موافقة إدارة الأدوية والعقاقير على الأجهزة الطبية تتضمن القليل من الأبحاث المذهلة
هذا هو اقتراح دراسة جديدة تجد أن معظم الأجهزة الطبية تذهب إلى السوق مع القليل من الأدلة على أنها تعمل أو آمنة.
انتقدت مجموعات مثل تقارير المستهلك ومكتب المساءلة الحكومية منذ فترة طويلة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لموافقتها على الأجهزة الطبية التي تنتهي بقتل آلاف الأشخاص سنويًا. لقد كانوا أكثر انتقاداً لحقيقة أن إدارة الغذاء والدواء تسمح لـ 99 بالمائة من الأجهزة الجديدة بالذهاب إلى السوق دون أي اختبار سريري جديد على الإطلاق.
لكن فريقًا في كلية الطب بجامعة ييل وجد أنه حتى 1 في المائة من الأجهزة التي تمت دراستها قبل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء من المحتمل ألا تتم دراستها بشكل كافٍ.
يتكون هذا 1 في المائة من ما يسمى بالأجهزة "عالية الخطورة" ، والتي تختلف تمامًا عن أي أجهزة أخرى في السوق والتي يتم زرعها داخل الجسم أو تدعم حياة الإنسان بشكل مباشر. وجد باحثو جامعة ييل أن هذه الأجهزة تخضع لدراسة رئيسية واحدة فقط لكل منهما قبل منحها موافقة إدارة الغذاء والدواء. هذا يعني أن الأطباء يزرعون أجهزة مثل الدعامات التاجية والوركين البديلين والعدسات داخل العين في آلاف المرضى بعد اختبارهم على مجموعات من بضع مئات فقط من الأشخاص.
د. قال جوزيف روس ، الأستاذ في كلية الطب بجامعة ييل وأحد مؤلفي الورقة ، إن هذا الوضع هو نتيجة للتشريع الفيدرالي الذي ينص على أن إدارة الغذاء والدواء لا يمكنها إلا أن تطلب من الشركات المصنعة إجراء الحد الأدنى من الأبحاث لإثبات فعالية وسلامة جهاز طبي جديد.
وقال روس: "القوانين مكتوبة بطريقة لتسهيل الوصول المبكر إلى العلاج ، لأن هذا ما يعتقد معظم المشرعين أن ناخبيهم يريدون". "ولكن نتيجة لذلك ، ليس لدينا البيانات التي نحتاجها لاتخاذ أفضل القرارات لمرضانا." لدراستهم ، نظر روس ومؤلفوه المشاركين في 28 جهازًا عالي الخطورة وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء في عامي 2010 و 2011. ووجدوا أنه ، في المتوسط ، كان كل جهاز موضوعًا لدراستين فقط قبل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، وأنه في معظم الحالات ، كانت إحدى الدراستين تركز على الميكانيكا الأساسية للجهاز أكثر من تركيزها على التأثيرات السريرية طويلة المدى.
كشرط لموافقتها ، نصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أنه سيتعين على الشركات المصنعة إجراء مزيد من الدراسات حول تأثيرات هذه الأجهزة بعد إطلاقها. دعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى 33 دراسة من هذا القبيل ، من بين 28 جهازًا تمت الموافقة عليها في تلك الفترة-أكثر بقليل من دراسة إضافية لكل جهاز. لكن فريق البحث وجد أن ستة فقط من هذه الدراسات الـ 33 قد اكتملت حتى الآن ، بعد خمس سنوات من إطلاق بعض الأجهزة. علاوة على ذلك ، فشلت العديد من التجارب السريرية التي تم الانتهاء منها في مقارنة الجهاز الطبي المعني بأي جهاز طبي آخر.
على الرغم من عدم تورط أي من الأجهزة الـ 28 في وفاة أي مريض ، إلا أن أحدها-وهو دعامة تستخدم في علاج تمدد الأوعية الدموية في الدماغ-تم استدعاعه طواعية بسبب عيب قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه كان يمكن أن يكون مميتًا. وقد رفع أكثر من 6000 من 150.000 مريض تم زرعهم بجهاز آخر ، وهو نظام مفصل الورك الاصطناعي Depuy's Pinnacle Complete ، دعوى قضائية ضد الشركة المصنعة ، مدعيا أن الجهاز المعدني على المعدن تسبب في الألم وترسب أيونات المعادن الضارة في مجرى الدم.
قال روس إنه لا توجد بروتوكولات قائمة لتحديد المرضى الذين يستخدمون أي جهاز طبي معين ، لذلك من المستحيل تحديد عدد أجهزة معينة المستخدمة حاليًا ، أو مراقبة تأثيرها بطريقة صارمة.
قال: "في الوقت الحالي ، الأجهزة الطبية ، على عكس جهاز الكمبيوتر الخاص بك ، أو التلفزيون الخاص بك ، أو حتى صندوق من الأقلام التي ستشتريها-ليس لديها رمز شريطي عليها". "لذلك لا يمكننا تتبع الأجهزة بمجرد مغادرة الشركة المصنعة." هذا ، على الأقل ، يتغير. سيتم تطبيق قانون يفرض أرقام التعريف لجميع الأجهزة الطبية على مراحل حيز التنفيذ بدءًا من عام 2016 ولكن روس حذر من أن قانون علاج القرن الحادي والعشرين ، مشروع قانون كبير للبحث العلمي الذي أقره مجلس النواب بأغلبية ساحقة الشهر الماضي وهو قيد النظر حاليًا من قبل مجلس الشيوخ ، يمكن أن يجعل عتبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل للموافقة على الأجهزة الطبية الجديدة أقل من ذلك.
وقال روس "هناك الكثير من الإجراءات التي تهدف إلى تحرير إدارة الغذاء والدواء في مشروع القانون". "إنه يقلل من قدرتهم على فرض معايير إثبات أكثر صرامة قبل الموافقة على الكثير من المنتجات ، بما في ذلك الأجهزة الطبية." تحديث:
8/18 ، 6:20 مساءً-في رسالة بريد إلكتروني إلى The Huffington Post يوم الثلاثاء ، أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن "بعض دراسات ما بعد الموافقة التي فرضتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أطول من فترة المراقبة من ثلاث إلى خمس سنوات في الدراسة" ، وأنه "وبالتالي قد لا يكون من المتوقع الانتهاء من الدراسات". وأشارت الوكالة أيضًا إلى أنها "تستخدم مجموعة متنوعة من مصادر البيانات والأساليب الأخرى لمراقبة سلامة وفعالية الأجهزة الطبية التي يتم تسويقها". "يمكن أن تشمل تقارير الأجهزة الطبية (MDRs) للأحداث الضائرة ومشاكل المنتج ، وسجلات الأجهزة ، ومراجعة الأدبيات العلمية ، وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بريدها الإلكتروني ، وأساليب أخرى تعتمد على الجهاز المحدد والحاجة إلى الصحة العامة.
إذا كنت أنت أو أي شخص تعرفه قد عانى من عواقب وخيمة نتيجة لجهاز طبي عالي الخطورة ، فإن Huffington Post يريد أن يعرف. يرجى الاتصال بمؤلف هذه القصة على.
إذا كان لديك
السؤال ،
يرجى الاتصال في الاتصال
Info@mecanmedical.com