إدارة الأغذية والعقاقير تصدر تحذيرًا حول البوليمرات من الأجهزة الطبية ؛ صحة كندا في وضع المراقبة

(رويترز)-توقعت لورا بيريمان أن يتعين على شركتها الطبية Stimwave Technologies Inc أن تنتظر عدة سنوات حتى يحصل جهاز الألم الخاص بها على موافقة الولايات المتحدة كعلاج للصداع النصفي المزمن. إنها تعتقد الآن أنه يمكن القيام بذلك في غضون أشهر ، وذلك بفضل مبادرة جديدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام العلاجات القائمة على الأجهزة الطبية والاختبارات التشخيصية والتطبيقات الطبية المتنقلة لمعالجة أزمة المواد الأفيونية في البلاد. عندما أعلن الرئيس دونالد ترامب حالة طوارئ صحية عامة بسبب إساءة استخدام مسكنات الألم الشاقة مثل الأوكسيكودون والهيدروكودون ، أمر جميع الوكالات الحكومية باتخاذ إجراءات استجابة لوفاة 70 ألف أمريكي العام الماضي بسبب جرعات زائدة من المخدرات. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لرويترز إنها تلقت أكثر من 200 طلب من الشركات التي تسعى إلى عملية موافقة سريعة على أجهزتها. وتتراوح هذه المنتجات من Halo's Stimwave إلى منتجات مسكنات الألم التي تصنعها مختبرات أبوت وغيرها من الأوزان الثقيلة في الصناعة كبديل للمواد الأفيونية. "نحن سعداء بالاهتمام القوي بتحدي الابتكار هذا واعتراف المطورين بالدور الفريد والمهم الذي تتمتع به الأجهزة الطبية ، بما في ذلك تقنيات الصحة الرقمية مثل التطبيقات الطبية المحمولة ، في معالجة أزمة المواد الأفيونية" ، مفوض إدارة الغذاء والدواء سكوت قال غوتليب. استغرقت أجهزة Perryman's Halo ، التي تشبه معكرونة شعر الملاك وهي صغيرة جدًا بحيث يمكن حقنها في العصب ، أربع سنوات للحصول على موافقة الولايات المتحدة تحت أسماء أخرى لتخفيف آلام الساق والظهر. وتأمل أن ترى مكانًا في برنامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على هالو في غضون عام كبديل للمواد الأفيونية ، والتي تستخدم حاليًا لعلاج ما يقدر بنحو 50 بالمائة من المرضى الذين يأتون إلى غرف الطوارئ المصابين بالصداع النصفي. قال بيريمان ، الذي أسس Stimwave في جنوب فلوريدا قبل سبع سنوات: "هذا مثالي نوعًا ما لشيء مثل جهادنا... حيث ثبت أن الجهاز آمن بالفعل". كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مترددة بشكل متزايد في ضوء المواد الأفيونية الجديدة للسوق ، لكن في وقت سابق من هذا الشهر وافقت على مسكن قوي للألم يعتمد على المواد الأفيونية من AcelRx Pharmaceuticals Inc تضع قيودًا صارمة على توزيعها واستخدامها. في خطوة نادرة ، أدلى غوتليب ببيان عام في ذلك الوقت ، شرح فيه القرار. ساعد دافع المنظم لبدائل المواد الأفيونية في دفع الاهتمام من صناديق رأس المال الاستثماري والمؤسسات الاستثمارية هذا العام في الشركات التي وعدت بتطوير بدائل ، وفقًا للمقابلات مع شركات الأجهزة وشركات الخدمات المالية والسمسرة كوين & Co. على سبيل المثال ، قالت شركة Virpax Pharmaceuticals المملوكة للقطاع الخاص ، والتي تصنع رذاذ الهباء الجوي الذي يقدم دواء ألم غير أفيوني ، إن لديها أربعة أو خمسة بنوك مهتمة بإدارة جولتها الاستثمارية من السلسلة A هذا الصيف مقابل واحد فقط في الماضي. أبوت ، مثل منافسيه Boston Scientific Corp و Nevro Corp ، يصنع غرسات التخيل العصبي الذي يحفز الجهاز العصبي لإخفاء إشارات الألم قبل أن تصل إلى الدماغ. قدم أبوت دخولاً للمسابقة على أمل أن تخفّ أوقات الانتظار ، والتي غالبًا ما تمتد عدة أشهر فقط للحصول على اجتماع أولي ، وفقًا للدكتور ألين بيرتون ، المدير الطبي للمعالجة العصبية في أبوت. "سيتم تبسيط الأجهزة التي تشكل جزءًا من هذا (البرنامج)... وقال بيرتون "اجتماعهم سيذهب إلى قمة الكومة". في حين أن التعديل العصبي ليس سوى جزء صغير من أعمال الأجهزة الطبية الكبيرة في أبوت ، يُنظر إلى الوحدة على أنها محرك نمو للشركة. يقدر بيرتون أن ما بين 10 إلى 20 في المائة من النمو الذي شهده أبوت في أعمال التعديل العصبي يمكن ربطه بالأطباء الذين يصفون أجهزته للألم بعد الجراحة أو من إصابة المرضى الذين ينفرون من المواد الأفيونية. لم تتقدم Boston Scientific للمسابقة ، لكن الشركة تستثمر "بكثافة" في وحدة التعديل العصبي ، والتي كانت الأسرع نموًا لها عند ما يقرب من 23 بالمائة في الربع الأخير ، وفقًا لما ذكره Maulik Nanavaty ، نائب الرئيس الأول في صانع الأجهزة. وقال لرويترز "نواصل القيام باستثمارات خارجية في تكنولوجيا (التعديل العصبي) المبكرة". من المؤكد أن هذه الأجهزة لا يُنظر إليها على أنها رصاصة فضية لإدمان المواد الأفيونية. نيراد جاين ، شريك في شركة الاستشارات باين & يعتقد Co ، أن العديد من الحلول المطروحة على الطاولة هي مجرد ترقيع في حواف مشكلة يجب حلها من قبل الأطباء ببساطة تسوية عدد أقل أو أقل من المواد الأفيونية القوية. يقول الأكاديميون والجماعات الخيرية التي تتعامل مع التداعيات الاجتماعية للأزمة إن الجزء الأكبر من الزيادة في الوفيات ينبع من إساءة استخدام مسكنات الألم الموصوفة. وقد وضع ذلك على المنظمين في سبتمبر لإصدار قواعد جديدة لقمع وصف الأطباء. وقال جوتليب في بيان في ذلك الوقت: "الهدف هو أن توفر هذه الإرشادات معلومات قائمة على الأدلة حول العدد المناسب لجرعات المواد الأفيونية التي يجب صرفها". "هدفنا هو المساعدة في منع المرضى من أن يصبحوا مدمنين عن طريق تقليل التعرض غير الضروري أو غير المناسب للمواد الأفيونية." على الرغم من أن مسابقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقتصر على الأجهزة والحلول القائمة على التطبيقات للألم والإدمان ، إلا أن المناخ التنظيمي الحالي يفضي أيضًا إلى قيام الشركات بتطوير أدوية بديلة للمواد الأفيونية. يقوم صانعو الأدوية ، بما في ذلك Pfizer Inc و Eli Lilly and Co و Regeneron Pharmaceuticals Inc و Teva Pharmaceutical Industries Inc بتعبئة خطوط الأنابيب الخاصة بهم بالحلول المحتملة للأزمة وهناك 120 عقاقير غير أفيونية تخضع لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير هذا العام ، بزيادة حوالي 650 بالمائة منذ عام 2013 ، وفقًا لشركة استخبارات الأعمال Informa. (تطبيقات الأدوية غير الأفيونية تعمل على زيادة بابوا نيو غينيا ، tmsnrt.rs/2ReUI2H التي تحتجزها بشكل خاص شركة SPR Therapeutics Inc لرويترز إنها دخلت جهاز التعديل العصبي "المؤقت" في المسابقة. على غرار Stimwave ، يتم زرع منتجه في الجسم ولكن يمكن إزالته جراحيًا بعد حوالي شهرين. يتوقع جوش بوغز ، وهو مسؤول تنفيذي كبير في الشركة ، الحصول على تعليقات أسرع من إدارة الغذاء والدواء وأوقات مراجعة أقصر في أعقاب الأزمة. بعد سنوات من العمل ، يعتقد أن الأزمة زادت من رغبة الوكالة في التعاون مع شركات التكنولوجيا الطبية مثل شركته. "أشعر أن (FDA) يأتون إلى استعداد جيد للاجتماعات ومنخرطون فيها. يبدو وكأنه جو يفضي إلى إيجاد حل ". (تصحح القصة الفقرة الثالثة لتقول إن الوفيات كانت بسبب جرعات زائدة من المخدرات ، وليس على وجه التحديد جرعات زائدة من المواد الأفيونية)