضع المرضى أيضًا لتقييمات نفسية لتقييم احتمالية النجاح. ثم يخضعون عادةً لفترة تجريبية تستمر من ثلاثة أيام إلى أسبوع مع إدخال أقطاب كهربائية رفيعة تحت الجلد. إذا قال المرضى إنهم حصلوا على راحة من جهاز الإرسال الخارجي الذي يرسل نبضات كهربائية إلى جهات الاتصال بالقرب من أشواك ، فإنهم يخضعون لعملية جراحية لزرع محفز دائم.

قال تافت إن محاكمته التي استمرت ثلاثة أيام ساعدت في تقليل ألمه ، لذا قبل أيام قليلة من الجراحة ، بدأ التحضير لحياة جديدة. أمر الخشب بتجديد فناء وسطح لزوجته ، رينيه ، وشكرًا على سنوات دعمها.

في أبريل 2014 ، تم زرع محفز Boston Scientific's Precision في Taft بواسطة Jason Highsmith ، وهو جراح أعصاب في تشارلستون بولاية ساوث كارولينا ، والذي تلقى 181000 دولار من الشركة على مدار السنوات الخمس الماضية في شكل رسوم استشارية ومدفوعات للسفر والترفيه. وجدت وكالة أسوشييتد برس أن مندوب مبيعات بوسطن العلمية كان في غرفة العمليات-وهي ممارسة شائعة.

لن يعلق Highsmith على المدفوعات. دافع أطباء آخرون عن هذه الممارسة ، قائلين إنهم يقومون بعمل مهم يساعد الشركات-وفي النهاية المرضى-ويستحقون التعويض عن وقتهم.

منذ أن تم فتح تافت ووضع الجهاز داخل جسده ، لم يكن لديه سوى مشاكل ، وفقًا لمئات الصفحات من السجلات الطبية التي راجعتها وكالة أسوشييتد برس. بدأ الجهاز بصدمة عشوائية له ، وأحرقت البطارية جلده.

اشتكى تافت وزوجته مرارًا وتكرارًا ، لكنهم قالوا إن أطبائه وممثل بوسطن العلمي أخبروهم أن محفزات الحبل الشوكي لا تسبب نوع المشاكل التي يعاني منها.

يتعارض ذلك مع أدبيات بوسطن العلمية ، التي تقر بأن محفزات العمود الفقري وإجراءات زرعها تحمل مخاطر ، مثل تحريك الخيوط والإفراط في التحفيز والشلل والالتهابات.

هذا أيضًا لا ينعكس في تحليل AP لتقارير إصابات إدارة الغذاء والدواء ، والتي وجدت أنه تم الإبلاغ عن الصدمة والحرق لجميع النماذج الرئيسية لمحفزات الحبل الشوكي. بالنسبة لأجهزة Boston Scientific ، كانت العدوى هي الشكوى الأكثر شيوعًا على مدار العقد الماضي ، المذكورة في أكثر من 4000 تقرير إصابة.

رداً على الأسئلة ، أطلقت الشركة على العدوى بأنها "للأسف خطر في أي إجراء جراحي" تعمل الشركة بجد لتجنبه. وأضافت أن بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "لا ينبغي تفسيرها على أنها علامة سببية لتحدي مع أجهزتنا. في الواقع ، تشمل العديد من الأمثلة على العدوى التي تم الإبلاغ عنها تلك التي نتجت عن الإجراء الجراحي أو الرعاية اللاحقة للعمليات الجراحية. "وأضافت الشركة" في تقييماتنا الداخلية للجودة ، كانت أكثر من 95 في المائة من تقارير الإصابات مؤقتة أو قابلة للعكس بطبيعتها ".

قال تافت إنه لو كان يعرف أن الأجهزة تؤذي الكثير من الناس ، لكان قد أعاد النظر في الحصول على واحدة. قال إن أحد مندوبي المبيعات العلمية في بوسطن حاول إعادة برمجة الجهاز ، لكن لم ينجح شيء.

قال تافت: "أخبرتهم أن الأمر يبدو أن الرصاص يتحرك لأعلى ولأسفل العمود الفقري". "قالوا ،" لا يمكن أن تتحرك "." ولكن في يوليو 2014 ، كشفت الأشعة السينية أن الرصاص قد تحرك بالفعل-بوصتان على جانب واحد.

أخبر هايسميث وكالة أسوشييتد برس أن القطب انكسر من "نشاط قوي" ، على الرغم من أن تافت قال إن ذلك لم يكن ممكنًا بسبب حالته. قال تافت إنه كان في حالة سيئة للغاية بعد الجراحة التي أجريت له ولم يتمكن أبدًا من إعادة الفناء والسطح لزوجته أو القيام بأي شيء آخر قوي.

في أكتوبر من ذلك ، قال هايسميث ، إنه عمل على Taft لتثبيت رصاص جديد ، واختبر البطارية وإعادة إدخالها.

ومع ذلك ، تظهر سجلات تافت الطبية أنه استمر في الإبلاغ عن التنميل والوخز والألم. خلال موعد في يناير 2015 ، كتب مساعد طبيب أن الجهاز "يبدو أنه يزيد ألمه سوءًا". تمت إزالة المحفز جراحيًا في أغسطس 2015. في يونيو التالي ، حصل تافت على رأي ثانٍ من عيادة متخصصة في إصابات العمود الفقري ، والتي قالت إنه يعاني من "آلام محورية ومنخفضة في الظهر بسبب زرع واستبانة" المحفز.

وقال هايسميث إن أطباء آخرين وثقوا التهاب المفاصل الحاد في تافت وأنه على الرغم من أنه لم يفحص تافت منذ أكثر من ثلاث سنوات ، فمن "المحتمل أن تكون حالته الحالية ناتجة عن تطور المرض وعوامل أخرى". ولم يرد على أسئلة حول ما إذا كان قد أبلغ تافت بالمخاطر المرتبطة بالمحفزات.

قال الطبيب إن الغالبية العظمى من مرضى محفز الحبل الشوكي يكسبون تخفيفا كبيرا للألم.

وقال "لسوء الحظ ، على الرغم من الاختراقات الطبية الرئيسية مع أجهزة مثل هذه ، لا يزال بعض المرضى يعانون من آلام مستعصية على الحل".

تواصلت رينيه تافت ، شبه القانونية ، مع Boston Scientific في عام 2017 ، لكنها قالت إن الشركة رفضت المساعدة لأنه تمت إزالة محفز زوجها وألقت باللوم على تافت في مشاكله ، قائلة أيضًا إنه شارك في "نشاط بدني صارم" بعد الجراحة.

في رسالة من القسم القانوني للشركة ، أشارت Boston Scientific أيضًا إلى أن القانون الفيدرالي يحمي المصنعين من مطالبات المسؤولية الشخصية التي تنطوي على أجهزة طبية معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء.

رداً على أسئلة وكالة أسوشييتد برس ، ألقت بوسطن العلمية باللوم مرة أخرى على "مستوى نشاط" تافت لكنها لم توضح. وقالت الشركة أيضًا إن هناك عوامل أخرى يمكن أن تسهم في مشاكله مثل "فرط التألم ، وهي ظاهرة مرتبطة باستخدام المواد الأفيونية على المدى الطويل مما يؤدي إلى زيادة حساسية المرضى لبعض المحفزات". قالت بريندا سيمبسون ديفيز من ميلتون بولاية فلوريدا إن بوسطن ساينتفيك تجاهلت أيضًا شكاواها بعد أن عانى زوجها من عدوى تهدد الحياة بعد جراحة الزرع.

جورج ديفيس ، 57 عامًا ، كان لديه ثلاث غرسات من Medtronic النخاع الشوكي بين عامي 2003 و 2007 بعد حادث سيارة أدى إلى تشويه ظهره. لقد قللوا مؤقتًا بعض ألمه ، لكنه قال إن البطاريات غير القابلة لإعادة الشحن التي كان من المفترض أن تستمر لسنوات لم تفعل ذلك أبدًا وقد سئم من عمليات الإزالة الجراحية المتعددة.

في عام 2015 ، حثه طبيب إدارة الألم على تجربة Boston Scientific's Precision Spectra ، والتي أطلق عليها اسم الأفضل في السوق. على عكس طرازات ديفيس القديمة ، كانت تحتوي على بطارية قابلة لإعادة الشحن.

قال ديفيس إنه في غضون أسابيع من الجراحة ، بدأ يشعر بألم يسدد ظهره وساقيه وإحساس حارق في موقع الزرع. بعد أن بدأ جلده يتحول إلى اللون الأسود ، أجرى الطبيب جراحة طارئة لإزالة الجهاز.

بعد أشهر ، وافق ديفيس على مضض عندما حثه طبيبه على تجربة نموذج بوسطن العلمي آخر لكنه وجد أن هذا الجهاز أسوأ.

خلال العام التالي ، أمضى أكثر من 100 يوم داخل المستشفيات والخروج منها في محاربة عدوى تهدد حياته. اليوم ، يقول ديفيس إنه يواجه مشكلة في الخروج من السرير.

وقالت شركة بوسطن ساينتفك إنها لم تتلق قط المنشطات التي تم زرعها في تافت وديفيز ، لذا لا يمكنها "تحديد أسباب مشاكلهم بشكل قاطع". وقالت الشركة: "يمكن أن تساهم العديد من العوامل في ظهور الأعراض المستمرة للمريض ، من زيادة النشاط البدني إلى ظهور الألم في مناطق أخرى".

قالت سيمبسون ديفيس إنها تحدثت مع محامين في جميع أنحاء البلاد ، الذين حذروها من المستوى المرتفع المحدد لدعوى قضائية. أخيرًا ، وجدت محاميًا من تكساس قال إنه سيفكر في رفع القضية إذا تمكنت من العثور على عشرين مدعياً محتملاً آخرين.

"بالنسبة لي ، لا يتعلق الأمر بالمال ، إنه يتعلق بالناس. قالت: "يتعلق الأمر بهم بمعرفة ما يحصلون عليه".

___ لسنوات ، كانت فاليري ماكجونكين تسعى للحصول على الراحة من اضطراب عصبي نادر جعل ساقيها وقدميها تشعران وكأنهما مشتعلان. لذلك عندما أوصى مندوب مبيعات شركة الأجهزة الطبية وطبيب إدارة الألم في وست فرجينيا بما بدا لها وكأنه "جهاز معجزة" ، كانت في كل شيء.

قالوا إن نوعًا جديدًا من المحفز-النوع الذي استهدف مجموعة من الخلايا العصبية الحسية في أسفل الظهر-كان أفضل من جهاز الحبل الشوكي. كانت بحاجة فقط للخضوع لتجربة لمدة أسبوع.

عندما ظهرت ماكجونكين في عيادة الألم في يناير من أجل التجربة ، كان مندوب مبيعات أبوت هناك ، مع طبيبها وموظفيه. شرحوا كل التفاصيل. هذا الجهاز لم يكن للجميع ، لكنها كانت المرشحة المثالية ، تذكرت قولهم.

خلال الأسبوع التالي ، اتصلوا بها أو أرسلوا رسالة نصية كل يوم تقريبًا لمعرفة ما إذا كان المحفز يخفف من عذابها. وبما أن المحاكمة قد ساعدت ، فقد مضت في عملية الزرع.

في غضون أيام ، بدأ الجهاز بصدمة لها بشكل عشوائي-ألم حاد بدا وكأنه صاعقة.

عندما اتصلت ماكجونكين بطبيبها وبممثل أبوت ، قالت إنهم اقترحوا أنها كانت مخطئة لأن "المحفزات لا تفعل ذلك". لم يكن الأمر كذلك حتى تلقت خطابًا معتمدًا من أبوت في مارس/آذار علمت أن الأمر لم يكن كله في رأسها: قالت الشركة إنه تم استدعاء جهازها بسبب خلل قد يسبب بعض "الانزعاج" للمرضى. منذ عام 2005 ، كان هناك 50 عملية استدعاء تتضمن محفزات العمود الفقري ، بمتوسط حوالي أربعة في السنة في السنوات الخمس الماضية. ما يقرب من نصف عمليات الاستدعاء تضمنت محفزات صنعتها شركة Medtronic ، أكبر مصنع للأجهزة في العالم ، على الرغم من أن أيا منها لم يحذر من خطر الإصابة الخطيرة أو الوفاة.

في أوائل سبتمبر ، دعت McJunkin مراسلة AP لمرافقتها عندما التقت بطبيبها وممثل مبيعات الشركة لطلب إزالة الجهاز.

اقترح بائع أبوت وطبيبها أن تحصل على محفز آخر ، قائلين إن الخيارات قد نفدت ، خاصة وأن طبيبها لم يستطع كتابة وصفات طبية للمواد الأفيونية بسبب حملة حكومية. قال إنها إذا لم تحصل على محفز آخر ، فإنها تواجه مدى الحياة من الألم. لم يقترح خيارات أخرى ، مثل لقطات الستيرويد أو العلاج الطبيعي المستمر.

قال الطبيب: "أنا لا أحاول إجبار عقلك". "لكن بالنسبة لي ، هل أريد أن أعيش حياتي هكذا ؟... إذا حصلت على تلك البطارية الجديدة وكان ذلك مفيدًا تمامًا ، فهذا يغير حياتي 180 درجة ، أليس كذلك ؟ لكن إذا لم أكن أعرف بالفعل ما الذي سيحدث لي: سأعاني لبقية حياتي ". في طريق العودة إلى مارتنسبورج ، فيرجينيا الغربية ، استحوذ ماكجونكين على عجلة القيادة في سيارتها ، وشمها كتب عليه "المثابرة" مرئيًا على ساعدها.

"أنت تثق بطبيبك. You أعتقد انه ذاهب للقيام الشيء الصحيح ، "قالت. توقفت ، وهي تقاتل الدموع. "أردت فقط أن أعيش بدون ألم. لكن الآن ذهب هذا الأمل ". في أواخر أكتوبر ، قام طبيبها بإزالة الجهاز.

عكست تجربة ما يقرب من جميع المرضى الأربعين الذين قابلتهم وكالة أسوشييتد برس تجربة ماكجونكين: تم تقليل آلامهم أثناء التجربة لكنهم عادوا بمجرد زرع محفزاتهم.

يقول الخبراء إن الإجابة قد تكون تأثيرًا وهميًا تم إنشاؤه عندما يتم تكوين التوقعات أثناء التجربة بأن المحفز فقط هو الذي يمكنه تخفيف الألم ، والذي يتفاقم بسبب عدم رغبة المرضى في إحباط أفراد الأسرة ، الذين غالبًا ما كانوا يقدمون الرعاية لهم.

"If المرضى تعرف هذا هو الملاذ الأخير ، الأمل الأخير ، بالطبع أنها سوف تستجيب بشكل جيد ،" قال Dr. Michael Gofeld ، Toronto القائمة anesthesiologist و أخصائي إدارة الألم الذي درس و زرعها الشوكي-الحبل المنبهات في كل من U.S. و Canada.

قال جوفيلد إنه بحلول الوقت الذي تنتهي فيه التجربة ، يكون المريض "يطير عالياً ، ومستويات الإندورفين مرتفعة".

يشارك ممثلو الشركة المصنعة بشكل كبير خلال العملية برمتها. إلى جانب التواجد في غرفة العمليات أثناء الجراحة في حالة وجود أسئلة لدى الطبيب ، فإنهم يجتمعون مع المرضى لبرمجة الأجهزة في الأسابيع التالية للجراحة.

قال معظم المرضى الذين قابلتهم وكالة الأسوشييتد برس إن التعديلات على أجهزتهم تم إجراؤها من قبل مندوبي المبيعات ، غالبًا مع عدم وجود طبيب أو ممرضة. يتضمن ذلك مريضًا واحدًا تمت محاسبته بالبرمجة كما لو كان الطبيب في الغرفة ، رغم أنه لم يكن كذلك.

قال جوفيلد: "يجب ألا يكون الأشخاص الذين يبيعون الجهاز مسؤولين عن الصيانة". "إنه غير أخلاقي تمامًا." في قضية تكساس عام 2015 ، رفعت ممثلة مبيعات سابقة في ميدترونيك دعوى قضائية ضد طردها بعد أن اشتكت من أن الشركة دربت الموظفين على برمجة محفزات عصبية دون حضور أطباء. كما ادعت أن مشرفًا في Medtronic انتزع القفازات الجراحية بعيدًا عنها عندما رفضت ضمادات المريض أثناء إجراء العملية ، ودفعها جانبًا ثم نظف وجرح المريض. نفت مدترونيك هذه المزاعم ، وتم تسوية القضية بشروط لم يكشف عنها.

في قضية وزارة العدل التي تتعلق بـ Medtronic ، قال بائع قال إنه يكسب ما يصل إلى 600 ألف دولار سنويًا لبيع محفزات الحبل الشوكي أن مندوبي المبيعات شجعوا الأطباء على تنفيذ إجراءات غير ضرورية أدت إلى ارتفاع تكاليف الرعاية الطبية والبرامج الصحية الفيدرالية الأخرى.

وقالت الشركة: "على الرغم من وجود حالات قليلة لم يمتثل فيها الأفراد أو الشركات التابعة لسياسات Medtronic ، فقد تصرفنا لمعالجة الموقف في كل حالة تم اكتشافها وتصحيح أي سوء سلوك".

قال جوفيلد إنه يعتقد أن المنشطات تعمل ، لكن العديد من المشكلات تنشأ عادة عندما لا يختار الأطباء المرشحين المناسبين. ويعتقد أن المنشطات تستخدم في كثير من الأحيان في الولايات المتحدة.

استشهد نيفرو ، أحد أكبر الشركات المصنعة الأربعة ، بتقديرات تفيد بوجود ما يصل إلى 4400 منشأة في الولايات المتحدة حيث يتم زرع أجهزة تحفيز العمود الفقري من قبل مجموعة متنوعة من الأطباء ، بما في ذلك جراحو الأعصاب والأطباء النفسيين وأخصائيي الألم.

إنه عمل مربح. يقول المحللون إن المنشطات والجراحة لزرعها تكلف ما بين 32 ألف دولار و 50 ألف دولار ، ويشكل الجهاز نفسه 20 ألف دولار إلى 25 ألف دولار من هذا المبلغ. إذا تم إجراء الجراحة في المستشفى ، فعادة ما يبقى المريض طوال الليل ، ويفرض المستشفى رسوم على الحصول على الجهاز. عادة ما يتم تغطية التكاليف بالتأمين.

وجدت وكالة أسوشييتد برس أن الأطباء يمكنهم جني المزيد من المال إذا أجروا الجراحة في مراكز جراحة العيادات الخارجية المملوكة للطبيب ، لأن الطبيب يشتري الجهاز ويضع علامة عليه ويضيف رسوم المنشأة.

في كندا ، حيث يعمل Gofeld الآن ، قال إن العمليات الجراحية تتم فقط من قبل المتخصصين في الإجراءات. وقال إنه يجب استخدام محفزات الحبل الشوكي عندما يبدأ الألم وليس بعد عمليات جراحية في الظهر.

قال: "بحلول ذلك الوقت ، فات الأوان." __ بينما يصور المصنعون وكبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يطرحون المنشطات كسلاح في المعركة ضد المواد الأفيونية ، فإن جراحي الأعصاب مثل ستيفن فالوسكي هم من المبشرين في الخطوط الأمامية.

وقال فالوسكي في مقابلة: "الألم المزمن هو أحد أكبر أعباء الرعاية الصحية التي نتحملها في الولايات المتحدة ، إنها أكثر من أمراض القلب والسرطان والسكري مجتمعة".

وأشار AP إلى كوربي ، باعتباره أحد مرضاه الجراحيين الذين ساعدهم محفز الحبل الشوكي.

حصل كوربي على الجهاز منذ أكثر من عامين ويقول إنه بعد بعض التعديلات الأولية ، لم يواجه أي مشاكل أخرى. يقول إنه لن يتاجر بالمحفز بالمواد الأفيونية.

"كنت في الواقع أشتريهم في الشارع... قال كوربي إنه يشبه إلى حد ما المخدرات لأنني لم أستطع الحصول عليها بعد الآن "من طبيب الألم.

قال فالوفسكي إن المواد الأفيونية جيدة للألم الحاد ، لكنها لم تكن تهدف أبدًا إلى علاج الألم المزمن على المدى الطويل. بالنسبة له ، هذا هو المكان الذي تأتي فيه محفزات الحبل الشوكي.

قال فالوفسكي ، الذي يتحدث في مؤتمرات التعديل العصبي ويعلم الأطباء الآخرين كيفية زرع محفزات ، إذا تم استخدامها مبكرًا بما يكفي للألم ، فيمكنهم منع الناس من تناول مسكنات الألم القائمة على الأفيون.

منذ عام 2013 ، دفع مصنعو الأجهزة لفالوسكي-أو شبكة سانت لوك الصحية بجامعة سانت لوك في فاونتن هيل ، بنسلفانيا ، حيث يعمل-ما يقرب من 863000 دولار ، بما في ذلك 611000 دولار من سانت جود أو الشركة الأم الجديدة ، أبوت ، وفقًا لقاعدة بيانات مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية. تتراوح المدفوعات من رسوم الاستشارات إلى نفقات السفر والترفيه.

قال فالوسكي إنه أجرى بحثًا وقام بأعمال أخرى للمصنعين ، مضيفًا: "العقود مع الصناعة مع مستشفاي وليس معي". أخبر سانت لوك وكالة أسوشييتد برس أنه يحتفظ بأغلبية المدفوعات من صانعي الأجهزة ، لكن فالوفسكي "قد يتلقى جزءًا من هذه المدفوعات من خلال تعويضه السنوي". كانت ليزا سنايدر من كيمبتون ، بنسلفانيا ، من مرضى فالوسكي ، التي كانت تبحث عن الراحة من اضطراب الأعصاب المؤلم. بحلول الوقت الذي جاءت فيه إلى فالوفسكي ، كانت قد درست من خلال ثلاثة محفزات للحبل الشوكي ، والتي تمت إزالتها لأسباب تتراوح من العدوى إلى الرفض.

وقالت "لا يمكن للجميع القيام بذلك ، لكنه كان واثقا من أنه يستطيع ذلك".

بعد غرسها الرابع في مارس ، "اشتكت من هذه البطارية على الفور. كنت أعلم أنه تم وضعه بشكل مضحك. قال سنايدر "لقد احترقت".

أظهر تحليل AP أن منتجات Abbott كانت أكثر احتمالًا من النماذج الرئيسية الأخرى لتضمين تقارير عن إحساس ساخن أو حارق بالقرب من موقع البطارية ، مع حوالي 5600 تقرير إصابة منذ عام 2008 تشير إلى عبارة "حرارة" أو "حرق". قال أبوت إن العديد من تقارير "الأحداث السلبية" في بيانات إدارة الغذاء والدواء نشأت عن جهاز تم استدعامه طواعية في عام 2011. وأضافت الشركة أن الشعور بزيادة درجة الحرارة في موقع الزرع "غالبًا ما يكون حقيقة لأنظمة تحفيز الحبل الشوكي القابلة لإعادة الشحن" ، وهذا هو السبب في أن الشركة تركز الآن على الأجهزة التي لا تحتاج إلى إعادة شحنها.

قالت سنايدر إنها شعرت أن ممرضة ومساعد طبيب فالوسكي قللت من شأن المشاكل وأن إعادة برمجة جهازها أجراها مندوب مبيعات أبوت ، مع عدم وجود طاقم طبي. في مناسبة واحدة على الأقل ، تم اتهامها كما لو كان الطاقم الطبي هناك ، عندما قالت إنهم لم يكونوا كذلك ، وفقًا لفواتير التأمين التي راجعتها وكالة أسوشييتد برس.

على الرغم من الإصرار على عدم وجود أي خطأ في الوحدة ، قال سنايدر ، اتصل بها فالوسكي ذات يوم فجأة. "قال" لا يمكنك تحت أي ظرف من الظروف لتشغيله. "سألته لماذا ولم يقل" ، يتذكر سنايدر.

وقالت إن فالوفسكي حددت بعد ذلك لعملية جراحية فورية لإزالة المحفز.

ووصفت فالوفسكي سنايدر بأنها مريضة صعبة وقالت إنها كانت تتلقى "تخفيف الآلام بنسبة 100 في المائة" عندما تمت إزالة المحفز ، مضيفة أنها "ظلت ممتنة للغاية لرعايتها". وأضاف أن البرمجة "تتم تحت إشراف طبيب. وقال:" "الطبيب غير موجود خلال جلسة البرمجة بأكملها ، ولكنه يوفر الإشراف والتوجيه .... الوقت الوحيد الذي يتم فيه تقديم فواتير إلى جلسات البرمجة هو عندما يرى الطبيب المريض بنشاط أثناء الزيارة التي كان الحال مع هذا المريض".

عارض سنايدر توصيف الطبيب لها وغضب بعد أن أخبر فالوفسكي ومستشفاه تلقي أموالًا من الشركات المصنعة.

قالت: "يجب أن يكونوا مقدمين قليلاً".

قال فالوسكي إن الأطباء يقومون بعمل مهم لشركات الأجهزة الطبية ، وقد شارك في تطوير الأجهزة والتعليم والتجارب السريرية والبحوث.

وقال: "أنت تحاول مساعدة المرضى وتدرك كطبيب بنفسك أنك لن تولد 200 مليون دولار لإجراء أفضل عملية زرع تالية للمريض وستستغرق شركة للقيام بذلك". "لذلك أعتقد أن الجزء المهم في تلك العلاقة هو الشفافية والكشف". قال الخبراء الذين قابلتهم وكالة الأسوشييتد برس إن الأطباء ليسوا مطالبين قانونًا بإخبار مرضاهم عن العلاقات المالية مع مصنعي الأجهزة الطبية ، ولكن هذا سيكون الشيء الصحيح الذي يجب القيام به.

قال جينيفيف ب: "يجب إبلاغ المريض تمامًا قبل الموافقة على إجراء ما". كانتر ، أستاذ مساعد في جامعة بنسلفانيا متخصص في الطب الباطني وأخلاقيات الطب والسياسة الصحية.

كل ما أراده (سنايدر) هو الشعور بالتحسن اليوم ، غالبًا ما تجمد بسبب الألم.

قبل أحدث محفز ، كان بإمكانها المشي والوقوف وطهي وجبات الطعام. الآن ، تجد صعوبة في الخروج من السرير ونادراً ما تغادر منزلها. تقول أن الجهاز دمر حياتها.

قالت: "خوفي أنني سأكون هكذا إلى الأبد".

__ ساهم في هذا التقرير مراسلو أسوشيتد برس في واشنطن العاصمة ميغان هوير وماثيو بيرون في هذا التقرير ، كما ساهم صحفي الفيديو في دنفر P. (سولومون باندا)

__ اتصل بفريق التحقيق التابع لـ AP في

تساعد محفّضات الحبل الشوكي بعض المرضى ، إصابة الآخرين 1

الأجهزة الطبية مقالات ذات صلة
الدكتورة شانتارا ثيفي راتنام: بوليمر باور
هياكل الطاقة للأجهزة الطبية المتصلة بالمريض
أنت المستندات: المغناطيس طريقة ثورية لتخفيف الألم
في الهند ، للهند: صانعو الأجهزة الطبية التوصيل
يقول الخبراء إن خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي سيؤذي الخدمة الصحية العزيزة في المملكة المتحدة...
وقفة واحدة الطبية & مورد معدات المختبرات ، والتركيز على المعدات الطبية على مدى 10 سنوات
اتصل بنا

إذا كان لديك السؤال ، يرجى الاتصال في الاتصال   Info@mecanmedical.com

+86 020 8483 5259
لايوجد بيانات
Copyright©2021 قوانغتشو MeCan Medical Limited   | خريطة الموقع