إدارة الأغذية والعقاقير تصدر تحذيرًا حول البوليمرات من الأجهزة الطبية ؛ صحة كندا في وضع المراقبة

انسداد البوليمر المائي الاسم الطبي لمواد الطلاء التي تنفصل عن أسطح الأجهزة الطبية وتسبب مضاعفات.

تقع منظمة الصحة الكندية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالقرب من الأضداد في استجاباتها للأدلة المتزايدة على أضرار المرضى التي تسببها بعض الأجهزة الطبية.

أضافت دراسة جديدة قبل الميلاد إلى الأدلة المتزايدة حول المضاعفات المحتملة من الطلاءات الشبيهة بالبلاستيك على أجهزة مثل القسطرة وأسلاك التوجيه والدعامات التي يتم إدخالها عبر الأوعية الدموية أثناء الإجراءات الطبية طفيفة التوغل.

هذه الأجهزة مغطاة حتى تتمكن من الانزلاق عبر الأوعية ذات الاحتكاك الأقل والأضرار الأقل للأنسجة. لكن دراسة فانكوفر التي أجريت على 110 مرضى ماتوا في غضون 90 يومًا من إجراء إجراءات باستخدام الأجهزة المطلية أظهرت أن 23 في المائة لديهم شظايا بوليمر منتشرة في أجزاء مختلفة من أجسامهم. تم الحكم على ثلاث حالات وفاة ناجمة بشكل قاطع عن المواد التي تم إزاحتها.

الانصمام البوليمر المائي هو المصطلح الذي يستخدمه الخبراء لوصف الظاهرة المعترف بها مؤخرًا والتي تنفصل فيها المادة الغريبة عن سطح الجهاز وتنتقل عبر مجرى الدم إلى أعضاء مختلفة في الجسم.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نشرة سلامة في عام 2015 قالت إن هناك 500 تقرير عن إزالة الطلاء في غضون عامين فقط. كان هناك أيضًا 11 عملية سحب للجهاز وتسعة وفيات أمريكية مرتبطة بالتقشير أو التقشير من أسلاك التوجيه المستخدمة أثناء تصوير الأوعية القلبية أو الأوعية الدموية. في العام الماضي ، تابعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتوصيات إضافية ، على النقيض من ذلك ، اتخذت مركز مراقبة.

قال إريك موريسيت ، كبير مسؤولي العلاقات الإعلامية في الوزارة ، في رسالة بالبريد الإلكتروني:

"يقوم القسم بمراجعة البيانات المرتبطة بتفتيل الطلاء للتأكد من أن هذه الأجهزة لا تسقط المواد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يحتوي وضع العلامات على هذه الأجهزة المباعة في كندا على تحذيرات لفحص الأجهزة بحثًا عن أي علامات للضرر (الأجزاء الملتوية أو الضعيفة ، أو إزالة الطلاء).

"موقف الصحة الكندية هو أن فوائد هذه المنتجات لا تزال تفوق المخاطر. يعد هذا التوازن بين الفوائد والمخاطر جزءًا أساسيًا من أي تقييم لجهاز طبي أو دواء في كندا ". قال موريسيت إن الوكالة الكندية على علم بإشعارات إدارة الغذاء والدواء ، لكنها لم تصدر إشعارات خاصة بها.

وقال "إذا ظهرت أدلة جديدة تتعلق بسلامة هذه الأجهزة ، فستتخذ منظمة الصحة الكندية الإجراءات المناسبة".

الأجهزة التي يتم إدخالها من خلال الأوعية الدموية لما يسمى بإجراءات الأوعية الدموية في كولومبيا ق. تشمل تلك التي صنعتها شركات مثل Bard و Cook و Boston Scientific و Gore و Canadian Hospital Specialties. تم الاتصال بشكل متكرر ببعض من قبل Postmedia مرارًا وتكرارًا للحصول على ردود على أحدث دراسة. ورفض الجميع التعليق.

قال الدكتور ديف وود ، طبيب القلب التدخلي في فانكوفر ومدير مختبر قسطرة القلب في مستشفى فانكوفر العام ، إن الدراسة "تطرح بالتأكيد" بعض "الفرضيات المثيرة للاهتمام" التي تحتاج إلى مزيد من التحقيق.

"لكي أكون صادقًا ، لم يكن ذلك على رادار. لكنها الآن. وأنا لا أحاول التقليل من شأن الدراسة ، لكن لدينا بيانات تجارب سريرية على هذه الأجهزة تظهر أنها آمنة وفعالة بشكل عام ". قال وود إنه ليس على علم بأي مناسبة عندما تخرج الطلاءات عن الأجهزة التي استخدمها. يتم تحذير المرضى الذين يخضعون لإجراءات الأوعية الدموية من المخاطر الصغيرة للنوبات القلبية والسكتات الدماغية بعد هذه الإجراءات. حقيقة أن طلاء الحطام قد تسبب في ثلاث وفيات لن يغير المعلومات العامة التي يقدمها للمرضى أثناء عملية الموافقة المستنيرة على الرغم من اعترافه بأن المرضى قد يسألون الآن عن ذلك بسبب التغطية الإخبارية.

الدكتور جون ماجواير ، أخصائي أمراض الأعصاب VGH.

Arlen Redekop PNG قال إنه حريص على التعاون في إجراء مزيد من الأبحاث وقد تواصل بالفعل مع قائد الدراسة الدكتور جون ماجواير ، أخصائي الأمراض العصبية.

في عام 2017 ، قدم الدكتور راشي ميهتا والدكتور روبال ميهتا ، خبراء الولايات المتحدة ، تحديثًا للأطباء حول المضاعفات المهمة التي يمكن أن تنشأ عن إزالة الأجهزة.

هذا الأسبوع ، قال روبال ميهتا إنه كان هناك تراجع هائل من الأطباء وموظفي صناعة الأجهزة الطبية الذين يصرون على أن المضاعفات نادرة للغاية.

أشاد الدكتور هاري فيترز ، الأستاذ وأخصائي علم الأمراض التشريحي في مركز رونالد ريغان الطبي UCLA الذي تعاون في البحث في مشكلة الطلاء ، بالباحثين في فانكوفر.

"دراستهم مثيرة للاهتمام بشكل خاص لأنها تستخدم ما يمكن اعتباره تقنية قديمة-تحليل الأنسجة الدقيق لعينات تشريح الجثة-لاستخلاص معلومات جديدة مهمة للغاية لها تأثير مباشر على النتائج في مجموعة مختارة من المرضى. في الواقع ، فإن تشريح الجثة هو الطريقة الوحيدة التي يمكن بها اشتقاق هذه البيانات ، وسيتم تهنئة الدكتور ماجواير وزملاؤه على الرعاية التي أجريت بها الدراسة وتحليل البيانات ". قال فيترز إنه على الرغم من أحدث الأبحاث ، لا يزال من المستحيل تحديد درجة المخاطر.

"دراسات التشريح ليست دراسات قائمة على السكان ، فهي تنظر إلى الأفراد المختارين للغاية." وردا على سؤال حول ما إذا كان يجب على أطباء القلب التداخلية وغيرهم من المتخصصين الذين يستخدمون مثل هذه الأجهزة إعطاء المرضى معلومات محددة حول هذه المخاطر أثناء عملية الموافقة المستنيرة ، قال:

"بشكل عام ، فإن الموافقات التي يقدمها كل من أطباء التخدير والجراحين شاملة وتشمل تحذيرات حول النتائج السلبية المحتملة." قال كريستوفر ثرال ، المتحدث باسم المعهد الكندي لسلامة المرضى ، إن الدراسات مثل تلك التي أجريت في فانكوفر مهمة ، وعلى الرغم من أن الوكالة ليس لديها أي إحصائيات حول عمليات إزالة الطلاء على الأجهزة ، فإن المرضى الكنديين معرضون بشكل عام لأحداث سلبية في المستشفى بسبب أشياء مثل الأجهزة المعيبة والأدوية والأخطاء والسقوط. على سبيل المثال:

• كل 17 دقيقة يموت شخص ما في مستشفى كندي من مضاعفات العلاج. هذا حوالي 31000 شخص في السنة.

• هناك مئات الآلاف من حوادث سلامة المرضى التي يمكن الوقاية منها كل عام. واحدة من كل 18 زيارة للمستشفى تؤدي إلى ضرر يمكن الوقاية منه.

• يعاني أكثر من 40 في المائة من مرضى الجراحة المعقدة من الأذى. المرضى الذين يعانون من الأذى هم أكثر عرضة للوفاة في المستشفى أربع مرات من أولئك الذين لا يعانون.

قال ثرال إن معهد ممارسات الأدوية الآمنة في كندا ، والمعهد الكندي لسلامة المرضى يعملان معًا لدعم مبادرة الصحة الكندية التي تتطلب من مؤسسات الرعاية الصحية تحديد التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة وحوادث الأجهزة الطبية والإبلاغ عنها.

تويتر:

@ MedicineMatters

إدارة الأغذية والعقاقير تصدر تحذيرًا حول البوليمرات من الأجهزة الطبية ؛ صحة كندا في وضع المراقبة 1

get in touch with us
مقالات مقترحة
قضية مركز المعلومات مدونة الذكاء الاصطناعي
المنظمون الأمريكيون يقصون الشريط الأحمر للأجهزة الطبية لمنع أزمة المواد الأفيونية
(رويترز)-توقعت لورا بيريمان أن يتعين على شركتها الطبية Stimwave Technologies Inc أن تنتظر عدة سنوات حتى يحصل جهاز الألم الخاص بها على موافقة الولايات المتحدة كعلاج للصداع النصفي المزمن. إنها تعتقد الآن أنه يمكن القيام بذلك في غضون أشهر ، وذلك بفضل مبادرة جديدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام العلاجات القائمة على الأجهزة الطبية والاختبارات التشخيصية والتطبيقات الطبية المتنقلة لمعالجة أزمة المواد الأفيونية في البلاد. عندما أعلن الرئيس دونالد ترامب حالة طوارئ صحية عامة بسبب إساءة استخدام مسكنات الألم الشاقة مثل الأوكسيكودون والهيدروكودون ، أمر جميع الوكالات الحكومية باتخاذ إجراءات استجابة لوفاة 70 ألف أمريكي العام الماضي بسبب جرعات زائدة من المخدرات. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لرويترز إنها تلقت أكثر من 200 طلب من الشركات التي تسعى إلى عملية موافقة سريعة على أجهزتها. وتتراوح هذه المنتجات من Halo's Stimwave إلى منتجات مسكنات الألم التي تصنعها مختبرات أبوت وغيرها من الأوزان الثقيلة في الصناعة كبديل للمواد الأفيونية. "نحن سعداء بالاهتمام القوي بتحدي الابتكار هذا واعتراف المطورين بالدور الفريد والمهم الذي تتمتع به الأجهزة الطبية ، بما في ذلك تقنيات الصحة الرقمية مثل التطبيقات الطبية المحمولة ، في معالجة أزمة المواد الأفيونية" ، مفوض إدارة الغذاء والدواء سكوت قال غوتليب. استغرقت أجهزة Perryman's Halo ، التي تشبه معكرونة شعر الملاك وهي صغيرة جدًا بحيث يمكن حقنها في العصب ، أربع سنوات للحصول على موافقة الولايات المتحدة تحت أسماء أخرى لتخفيف آلام الساق والظهر. وتأمل أن ترى مكانًا في برنامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على هالو في غضون عام كبديل للمواد الأفيونية ، والتي تستخدم حاليًا لعلاج ما يقدر بنحو 50 بالمائة من المرضى الذين يأتون إلى غرف الطوارئ المصابين بالصداع النصفي. قال بيريمان ، الذي أسس Stimwave في جنوب فلوريدا قبل سبع سنوات: "هذا مثالي نوعًا ما لشيء مثل جهادنا... حيث ثبت أن الجهاز آمن بالفعل". كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مترددة بشكل متزايد في ضوء المواد الأفيونية الجديدة للسوق ، لكن في وقت سابق من هذا الشهر وافقت على مسكن قوي للألم يعتمد على المواد الأفيونية من AcelRx Pharmaceuticals Inc تضع قيودًا صارمة على توزيعها واستخدامها. في خطوة نادرة ، أدلى غوتليب ببيان عام في ذلك الوقت ، شرح فيه القرار. ساعد دافع المنظم لبدائل المواد الأفيونية في دفع الاهتمام من صناديق رأس المال الاستثماري والمؤسسات الاستثمارية هذا العام في الشركات التي وعدت بتطوير بدائل ، وفقًا للمقابلات مع شركات الأجهزة وشركات الخدمات المالية والسمسرة كوين & Co. على سبيل المثال ، قالت شركة Virpax Pharmaceuticals المملوكة للقطاع الخاص ، والتي تصنع رذاذ الهباء الجوي الذي يقدم دواء ألم غير أفيوني ، إن لديها أربعة أو خمسة بنوك مهتمة بإدارة جولتها الاستثمارية من السلسلة A هذا الصيف مقابل واحد فقط في الماضي. أبوت ، مثل منافسيه Boston Scientific Corp و Nevro Corp ، يصنع غرسات التخيل العصبي الذي يحفز الجهاز العصبي لإخفاء إشارات الألم قبل أن تصل إلى الدماغ. قدم أبوت دخولاً للمسابقة على أمل أن تخفّ أوقات الانتظار ، والتي غالبًا ما تمتد عدة أشهر فقط للحصول على اجتماع أولي ، وفقًا للدكتور ألين بيرتون ، المدير الطبي للمعالجة العصبية في أبوت. "سيتم تبسيط الأجهزة التي تشكل جزءًا من هذا (البرنامج)... وقال بيرتون "اجتماعهم سيذهب إلى قمة الكومة". في حين أن التعديل العصبي ليس سوى جزء صغير من أعمال الأجهزة الطبية الكبيرة في أبوت ، يُنظر إلى الوحدة على أنها محرك نمو للشركة. يقدر بيرتون أن ما بين 10 إلى 20 في المائة من النمو الذي شهده أبوت في أعمال التعديل العصبي يمكن ربطه بالأطباء الذين يصفون أجهزته للألم بعد الجراحة أو من إصابة المرضى الذين ينفرون من المواد الأفيونية. لم تتقدم Boston Scientific للمسابقة ، لكن الشركة تستثمر "بكثافة" في وحدة التعديل العصبي ، والتي كانت الأسرع نموًا لها عند ما يقرب من 23 بالمائة في الربع الأخير ، وفقًا لما ذكره Maulik Nanavaty ، نائب الرئيس الأول في صانع الأجهزة. وقال لرويترز "نواصل القيام باستثمارات خارجية في تكنولوجيا (التعديل العصبي) المبكرة". من المؤكد أن هذه الأجهزة لا يُنظر إليها على أنها رصاصة فضية لإدمان المواد الأفيونية. نيراد جاين ، شريك في شركة الاستشارات باين & يعتقد Co ، أن العديد من الحلول المطروحة على الطاولة هي مجرد ترقيع في حواف مشكلة يجب حلها من قبل الأطباء ببساطة تسوية عدد أقل أو أقل من المواد الأفيونية القوية. يقول الأكاديميون والجماعات الخيرية التي تتعامل مع التداعيات الاجتماعية للأزمة إن الجزء الأكبر من الزيادة في الوفيات ينبع من إساءة استخدام مسكنات الألم الموصوفة. وقد وضع ذلك على المنظمين في سبتمبر لإصدار قواعد جديدة لقمع وصف الأطباء. وقال جوتليب في بيان في ذلك الوقت: "الهدف هو أن توفر هذه الإرشادات معلومات قائمة على الأدلة حول العدد المناسب لجرعات المواد الأفيونية التي يجب صرفها". "هدفنا هو المساعدة في منع المرضى من أن يصبحوا مدمنين عن طريق تقليل التعرض غير الضروري أو غير المناسب للمواد الأفيونية." على الرغم من أن مسابقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقتصر على الأجهزة والحلول القائمة على التطبيقات للألم والإدمان ، إلا أن المناخ التنظيمي الحالي يفضي أيضًا إلى قيام الشركات بتطوير أدوية بديلة للمواد الأفيونية. يقوم صانعو الأدوية ، بما في ذلك Pfizer Inc و Eli Lilly and Co و Regeneron Pharmaceuticals Inc و Teva Pharmaceutical Industries Inc بتعبئة خطوط الأنابيب الخاصة بهم بالحلول المحتملة للأزمة وهناك 120 عقاقير غير أفيونية تخضع لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير هذا العام ، بزيادة حوالي 650 بالمائة منذ عام 2013 ، وفقًا لشركة استخبارات الأعمال Informa. (تطبيقات الأدوية غير الأفيونية تعمل على زيادة بابوا نيو غينيا ، tmsnrt.rs/2ReUI2H التي تحتجزها بشكل خاص شركة SPR Therapeutics Inc لرويترز إنها دخلت جهاز التعديل العصبي "المؤقت" في المسابقة. على غرار Stimwave ، يتم زرع منتجه في الجسم ولكن يمكن إزالته جراحيًا بعد حوالي شهرين. يتوقع جوش بوغز ، وهو مسؤول تنفيذي كبير في الشركة ، الحصول على تعليقات أسرع من إدارة الغذاء والدواء وأوقات مراجعة أقصر في أعقاب الأزمة. بعد سنوات من العمل ، يعتقد أن الأزمة زادت من رغبة الوكالة في التعاون مع شركات التكنولوجيا الطبية مثل شركته. "أشعر أن (FDA) يأتون إلى استعداد جيد للاجتماعات ومنخرطون فيها. يبدو وكأنه جو يفضي إلى إيجاد حل ". (تصحح القصة الفقرة الثالثة لتقول إن الوفيات كانت بسبب جرعات زائدة من المخدرات ، وليس على وجه التحديد جرعات زائدة من المواد الأفيونية)
موافقة إدارة الأدوية والعقاقير على الأجهزة الطبية تتضمن القليل من الأبحاث المذهلة
تحليل موجز لأهمية إدارة الصيانة الوقائية للمعدات الطبية
تحليل موجز لحالة التطوير الحالية واتجاه الجهاز الطبي الصيني
دعنا نقدم بإيجاز تطبيق إنزيمات كاشف المناعة في مبيدات الآفات والأغذية
كيف يمكن استخراج حمض نووي المغناطيسي بيرل استخراج الحمض النووي وأين هي الميزة؟
ما هي خطوة استخراج أداة استخراج حمض نووي المغناطيسي اللؤلؤ وما هي C
ما هو مبدأ عمل أداة استخراج حمض نووي المغناطيسي اللؤلؤ؟ ما هي شراك
ما هي مزايا أداة استخراج الحمض النووي اللؤلؤي المغناطيسي؟ انظر إلى هذه النقاط الأربع
ما هو مبدأ أداة استخراج حمض نووي المغناطيسي اللؤلؤ؟ ماهي المزايا؟
عمليات البحث ذات الصلة
What Diseases and Benefits of Cardiac Doppler Ultrasound Machine Can Check?
What Is the Heart Color Doppler Ultrasound, and What Test It Can Do?
The Heart Color Doppler Ultrasound Is Inspected, and What Are the Precautions?
What Are the Differences Between These Three Tests?
What Are the Main Examinations of Cardiac Ultrasound Machines? Will It Hurt to Do a Color Doppler Ul
What Is the Cardiac Ultrasound Machine and What Cardiac Problems Can It Detect?
What Is the Color Doppler Ultrasound Machine? Principle and Function Introduction of Cardiac Ultraso
What Is the Color Doppler Ultrasound Machine? What Heart Problems Can Be Found?
What Are the Advantages of Cardiac Ultrasound Machine, and What Are the Differences Between Ordinary
وقفة واحدة الطبية & مورد معدات المختبرات ، والتركيز على المعدات الطبية على مدى 10 سنوات
اتصل بنا

إذا كان لديك السؤال ، يرجى الاتصال في الاتصال   Info@mecanmedical.com

+86 020 8483 5259
لايوجد بيانات
Copyright©2021 قوانغتشو MeCan Medical Limited   | خريطة الموقع